非骨水泥型與骨水泥型脛骨平臺假體在人工全膝關節置換中的中短期臨床療效比較

孫孟帥 曹曉瑞 閆昭 楊國曦 王華溢 楊重飛 楊旻 韓一生 朱錦宇 朱慶生

（空軍軍醫大學西京醫院全軍骨科研究所關節外科，西安710032）

骨水泥型全膝關節置換（total knee arthroplasty,TKA）在治療終末期骨關節炎、創傷性關節炎、類風濕性關節炎等膝關節疾病方面取得可靠的臨床療效及較滿意的假體生存率，被認為是TKA的“金標準”[1,2]。然而，骨水泥單體毒性、組織熱損傷、摩損顆粒介導的無菌性松動、衰老退變及對形變、應力集中耐受較差，限制了骨水泥型假體的遠期生存率[3]。早期非骨水泥假體因材料及表面涂層技術不足出現螺釘釘道溶解、脛骨平臺松動等問題，臨床應用受限[4]；隨著假體材料學進步、表面涂層技術提高及患者年輕化趨勢，非骨水泥假體重新得到重視，已在人工全髖關節置換中廣泛應用并取得可靠的臨床效果；以多孔鉭金屬假體為代表的非骨水泥假體在TKA中逐漸推廣，但其臨床療效尚有待大量隨訪研究支持[5]。

鉭金屬一體化脛骨平臺（tantalum monoblock tibial component,TMT）是將超高分子量聚乙烯襯墊直接壓縮連接到脛骨基座上，實現一體化設計，可避免襯墊背側與脛骨平臺間微動產生的磨損[4]，而由多孔鉭金屬構成的固定界面具有極佳的生物相容性[6]，結構上與骨小梁相似，彈性模量介于骨皮質與骨松質之間，因此更符合生物力學傳導特性，減少應力遮擋引起的骨溶解，通過誘導骨長入實現生物固定，提高假體遠期生存率[7]。其次TMT固定界面摩擦系數較高，不依靠骨水泥、固定螺釘的即刻固定作用同樣可獲得良好的初始穩定性，并不限制TKA術后早期關節功能鍛煉[8]。雖對截骨面平整度要求相對較高，但文獻報道2～3 mm間隙均可被新生骨質填充[4,9]。

1 資料與方法

1.1 ISCH一般資料

回顧研究2012年7月至2016年7月于本科室因膝關節骨關節炎行TKA（選用Zimmer膝關節假體）手術治療病例，根據入排標準共納入478例患者，失訪38例，共440例獲得滿意隨訪，其中，通過電話及書信良好溝通并能夠按要求到三級以上醫院關節外科進行相關影像資料采集的患者77例，進行影像資料郵寄的患者49例，另外有28例提供清晰的圖像資料，均獲得滿意隨訪處理。余286例在我科門診完成隨訪。根據脛骨平臺假體選擇分為TMT組和骨水泥型脛骨平臺組，其中，TMT組234例患者，共350個膝關節；骨水泥型脛骨平臺組206例患者，共332個膝關節。

納入標準：①同一組醫生完成的初次TKA；②術前主診斷為膝關節骨關節炎，診斷符合2007年中華醫學會骨科學分會制訂的膝關節骨關節炎的診斷標準及美國風濕病協會推薦的膝關節骨關節炎診斷標準；③采用膝關節正中切口、內側髕旁入路；④選用骨水泥型股骨假體(NexGen LPS-Flex,Zimmer)；⑤膝關節骨質無嚴重破壞、缺損，下肢力線畸形＜15°；⑥年齡 50～75歲；⑦BMI＜30 kg/m2；⑧相關臨床及影像資料完整。

排除標準：①非初次TKA或其他手術方式；②膝關節骨質破壞、缺損嚴重，力線內外翻畸形≥15°；③除膝關節骨關節炎以外的其他膝關節疾?。愶L濕性關節炎、創傷性膝關節炎等）；④＞75歲或＜50歲；⑤BMI≥30 kg/m2；⑥嚴重影響下肢功能疾??；⑦相關臨床及影像資料不全。

1.2 手術方式

采取膝關節正中直切口、內側髕旁入路，將髕骨翻向外側；常規清理關節、髕骨周緣電刀去神經化，清除增生骨贅后，采用脛骨髓外定位器脛骨截骨；后交叉韌帶前方1.5 cm稍偏內股骨髓腔開口，采用髓內定位，以外翻5°外旋3°為基準，參照脛骨截骨面采用間隙平衡法確定外旋，根據截骨模板完成股骨遠端截骨并準備相應股骨假體（NexGen LPS-Flex,Zimmer）。TMT組：選用TM MONOBLOCK脛骨測量及鉆洞模板處理骨床，高壓脈沖反復沖洗后直接打入合適TMT組件，準備骨水泥并安放股骨假體。骨水泥型脛骨平臺組：選用脛骨測量模板并用相應脛骨沖處理骨床，高壓脈沖反復沖洗后，準備骨水泥安放脛骨平臺假體（NexGen,Zimmer）、股骨假體及襯墊；在安裝假體前均行關節囊“雞尾酒”局部麻藥注射。安放假體后再次高壓脈沖反復沖洗并清除關節內骨水泥碎屑等，關節腔放引流管一根、屈曲位縫合關節囊，關節腔內注射氨甲環酸1 g，逐層關閉切口；無菌輔料適當加壓包扎。

1.3 術后處理

術后均予統一治療方案：術畢安裝股神經阻滯泵；麻醉復蘇后即開始行踝泵訓練，術后6 h口服利伐沙班片10 mg預防靜脈血栓形成；TMT組患者術后第1日亦行無特殊限制的股四頭肌力量和膝關節主被動屈伸功能鍛煉；復查膝關節X線片及雙下肢血管超聲，無深靜脈血栓者可下地站立負重行走，若存在深靜脈血栓則延遲下地，根據情況調整抗凝方案、放置下腔靜脈濾器。術后常規預防感染，待患者膝關節主動完全伸直、屈曲超過120°、切口干燥無滲出予以出院。囑患者術后1、2、3、6個月及每年一次復查。

1.4 隨訪計劃

主要以門診復診形式進行評價，部分偏遠地區患者可通過電話、書信、即時聊天工具等進行溝通，要求來院復查或到當地三級醫院關節外科完成相關影像學檢查并將影像資料進行郵寄完成隨訪，并在關節外科高年資醫師指導下進行相同模式的臨床及影像學評價。復查時調查患者相關并發癥及再次入院情況，測量活動度，完成KSS、WOMAC、VAS、SF-36評分問卷；并拍攝膝關節正側位及站立位雙下肢全長正位X線片。影像學評價根據膝關節學會的X線評價與積分系統進行，統計透亮線、骨溶解以及股脛角（股骨與脛骨解剖軸線夾角）、β角（脛假體內翻骨角）、δ角（脛骨假體后傾角）。假體與骨界面存在的透亮線根據Akizukier[10]的方法進行分析評價，脛骨平臺正位片分為7個區、側位3個區（圖1）。對患者術后任意時段TKA相關并發癥進行統計，主要包括：任何原因導致的關節翻修術、無菌性松動、假體周圍骨折、深靜脈血栓形成、假體周圍感染（periprosthetic joint infection，PJI）、麻醉下手法松解術或手術松解術等。

1.5 統計學方法

數據采用SPSS 19.0軟件進行統計分析，符合正態分布的計量資料以均數±標準差表示，采用獨立樣本t檢驗；計數資料采用χ2檢驗或Fisher確切概率法；以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組基線資料比較

本研究患者平均年齡（63.0±7.2）歲，平均隨訪（31.6±12.3）個月。術前兩組年齡、性別、身體質量指數（body mass index,BMI）、血清學炎癥指標及隨訪時間等無統計學差異（P＞0.05），術前活動度（range of motion,ROM）、KSS、VAS、WOMAC、SF-36評分均無統計學差異（表1）。

表1 兩組術前基線資料及臨床評價比較（±s）

表1 兩組術前基線資料及臨床評價比較（±s）

項目年齡（歲）性別（男∶女）身高（cm）體重（kg）BMI（kg/m2）隨訪時間（月）住院日（d）中性粒細胞百分比紅細胞沉降率（mm/h）C反應蛋白（mg/L）ROM VAS評分KSS評分疼痛評分功能評分WOMAC評分疼痛評分僵硬評分活動評分SF-36評分生理功能生理職能軀體疼痛一般健康狀況活力社會功能情感職能精神健康骨水泥脛骨平臺組63.2±6.9 28∶178 162.1±5.8 68.2±9.1 26.0±3.3 32.5±1ISCH 11.0±3.6 0.73±0.82 18.2±12.6 2.8±4.7 10ISCH°±14.8°5.1±0.9 TMT組62.8±7.5 54∶180 161.4±5.6 69.2±8.3 26.6±3.1 30.9±13.3 10.8±3.0 0.61±0.09 16.4±10.9 3.1±6.2 102.4°±15.9°5.0±0.8 t/χ2值0.39 3.25 0.84 0.86 1.44 0.50 0.96-ISCH8-0.89 0.31 0.62 1.00 P值0.70 0.08 0.40 0.39 0.15 0.62 0.34 0.24 0.37 0.75 0.54 0.32 47.5±12.1 33.1±12.5 47.4±12.0 35.8±17.2 0.11 1.32 0.91 0.19 47.2±10.1 50.3±12.3 53.0±9.5 45.9±8.1 51.0±11.7 52.8±8.5 1.09 0.43 0.19 0.28 0.67 0.85 24.5±10.2 10.7°±14.7 3ISCH±15.9 32.7±15.4 41.0±14.9 35.0±15.2 39.7±33.1 49.4±14.5 25.9±7.7 13.2±15.6 32.7±15.4 31.4±12.4 41.8±14.5 35.8±14.6 42.1±32.0 49.4±12.6 ISCH5 1.23 0.71 0.33 0.40 0.37 0.54 0.01 0.25 0.22 0.48 0.74 0.69 0.71 0.59 0.99

圖1 膝關節學會的X線評價與計分系統分區示意圖

2.2 兩組臨床效果比較

兩組術后膝關節ROM均有顯著增加，但無統計學差異（P=0.43）；因納入患者數量較多，入院手術時間跨度較大，復診次數及時間間隔并不統一，因此本研究僅統計分析兩組患者最后一次至醫院復診的臨床評價效果，未統計末次隨訪距手術時間。末次隨訪兩組KSS疼痛評分、KSS功能評分無統計學差異（P=0.10、0.76）；兩組術后VAS、WOMAC及SF-36評分亦無統計學差異（P＞0.05，表2）。TKA術中選用非骨水泥TMT，術后早期行同模式關節功能鍛煉，與骨水泥型脛骨平臺假體比較，在恢復膝關節功能、緩解疼痛方面并無統計學差異，二者均可獲得滿意臨床效果。

表2 兩組患者術后末次隨訪臨床效果比較（±s）

表2 兩組患者術后末次隨訪臨床效果比較（±s）

ROM VAS評分KSS評分疼痛評分功能評分WOMAC評分疼痛評分僵硬評分活動評分SF－36評分生理功能生理職能軀體疼痛一般健康狀況活力社會功能情感職能精神健康骨水泥脛骨平臺組124.1°±12.9°0.4±0.6 TMT組122.8°±10.8°0.4±0.5 t值0.79 0.52 P值0.43 0.60 92.8±8.7 81.9±8.4 94.5±6.4 82.3±9.4 1.61 0.30 0.11 0.76 2.0±2.9 4.6±6.8 4.1±4.9 2.3±3.4 4.5±6.4 4.5±5.0 0.64 0.14 0.61 0.52 0.89 0.54 84.4±10.6 90.8±16.0 87.6±10.1 80.2±10.4 76.4±6.8 91.6±8.7 92.3±15.9 74.8±7.7 82.3±10.9 89.3±15.2 86.2±10.7 80.6±8.8 76.8±7.3 90.6±9.1 91.5±16.1 75.4±8.1 1.42 0.69 1.02 0.35 0.59 0.81 0.36 0.65 0.16 0.49 0.31 0.73 0.56 0.42 0.72 0.52

2.3 兩組影像學結果比較

術后兩組股脛角、脛骨平臺β角、δ角比較，差異無統計學意義（P＞0.05，表3）。TMT組術后即時膝關節X線片發現9例存在骨-假體界面透亮線（表4），術后半年透亮線均消失，表現出較好的骨長入特性（圖2），最終隨訪時未發現脛骨平臺骨-假體界面透亮線現象。與TMT組比較，骨水泥脛骨平臺組在末次隨訪時存在2例骨-假體界透亮線（表4），寬度均小于1 mm，計分分別為2分、1分，繼續隨訪觀察，目前尚未出現透亮線增寬或假體松動病例。兩組均未出現應力遮擋導致的骨溶解、假體松動現象。TMT組出現1例因TMT組件選擇偏大組件角釘碰觸平臺骨皮質并出現平臺劈裂骨折，囑患者臥床至術后2個月，復查見骨-假體界面透亮線稍增寬，考慮與長期臥床引起的骨吸收有關，患者負重至術后6個月X線片示，透亮線消失、骨折愈合，假體位置良好，周圍可見骨質長入（圖3）。

表3 兩組脛骨平臺假體相關角度比較（±s）

表3 兩組脛骨平臺假體相關角度比較（±s）

股脛角脛骨平臺β角脛骨平臺δ角骨水泥脛骨平臺組176.2°±2.2°89.2°±1.4°87.5°±1.4°TMT組175.7°±2.1°89.1°±1.2°87.3°±1.3°t值0.63 0.85 1.42 P值0.53 0.40 0.16

表4 兩組最終隨訪透亮線情況（n）

2.4 并發癥及假體生存率

TMT組未出現因早期功能鍛煉引起的脛骨平臺固定失敗病例；TMT組發生3例深靜脈血栓，其中1例并發肺栓塞經積極治療后未出現不良后果，骨水泥脛骨平臺組未出現深靜脈血栓，發病率并無統計學差異（P=0.50）。依據美國肌肉骨骼感染學會（MSIS）假體周圍感染診斷標準TMT組未發現PJI病例，骨水泥脛骨平臺組存在PJI病例（5/332例，1.5%），根據Tsukayama分型標準[11]：Ⅱ型4例，均及時清創、更換聚乙烯襯墊后未復發；Ⅳ型1例，二期翻修后未復發；就術后PJI，TMT組低于骨水泥脛骨平臺組（P=0.03）。其他圍術期并發癥：術后關節僵硬、假體周圍骨折等無統計學差異。關于假體周圍骨折：TMT組2例，其中1例為術中脛骨平臺劈裂（圖3），經保守治療骨折愈合良好；1例術后下地負重后脛骨平臺內側塌陷，行翻修術取出TMT改用骨水泥型脛骨平臺假體（圖4），術后恢復良好。骨水泥脛骨平臺組：3例均為外源性股骨髁上骨折，行切開復位內固定治療（圖5），術后恢復良好。按TKA術后再次入院再次行膝關節手術且術中更換假體任何組件定義為失敗以計算假體生存率；如更換襯墊按失敗統計，在末次隨訪時均未行組件更換的病例數占所有病例的比例即為假體生存率。TMT組1例術后即出現脛骨平臺塌陷假體內翻一期翻修，假體生存率為99.7%，骨水泥脛骨平臺組因PJI及假體周圍骨折而翻修6例，假體生存率為98.2%，二者無統計學差異（P=0.62）；兩組均未出現無菌性松動（表5）。

圖2 TMT組術后影像學隨訪結果

圖3 TMT組骨折愈合情況

圖4 TMT脛骨內側平臺塌陷

圖5 股骨假體周圍骨折

表5 兩組相關并發癥及假體生存率比較

3 討論

骨水泥型TKA在治療膝關節疼痛、增加關節活動度方面已獲得可靠的臨床效果，被稱為TKA的“金標準”，然而術后假體無菌性松動、PJI仍是TKA失敗翻修的主要原因；如何提高假體長期穩定性、降低PJI發生率、提高假體遠期生存率一直是研究熱點。年輕患者預期壽命較長、活動量較大、假體翻修率較高，迫切需要生存率較高、易于翻修的膝關節假體[12]。非骨水泥多孔鉭金屬假體憑借其良好的骨長入能力、潛在的抑菌活性，理論上可以獲得較高的長期穩定性、較低的感染率，因此更適合年輕患者，但其臨床應用尚存爭議[13]。

本研究就應用同系列股骨假體的同期初次TKA進行臨床隨訪，比較分析選用非骨水泥TMT與骨水泥型脛骨平臺術后膝關節疼痛、功能等改善情況，影像學評價假體穩定性，并發癥及生存率等差異性?？紤]所有因素引起假體失敗，TMT組假體生存率99.7%，骨水泥脛骨平臺組生存率98.2%，無統計學差異，但骨水泥脛骨平臺組PJI發生率相對較高（P=0.03）。TMT組TKA術后ROM、KSS、VAS、WOMAC及術后SF-36評分與骨水泥脛骨平臺組無統計學差異。其次，假體周圍骨折、深靜脈血栓形成等兩組間無統計學差異。然而，在影像學評價方面，TMT組與骨水泥脛骨平臺組進行統一的早期關節功能鍛煉，假體相關角度無統計學差異，未出現因早期功能鍛煉及負重行走引起的失敗病例，早期雖存在骨-假體界面透亮線現象，但最終隨訪時均可見骨小梁長入假體界面（圖2），即使出現圖3類似假體周圍骨折現象，亦可愈合并且固定牢固，表現出良好的誘導骨長入特性，Martino等[4]也報道過相似病例；與TM假體相比骨水泥假體雖然未發現假體松動、骨溶解、進展型透亮線，但出現的個別透亮線病例仍需長期隨訪觀察。

術后PJI是引起術后翻修的重要原因，骨水泥脛骨平臺組術后PJI發生率較高，TMT組未出現PJI病例可能與TM具有極佳的生物相容性、骨長入誘導性且不利于細菌粘附等性質相關[14,15]。最近一篇Meta分析顯示，TMT較普通骨水泥脛骨假體可減少骨-假體界面透亮線、縮短手術時間，但在術后關節功能、并發癥及再次入院率兩組間無統計學差異[16]；Chana等[17]對219例非骨水泥TKA進行8年隨訪，發現術后早期骨-假體界面透亮線可逐漸愈合；Franceschetti等[18]對比兩種固定方式的假體生存率并無統計學差異，均超過90%（5～18年），建議非骨水泥假體可作為初次TKA的一種選擇；Martino[4]對33例應用TMT病例進行平均11.5年隨訪觀察，其假體生存率為96.9%，僅考慮脛骨平臺骨溶解、無菌性松動，TMT生存率為100%。TMT采用兩個六棱角釘替代傳統的中央立柱，減少術中骨量丟失，并且易于翻修，可利用擺鋸破壞骨假體界面，利用環鉆、骨刀取出鉭金屬角釘[19]，TMT翻修時可避免骨水泥取出困難及骨質繼續丟失。Tokarski等[14]認為TM潛在抑菌活性的重要原因是具有很好的生物相容性，成骨細胞在其表面增殖、整合，防止感染微生物的附著；另有一項關于細菌在不同材料假體表面粘附性的研究發現，PJI最常見的金黃色葡萄球菌在純鉭表面粘附性較純鈦、鈦合金及不銹鋼等材料較低。

本研究亦存在不足之處。第一，平均隨訪時間相對較短（31.6±12.3）個月，尚無法得出更長期的臨床效果及假體生存率。然而，非骨水泥假體失敗、翻修病例多出現在術后第1年[20]，對于任何一種新型關節假體早期的臨床隨訪評價非常重要；本研究提供了非骨水泥假體的中早期臨床應用效果，并與傳統骨水泥脛骨平臺組進行比較，我們將繼續對該研究病例進行追蹤隨訪。第二，本項研究納入病例數較少，并且為單中心回顧性研究，其普遍適用性仍需大樣本、多中心、隨機對照試驗考證。第三，本研究僅涉及Zimmer公司NexGen系列膝關節假體及TMT非骨水泥假體，對于其他類型骨水泥假體及非骨水泥假體術后效果的適用性有待證實。盡管存在以上缺陷，我們相信此項研究對于膝關節置換的假體選擇，尤其是非骨水泥型膝關節假體在臨床中的應用仍有非常重要的參考價值。

綜上所述，本項研究通過對TKA術中選用非骨水泥與普通骨水泥型脛骨平臺術后臨床療效進行回顧性分析研究，發現兩組間術后臨床效果、影像學評價方面無統計學差異，應用非骨水泥假體早期功能鍛煉及負重行走，并不增加失敗風險；其次，非骨水泥脛骨平臺組不增加圍術期相關并發癥，并可降低PJI發生率、表現出良好的骨長入特性；因此非骨水泥假體理論上可以獲得更高的遠期假體生存率。此項初步研究的結果可證明非骨水泥脛骨平臺在TKA中應用的可行性，但其臨床應用效果及遠期生存率仍有待繼續隨訪觀察。