供應室物品的包裝材料及滅菌效果研究現狀與展望

賴燕梅

(廣西桂平市人民醫院，廣西貴港537200)

對于醫院供應室而言，其使用包裝材料的根本目的在于確保醫療物品器械或用具經滅菌處理后，在投入使用前處于無菌狀態，即確保醫療物品在整個儲存期內不受微生物侵入。美國食品藥品監督管理局(FDA)將無菌包裝材料納入有潛在風險的醫療器械范疇，即第Ⅱ類，而手術器械或相關用具在使用前已被污染則可能在術中造成致命性結果［1］。因此我們應合理選擇滅菌并科學運用包裝材料，以免在存放或者運輸過程中導致已滅菌處理的醫療用具被微生物污染，嚴格保證滅菌質量，為臨床工作提供有力支持，同時還應重視成本控制。

1 供應室關于物品包裝所用包裝材料性能的要求

現階段，醫院供應室可選擇的包裝材料種類較多，但應注意所選包裝材料質量必須與國家衛生部于2009年出臺的衛生行業標準中針對醫院消毒供應中心做出的WS310.1-2009要求相符，并與ISO 11607最終滅菌醫療器械包裝標準中關于包裝材料、包裝系統以及無菌屏障系統要求和成型、密封以及裝配過程驗證要求相符［2］。包裝材料不僅要便于滅菌，同時還應具備可靠、嚴密的屏障功能，主要包括防滲透功能、生物屏障功能以及防水功能，在這其中，生物屏障功能的可靠性對于無菌有效期產生決定性影響，同時也是其中一個重要條件。同時滅菌物品包裝材料還應具備一定的抗磨擦功能、抗張力、抗刺以及抗撕扯性能等［3］。除此之外，所選滅菌物品包裝材料應具備在運輸或者日常存貯過程中保證滅菌物品處于無菌狀態的功能，避免滅菌處理后形成二次污染。

2 滅菌物品包裝材料種類及優缺點

滅菌物品包裝材料主要分為傳統可循環使用包裝材料以及一次性包裝材料兩種類型，前者多為硬質容器類以及雙層純棉布類(由140支紗制成);后者則主要包括無紡布、紙塑包裝袋與卷材和聚烯烴塑包裝復合材料、醫用皺紋紙等［4］。

2.1 棉布和硬質容器:棉布具有較好的順應性，取材方便且牢固，便于使用和清洗，因其可重復使用而成為上世紀80年代之前應用最為廣泛的一種醫用包裝材料。但棉布吸水性較好，且棉線呈規則狀排列，彼此之間存在較大孔徑，缺乏必要的微生物屏障性能，且在反復多次使用后空隙進一步增大，不斷削弱棉布微生物屏障性能［5］。此外，棉纖維破裂易生成棉塵，有較大幾率引發醫源性感染［6］。所以諸多研究［7-8］均不支持單獨采用棉布包裝滅菌物品，而僅僅將其作為防塵罩等額外附加物或者單純用于外包裝。我國衛生行業規范針對棉布用于滅菌物品包裝時做出了明確要求，所用材料應為非漂白織物，并滿足GB/T 19633質量要求;初次應用前應高溫洗滌，采取脫脂去漿以及去色處理;除四邊外包布其它部分不應縫補;應嚴格記錄使用次數，并一用一清洗，確保無污漬以及破損情況。

硬質容器制備材料大多包括塑料、鋁合金以及不銹鋼，其通常附有可密封以及可拆卸型容器蓋。容器蓋上設有過濾器，可在發揮微生物屏障功能的同時便于滅菌因子穿透。在諸多醫用包裝材料中，硬質容器類優點較多，主要包括如下:①為滅菌物品創造理想的微生物屏障;②便于使用，可有效節省勞動力;③質地結實，耐受性好，可抵御外力沖擊，有效應對了包裝材料破損風險，有利于運輸和儲存過程中防止器械受損［9］;④可長期使用，投入成本較低。但硬質容器同樣也存在不少局限性，例如質量較大，搬運不當可能導致人體力學傷害;使用前需要仔細檢查過濾器以及鎖扣系統;需要適當延長干燥時間以免出現“濕包”現象［10］;首次購置時資金支持較多等等。

2.2 一次性包裝材料

2.2.1 醫用皺紋紙:鑒于棉布作為包裝材料的固有缺陷性，醫療領域對于棉布替代品的探索從未中止，而醫學皺紋紙則是應用最早的一種，其具有較小的孔徑，且微生物屏障功能更優于棉布，可用于硬質容器作為內包裝材料，或直接用于滅菌物品包裝。我國衛生行業規范明確規定醫用無菌物品一次性紙袋包裝有效期以1個月為宜，而一次性醫用皺紋紙包裝的無菌物品有效期則延長至6個月［11］。由于紙質包裝材料缺乏良好的機械性能，所以在包裝時切忌過松或者過緊，且在滅菌過程中應保持充分干燥，此外，在儲存、運輸過程中防止滅菌包解除液體，以免吸收液體水分后導致機械性能下降［12］。

2.2.2 無紡布:無紡布是通過加入一定量聚烯烴纖維等人造纖維以及其他添加材料利用高溫壓制技術制備而成。其中紡粘-熔噴-紡粘(SMS)無紡布是醫用無紡布中最為常見的一種，其作為一次性包裝材料專門針對醫療滅菌操作所設計，同時囊括了其他多種包裝材料優勢:①無紡布具有強度較高，且具有良好的懸垂性;②無紡布便于滅菌因子穿透，同時有利于空氣排出;③無紡布孔徑相對較小，微生物屏障功能優異［13］;④不會出現破碎纖維以及塵屑，有效避免了醫源性感染問題;⑤無紡布具有良好的疏水性能，可保護包裝材料免受液體侵入［14］;⑥品種繁多，可滿足不同醫用需求。

2.2.3 聚烯烴塑包裝袋、紙塑和卷材的復合材料:對于一部分小件滅菌物品或者輕量滅菌物品可選擇復合包裝材料，其塑料面為透明質，使用者可直接觀察滅菌包內的滅菌物品。不同包裝的適用方法也有所區別，例如卷材與質素包裝袋復合材料適用于環氧乙烷滅菌以及壓力蒸汽滅菌技術，而對于等離子滅菌以及干熱滅菌技術則并不適用［15］;卷材與聚烯烴塑包裝袋復合材料一般又稱之為特衛強產品，其對于壓力蒸汽狀態下的高溫高壓缺乏耐受力因而會熔化，但因其不含纖維素而適用于等離子滅菌。此類復合包裝材料具有較多優勢:①使用者遵循操作規則的情況下可手術需用時處于完全無菌狀態;②使用者可直接觀察滅菌包內部情況;③符合“撕毀無效”的原則［16］。

3 按照滅菌方法不同合理選擇包裝材料

供應室應按照滅菌方法不同合理選擇相應的包裝材料，高壓蒸汽滅菌技術濕度較大，且要求包裝材料便于蒸汽穿透并有效排出，所以選擇包裝材料時應優先考慮紙袋、棉布以及硬質容器，紙塑包裝袋次之，然后是無紡布和皺紋紙［17］。值得注意的是，紙塑袋對于排汽式滅菌器并不適用。而采用環氧乙烷氣體進行消毒時，有毒物質在其強吸附性影響下容易出現殘留，所以選擇包裝材料時應優先考慮透氣性良好的紙塑包裝袋，然后是啟閉式硬質容器、皺紋紙，無紡布次之，最后是紙袋以及純棉布。干熱滅菌技術則是基于熱傳導效應，通過高熱來殺滅細菌，最高溫度值約為160℃［18］，所以其包裝材料應以對高溫耐受度較好的金屬容器為宜。

4 滅菌與儲存效果觀察

在醫院供應室日常工作中，包裝材料的合理選擇是無菌質量控制工作的重要一環。所用包裝材料應符合國家相關質量標準要求，確保滅菌效果以及儲存效果。研究表明［19］，采用醫用皺紋紙、全棉布、紙塑包裝袋以及紙袋包裝后，經環氧乙烷氣體以及高壓滅菌的醫療用品均可滿足無菌要求;而在儲存時間方面，紙塑包裝袋包裝的醫療用品有效期最長為9個月，醫用皺紋紙以及全棉布包裝處理后的醫療用品有效期最長為半年，由此可見，紙塑包裝材料有利于延長滅菌用品有效期，與醫用皺紋紙以及全棉布包裝材料相比可有效縮減成本支出。另外一項關于壓力蒸汽滅菌隱性濕包的研究發現［20］，一次性無紡布包裝合格率更高于紙塑包裝以及雙層棉布包裝，其中與棉布包裝合格率相比差異具有統計學意義，說明一次性無紡布具有較好的干燥效果，有利于控制濕包率，而棉布因吸水性能較好而導致隱性濕包率明顯增加，不利于儲存無菌物品。

5 結語

隨著各類新型包裝材料的出現，供應室物品包裝從方法、材料性能以及阻菌效果方面均有了較大改善，但新型包裝材料依然存在自身局限性，例如手術室金屬器械質量重而種類繁多，紙塑袋等材料容易出現破損;而無紡布則缺乏柔軟性而不適用于包裝手術器械。諸如此類的問題還有不少，都需要我們在今后的研究工作中予以解決，相信隨著各類包裝材料在供應室包裝工作中的廣泛應用，無菌物品儲存時間可得到有效延長，復消率也將進一步降低，醫院耗材成本核算將得到有效控制，進而提升醫院經濟效益。

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