兩種全身骨密度儀試驗體模的比較研究

康曉斌，黃 勇，李 樸

（1.青海紅十字醫院，青海 西寧 810000；2.中國測試技術研究院，四川 成都 610021；3.遵義市質量檢驗檢測院，貴州 遵義 563000）

兩種全身骨密度儀試驗體模的比較研究

康曉斌1，黃 勇2，李 樸3

（1.青海紅十字醫院，青海 西寧 810000；2.中國測試技術研究院，四川 成都 610021；3.遵義市質量檢驗檢測院，貴州 遵義 563000）

研究比較國產QC-2型骨密度儀試驗體模（以下稱QC-2或QC-2體模）和美國仿真體模（bona fide phantom，以下稱BFP或BFP體模），在雙能X射線全身骨密度儀（以下稱DXA或DXA儀）試驗中測試結果的一致性。用美國Hologic公司的DXA分別對這兩種體模的仿真骨骨密度進行測試的方法，對儀器測量結果進行比較研究分析。Hologic儀器對QC-2型體模和BFP體模分別進行測量時，儀器測量的骨密度（以下稱BMD）同對應體模的BMD標稱值相比，測量誤差分別為：對QC-2體模在-10.0%～4.0%范圍，對BFP體模在-6.7%～1.7%范圍；儀器測試值與兩個體模各自的標稱值之間，都有高度的線性相關性，r＞0.99?；貧w分析：用回歸方程進行校正后，測試值（BMD）與QC-2體模和BFP體模的各自的標稱值之間的誤差分別在-1.0%～1.0%和-1.9%～1.65%范圍。表明這兩種骨密度體模用于雙能X射線全身骨密度儀（DXA）的正確性進行測試，其結果有很好的一致性。

骨密度體模；DXA骨密度儀；羥磷酸鈣；骨礦含量；骨密度

0 引 言

骨密度儀是一種電子儀器，如同電子天平一樣，也必須要用“標準砝碼”進行刻度，這種砝碼是由一種叫做羥磷酸鈣的骨礦物質，再摻和一定的膠體，制成仿真人骨標準樣品，稱之為骨密度體模，用它來刻度骨密度儀的骨密度示值。骨密度儀測試的骨密度值是制定診斷治療骨質疏松癥指標的主要依據。

目前，國內外為了開展骨質松癥診斷治療，廣泛地使用了骨質測量儀。骨質測量儀主要有兩大類：一類是電離輻射射線類的骨密度儀，另一類為超聲波骨質測量儀。前者研發使用最早最成熟；后者尚處于考察試用階段。電離輻射射線類骨密度儀有雙能X射線全身骨密度儀（DXA）、QCT腰脊椎骨密度儀、單光子骨密度儀及四肢雙能X射線骨密度儀。用得最多的是雙能X射線全身骨密度儀，該測量儀和其他幾種相比，由于測量部位多，精度高，被稱為骨密度測量的“金標準”。為此，我國還專門制定了國家醫藥行業標準：YY/T 0724——2009《雙能X射線骨密度儀專用技術條件》；并制定了骨密度儀國家檢定規程：JJG 1050——2009《X、γ射線骨密度儀》。在專用技術條件和檢定規程中都規定了要使用“骨密度體?！睂敲芏葍x的計量指標進行合格試驗或合格檢定。由于雙能X射線骨密度儀使用最為廣泛，在JJG 1050——2009檢定規程中制定了該種骨密度儀的檢定要求。該規程要求必須用“骨密度體?！睂x器的性能指標進行檢定。

QC-2體模是根據JJG 1050——2009檢定規程要求研制的國產骨密度體模[1]。BFP體模[2-3]是符合FDA臨床交叉實驗要求的骨密度體模。它們都用于DXA骨密度儀骨密度示值的測試試驗。

有很多作者對不同的骨密度體模用于檢測DXA儀器的性能質量進行了比較研究[4-7]，或者使用體模技術對不同廠家不同型號的DXA儀的質量、精度和準確度進行控制、評估和研究[8-14]。這些研究工作都推動了體模技術及應用和DXA骨密度儀技術的發展。

本文用美國Hologic骨密度儀分別對QC-2體模和BFP體模進行測量，對兩種體模的儀器測試值分別與相應體模的標稱值進行比較；將兩者實驗結果進行分析研究，以考察兩者的一致性，以便于用這兩種體模對DXA骨密度儀進行測試試驗。

1 兩種test phantom體模的性能指標

因為人的骨骼基本上是由接近于水的軟組織和主要成分是羥磷酸鈣的骨灰兩種組分組成，體模就是仿照這兩種組分制作的。這兩種體模的材料和參數見表1和表2，組成結構各有異同：1）二者都采用了組織等效材料，QC-2體模的組織材料是改性聚乙烯，其輻射等效性都接近于水；而BFP體模的組織材料是丙烯酸樹脂加入適量脂肪，其輻射等效性接近于含有一定比例脂肪的肌肉組織；2）它們模擬的骨骼骨灰的主要物質，都同樣是羥磷酸鈣[Ca10（OH）2（PO4）3]，也叫羥磷灰石，這是所有骨密度體模最重要的特性；3）QC-2體模的BMD標稱值分3個檔次，即（L2）0.5 g/cm2、（L3）1.0 g/cm2和（L4）1.5 g/cm2；而 BFP體模則分4級，即（L1）0.6 g/cm2、（L2）0.8 g/cm2、（L3）1.0g/cm2和（L4）1.2g/cm2。又骨密度儀檢測骨骼就是檢測人的BMD指標，所以，用體模來試驗骨密度儀是否正確，是通用也是很好的模擬方法。

表1 QC-2型體模和BFP體模的材料及尺寸

表2 QC-2型體模和BFP體模參數指標

2 試驗方法

2.1 Hologic骨密度儀測試QC-2型腰椎體模和BFP體模給出的測試值

用Hologic骨密度儀分別測試兩個體模，得到每一種體模的骨密度儀的測試值，都測量3次取平均。表3和表4列出了儀器檢測對兩個體模的測試值，表3中Area（cm2）和BMC（g）分別是QC-2體模的感興趣區域的投影面積和骨礦含量的測試值；表4的BMD是Hologic骨密度儀消除脂肪模式的測試值。為了對儀器BMD的比較，兩個體模都列出了各自的BMD標稱值。表3和表4中的誤差是3次儀器測量平均值與體模的標稱值相比并按式（1）計算的結果。前者比后者大為正；前者比后者小為負。即：

2.2 骨礦密度（BMD）的計算

DXA骨密度儀的測試值BMD和體模的標稱值BMD都由下式計算而得：

對于儀器而言，由測得的感興趣區域的骨礦含量BMC和感興趣區域的面積Area根據式（2）計算而得；對于體模而言，由設計添加的BMC和設計的Area，也根據式（2）計算而得的。在表3中列出了QC-2體模的BMD和相應的測試值，同時還列出了BMC和Area的測試值。而表4中只列出了體模的BMD和Hologic骨密度儀的測試值。

表3 Hologic骨密度儀測試值與QC-2體模的標稱值的比較

表4 Hologic骨密度儀測試值與BFP體模的標稱值的比較

2.3 BMD線性方程的確定

因為刻度儀器用的骨標樣的成分是羥磷酸鈣，而這里試驗用的體模的骨標樣成分也是羥磷酸鈣，所以，DXA儀器測試體模時，儀器的測試值應與體模的標稱值呈高度線性相關。擬用直線回歸方法對其擬合，其直線回歸方程為

式中：y——儀器的BMD測試值，g/cm2；

x——體模的BMD標稱值，g/cm2；

A——直線截距，g/cm2；

B——直線斜率。

用表3和表4的BMD數據，根據式（3）用最小二乘法計算，確定出兩個體模各自與其相應測試值的A和B參數。表5和表6列出的兩臺體模標稱值與相應Hologic骨密度儀測試值的回歸方程的A和B參數值。同時也計算出Hologic骨密度儀的測試值與QC-2體模和BFP體模的標稱值相關系數r分別為0.9985和0.9975，也列在表5和表6中。

表5 Hologic骨密度儀與QC-2體模（BMD）的線性方程參數

表6 Hologic骨密度儀與BFP體模（BMD）的線性方程參數

2.4 Hologic骨密度儀的BMD的校正及校正后的誤差

由于骨密度儀本身檢測敏感性的原因，對于低、中、高不同密度的檢測誤差是不相同的。同時又要求骨密度儀要有一定的檢測范圍，以便覆蓋人體骨密度變化（正常的和病理的）范圍。又由于每一種或每一臺儀器因為工藝技術的原因，出現的系統誤差也不一樣。所以，用低、中、高3種不同骨密度的體模對儀器的BMD進行校正。表7和表8列出了用表5和表6的線性方程對儀器測試值BMD進行校正的結果。表7和表8中L1、L2、L3和L4的誤差及平均誤差是根據式（1）計算。平均誤差是每一臺儀器L1、L2、L3和L4校正結果的平均值與體模椎骨標稱值的平均值相比的誤差。

表7 用QC-2體模校正后Hologic骨密度儀的BMD

表8 用BFP體模校正后Hologic骨密度儀的BMD

3 兩臺體模實驗結果的比較分析

3.1 模擬仿真性

從表1和表2可以看到，這兩種體模都由仿真組織和仿真人骨組成，而且體模的尺寸足夠的大，模仿人體腰部。在軟組織的仿真方面，QC-2體模的軟組織仿真水，水是公認的電離輻射組織等效材料；BFP體模的軟組織就直接模仿人體肌肉，里面包含了一定的脂肪。在人骨仿真方面，兩個體模的骨標樣同樣直接使用了骨灰的主要成分物質羥磷酸鈣。在結構尺寸方面，模仿了人體躺著測量時的腰部的厚度15cm（以一般人體為標準）；體模的長寬足夠大，模仿了儀器工作射線穿透腰部時的透射和散射環境。所以這兩種體模從組成成分及尺寸結構上講，都有高度的模擬仿真性。

3.2 系統誤差與斜率和截距

從表3和表4可以看出，Hologic骨密度儀測量兩臺體模，給出的BMD的測試值與體模標稱值相比，都有比較大的誤差。這種誤差主要由體模的仿真程度和Hologic骨密度儀出廠時的刻度誤差造成。這種誤差是系統誤差，造成表5和表6都有一定的截距和不等于1的斜率。

從式（3）可看出，斜率B表示1個單位自變量的變化引起了B個單位因變量的變化。結合到這里的試驗，在測試體模時，就是一個單位的體模骨密度值（標稱值），儀器給出B個單位的測試值。因為自變量和因變量的單位量綱一樣，所以，這里的B成了無單位的參數。由這段分析看出，體模標稱值的精度和準確度直接影響儀器測試值。由于體模一經制成，又給定了標稱值，B這個參數就成了這個試驗中的常數，即在式（3）中為常數。對兩種體模的B進行統計檢驗（F檢驗），都顯示測試值與標稱值呈高度相關。

截距A表示不因自變量變化的一個參數，其單位與因變量相同。結合到本試驗，即使體模標稱值為0，儀器也給出一個測試值。由于儀器的設置調試已經確定，A這個參數也成為這個試驗中的常數。

如果QC-2體?；駼FP體模與儀器出廠檢驗刻度所用體模的組成結構相同，各自實際值也很準確，而且體模給出的標稱值與相應的實際值沒有誤差，那么QC-2體?；駼FP體模與儀器對它們的測試值的擬合直線方程，其截距應為0，斜率應為1。

如果QC-2體?；駼FP體模各自給出的標稱值與實際值有誤差，或者儀器出廠刻度值也有誤差，那么儀器的測試值與其擬合的直線方程的截距不為0，斜率不為1。

從表5和表6看，QC-2體和BFP與儀器的B分別為0.907和0.925，表示測試值都比標稱值小將近10%，說明儀器在出廠刻度時系統地小了約10%。如果將測試值Y減去截距A，則B就成了（Y-A）和x的比例系數。由于相關系數r幾乎等于1，且A又是常數，所以，測試值與標稱值就成正比直線關系。測試值與標稱值可以互相換算。

從實際物理意義上講，由于出廠刻度值是與刻度體模中骨標樣完全線性相關，因此，出廠刻度值與QC-2體?；駼FP體模中的骨標樣也有高度線性相關相，所以，在試驗中通過擬合直線對儀器的測試值進行回歸校正，從而得到更接近實際的真實值。

3.3 相關性的直線描繪

從表5和表6可以看出，Hologic骨密度儀給出的儀器示值BMD同兩臺體模的標稱值，相關性r＞0.99。分別對兩種體模的r進行統計檢驗(t檢驗)，都顯示測試值與標稱值呈高度相關。高度相關的兩種數據是可以互相轉換的，即可以把測試值轉換成真實值。

圖1 Hologic骨密度儀與兩個體模的相關直線性

在表5和表6中，斜率都不等于1.0，而且都有一定的截距，說明兩臺體模用來檢測骨密度儀產生了一定的誤差，如前面3.2分析那樣，是系統誤差。圖1分別表示了兩種體模對Hologic骨密度儀的線性相關性描繪。橫坐標表示體模的BMD標稱值，而縱坐標表示儀器給出的BMD測試值。根據3.2的分析，由于有高度線性相關，直線可以外推。即被測試對象的測試值，比刻度范圍（擬合范圍）高或低，也可通過擬合直線得到經過校正的準確值。

3.4 對儀器測試值的校正后的誤差

對儀器測試值進行校正，主要是消除系統誤差，其辦法就是利用表5和表6所確定的高度相關的直線方程，將儀器測試值代入計算，得出的結果，就是經過校正的結果。表7和表8列出了經過校正的結果，從中可以看出，經過線性回歸校正轉換后，Hologic骨密度儀給出的儀器校正值同相應體模的標稱值誤差都很小。Hologic骨密度儀器的測試值校正后同兩個體模標稱值相比，在-1.9%～1.65%范圍內都是相符的。兩組椎骨標樣的測試結果經校正后加以平均，與相應標樣標稱值的平均值相比，相對誤差分別為0.35%和0.4%（見表7和表8），經t檢驗，P=0.01（＜0.05）差別。兩個平均值沒有顯著差異。儀器對人體進行實際測試時，對幾個椎骨的骨密度的加以平均，也是評估診斷方法之一。

4 結束語

用QC-2型腰椎骨密度體模和美國BFP體模來檢測試驗Hologic骨密度儀器時，有的數值點出現偏高或偏低，出現系統誤差，但體模標稱值和測試值都有高度的直線相關性，因此，系統誤差可以校正消除；高度相關性可以把數據互相轉換，這樣，這兩種骨密度體模在同一臺DXA骨密度儀的檢測試驗，在許可的一定誤差范圍內，可以獲得一致性的結果。具體方法是各自用回歸線性方程進行校正，經過校正后，兩種檢測結果沒有顯著差異。表明這兩種腰椎骨密度體模都能用于雙能X射線全身骨密度儀（DXA）正確性的檢測試驗。

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（編輯：劉楊）

Comparative study on test phantom of two kinds of whole-body bone mineral density instrument

KANG Xiaobin1， HUANG Yong2，LI Pu3
（1.Red Cross Hospital in Qinghai，Xining 810000，China；2.National Institute of Measurement and Testing Technology，Chengdu 610021，China；3.Zunyi Quality Inspection Testing Institute，Zunyi 563000，China）

The consistency of test results was tested during dual-energy X-ray absorptiometry（hereinafter referred to as the DXA instrument）test based on the research and comparison between domestic QC-2 body bone mineral density instrument test phantom（hereinafter referred to as the QC-2 or QC-2 phantom）and the US emulational phantom（Bona Fide Phantom，hereinafter referred to as the BFP or BFP phantom）.Instrument measurement results were compared，researched and analyzed by respectively measuring the BMD of bio-mimic bone of two types of phantom via the DXA of US Hologic Company.The measuring error of BMD measured by instruments（compared with the nominal BMD value of relevant phantom）when respectively measuring QC-2 phantom and BFP phantom via Hologic instruments：QC-2 phantom is within the range of-10.0%-4.0%and BFP phantom is within the range of-6.7%-1.7%.Besides，there is highly linear correlation r＞0.99 between instrument measuring value and nominal value of two phantoms.Regression analysis:after correction via regression equation，the error between tested value（BMD）and nominal values of QC-2 phantom and BEP phantom is respectively within-1.0%-1.0%and-1.9%-1.65%.It shows that the correctness test has an excellent consistency by using the two kinds of BMD phantom for DXA.

bone mineral density phantom；DXA bone mineral density instrument；hydroxy calcium phosphate；bone mineral content；bone mineral density

A

：1674-5124（2016）12-0140-05

40,ebook=143

10.11857/j.issn.1674-5124.2016.12.029

2016-07-25；

：2016-09-13

康曉斌（1960-），男，青海西寧市人，高級工程師，主要從事醫院的設備管理及檢定檢測。

李 樸（1990-），男，貴州遵義市人，助理工程師，研究方向為產品質量的檢驗檢測方法。