某市70家基層醫療機構“規范藥房”建設現狀與對策分析

文/林騰

2016年，安徽省食品藥品監督管理局和安徽省衛生和計劃生育委員會聯合下發了《安徽省醫療機構“規范藥房（庫）”創建驗收標準》[1]，旨在進一步加強基層醫療機構（鄉鎮衛生院、街道衛生服務中心、村衛生室、民營醫院）藥品質量安全管理，全面規范基層醫療機構藥品采購、驗收、儲存和使用行為，提高基層醫療機構藥品質量安全管理水平，大力推進“規范藥房”建設，確保人民群眾用藥安全。

近兩年來，某市監管人員對轄區內鄉鎮級以下醫療機構“規范藥房”創建工作進行了驗收，發現了諸多問題。為進一步掌握鄉鎮級以下醫療機構“規范藥房”建設的難點和常見問題，提高基層醫療機構“規范藥房”創建水平，筆者對該市70家基層醫療機構“規范藥房”創建情況進行了總結、分析，并試圖從監管的角度尋找解決方案、提出建議，旨在提高基層醫療機構用藥安全，供同行參考。

一、資料與方法

1.資料來源

2016-2017年，某市參加“規范藥房”創建的基層醫療機構共138家，本研究隨機抽取其中70家為研究對象，其中，鄉鎮級醫療機構（即鄉鎮衛生院）12家，鄉鎮級以下醫療機構（即一體化建設的村衛生室，含社區衛生服務站）58家。研究資料分別來自于：（1）12家醫療機構參加了該市2016年鄉鎮級以上醫療機構“規范藥房”創建；（2）58家醫療機構參加了該市2017年鄉鎮級以下醫療機構“規范藥房”創建。

2.方法

（1）問卷調查：通過自制調查問卷對70家醫療機構的基本情況、人員資質、設施設備等情況進行調查分析。（2）監督檢查：按照《安徽省醫療機構“規范藥房（庫）”創建驗收標準》[1]（以下簡稱《標準》）和《安徽省醫療機構“規范藥房（庫）”創建驗收表（鄉鎮級（含）以下）》[2]（以下簡稱《驗收表》）對70家醫療機構“規范藥房”創建情況進行驗收。該驗收表共包括5部分31項內容，其中，標有“*”的重點項共13項。31項分別為：人員與管理項共6項檢查內容（序號1～6），設施與設備共8項檢查內容（序號7～14），采購與驗收項共5項檢查內容（序號15～19），儲存與養護項共8項檢查內容（序號20～27），調配與使用項共4項檢查內容（序號28～31）。同時，結合日常監督檢查文書，對其缺陷項目進行整理、歸納、分析。（3）統計分析：所有研究數據均使用Excel表格統計分析。

二、結果

1.基層醫療機構人員情況分析

鄉鎮級醫療機構共12家，藥劑科工作人員共21人。其人員數量偏少、專業不對口、資歷偏低，僅2家（16.7%）藥劑科工作人員有3人，5家（41.7%）藥劑科工作人員有2人；僅10名（47.6%）工作人員具備藥學類本科學歷；僅1人（4.76%）具備藥學高級職稱，9人（42.9%）具備藥學中級職稱。詳見表1。

鄉鎮級以下醫療機構58家，共有工作人員共80人，其藥學人員數量不足、專業不對口、資歷偏低情況更為嚴重，僅5家（8.6%）衛生室工作人員有3人，12家（20.7%）藥劑工作人員有2人，且均為醫師兼職從事藥學相關工作；58家村衛生室均未配備藥學類專業人才。詳見表1。

表1 70家基層醫療機構藥房從業人員情況

表2 70家基層醫療機構藥房設施設備情況

2.基層醫療機構藥房設施設備情況分析

12家鄉鎮級醫療機構藥房均配備了空調、未配備藥品陰涼展示柜；58家鄉鎮級以下醫療機構藥房均配備了空調、均未配備藥品陰涼展示柜及冷柜。詳見表2。

3.基層醫療機構“規范藥房”驗收中存在的主要缺陷項分布

圖1 70家基層醫療機構“規范藥房”驗收中存在的主要缺陷項分布

12家鄉鎮級醫療機構主要缺陷項累計共58項，其中，人員與管理項共21項（36.2%），設施與設備共3項（5.2%），采購與驗收項共6項（10.3%），儲存與養護項共16項（27.6%），調配與使用項共12項（20.7%）。

58家鄉鎮級以下醫療機構主要缺陷項累計共573項，其中，人員與管理項共246項（42.9%），設施與設備共12項（2.1%），采購與驗收項共45項（7.9%），儲存與養護項共104項（18.1%），調配與使用項共166項（29.0%）。詳見圖1所示。

4.鄉鎮級醫療機構“規范藥房”驗收中存在的主要缺陷項分析

12家鄉鎮級醫療機構主要缺陷項累計共58項，其中，出現頻次居前5位的缺陷項目分別為：（1）人員與管理：涉及2項，分別為藥學專業技術人員不足（8.6%）、藥學知識培訓不到位（13.8%）；（2）儲存與養護：涉及2項，分別為藥房溫濕度調控不符合要求（13.8%）、養護記錄不完整（13.8%）；（3）調配與使用：涉及1項，為人員資歷不足（8.6%）。各缺陷項目出現頻次詳見表3。

表3 鄉鎮級醫療機構“規范藥房”驗收中存在的主要缺陷項統計（前5位）

續表

5.鄉鎮級以下醫療機構“規范藥房”驗收中存在的主要缺陷項分析

58家鄉鎮級以下醫療機構主要缺陷項累計共573項，其中，出現頻次居前10位得缺陷項目分別為：（1）人員與管理：涉及4項；（2）采購與驗收，涉及1項；（3）儲存與養護，涉及2項；（4）調配與使用，涉及3項。各缺陷項目出現頻次詳見表4。

表4 鄉鎮級以下醫療機構“規范藥房”驗收中存在的主要缺陷項統計（前10位）

三、討論

1.基層醫療機構藥品管理水平低下，人員素質亟待提高

本研究調查發現，基層醫療機構藥房工作人員數量偏少、專業不對口、資歷偏低現象嚴重，這種現象在鄉鎮級以下醫療機構比鄉鎮級醫療機構更為嚴重。根據《標準》和《驗收表》要求，醫療機構應配備與醫療衛生業務相適應的藥學專業技術人員，具體負責處方審核、調配、核對及藥品管理工作。顯然，該市基層醫療機構難以達到《標準》的要求，一定程度上影響了藥品管理水平，建議從以下幾方面提高從業人員素質，提高藥品管理水平。

第一，醫療機構應積極向主管部門爭取招聘相應資歷的藥學從業人員，從而改善藥品質量管理[3]；對于鄉鎮級以下醫療機構，其僅有一名醫生的，應合理分配好醫療服務與藥品管理的精力；有二名以上醫療工作人員的，應明確其中一人專職負責藥學工作和藥品管理。第二，醫療機構應加強對直接接觸藥品人員的業務知識和操作技能的培訓，或為其創造學習機會，努力提高其業務水平和藥品管理能力，使其能掌握與所在醫療機構相適應的藥學工作業務水平。第三，醫療機構應重視藥房工作人員職稱晉升，為其提供更便利、更優惠的職稱晉升條件，使其能夠安心在藥房工作。同時，藥房工作人員自身應注重提高學歷、提升素質，加強業務學習，積極參加繼續教育，提升綜合管理水平和業務能力。誠然，提高人員素質并非易事，需要多方面通力協同配合[4]。

基層醫療機構大多在城鄉接合部或農村地區，部分衛生室還屬于偏遠地帶，條件較為艱苦，為確保藥品質量安全，應積極改善藥品儲存條件。

2.基層醫療機構藥品儲存條件簡陋，設施設備亟待改善

本文在對基層醫療機構藥房設施設備的調查分析中發現，所有基層醫療機構均未配備藥品陰涼展示柜，僅有少數鄉鎮衛生院配備了冷柜?！稑藴省芬幎?，藥品應按照溫濕度要求陳列或儲存于相應的藥（庫）房中，其中，常溫要求為10～30 ℃，陰涼儲存要求為不高于20 ℃，相對濕度均為35%～75%[1,5]。

基層醫療機構大多在城鄉接合部或農村地區，部分衛生室還屬于偏遠地帶，條件較為艱苦，為確保藥品質量安全，應積極改善藥品儲存條件。首先，作為鄉鎮醫療機構，應積極主動配備必要的藥品陰涼展示柜，確保需要在陰涼條件下儲存的藥品能夠滿足儲存要求，特別是夏季。對于常溫條件下儲存的藥品，由于我市城鄉接合部或農村地區冬季室溫普遍低于10℃，而基層醫療機構藥品數量少，也建議將其陳列于藥品陰涼展示柜中。其次，對于一體化建設的村衛生室或社區衛生服務站，由于其為集體所有的非營利性公共衛生服務機構，其所在地食藥監管部門已向當地政府申請了創建補助資金，對于在規定時限內通過“規范藥房”創建驗收的機構一次性給予一定數量的創建補助資金，用于購買藥品陰涼展示柜、地壟、文件柜及其他必要設備等，這將大大改善基層醫療機構的設備條件。

保障基層人民群眾用藥安全是新時代的重要目標，也是管理部門的職責所在。

3.基層醫療機構藥品質量意識淡薄，驗收養護亟待規范

對于基本藥物，基層醫療機構藥品采購基本通過安徽省基層醫療衛生機構基本藥物采購平臺采購，而后由指定藥品批發企業直接配送至相應醫療機構[6]。因此，日常監督檢查重點應在藥品驗收與養護環節。通過本次“規范藥房”創建驗收，結合監督檢查結果，筆者發現，基層醫療機構“規范藥房”驗收中“驗收與養護”環節的風險較大。檢查中存在的主要缺陷項除“人員與管理”項頻率最高外，藥品驗收、儲存、養護方面的缺陷也很多。如：12家鄉鎮級醫療機構采購與驗收項共出現6次（10.3%），儲存與養護項共出現16次（27.6%）；58家鄉鎮級以下醫療機構采購與驗收項共出現45次（7.9%），儲存與養護項共出現104次（18.1%）。

出現上述現象，一方面與部分基層醫療機構藥品質量意識淡薄有關[7]，部分從業者精力主要在醫療服務和公共衛生服務，這也是機構存在和發展的根本，而忽視了對藥品質量的重視。另一方面與部分基層醫療機構輕信藥品配送企業有關，部分從業者認為，藥品由網絡平臺采購，藥品質量安全可靠，無須再驗收。再者，大多數基層醫療機構均未能按照《標準》要求定期對陳列藥品進行養護，而導致少數村衛生室藥房內存在過期藥品，安全隱患較大，這種現象在其他地區也經常發生[8]。鑒于此，首先，應做好宣傳教育，告知從業者藥品驗收與養護的重要性與必要性，努力提高其質量意識。其次應做好培訓，監管者應結合實際，手把手指導從業者如何做好藥品購進驗收記錄以及日常養護記錄。再次，必要時，應根據《中華人民共和國藥品管理法》及《安徽省藥品和醫療器械使用管理辦法》給予相對人適當的行政處罰。

4.不忘初心，牢記使命，努力完善監管機制，牢固樹立服務理念，改善監管質量，提高監管水平

保障基層人民群眾用藥安全是新時代的重要目標，也是管理部門的職責所在。對于基層醫療機構而言，其具有一定的特殊性，如人員與管理水平較低、設施設備簡陋、質量安全意識淡薄等，為此，應努力完善監管機制，提高監管水平，提高人民群眾的滿意度。筆者以為應從以下幾點加強監管：

第一，強化風險分級監管。按照《安徽省食品藥品風險分級監督管理辦法（試行）》，率先對鄉鎮級以上醫療機構藥品安全實行風險分級監管。該市目前已對鄉鎮級以上醫療機構藥品安全實行風險分級，并根據風險分級結果實施了監管，堅持了問題導向的原則，可以根據風險分級結果確定檢查頻次，規范了監管行為，有利于提高監管水平[9]。

第二，強化信用監管手段。根據《藥品管理法》及其實施條例、《安徽省藥品和醫療器械品使用監督管理辦法》等法律法規的規定，制定藥品使用單位信用管理制度，通過運用誠信監管手段，建立健全藥品使用單位信用評價體系和失信約束機制，進一步引導使用單位樹立誠信意識，強化誠信責任，更好地落實藥品使用單位主體責任。

第三，強化基層網格化監管。該市各鄉鎮均設立了食品藥品監管所，對于鄉鎮級以下醫療機構可以交由所在鄉鎮食藥監管所監管，以使日常監管更加便捷，也有利于緩解基層藥械安全監管人員數量不足的難題。

第四，強化基層藥品配送?；鶎俞t療機構特別是偏遠地區村衛生室條件艱苦、設施設備差，常住人口少、就醫人口少，導致藥品配送企業配送積極性不高。筆者認為監管部門應對藥品批發企業制定相關考核細則，督促其認真履行藥品配送工作，對于在向基層藥品配送中考核較好或不好的企業分別給予獎懲，以此盡可能改善基層藥品匱乏狀況。

全心服務基層醫療機構是建設服務型政府的重要內容，是監管部門的使命所在?；鶎俞t療機構具有輻射群眾多、醫療條件差、服務能力弱等特點，對于監管部門而言，應牢固樹立服務理念，改善監管質量，提高人民群眾的獲得感[10]。本調查發現，歸根到底，出現上述問題的主要原因仍是從業者的素質低、意識淡薄。因此，監管部門應加強宣傳培訓，提高從業者的素質水平，扭轉從業者的責任意識，從而從根本上改變基層醫療機構藥品管理的現狀。與此同時，監管部門在日常監督檢查中應更加注重指導、服務，如溫濕度不符合要求應怎樣調節、藥品購進驗收與日常養護應怎樣做好記錄等等，手把手地教會從業者，實現“以人為本”的人性化監管，從而改善監管質量。