以實施風險分級監管制度為抓手全面推進“四有兩責”有效落實

文 / 安徽省食品藥品監督管理局黨組書記、局長 徐恒秋

為有效落實“四有兩責”，安徽省食品藥品監督管理局積極推進制度創新，建立實施了覆蓋食品、藥品、醫療器械全品種全環節全過程的風險分級管理制度，并開發使用了風險分級監督管理信息系統，提升了監管效能，確保了各級監管責任的落地。該工作被列為安徽省委、省政府2016年、2017年重點工作。目前，全省已經完成了對23萬余家監管對象的首次風險分級。

創新監管理念科學設計風險分級監管制度

安徽省局在借鑒國內外開展食品藥品風險分級管理經驗的基礎上，建立了具有安徽特色的風險分級監管模式。在制度設計上，通過“五步”，將風險從定性向定量轉變，實現精細化監管。一是識別風險。綜合品種業態、規模大小、管控水平、質量狀況、違法違規等情況，科學界定風險。二是評估風險。依據食品藥品法律法規政策，針對食品9類、藥品11類、醫療器械2類共計22類業態，分別制定風險分級評定標準。三是確定險級。原則上定為四個級別，即：一般風險、中等風險、較高風險和高風險。四是明確監管頻次。對于從一般風險到高風險的監管對象，每年分別實施不少于1次、2次、3次、4次的監管。五是動態管理。風險分級監管每年評定一次，上一年度的監管情況作為下一年度風險評定的依據，形成一個完整的閉環。同時，按照“三個一”要求，建立了風險分級監督管理信息系統。即建立了一個食品藥品企業基礎數據庫，設計了一套風險評定數據標準，形成了一套分級監管指標。依托信息化和大數據，對企業實施表單式的規范化監管，支撐風險分級管理制度的實施。

做好結合文章確保風險分級監管制度落地生效

一是與食品藥品監管“四化”建設相結合。為了解決監管過程中存在的責任不實、手段不強、方式不優等問題，省局提出在全省推進食品藥品監管規范化、信息化、網格化、痕跡化的工作要求，并出臺了“四化”建設的指導意見。風險分級監管是推動“四化”建設的重要抓手，“四化”建設強化了開展風險分級監管的政策支撐。二是與省市縣鄉四級監管事權劃分指導意見相結合。安徽省局與省編辦聯合印發的食品藥品監管省市縣鄉四級事權劃分指導意見，對行政審批、監督檢查、行政處罰等14項主要事權依法進行劃分，初步形成了事權清晰、權責明確、上下協調、運轉高效、執行有力的執法監管權力運行體系和責任體系。這為明確各級風險分級監管職責提供了依據。三是與食品藥品監管大培訓相結合。以開展“食品藥品監管能力拓展年”為契機，加強對監管人員的培訓和對監管對象的宣傳，使監管人員準確掌握風險分級監管的要求，增強監管對象主動參與的積極性，營造良好的工作氛圍。四是與食品藥品監管“雙隨機一公開”相結合。在實施分級監管中，融入“雙隨機”“四不兩直”等檢查方法，將監管的精準性、公平性和有效性有機統一起來，進一步提升風險分級監管的效果。

強化“效”“責”聯動全面壓實各方責任

安徽省局黨組書記、局長徐恒秋（右2）在超市調研食品安全工作。

安徽省推行食品藥品風險分級監管，緊緊圍繞“效”和“責”兩條主線展開?！靶А笔恰懊骶€”，通過風險分級監管，著力解決監管粗放、人力不足、效率低下等問題，使有限的資源用在刀刃上?！柏煛笔恰鞍稻€”，在實施風險分級監管過程中，注重強化各方責任的落實，以“責”促“效”，以“責”?！靶А?，實現“效”和“責”的良性互動，切實將“四有兩責”落到實處，解決“三合一”改革后基層監管職能弱化的問題。一是壓實監管部門責任，履行“兩責”。風險分級監管對監管頻次和質量的要求，對各級監管部門來說是硬任務。同時，通過風險分級監管信息系統，能夠及時、全面掌握各級監管的頻次、覆蓋面，執法檢查及行政處罰的情況，實現痕跡化和規范化管理，確?；鶎尤粘１O管和監督抽檢等法定職責切實落實。二是倒逼地方政府負總責，落實“四有”。實施風險分級監管是系統工程。我們將各地風險分級監管工作實施情況納入省政府對各市政府的食品藥品安全工作目標管理績效考核和市黨政領導干部、領導班子經濟社會發展政績考核，以考核倒逼各級政府落實“四有”，為食品藥品安全工作提供保障。三是督促生產經營者從源頭防范風險，擔負“首責”。企業參照風險分級評定標準實施管理，可以掌握自身存在哪些風險以及這些風險的嚴重程度，從而有針對性地采取風險防控措施。同時，風險分級監管實行定期評定、動態管理，企業每年的表現會影響到下一年度的風險評定和監管的頻次，對企業落實主體責任有一定的“獎懲”效應。四是推進信息公開，強化“共治”。信息公開是安徽省推進風險分級監管的一項重要原則。通過公開風險分級監管信息，有利于監督監管者、警示食品藥品生產經營者、保障社會公眾的知情權、參與權，凝聚各方的力量，提升共治的效果。