關于藥品生產質量控制的分析

葛旭東

摘 要：隨著醫療事業的不斷發展及醫療水平的提升，越來越多的疾病治療藥物出現。藥品質量與患者健康和生命安全具有較大聯系，因此需要對藥品生產質量控制工作產生更多重視。本文對藥品生產質量控制方面的工作進行分析，從藥品源頭把關、生產過程中的質量控制、藥品檢驗把關以及成品放行等方面對其進行具體闡述，以期為藥品生產質量控制工作提供一定啟發和參考。

關鍵詞：藥品；生產質量；控制

為了對患者身體健康及生命安全負責，需要對藥品生產質量控制工作提高重視，對各個環節進行嚴格把關，為藥品質量提供更多保障。下面對藥品源頭控制、生產環節中的控制以及檢驗和放行工作中的控制措施進行分析，希望有關藥品質量管控人員能夠結合己身工作實際并參考文中觀點對藥品生產質量控制工作進行調整，促進行業發展和進步。

一、切實落實源頭環節的質量控制及把關工作

為了對藥品生產質量進行有效控制，需要對藥品原輔料、包裝材料的采購工作產生更多重視，做好源頭把關工作，下面從四個方面對其具體分析：

首先，把好入圍關。管控人員需要對供應商資質進行考察，按照程序進行合作商的選擇，秉承擇優錄取的方式開展工作，若供應商的資質較差需要避免與之進行合作，將藥品生產質量控制工作延伸到上游，切實落實源頭追蹤管控方面的工作。

其次，對物料質量控制工作提高重視，嚴把質量關。就關鍵原輔料方面而言，藥品生產質量控制人員需要做好現場考察方面的工作，與生產部門、質量部門等進行聯合，親自前往現場調查觀看，了解現場生產環境、管理情況以及硬件設施條件等，對現場條件、技術人員配備等方面情況進行檢驗，調查倉儲條件，避免出現走過場的情況，最終為藥品生產質量提供更多保障。

再次，把好檢驗關。原輔料入庫之前，需要做好入庫復核工作，供應商、倉庫等多方工作人員需要協調完成驗收方面的工作，做好外觀、包裝等方面檢查工作，確保包裝完好和標識清晰，并且對物料數量、規格以及名稱等是否和申請表單相同進行檢驗。此外，抽檢工作同樣對藥品生產質量控制工作具有重要意義，待檢驗結果符合要求便可對入庫手續等進行辦理，在不達標的情況下對其進行換貨，并且需要對銷毀工作進行監督，通過層層把關為原輔料質量提供更多保障。

最后，把好試用關。若藥品生產工作中需要使用原來沒有使用過的新輔料時，或是更換生產廠家時，試用部門需要切實落實試用及試驗結果分析等方面工作，待結果達標之后，交由質量部門及主管部門等對其進行批復，按照程序完成更換等工作，避免采購工作隨意性及盲目性過強，為藥品生產質量控制工作奠定基礎。

二、切實落實生產過程中的質量管控工作

生產過程中的質量控制工作極為關鍵，下面從幾方面對其質量控制措施進行具體分析：

其一，切實落實現場質量管理工作。首先，需要對生產環節質量控制體系進行健全和完善，對操作進行規范，為質量控制工作提供更多依據支持。此外需要對質量管理制度、控制標準、崗位操作記錄等進行完善，確保其覆蓋整個生產質量控制環節。其次，切實落實工序生產控制點監控方面的工作。藥品生產工作較為復雜，其制作工作包含多道工序，且需要對不同工序進行合理銜接，為制藥企業制藥水平的提升奠定堅實基礎。此外不同工藝技術參數的控制工作同樣較為關鍵，在確保制藥環境進入生產狀態、不同工序恰當銜接的情況下才能為藥品生產質量提供更多保障。最后，做好培訓方面的工作。藥品生產工作及質量控制工作的執行主體均為人，人在生產過程中需要扮演操作者和指揮者的角色，并且需要直接參與到制藥及質量控制工作中，基于此需要對職工教育培訓方面的工作產生更多重視，切實落實業務技能、職業道德素養等方面的培訓工作，確保普通職工認真負責的完成己身本職工作，對各道工序進行嚴格操作及控制，并且確保其技能水平能夠滿足相應的崗位需求，為藥品生產質量提供更多保證。新員工培訓、崗位培訓、繼續培訓等為藥品生產企業培訓工作的重要內容，通過新員工培訓能夠使新員工掌握藥品生產工作的標準操作程序及企業規定，崗位培訓能夠使不同生產崗位的工作人員對己身工作進行明確，提高其業務水平。最后，在日常綜合會議開展過程中能夠對職工進行繼續培訓，結合最新藥政法規和國家規定對職工進行培訓，使職工對最新標準操作規程、操作系統等進行了解，并且對原有程序進行復習，在鞏固原有技術的基礎上實現對藥品生產質量控制、崗位操作等方面的更新。

其二，對藥品生產質量控制制度、體系等進行健全。質量管理制度、體系等方面的健全能夠為藥品生產質量控制工作提供更多依據支持，基于此控制人員可從兩方面入手開展工作：第一，對新型GMP管理制度進行執行。藥品生產質量管理規范即GMP，通過GMP能夠對生產質量、生產安全等進行統一，能夠對可能出現的藥品質量問題進行系統的逐一檢測及控制。GMP制度在國際范圍內適用，因此可被各個藥品生產企業當作生產工作的執行準則，并且參考制度中的內容完成市場準入條件的設置工作，在質量管理規范得到有效落實、生產技術有所提升的情況下，藥品生產質量能夠得到更多保障，進而使企業競爭優勢有所提升。第二，對質量管理體系進行健全。對責任、分工等進行明確，確保質量控制部門及質量保證部門之間的工作進行有效協調為質量管理體系中的重要內容，質量控制部門及保障部門需要站在不同立場和角度對問題進行分析，通過不同方法完成質量控制及把關工作，確保能夠對藥品生產整個過程及相關活動進行嚴格管控，在質量把控工作順利開展的情況下能夠為藥品生產質量的提升提供更多支持。

三、切實落實藥品檢驗工作

檢驗工作可謂是藥品生產質量控制工作的重要支撐點，對藥品生產質量控制效果具有重要影響，能夠在企業生產的藥品進入市場前對其進行把關，具體來講可從兩方面入手對其進行落實：其一，對技術人員素質及業務水平進行提升，使藥品質量檢驗人員能夠對更多新型技術及檢驗方法等進行應用；其二，確保實驗室方面具有健全的質量管理制度，能夠根據制度完成原料、中間體以及成品、留樣等方面的檢驗工作，確保藥品檢驗工作能夠發揮其應有效果。

四、切實落實成品放行前的把控工作

為了對藥品生產質量提供更多保障，質量管控人員需要嚴格把守出口關，放行人員方面需要仔細完成核對檢查等方面工作，對藥品外觀等進行重點把關，避免質量不合格的藥品流入市場。若想進一步強化放行管理，需要將質量授權人成品放行制度等相關內容融入原有制度中，為出口把關及控制水平的提升提供更多依據支持。

結束語：

總結全文，為了確保藥品生產企業能夠長久發展，需要對藥品生產的全部環節進行嚴格把關，切實落實藥品產生質量的控制工作，為藥品質量及使用者健康安全等提供更多保障。上文已經從幾方面對藥品生產質量控制工作進行具體分析，希望相關部門能夠秉承認真負責的態度進行藥品生產質量管控，確保企業能夠做好藥、做放心藥，為企業健康、長久及穩定發展奠定堅實基礎。

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