復合凝乳酶膠囊治療功能性消化不良的臨床療效觀察

陳智穎 鄭遠明

功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)是指具有上腹痛、上腹脹、早飽、噯氣、食欲不振、惡心、嘔吐等不適癥狀，經檢查排除引起這些癥狀的器質性疾病的一組臨床綜合征，病因和發病機制至今尚未清楚，大量研究提示可能與多種因素有關，一般認為，上胃腸道動力障礙是FD的主要病理生理學基礎。促動力藥等已廣泛用于功能性消化不良的治療，部分患者癥狀可以得到緩解，但總的治療效果不令人滿意。推測部分患者的癥狀基礎可能更多與消化酶的缺乏相關［1］。本研究以2010年6月至2011年2月來我院消化內科門診治療的150例功能性消化不良患者作為研究對象，分別采用單獨服用復合凝乳酶膠囊、莫沙比利和聯合使用復合凝乳酶膠囊、莫沙比利的方式進行治療，以觀察應用復合凝乳酶治療FD的臨床療效。研究結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以2010年6月至2011年2月來我院消化內科門診治療的150例功能性消化不良患者作為研究對象，按隨機數字表法將病例分為3組:復合凝乳酶組50例，男23例，女27例，年齡24～68歲，平均年齡46歲;莫沙比利組50例，男21例，女29例，年齡23～72歲，平均51歲;復合凝乳酶聯用莫沙比利組50例，男24例，女26例，年齡25～69歲，平均48歲。所有患者在入組前2周均未服任何促胃動力藥、抑酸藥、制酸藥、鈣通道阻滯劑、M膽堿能受體拮抗劑、大環內酯類抗生素和各種消化酶。3組病例年齡、性別比較，差異無統計學意義(P＞0.05)。入選患者均符合以下診斷標準:①有上腹痛、上腹脹、早飽、噯氣、惡心、嘔吐等上腹不適癥狀，至少持續4周或12個月中累計超過12周;②內鏡檢查未發現胃及十二指腸潰瘍、糜爛、腫瘤等器質性病變，未發現食管炎，也無上述疾病病史;③實驗室、B超、X線檢查排除肝膽胰疾病;④無糖尿病、腎臟病、結締組織病及精神病;⑤無腹部手術史，伴有腸易激綜合征者除外。

1.2 方法 復合凝乳酶組患者服用復合凝乳酶膠囊(12粒/盒，葵花藥業集團唐山生物制藥有限公司提供，批號:H13024290)，2粒/次，3次/d，三餐前口服;莫沙比利組患者服用枸櫞酸莫沙比利(加斯清，10片/盒，5 mg/片，住友制藥)，每次5 mg，3次/d，三餐前口服;復合凝乳酶聯用莫沙比利組患者同時服用復合凝乳酶膠囊(每次2粒，3次/d，三餐前口服)及枸櫞酸莫沙比利(每次5 mg，3次/d，三餐前口服)。三組患者的療程均為4周，在治療期間沒有服用任何其他類藥物，護理人員每周對患者隨訪1次，記錄患者的病情發展、精神狀態以及出現的不良反應。

1.3 療效評價

1.3.1 FD的癥狀評分標準［2］以上腹痛或不適，呃逆噯氣、早飽、食欲不振、惡心嘔吐、精神緊張或抑郁為癥狀觀察指標，按臨床癥狀輕重分級及評分。0級:0分，無癥狀;1級:1分，輕度，經提示后可意識到癥狀存在;2級:2分，中度，自覺有癥狀，但不影響工作;3級:3分，重度，自覺癥狀明顯影響生活和工作。

1.3.2 單項癥狀療效評定標準 療效指數=(治療前癥狀積分－治療后癥狀積分)/治療前癥狀積分×100%。療效評定:顯效:療效指數＞75%;有效:51% ～75%;無效:≤50%?？傆行?(顯效例數+有效例數)/總例數×100%。

1.4 觀察指標

1.4.1 生化檢查 治療前和試驗結束當日分別監測患者的生命體征，檢查血、尿、便常規及大便潛血、心電圖、肝功能與腎功能。

1.4.2 安全性評價 安全性評價包括對臨床癥狀、血壓、心率等臨床體檢結果、肝腎功能等實驗室檢查結果以及所有不良反應的記錄和評價。

1.5 統計學分析 采用SPSS 11.5軟件進行統計學分析，計量資料用均數±標準差(±s)表示，采用t檢驗;計數資料采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 各組治療前后癥狀積分比較 各組治療后1周、2周、4周癥狀積分均逐漸下降，4周末癥狀積分較治療前均有明顯下降(P＜0.05);治療4周后，各組間比較，莫沙比利組、復合凝乳酶組及聯合用藥組癥狀積分逐漸下降，各組間比較差異有統計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 各組治療前后癥狀積分比較

2.2 各組治療后療效比較 治療1周后，莫沙比利組、復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率分別為50% 、62%、66%，逐漸升高，復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率高于莫沙比利組(P＜0.05)，復合凝乳酶組與聯合用藥組比較差異無統計學意義(P＞0.05);治療2周后，莫沙比利組、復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率分別為58% 、74%、74%，復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率高于莫沙比利組(P＜0.05)，復合凝乳酶組與聯合用藥組比較差異無統計學意義(P＞0.05);治療4周后，莫沙比利組、復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率分別為66% 、80%、90%，逐漸升高，各組間比較差異有統計學意義(P＜0.05)。見表2。

表2 各組治療后療效比較

2.3 安全性分析 治療前后各組患者生命體征均較平穩，血、尿、便常規，肝腎功能檢查及心電圖均未見明顯變化。復合凝乳酶組患者無不良反應發生;莫沙比利組患者有2例出現大便次數增多;聯合用藥組有1例輕微頭痛。各組不良反應都不影響進一步治療。繼續用藥后不良反應均緩解，全部病例均能耐受完成療程，無因不良反應終止治療者。

3 討論

FD是臨床上最常見的一種功能性胃腸病，歐美的流行病學調查表明，普通人群中有消化不良癥狀者占19% ～41%，我國某市一份調查報道，FD占該院胃腸病?？崎T診患者的50%［3］。FD不僅影響患者的生活質量，而且構成相當高的醫療費用，因此已逐漸成為現代社會中一個主要的醫療保健問題。

雖然現代醫學對FD的病因進行了大量的研究，但尚未能完全明確，目前認為胃腸運動障礙是導致功能性消化不良的主要因素之一，因此促動力劑一直被作為治療FD的首選藥物。但眾多資料表明，關于FD的治療，單純應用促動力藥物并沒有取得預期的效果。消化功能低下的另一重要環節是消化酶分泌減少或分泌功能下降，故推測部分患者的癥狀基礎可能更多與消化酶的缺乏相關。

本研究結果顯示，莫沙比利組、復合凝乳酶組及聯合用藥組治療后癥狀積分均較治療前有明顯下降(P＜0.05)，說明應用莫沙比利、復合凝乳酶及聯合用藥對改善FD患者的癥狀均有效。此外，本研究在FD常規治療(應用促進胃腸動力藥物莫沙比利)的基礎上加用復合凝乳酶，治療4周后，癥狀積分莫沙比利組＞復合凝乳酶組＞聯合用藥組，且各組間比較差異有統計學意義(P＜0.05);莫沙比利組、復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率分別為66% 、80%、90%，逐漸升高，各組間比較差異有統計學意義(P＜0.05)?？梢娫诔Ｒ幹委煹幕A上加用復合凝乳酶治療FD的方案較FD常規治療方案的療效更好。

本結果還顯示，治療1周后，莫沙比利組、復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率分別為50% 、62%、66%，逐漸升高，復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率高于莫沙比利組(P＜0.05)，復合凝乳酶組與聯合用藥組比較差異無統計學意義(P＞0.05);治療2周后，莫沙比利組、復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率分別為58% 、74%、74%，復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率高于莫沙比利組(P＜0.05)，復合凝乳酶組與聯合用藥組比較差異無統計學意義(P＞0.05);治療4周后，莫沙比利組、復合凝乳酶組及聯合用藥組總有效率分別為66% 、80%、90%，逐漸升高，各組間比較差異有統計學意義(P＜0.05)?？梢?，單獨應用復合凝乳酶比單獨應用莫沙比利治療FD效果好，且短期內(2周內)單獨應用復合凝乳酶與聯合應用莫沙比利和復合凝乳酶的效果相同，聯合用藥需4周以上效果才能更好。

綜上所述，復合凝乳酶膠囊中含有凝乳酶、蛋白水解酶等生物活性酶，可快速分解蛋白質，促進胃腸道腺體分泌，增強消化吸收，代償胃腸消化功能，且暫未發現有嚴重不良反應的發生，可用于FD的治療。在莫沙比利基礎上加用復合凝乳酶膠囊，用藥4周以上療效好，考慮可能是莫沙比利消除了胃動力紊亂，使復合凝乳酶膠囊更充分地發揮作用，促進了機體的消化吸收，更有效地改善了臨床癥狀。通過以上研究分析可見，復合凝乳酶膠囊起效快，副作用少，療效肯定，對提高FD患者的生存質量有著重要的意義;長時間聯合應用復合凝乳酶膠囊及莫沙比利治療FD的效果更好，值得臨床推廣應用。

［1］ Holtmann G，Gsehossmann J，MayrP，eta.l A randomized Place-bo-controlled trial of simethicone and cisapride for the treat-mentofpatientswith functionaldyspepsia.AlimentPharmaeolT-her，2002，16:1641-1648.

［2］ Schwartz M P，Samsom M，Smout A J.Chemospecific alterations in duodenal perception and motor response in functional dyspepsia.Am J Gastroenterol，2001，96(9):2596-2602.

［3］ 柯美云，戰淑慧.功能性消化不良的發病機理.中國實用內科雜志，1995，5(1):7-9.