應用PDCA循環促進我院藥品不良反應監測上報及效果分析

魏玲++代晶++沈冬梅++蔡潔清

[摘要]目的 探討應用PDCA循環管理工具對我院藥品不良反應（ADR）報告和監測管理工作持續質量改進的效果，使ADR報告和監測工作管理規范化，提高管理質量，促進臨床合理用藥。方法 應用PDCA循環管理的4個關鍵步驟（計劃、實施、檢查、處理）的管理方法，分析我院ADR監測工作中存在的問題并查找原因，制定解決問題的計劃并實施，在反復的檢查過程中再發現問題、再改進、再提高，最終達到規范化的管理。結果 實施PDCA循環管理后，通過建立藥品ADR監測與上報工作管理體系，采取有效措施，落實ADR報告與監測，2015年我院ADR上報總量、醫務人員上報量、記錄于電子病歷數、上報科室分別增長了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，干預有效（P<0.05）；首次用藥最易發生ADR，干預后用藥1～3 d、用藥4～10 d導致ADR占比分別增加116.4%、320.7%，干預有效（P<0.05）；靜脈、口服給藥仍遠高于其他給藥方式，但靜脈注射導致ADR占比下降了16.3%，靜脈注射干預有效（P<0.05）；抗感染物導致的ADR占比下降了63.6%，干預有效（P<0.05）；中藥注射劑導致的ADR占比上升了70.3%，差異無統計學意義（P﹥0.05）；皮膚及附件器官損害仍最多，但導致ADR占比下降了18.7%，差異無統計學意義（P>0.05），增加了肝膽及胃腸系統損害等嚴重ADR病例的上報（P<0.05）。結論 PDCA循環管理法有利于我院ADR監測工作的管理，管理質量和管理水平都得到了持續改進，促進拉臨床用藥的安全性和合理性。

[關鍵詞]PDCA；藥品不良反應；效果分析

[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2016）11（a）-0139-04

The monitoring report and effect analysis on the adverse drug reaction promoted by the application of PDCA circulation in our hospital

WEI Ling DAI Jing SHEN Dong-mei CAI Jie-qing

Department of Pharmacy，the First People′s Hospital of Jiujiang County in Jiangxi Province， Jiujiang 332000，China

[Abstract]Objective To explore the effect of PDCA cycle management tool which continuously improves on the adverse drug reaction （ADR） report and surveillance and management of our hospital，the ADR reporting and the monitoring management standardizes，improving the quality of management，promoting the clinical rational administration.Methods Tapplication PDCA the problems existing in ADR surveillance of our hospital are analyzed and the reasons were found out by applying the 4 key steps in the PDCA cycle management （planning，implementation，inspection，and processing），The plan which was aimed at addressing the problem was formulated and implemented.Problems will be discovered during the repeated check process，and the management will be improved and enhanced to achieve the purpose of standardized management.Results After implementing PDCA cycle management，through establishing drug bad reaction monitoring and report work management system，taking effective measures，and implementing ADR report and monitoring，in 2015 the ADR reported total，and medical personnel reported volume，and records electronic medical record number，and reported department had respectively increased 558.0%，33.3%，and 1288.0%，and 200.0% in our hospital，effective intervention（P<0.05）；the first medication easily occur ADR，the above reported constitute proportion had increased 116.4%，and 320.7%% in 1-3 days and 4-10 days，effective intervention（P<0.05）；vein and oral medicine still far above other drug way，but lead to ADR proportion had declined 16.3%，effective intervention（P<0.05）；anti-infection material lead to the ADR proportion had declined 63.6%，effective intervention（P<0.05）；Chinese medicine injection agent cause that ADR proportion has increased 70.3%，there was no significant difference （P>0.05）；the damage of skin and the annex organ was still the most，but cause that ADR proportion had declined 18.7%，there was no significant difference （P>0.05），and had increased the report of liver，gall and gastrointestinal system and other serious ADR cases.Conclusion PDCA circulation management facilitates the management on ADR monitoring in our hospital.The management quality and level have achieved continuous improvement，promoting the safety and rationality of clinical drug use.

[Key words]PDCA；ADR；Effect analysis

藥品具有兩面性，既能治病也能致病，使用中存在發生不良反應的風險，應對上市后的藥品進行藥品不良反應（ADR）的監測。醫療機構作為ADR上報主體，積極開展ADR上報和監測為醫療機構應盡的責任。我院以復評三甲為契機，運用PDCA循環管理方法[1]，根據《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》實施細則中條款4.15.6.1要求建立并實施ADR報告的制度與程序[2]，分析收集到本院的ADR報表產生的原因和特點，總結ADR上報和監測管理的經驗，初步取得良好成效，為開創ADR監測工作科學發展提供了參考依據，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

收集我院運用PDCA循環管理方法干預前、后上報合格的ADR報告，分析評價ADR報告中的關聯性、上報數量、給藥時間、給藥途徑、藥物分類、主要累及器官或系統等項目的變化，總結存在的問題，探索改進的方法。

1.2 PDCA循環管理實施過程

1.2.1計劃（P）

1.2.1.1現狀調查 筆者早期總結本院2011～2013年ADR監測工作情況，對上報的ADR報告表進行分析[3]。本次收集我院2014年69份上報合格的ADR報告，進一步對ADR報告例數情況和特點進行分析與評估，總結存在的問題包括：①上報的ADR數量較少，2014年僅為69例，未有新的、嚴重的ADR。我院處在贛、鄂、皖三省交界的醫療中心，是一所集醫療、科研、教學、預防、保健、康復、急救為一體的九江市規模最大的三級甲等綜合醫院，就診患者眾多，距世界衛生組織提出的400～800份/百萬人的數量標準差距較大，上報率較低。②門診患者輸液室患者較多、病情復雜、用藥廣泛，為ADR發生率較高的地方，而本院門診ADR上報僅9例（10.2%）。③醫生與護士上報的ADR例數較少，分別為32例（46.3%）、30例（43.5%），藥師上報7例（10.2%）。④ADR報表填寫問題較多，如藥品信息中通用名、商品名混淆或填寫混亂；事件過程描述中使用非醫學用語、藥品名稱和不良反發應為ADR名稱、使用診斷名詞不正確或不準確、未寫原患疾病的癥狀、3個時間不明確、干預措拖過于籠統、無不良反應的結果等。⑤上報ADR主要累及器官或系統較單一，臨床表現中以皮膚及附件器官損害最多，28例（40.6%）；次之為全身損害，11例（29.4%）。⑥引發ADR的藥品主要是抗菌藥物15例（21.7%），其次為中藥注射劑10例（14.5%）。

1.2.1.2原因分析 ①臨床醫務人員錯誤的認為凡允許上市的藥品都應該是安全的，未真正理解和熟悉ADR概念相關法規，怕上報ADR會引起醫療糾紛，惹官司，心理負擔較重，從而故意瞞報。個別人員希望以個人名義收集、發表系列的病例報告。②醫務人員平時業務繁忙，無專職病區ADR反應負責人員，多數醫務人員認為上報處理ADR的過程太繁瑣，導致疑似藥品不良反應上報數量較少。③大部分醫療機構醫務人員在學校期間未接受過ADR報告方面的培訓。院內ADR信息傳遞和監測方面的知識宣傳較少，未能了解ADR的特點和產生的危害性。發現ADR時不知如何報告，報哪里。④醫院信息系統（HIS系統）未與ADR系統對接，未有明確提示必填信息，部分信息不知如何規范填寫等導致上報質量不高。

1.2.1.3整改措施 ①建立本院ADR報告制度與程序；②增加對ADR的宣傳教育與培訓；③建立與健全獎懲制度；④將ADR監測和上報工作列入科室綜合考評的內容；⑤完善信息化手段；⑥凝聚監測合力，發揮醫療機構“技術先鋒”作用。

1.2.2實施（D）

針對我院ADR監測中存在的問題及原因，通過文獻[4-14]研究與兄弟醫院經驗的借鑒，結合本院實際情況，我院采取如下改進措施。

1.2.2.1建立藥品不良應監測上報工作管理體系 ①領導重視，加強組織，建立醫、藥、護通力合作的ADR管理小組，進行三級管理，確定各級、各科室ADR監測責任人。②完善ADR的制度與程序，其中明確ADR定義，藥品不良反應管理小組以及ADR監測技術小組的職責。規定ADR報告范圍，建立不良反應報告及處理流程。③細化考核指標，建立獎懲制度，提高醫務人員對ADR上報的積極性與自覺性，提升報告的有效性與可利用性，量化每個科室上報的ADR報指標，每季度對上報的ADR報表數量和質量等指標分別進行統計分析，綜合指標較好的科室與個人給予獎勵。未按要求報告ADR的、偽造ADR報表的、經查實發生ADR匿而不報或者隱瞞ADR資料的，ADR監測小組及其有關工作人員在ADR管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的進行處罰。

1.2.2.2多部門協作，多措并舉 ①建立并完善多部門協作機制。②創新性開展HIS系統與國家ADR監測系統耦合工作，將ADR監測報告嵌入醫療機構HIS系統中，按照系統對接標準要求做數據挖掘與自動上報工作，從而減輕醫務人員的工作量，大大提升醫務人員呈報藥品不良反應監測報告的積極性。③臨床藥師分片區管理，為臨床提供技術支持，責任到人。④采用“走出去，請進來”的方式，組織開展ADR報告和監測工作的業務培訓，不斷豐富培訓形式與內容。⑤擴大信息宣傳效應，進一步拓寬宣傳渠道，豐富宣傳形式與內容，努力營造監測工作的良好氛圍，實現藥品ADR報告工作由被動呈報向主動監測發展的目的。⑥完善風險評估和預警體系。

1.2.3檢查（C）與處理（A）

主要采取以下措施：①藥品質量管理小組與ADR監測小組就ADR監測上報情況展開督查，如同品種、同批號藥品連續發生藥品不良反應，尤其是新的、嚴重的不良反應，則重點調查并分析原因。②每季度統計和分析ADR上報數量和質量，總結存在的問題與不足，制定對策。③篩選出每季度ADR報表填寫完整，并在病程記錄中有不良反應記載的病歷，通過網絡平臺按醫院有關規定對上報ADR的醫務人員給予嘉獎和鼓勵。

1.3統計學方法

采用SPSS 17.0統計學軟件對數據進行分析，計數資料采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1 ADR報告例數情況的比較

經PDCA循環管理方法干預后，我院ADR上報情況得到了明顯改善，醫務人員增強了ADR的監測意識，尤其是上報總量、醫務人員上報量、記錄于電子病歷數、上報科室分別增長了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，差異有統計學意義（P<0.05）（表1）。

2.2 ADR與用藥時間的關系

在PDCA循環管理方法干預前后，首次用藥最易發生ADR，干預后用藥1～3 d、用藥4～10 d導致的ADR占比分別增加116.4%、320.7%，差異有統計學意義（P<0.05）（表2）。

2.3 ADR與給藥途徑的關系

PDCA循環管理方法干預后，靜脈、口服給藥仍遠高于其他給藥方式，與易引起ADR與其廣泛使用有關。靜脈注射導致的ADR占比下降了16.3%，差異有統計學意義（P<0.05）（表3）。

2.4 ADR報告藥物分類

經PDCA循環管理方法干預后，中藥注射劑與其他品種的ADR收集率在逐步上升，與院內重點監測該品種有關?？垢腥疚飳е碌腁DR占比下降了63.6%，干預有效，差異有統計學意義（P<0.05）。中藥注射劑導致的ADR占比上升了70.3%，差異無統計學意義（P﹥0.05）（表4）。

2.5 ADR累及器官和（或）系統

干預后，ADR報告質量得到提高，全身損害、皮膚及附件器官損害導致的ADR占比分別下降了26.4%、18.7%，差異無統計學意義（P>0.05）；增加了肝膽及胃腸系統損害等嚴重ADR病例的上報，差異有統計學意義（P<0.05）（表5），提示應繼續提高ADR收集人員專業技術能力。

3討論

采用PDCA循環管理方法，從制度的完善、貫徹實施到各個環節的質量改進入手，對干預前后上報的ADR發生的數量、分類、特點等進行統計分析，本院ADR上報工作在數量與質量上實現了突破性進展，醫務人員也增強了ADR的監測意識，達到了規范化的預定目標，但因不同時期采購和使用藥品品種的變化、藥品用藥前ADR告知不夠、患者妄自用藥、ADR收集人員專業技術能力有限等，使新的、嚴重的、門診的ADR收集和上報工作受到一定程度的限制，距全面、準確收集并上報高質量的ADR信息還有很大距離。針對本院ADR收集與上報的不足，以上報的ADR數據分析情況為依據，逐一制訂相應科學的改進措施，并提出和加強從多層面對ADR的告知管理，做到及時告知、及時警惕、及時察覺、及時處理，從而保障臨床用藥的合理性與安全性[15]。

本院在ADR監測上報規范化管理質量持續改進的PDCA中，創新的工作思路以“提能力、穩數量、重監測、強預警”為重點，做到4個“更加注重”，即更加注重強化監測水平提升，著力提升醫療機構監測水平，提高藥物濫用不良反應監測工作能力；更加注重報告收集整理工作，著力提升報告數量和質量，優化結構類型，強化培訓指導；更加注重健全預警處置機制，著力強化藥品風險和突發事件應急處置水平；更加注重統計分析結果運用，切實加強藥品風險再評價和重點品種監測評價工作。全面提升ADR發現、報告、評價及預警能力，同時為醫務人員合理用藥提供參考依據，保障臨床用藥的合理性與安全性。

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（收稿日期：2016-04-20 本文編輯：顧雪菲）