970例甲型H1N1流感疫苗接種后副反應的觀察分析

李學勤，郭志榮

(云南省思茅區疾病預防控制中心，云南 思茅 665000)

2009年3月墨西哥甲型H1N1流感爆發，此后多個國家岀現病例和流行。由于該病是新發現的傳染病，傳染性強，危重病例發生率及病死率較高，故成為全球公共衛生系統面對的艱巨任務。思茅區發生輸入性 H1N1流感病例后，對易感人群開展了應急接種。但社會上對疫苗的安全性存在顧慮和不正確的傳聞。2009年12月筆者對在區疾控中心接種甲型H1N1流感疫苗的970人進行追蹤觀察，報告如下：

1 對象與方法

1.1 研究對象

選擇6歲～60歲接種過甲型H1N1流感疫苗的健康人970例(愿意配合者)，其中男480例，女490例。平均年齡40.5歲。此接種人群均排除了下列情況：(1) 對雞蛋或甲醛過敏者；(2) 患急性疾病、嚴重慢性疾病、感冒和發熱者；(3) 癲癇和患其它進行性神經系統疾病者，有格林巴利綜合征病史者；(4) 硫酸慶大霉素過敏者。

1.2 疫苗

使用國產華蘭生物疫苗有限公司生產的甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗，規格每支0.5m1，含甲型H1N1流感病毒血疑素15μg，疫苗批號200910A084。

1.3 接種劑量和方法

劑量 0.5m1，于左上臂外側三角肌肌肉注射，注射后注射孔用干棉簽壓0.5分鐘～1分鐘，留觀30分鐘。

1.4 觀察方法

連續追蹤隨訪3天，觀察記錄接種者局部反應和全身反應，以及持續時間、反應狀況、恢復情況等。

1.5 副反應判斷標準

疫苗接種后岀現的副反應按性質分為：一般副反應和異常（嚴重）副反應。

1.5.1 一般副反應分級如下

局部反應：(1) 弱反應指局部紅腫、硬結平均直徑≤2.5㎝，局部觸痛；(2) 中度反應指局部紅腫、硬結平均直徑2.6cm～5.0㎝，持續疼痛但不影響活動；(3)強反應指局部紅腫伴硬結平均直徑≥5.1㎝，局部淋巴結腫大，持續疼痛且運動受限。

全身反應：(1) 弱反應指體溫37.1℃～37.5℃，伴有其它不適但不影響日?；顒?；(2) 中度反應指體溫37.6℃～38.5℃，伴有其它不適，已干擾正常的日?；顒?；(3) 強反應指體溫≥38.6℃，喪失勞動能力、臥床[1]。

1.5.2 異常（嚴重）副反應

異常（嚴重）副反應是指接種或接種后造成受種者組織器官、功能損害、休克。

2 結果

2.1 副反應發生率

970例接種者中共有131例發生副反應，副反應發生率為13.51%。全身副反應主要有：發熱、頭暈、乏力、肌肉酸痛、惡心或嘔吐、腹痛、心動過速、顏面潮紅等,全身副反應發生率為8.45%。局部副反應主要有：疼痛、紅腫、硬結等，局部副反應發生率為 5.05%。發生副反應的131例中男性63例、女性68例，不同性別副反應發生率差異無統計學意義（χ2＝0.28，P＝0.59）。131例發生副反應接種者的平均年齡為39±11歲，839例未發生副反應接種者的平均年齡為40.5±11歲，差異無統計學意義（t＝1.59，p＝0.11）。

2.2 接種后副反應岀現及持續時間

副反應中局部疼痛岀現時間最早，接種后即發生；局部疼痛和乏力持續時間最長為48小時（見表1）。

表1 131例接種甲型H1N1流感疫苗后副反應岀現及持續時間

2.3 接種后副反應程度

131例均為一般副反應，無嚴重副反應發生。一般副反應中，弱反應發生率為 8.35%，中度反應發生率為4.95%，強反應發生率為0.21%。

3 討論

甲型H1N1流感，是新發現的傳染病，傳播快、傳染性強、病死率較高，易造成人群對該病的恐懼，引起社會不安定。最好的預防方法就是接種甲型H1N1流感疫苗。我國已屬世界上能自行生產甲型H1N1流感疫苗的囯家之一。然而由于該疫苗新投入使用，造成部分群眾中對疫苗副作用的夸大傳聞。筆者對接種后的人群進行觀察研究，用科學客觀的觀察數據和結果進行宣傳，即查清了接種疫苗對本地居民副反應的狀況，又較好地消除了人們對疫苗副反應的不正確傳聞，為甲型H1N1流感疫苗的普遍接種打開了局面，有效的控制了甲型H1N1流感的傳播。

對思茅區居民接種甲型 H1N1流感疫苗副反應觀察結果證實，思茅區接種疫苗后副反應的發生率與疫苗說明書報告的14.52%副反應發生率接近還略低，說明該疫苗的安全性肯定，今后可在思茅區大規模接種和發生疫情時開展應急接種。

[1]迮文遠,刁連東.計劃免疫學[M].上海:上?？茖W技術文獻出版社,2001:106-107.

[2]中華人民共和國衛生部.2009年11月份全國甲型H1N1流感防控工作情況[EB/OL]. http://www.moh.gov.cn/pub1icfi1es/business/htm1fi1es/mohwsyjbgs/s7863/200912/44826.htm,2009-12-04.