Firebird2TM和Excel藥物洗脫支架治療冠心病的長期療效比較

寧世鋒，張孝忠

Firebird2TM和Excel藥物洗脫支架治療冠心病的長期療效比較

寧世鋒1，2，張孝忠1，2

目的 對比觀察Firebird2TM藥物洗脫支架和Excel藥物洗脫支架治療冠心病的長期療效和安全性。方法 納入97例植入藥物洗脫支架的冠心病患者，Firebird2TM支架組（52例）和Excel支架組（45例），分別于2014年12月15日～2014年12月25日對患者進行隨訪，平均隨訪時間35.95±15.99月。結局變量包括主要不良心血管事件（MACE，全因死亡、致死性心肌梗死、靶血管血運重建）和次要終點事件（心功能分級）。結果 入組患者的平均年齡69.16歲，男性比例59.78%，兩組患者的基線情況、入院時診斷、植入支架的直徑和長度、冠狀動脈病變情況、術前實驗室檢查項目比較差異均無統計學意義（P＞0.05）。隨訪后Firebird2TM支架組患者致死性心肌梗死1例，靶血管血運重建1例，全因死亡3例；EXCEL支架組患者致死性心肌梗死5例，靶血管血運重建3例，全因死亡5例，MACE發生兩組組間比較差異無統計學意義（P＞0.05）。結論 Excel藥物洗脫支架長期治療效果不優于Firebird2TM藥物洗脫支架。

冠心??；藥物洗脫支架；主要不良心血管事件

經皮冠狀動脈介入治療（PCI）是冠心病重要治療方法之一，迄今有30余年的歷史，已成為與藥物治療、外科冠狀動脈旁路移植手術（CABG）并駕齊驅的治療手段。從金屬裸支架發展到藥物洗脫支架（DES），明顯降低了PCI術后再狹窄的發生率［1，2］。Firebird2TM藥物洗脫支架采用西羅莫司作為藥物涂層，Excel藥物洗脫支架具有生物可降解多聚乳酸涂層的雷帕霉素。兩種支架已經廣泛用于冠心病患者的治療，目前關于Firebird2TM與Excel藥物洗脫支架長期療效的對比研究較少。本研究旨在比較兩種藥物洗脫支架治療冠心病患者的長期（至少隨訪一年以上）安全性和有效性，期待本研究的結果能夠為臨床醫師選擇支架提供一定的參考依據。

1 資料與方法

1.1研究對象 選取2010年1月1日～2013年12月31日期間在解放軍307臨床醫學院心臟內科成功實施PCI術的冠心病患者97例，Firebird2TM支架組（52例）和Excel支架組（45例）。分別于2014年12月15日～12月25日對患者進行電話隨訪和門診隨訪。其中有15例患者失訪，最終能夠隨訪患者82例，其中Firebird2TM支架組（43例）、Excel支架組（39例）。

2 結果

2.1兩組患者基線資料、血管病變及支架植入情況比較 Firebird2TM組和Excel支架組，冠心病患者的基線情況：年齡、性別、BMI等，差異均無統計學意義（P＞0.05）（表1）。兩組患者入院時診斷、Firebird2TM支架組和Excel支架組ST段抬高型心肌梗死分別為14例和16例；非ST段抬高型心肌梗死分別為7例和4例；穩定型心絞痛分別為0例和2例；不穩定型心絞痛分別為21例和14例，差異均無統計學意義（P＞0.05）（表2）。兩組患者的實驗室指標如：血紅蛋白（HGB）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、總膽固醇（TC）等組間比較差異均無統計學意義（P＞0.05）（表3）。Firebird2TM支架組和Excel支架組患者PCI過程中觀察到的血管病變情況：左主干、左前降支、中間支、左回旋支、右冠狀動脈組間比較差異均無統計學意義。兩組患者僅有單支血管病變分別為6例；兩支血管病變分別為15例與9例；三支血管病變分別為20例與22例（P＞0.05）（表4）。兩組患者PCI植入支架的個數、長度及植入支架的直徑比較均無統計學意義（P＞0.05）（表5）。

表1　冠心病患者基線臨床資料比較

表2　兩組患者入院時診斷比較

表3　兩組基線實驗室指標比較

2.2兩組患者隨訪后心功能及MACE事件發生情況比較 Firebird2TM支架組和EXCEL支架組患者：心功能Ⅰ級（NYHA）分別為36例、30例，心功能Ⅱ級分別為3例、3例，心功能Ⅲ級分別為2例、6例，與治療前比較，心功能I級患者明顯增多（P＜0.05）。靶血管再次PCI分別為0例、2例，冠狀動脈旁路移植術分別為1例、1例；致死性心肌梗死分別為1例、5例；全因死亡分別為3例、5例。兩組MACE發生組間比較無統計學差異（P＞0.05）（表6）。

表4　兩組患者PCI過程中觀察到的血管病變情況比較

表5　兩組患者植入支架的直徑和長度比較（±s）

項目　Firebird2TM組（n=43）Excel組（n=39）P值支架的個數　1.81±1.35　1.36±0.78　0.069支架的長度（mm）23.72±4.98　23.57±4.60　0.889支架的直徑（mm）2.85±0.30　2.95±0.30　0.159

3 討論

在此項研究中，Excel藥物洗脫支架長期治療效果不優與Firebird2TM藥物洗脫支架。Firebird2TM（上海微創公司）藥物洗脫支架采用西羅莫司作為藥物涂層，使用雙正旋波形開孔設計的L605鈷鉻合金支架作為藥物裝載平臺，將西羅莫司裝載在SBS多聚物涂層上，多聚物涂層不可降解。葛均波等［3］研究5084例冠心病患者植入Firebird2TM藥物洗脫支架6個月的隨訪，結果顯示Firebird2TM支架顯著降低MACE事件的發生率，30天隨訪MACE的發生率為1.2%，6個月隨訪MACE的發生率為1.8%。EXCELTM（山東吉威醫療制品公司）藥物洗脫支架是一種有生物可降解多聚乳酸涂層的雷帕霉素藥物洗脫支架，材質為316 L不銹鋼，其多聚乳酸載藥層可在術后3～6個月完全降解為水和二氧化碳。Excel藥物洗脫支架采用以聚乳酸（PLA）類材料為代表的生物可降解的聚合物涂層，可避免不可降解的聚合物涂層永久殘留于血管壁中所引起的不利作用。高閱春等［4］研究顯示Excel藥物洗脫支架與Firebird2TM支架的近期治療效果相似，共選入137例Firebird2TM和127 例EXCEL支架植入患者，平均隨訪5.36個月，Firebird2TM藥物洗脫支架組患者不穩定心絞痛1例，心力衰竭（心衰）1例，Excel藥物洗脫支架組不穩定心絞痛3例，心力衰竭1例。劉海波等［5］研究選入473例EXCEL和640例Firebird2TM，平均隨訪2年，主要觀察終點包括：MACE、全因死亡、致死性心肌梗死、再次血運重建、支架內血栓形成，結果表明Excel藥物洗脫支架與Firebird藥物洗脫支架的長期療效相似。陸紀德等［6］研究也顯示Excel藥物洗脫支架與Firebird2TM藥物洗脫支架治療ST段抬高型心肌梗死患者的長期療效相似。本研究結果Firebird2TM支架組患者致死性心肌梗死1例，靶血管再次血運重建1例，全因死亡3例；EXCEL支架組患者致死性心肌梗死5例，靶血管血運重建3例，全因死亡5例；其中致死性心肌梗死t檢驗的P值為0.0707，雖然大于0.05，至少說明了Excel藥物洗脫支架長期治療效果不優于Firebird2TM藥物洗脫支架。本研究為單中心的歷史性隊列研究，病例數較少，術后患者未完成冠狀動脈造影隨訪，存在一定的局限性，有待于多中心隨機臨床實驗進一步研究。

［1］ Xu B，Zhang Q，Yang Y，et al. Sirolimus-eluting cobalt-chromium stents:two-year clinical results from first-in-man study on the Firebird2TM stent［J］. Chin Med J，2008，121（6）:492-7.

［2］ Gao H，Yan H，Zhu X，et al. Firebird sirolimus eluting stent Versus bare mental stent in patients with ST-segment elevation myocardial infarction［J］. Chin Med J，2007，120（10）:863-7.

［3］ Ge J，Zhang F，Qian J，et al. Six-month clinical outcomes of Firebird2TM sirolimus-eluting stent implantation in realworld patients with coronary artery diseases［J］. Chin Med J，2011，124（6）:831-5.

［4］ 高閱春，馬長生，李全，等. Firebird2TM和Excel藥物洗脫支架治療冠心病的近期療效比較［J］. 心肺血管病雜志，2011，30，498-501.

［5］ Liu Hb，Xu B，Yang Yj，et al. Long-term clinical outcomes after bioabsorbable polymer-and durable polymer-based irolimus-eluting stents implantation: two year follow-up results from a large singlecenter database［J］. Chin Med J，2009，122（6）:681-6.

［6］ 紀德，邱建平，林捷，等. 兩種國產西羅莫司洗脫支架治療ST段抬高型心肌梗死患者的療效和安全性研究［J］. 中華老年醫學雜志，2011，30:547-50.

本文編輯：阮燕萍

Comparison in long-term curative effect of Firebird2TM drug eluting stent and Excel drug eluting stent in treatment of coronary heart disease

NING Shi-feng*， ZHANG Xiao-zhong. *1. Department of Cardiology 307 Hospital of the Chinese PLA， Anhui Medical University， Beijing 100071， China；2. Department of Cardiology Affiliated Hospital of Chinese PLA Academy of Military Medical Sciences， Beijing 100071， China.

ZHANG Xiao-zhong， E-mail: zxz947136@sina.cn； E-mail: zxz947136@126.com

Objective To observe comparatively the long-term curative effect of Firebird2TM drug eluting stent （DES） and Excel drug eluting stent （DES） in treatment of coronary heart disease （CHD）. Methods CHD patients （n=97） were chosen and divided into Firebird2TM DES group （n=52） and Excel DES group （n=45）. The patients were followed up from Dec. 15， 2014 to Dec. 25， 2014 （average follow-up month=35.95±15.99）. The outcome variable included major adverse cardiovascular events （MACE， all-cause mortality， lethal myocardial infarction， target vessel revascularization） and secondary end-point events （NYHA）. Results The average aged of chosen patients was 69.16 and percentage of male patients was 59.78%. The difference in baseline data，admission diagnosis， diameter and length of stent， coronary artery lesion and laboratory examinations before stenting had no statistical significance between 2 groups （P＞0.05）. After follow-up， there was 1 case with lethal myocardial infarction and 1 case with target vessel revascularization and there were 3 cases with all-cause mortality in Firebird2TM DES group， and there were 5 cases with lethal myocardial infarction， 3 cases with target vessel revascularization and 5 cases with all-cause mortality in Excel DES group. The difference in MACE incidence had no statistical significance between 2 groups （P＞0.05）. Conclusion The curative effect of Excel DES is not better than that of Firebird2TM DES in the long-term treatment of CHD.

Coronary heart disease； Drug eluting stent； Major adverse cardiovascular events

1.6統計學方法 使用SAS9.3軟件對數據進行分析，計量資料采用均數±標準差（±s）表示，兩組均數的比較采用t檢驗，計數資料以頻數（率）表示，組間比較采用卡方檢驗及fisher確切概率法，以P＜0.05為差異有統計學意義。

R541.4

A

1674-4055（2016）01-0091-03

1100071 北京，安徽醫科大學解放軍307臨床醫學院心臟內科；2100071 北京，中國人民解放軍軍事醫學科學院附屬醫院心臟內科

10.3969/j.issn.1674-4055.2016.01.26

張孝忠，E-mail:zxz947136@sina.cn，zxz947136@126.com

1.2納入標準 ①無使用抗凝、抗血小板的禁忌；②冠狀動脈造影顯示梗死相關動脈為可以采用PCI處理的冠狀動脈病變；③接受PCI并同意使用國產雷帕霉素藥物洗脫支架。

1.3排除標準 ①同時使用兩種或兩種以上冠狀動脈支架的冠心病患者；②住院期間死亡的冠心病患者；③慢性腎功能不全者；④合并其他嚴重疾?。ㄈ缒[瘤、嚴重感染等）、預期壽命＜6個月者；⑤既往CABG術后。

1.4病例資料的收集 通過調查表來獲取患者的以下資料，主要包括：冠心病患者的基線情況：年齡、性別、體質指數（BMI）、高血壓、糖尿病、高脂血癥、吸煙、飲酒、腦血管病、外周血管病、既往心肌梗死、既往PCI、冠心病家族史，兩組患者入院時診斷，兩組患者的實驗室指標，兩組患者PCI過程中觀察到的血管病變情況以及兩組患者PCI植入支架的個數、植入支架的長度以及植入支架的直徑。采用Epidata3.1 軟件進行數據錄入，數據錄入方法采用雙錄入法。本研究采用歷史性隊列研究方法，根據藥物洗脫支架類型分Firebird2TM支架組、Excel支架組。

1.5隨訪及終點事件 分別于2014年12月15日～12 月25日對患者進行電話隨訪和門診隨訪，平均隨訪時間35.95±15.99月。結局變量包括主要不良心血管事件（major adverse cardiac events，MACE）（全因死亡、致死性心肌梗死、靶血管血運重建）和次要終點事件（NYHA心功能分級）。