2016年國家醫療器械不良事件監測年度報告發布數量持續增長 質量不斷提升

文 / 施躍

日前，國家食品藥品監督管理總局發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告》。報告顯示，2016年全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展，全年可疑醫療器械不良事件報告數已超過35萬份。在報告數量持續增長的同時，報告質量也不斷提升，為醫療器械上市后風險的分析與評價提供了依據。

報告數量同比增長10%

2016年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》353240份，比2015年增長了10.0%（圖1）。其中嚴重傷害可疑不良事件報告52331份，死亡可疑不良事件報告181份，共計52512份， 比2015年 增 長 了11.1%（圖2）；死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量占報告總數的比例為14.9%，比2015年增長了0.2%。2016年，我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為264份，與2015年相比增長了24份。

圖1 2011-2015年全國可疑醫療器械不良事件報告數量

圖2 2011-2016年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數比較

圖3 2016年醫療器械不良事件報告來源情況

圖4 2016年醫療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況

同時，注冊基層用戶數量也有較大增加。截至2016年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測系統中，注冊基層用戶（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）共231872家，比2015年增長了16.8%。

2016年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報297435份，占總報告數的84.2%；生產企業上報6604份，占總報告數的1.9%；經營企業上報49002份，占總報告數的13.9%；還有190份報告來自于個人，9份報告來源不詳（見圖3）?？傮w來看，不良事件報告仍主要來源于使用單位，其次來源于經營企業。生產企業提交的報告所占比例不足2%，與器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。

Ⅲ類和Ⅱ類報告占絕大多數

在這些報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告146689份，占總報告數的41.5%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告148945份，占總報告數的42.2%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告38728份，占總報告數的11.0%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共18878份，占總報告數的5.3%。數據顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合（圖4）。

按照現行的《醫療器械分類目錄》，2016年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別見表1。與2015年相比，排名前十位的產品類別沒有變化，僅部分產品類別的排名略有變化。

報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、醫用輸液貼和導尿管，占總報告數的38.26%。報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、血液透析機、呼吸機、血糖儀、嬰兒培養箱、電子體溫計和微波治療機，占總報告數的8.79%。

表1 2015年醫療器械不良事件報告數量排名前十位的產品類別情況

按涉及實際使用場所統計分析，使用場所為“醫療機構”的報告278561份，占79%；使用場所為“家庭”的報告37343份，占11%；使用場所為“其他”的報告7559份，占2%；未填寫報告29777份，占8%。使用場所的復雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

針對風險點開展針對性監測

“十二五”期間，國家食品藥品監管總局組織對100個醫療器械品種開展了重點監測工作，主動收集產品的不良事件信息，分析評價暴露的風險，對發現的值得關注的產品風險，深入分析其產生原因，提出針對性的風險控制措施建議?？偩轴t療器械監管司對這些風險控制措施建議進行了匯總分析，并以此為依據采取了相應的監管措施，將相關的評價結果反饋給生產企業、國家衛計委和各省局，為更好地開展醫療器械上市后監管提供參考。

2016年，總局在總結“十二五”期間開展100個品種重點監測經驗基礎之上，精心遴選了“十三五”期間開展的100個重點監測品種。在遴選品種上，充分考慮了產品的風險特點、使用狀況、不良事件數據、抽驗中發現的問題、文獻報道中存在風險隱患以及剛上市的創新產品臨床例數少等因素，并邀請臨床、工程學以及相關專家對品種進行多次討論、篩選，最終予以確定。其中，輸液泵等46個產品為“十二五”期間已經開展過的產品，“十三五”期間將針對“十二五”重點監測中已發現的風險點繼續開展有針對性的監測。

報告質量評估以確保規范

2016年是總局狠抓醫療器械不良事件報告質量的一年。為落實這項工作，2016年6月國家中心發布了《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》，為基層報告單位提升醫療器械不良事件報告的完整性和準確性提供了具體的參考標準。

該規定明確了質量評估工作職責、開展質量評估的報告范圍以及具體的報告評分標準，可操作性強。報告的評分標準中規定，報告真實性為否決項。評分項目包括報告時限、報告來源、患者信息、不良事件情況、器械信息以及評價處理六部分，共計100分。評分項目中的不良事件情況和器械信息為評分重點，分別占到46分和34分，因為這兩部分內容為開展報告的分析評價提供了主要信息。

同時，2016年國家藥品不良反應監測中心共發布10期《醫療器械警戒快訊》，包括49條國外醫療器械監管機構發布的安全性信息，涉及電子十二指腸鏡、神經外科頭部固定器、人工膝關節、注射泵、便攜式應急供氧系統等產品。