醫療器械評審專家委員會管理研究

北京市醫療器械技術審評中心（100061）吳楠 薛玲 于泳 張高亮 方萍

（接7月下）

通過“設計領域—設計選項”的方法，我們可以研究分析出主要需要進行頂層設計的四個方面，即：與行政的距離，行政職能，知識、價值和利益的多元化，交流、互動和包容性。再根據此四個方面進行設計選項，即：行政影響力的公開化（與行政機關的委托關系），任務描述的明確性（細化專家委員會的相關職責），選擇專家和知識資源的透明性（專家委員的選擇方式）；均勢分配（主體資格等相關內容），對行政職能的明確定義（專家委員會的運行維護等內容），咨詢小組職能的具體化（組織結構）；對知識話語之基礎性價值和利益的系統反思（專家的權利），對科學知識、不確定的知識和非知識有限的公開化（相當于專家對于行政所應履行的義務）；對相關參與方的高度包容性（解釋權等附加權利和內容），更多的“輸入—輸出”交流（定期召開會議、運行和管理的部分內容）。

結合當前研究的客體、客觀方面等情況，可以對專家委員會的章程所涉及的內容進行初步確定，并將該章程進行重新設計，擬主要包含內容有：總則、職責、組織機構、專家委員會委員、權利和義務、運行和管理、附則等幾個方面，完善了頂層設計的相關要求?；谏鲜鰞热菘紤]的醫療器械專家委員會組織的章程，在實際工作中會起到比較積極的作用，也對專家委員會管理模型的構建提供了比較清晰的脈絡。

3.4.1.2 基于科學咨詢的醫療器械評審專家委員會構建框架 以第五屆北京市醫療器械評審專家委員會為例：專家委員會設主任委員1人，副主任委員2人，并設立了大外科器械、生物醫學工程、臨床診斷、中醫器械、口腔器械、理療康復六個專業組，共計58名專家委員和13名榮譽專家?，F有模式采用專家委員為主，臨時專家為輔的工作方式。但是在工作中我們也發現，這一模式存在著專家數量較為集中，參與專家較為單一等情況。通過對實際工作進行研究，與專家委員會曾有模式進行比較，提出以現有專家委員會為依托，通過建立相關專家儲備庫的模式進行工作，并擴大專業組設置，增加內科專業組和醫用材料專業組，提高專家委員會的專業覆蓋面。

3.4.2 模型的組成方法 主要是專家選取的方法路徑。

3.4.2.1 醫療器械專家相關會議分類及專家人數構成計劃 將醫療器械評審專家委員會所涉及的會議類型進行歸納匯總，針對其特點對全部會議所需要滿足的專家類型和數量進行分析。研究顯示，醫療器械評審專家委員會常規會議分為三種，即產品評審會、課題研討會、培訓會。

以產品評審會為例，通過實際研究及實踐經驗總結，可以基本確定參加會議的專家人數構成計劃，考慮到專家意見的無偏倚性以及實際結論的討論結果，常規產品評審會應按照產品的風險程度及技術要求安排3～5名專家，并采用至少包含1～2名專家委員，若干儲備專家的方式。

3.4.2.2 專家遴選的有效路徑 同行評議原則法：“同行評議”是一種評價過程，該過程以提高某相關領域的工作水平為目的，通過相同或相近領域的人對該工作進行評價，其本質是科學共同體對事物的價值進行主觀判斷。借助該理論的相關內容，對專家遴選的有效路徑進行探討[6]。

當前針對同行評議中專家遴選的研究方向主要有兩個，一是專家遴選的定性分析，二是技術與方法在遴選中的應用。我們應該考慮以下五點：同行性原則、代表性原則、回避性原則、效用性原則、輪換原則。即應以專業為原則縮小專家選取的范圍；不同區域、不同機構和不同的學術觀點應該兼顧；與被評審對象有利益關系的專家應該回避；專家的數量一般不少于5人，且為奇數；專家應該定期輪換。除此之外，因為醫療器械具有與藥品類似的準公共物品的屬性，應該在專家選取的過程中更多地考慮專業的廣泛性、應用性，以及專業需求的動態性。

3.4.2.3 產品評審會專家選取路徑 專業分類法：關于產品評審會專家選取的另外一層涵義，可以借鑒美國FDA專家委員會的模式得出一種醫療器械產品評審會的專家選取路徑，即通過分類專業的方式進行。專業分類法的內容主要有：一是專家成員應該是在某些領域的技術資格專家并且有處理復雜數據的經驗，如臨床醫學、生物醫學工程學、生化和免疫、統計學等。二是專家所具有的基本能力因素中應該包括分析詳細的科學數據并且理解其公共衛生意義。三是按照不同的產品，專家所選擇的路徑和模式中應該包括，但不限于具有在臨床病理學、生理學、機械工程學、電子工程學、生物醫學工程學、醫療放射學、臨床化學、臨床毒理學、內分泌學或腫瘤學方面工作的經驗。四是專家入組的要求應該包含該專家能夠提供當代的技術發展水平的科學化建議等。