醫學倫理委員會檔案管理工作實踐探索

魯楊　趙躍進

【摘要】 本文通過對河北省人民醫院醫學倫理委員會檔案管理工作的經驗進行回顧分析，探討作為省級醫院醫學倫理委員會檔案管理工作中存在的主要問題，并提出改進措施，以期不斷提高醫學倫理委員會檔案管理工作的規范化、制度化水平。

【關鍵詞】 醫學倫理委員會；檔案管理；實踐探索

文章編號：1004-7484（2014）-06-3050-02

【Abstract】 This paper，on the basis of analyzing the document management of Hebei General Hospital Ethnical Committee，explores the main problems that exist in the document management of Hebei General Hospital Ethnical Committee and make out some improving measures aiming at advancing the level of normalization and institutionalization of Hebei General Hospital Ethnical Committee

【Key words】 Medical Ethnical Committee；Document management；Practical Exploration

醫學倫理委員會的檔案管理是醫學倫理委員會工作活動的原始記錄，是委員會工作的重要組成部分。隨著醫學倫理學在醫學臨床工作中運用的范圍越來越廣泛，受到重視的程度也越來越高，為了積極促進醫學倫理學工作的發展，建立規范化、制度化的倫理審查檔案管理流程，成為倫理審查工作者面臨的重要問題之一。

1 工作現狀

1.1 我院醫學倫理委員會建設基本情況 河北省人民醫院醫學倫理委員會按照衛生部和中華醫學要求所提倡的倫理委員會設立組織模式，現設立總倫理委員會和3個分支倫理委員會。擁有來自25個科室的29名主任醫師和教授，并有律師1名，社區1名，社會學專家3名，醫院管理專家2名，沒有行政領導參與，從而保證了委員會的相對獨立性。對醫院臨床涉及人體生物醫學的新技術、新設備、人類輔助生殖技術、器官移植、新藥物臨床試驗、涉及人體生物醫學臨床科研項目等進行審查。審查項目涵蓋了醫院醫療、科研，保證醫療服務的客觀性、合法性、最小投入，最大限度的保證患者的權益。[1]委員會辦公室設立在醫院黨辦室，配有兼職秘書1名，兼職工作人員1名，主要負責委員會委員培訓、會議組織等日常工作及檔案管理工作。

1.2 倫理委員會檔案管理工作現狀

1.2.1 檔案資料的分類 為了不斷促進醫院倫理委員會檔案的規范化管理，根據《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（以下簡稱《指導原則》）的規定，辦公室在2012年對醫院自委員會成立以來的所有檔案進行了整理、編號及電腦錄入。目前我院倫理委員會檔案共分為六類①倫理委員會制度文檔：主要包括倫理委員會工作制度、主任委員、秘書工作職責、標準操作規程、委員簡歷、委員會成立及歷次調整決定。②倫理委員會學習培訓資料。包括委員的培訓資料、記錄、培訓證書等。③保密和利益沖突協議。④研究方案文檔。研究方案文檔主要按照審查類型分為了藥物臨床試驗檔案、涉及人體生物醫學臨床科研項目檔案、醫療器械臨床試驗檔案、科研論文倫理審查檔案、本院嚴重不良事件檔案五類并分開存放。分別按照時間先后順序進行整理。文檔中包括目錄、批準的方案、更改的研究方案、知情同意書、倫理審批件的復印件、外院嚴重不良反應的報告、研究者首次、保險、總結報告、本院主要研究者履歷表及其他溝通往來文件。⑤本院嚴重不良事件文檔。本院發生的嚴重不良事件除保存好不良事件報告表外，還要再不良事件記錄本上做好跟蹤記錄并存檔。⑥會議記錄。包括會議記錄、議程、與會者簽名、投票。⑦倫理委員會現場督查文件。

1.2.2 建立健全檔案管理工作制度 為了使檔案管理工作更加規范化、制度化開展，委員會辦公室制訂了《河北省人民醫院醫學倫理委員會文件與檔案管理工作制度》，文件中規定了檔案歸檔的范圍以及借閱檔案的相關規定。根據《指導原則》和工作實際，詳細制定了倫理委員會審查項目檔案歸檔范圍，并以表的形式進行呈現。共計16大項，33小項文件，其中12項是研究檔案中必須保存的文件。文件與檔案管理工作制度的建立使得檔案管理工作變得更加有序，具體化，使得工作人員的管理工作更加清晰，便利。

1.2.3 結合現代技術手段，完成電子檔案初步建立工作 我院將信息化引入了檔案管理工作中，將研究檔案分門別類的進行登記，建立專門的電子檔案文檔。文檔中主要包括了檔案編號、項目名稱、批件號、方案號、負責人、申辦者信息、定期管理頻率以及需提交定期報告的日期等。這種做法極大的節省了工作人員的時間，方便了檔案的查閱。

2 存在的主要問題

2.1 檔案管理人員缺乏專業知識 目前，我院的倫理委員會檔案管理人員為非檔案管理專業人員擔任，對檔案管理專業知識比較缺乏，單純的靠文獻和其他單位經驗完成檔案管理工作，這對我院醫學倫理檔案管理工作的規范化發展產生了一定的阻滯作用。

2.2 委員會對檔案管理工作的重視程度不夠 目前我院相當一部分人員包括部分倫理委員會的委員，對倫理委員會檔案材料管理工作的認識存在一些誤區，對檔案材料管理工作的重視程度不夠。[2]缺乏對倫理委員會檔案管理現狀和重要作用的全面了解。

2.3 檔案管理工作制度不健全 目前我院雖然建立了專門的文件管理工作制度，但是工作制度還不夠細致、具體。并不能完全涵蓋工作中出現的新問題和新趨勢。

2.4 不能充分利用現代技術手段協助檔案管理工作 目前我委員會的檔案管理工作雖然有效利用了現代技術手段，但是利用程度還不夠充分。有些工作仍然全部靠人工完成，沒有發揮現代技術的最大作用。

3 對策分析

3.1 加強學習力度，熟練掌握檔案管理工作專業知識 倫理委員會應嚴格按照《指導原則》，加強檔案材料工作的管理，不斷提高管理人員的專業素質。定期對檔案管理人員開展業務培訓；參加專業檔案管理培訓班，不斷加強其檔案管理意識；及時對《指導原則》和其他相關文件進行系統學習，嚴格按照文件開展工作。這樣能夠有效地提高倫理委員會檔案管理工作整體質量。

3.2 采用信息管理手段，助力檔案管理工作 倫理委員會在檔案管理工作應盡量采用信息管理的手段，盡可能的運用現代科技的成果和手段，不斷提高檔案管理工作的效率和水平。用信息化的管理手段促進和完善檔案材料，使其記錄的內容更加全面具體。[3]

3.3 不斷健全各類工作制度，提高檔案管理規范化水平 我院的檔案管理制度雖已初步建立，但是仍然不能滿足實際工作中出現的各類問題。對此，倫理委員會的檔案管理工作應嚴格遵照《指導原則》的精神，建立健全檔案管理的各類規章制度如《檔案管理保密制度》、《檔案借閱制度》、《檔案移交制度》、《檔案管理人員職責》等，不斷規范檔案材料的收集、整理、歸檔、保存、利用等各項工作程序，使倫理委員會的檔案管理工作有章可循、有據可依[4]。

參考文獻

[1] 魯瑞萍，溫浩，侯月梅，等.醫學倫理學在大型醫院的地位與作用[J].中國醫學倫理學，2009，22（4）：40-42.

[2] 田冬霞，張金中.美國機構倫理審查委員會認證體系的啟示[J].中國醫學倫理學，2006，19（4）：15-19.

[3] 董平平，王麗宇.淺析倫理審查委員會檔案材料的管理工作[J].中國醫學倫理學，2012，25（1）：85-86.

[4] 汪秀琴，熊寧寧，劉沈冰，等.臨床試驗的倫理審查：招募受試者[J].中國臨床藥理學與治療學，2004，9（11）：132-136.