談ISO15189和CAP雙認可實驗室的檢驗醫師規范化培訓

柳曉琴，李文勝，沈 川，甘春玉，段義飛，彭磊文，崔亞利△

(1.四川大學華西第二醫院臨床檢驗科,四川成都 610041；2.出生缺陷與相關婦兒疾病教育部重點實驗室,四川成都 610041)

醫學實驗室人員培訓是一個相當抽象的概念，模糊的質量標準容易造成培訓程序缺乏系統性、培訓內容缺乏針對性、評估時機缺乏嚴密性、評估內容缺乏依據、評估方法缺乏科學性、培訓檔案管理缺乏條理性及培訓過程缺乏監控指標等一系列問題[1-3]。美國病理學家協會(CAP)實驗室認可體系的質量標準對實驗室的人員培訓程序、培訓內容、評估時機、評估內容、評估方法、培訓檔案管理及培訓質量監控指標等方面的要求進行了具體而詳細的描述[4]。從ISO15189中認真學習先進的管理理念，不斷提高自身能力建設和服務意識，從而增強醫學實驗室的綜合競爭力[5-6]。借鑒ISO15189和CAP相關條款，創新人才培養機制、提升人員綜合素質、完善人才梯隊建設將成為醫學實驗室未來的工作重點[7-8]。四川大學華西第二醫院臨床檢驗科是全國第一家也是唯一一家同時通過ISO15189和CAP認可的婦女兒童?？漆t院實驗室，按照ISO15189和CAP的要求對檢驗醫師進行規范化、標準化管理而編寫了《住院醫師規范化培訓管理制度》《住院醫師管理程序》《住院醫師規范化培訓指導老師選拔辦法》《指導老師評估標準》《住院醫師規范化培訓管理制度》并建立完整的記錄文件。

1 檢驗醫師規范化培訓實施小組成員的選拔與確立

檢驗醫師規范化培訓實施小組成員根據臨床微生物檢驗、臨床免疫檢驗、臨床血液檢驗、臨床生化檢驗、臨床基礎檢驗、輸血檢驗、分子生物學檢驗等各亞專業人員設置，結合學歷、職稱、工作年限等相關資質選拔，基地主任批準成立，該小組成員定期進行教學指導與督導，保證教學計劃順利實施，教學目標按期完成。

2 檢驗醫師規范化培訓學員選拔及錄取

基地按照崗位要求及指導老師名額確定每年檢驗醫師招收計劃，上報醫院主管部門教務部批準，教務部將招聘信息通過醫院信息網向社會發布，以廣泛吸引高校優秀畢業生。報名完成后，經教務部通知組織現場面試，面試全過程接受教務部的監督，秉承公開、公平、公正的原則，由住院醫師規范化培訓指導小組對面試者進行綜合評價，選拔優秀畢業生簽訂規范化培訓合同。

3 檢驗醫師進入規范化培訓前的培訓

從學校到醫院，檢驗醫師所處環境及身份發生了巨大的轉變。面對患者的咨詢、臨床的溝通、帶教老師的提問，往往手足無措、無所適從。因此，及早熟悉醫院及科室工作環境及工作流程，盡快完成角色轉換，是順利開展規范化培訓工作的重要保證[9]。

檢驗醫師進入基地進行培訓前，由醫院教務部門統一安排進行全院規范化培訓學員崗前培訓，內容包括醫院發展及文化建設、合理用藥、如何用好醫學檢驗、醫患溝通與醫療糾紛防范、抗菌藥物合理應用、院感防控及傳染病管理、醫療管理、門診管理流程及門診安全、電子病歷書寫、設備的安全保障、設備物資管理、急救知識培訓、規范化培訓質量控制、醫德醫風教育、安全保衛消防知識培訓等，為學員盡快了解醫院、初步認識工作崗位打下基礎。進入基地后，檢驗科根據工作要求及崗位設置再度對學員進行基地內部崗前培訓，內容及流程為：檢驗科文化及工作崗位→檢驗科質量管理及規章制度→生物安全→消防安全→化學品安全→實驗室信息安全→一般規則→建立個人檔案→考核合格→準入，填寫《新員工入科培訓記錄表》。

4 上崗后質量體系培訓

依照檢驗醫師年度培訓計劃和要求，對新入職檢驗醫師進行為期半年的實驗室質量體系培訓：包括質量手冊、質量管理要求、程序文件、實驗室安全應急預案、實驗室信息系統、專業組人員及崗位設置、檢驗項目及程序、儀器維護保養、教學能力及科研思維培訓等。持續監測并定期/不定期評估培訓效果，根據檢驗科質量體系運行監督評審中存在的問題，提出進一步的培訓需求，制訂培訓計劃，監督培訓效果，并將其作為年度工作預防和糾正措施的一部分。鼓勵檢驗醫師定期進行教學能力和科研思維的培訓與訓練，舉辦文獻閱讀沙龍，鍛煉其文獻查閱、總結及講解能力，并訓練其學術論文的撰寫能力[10-11]。

在專業知識、專業技能培訓計劃中，以專業組和月為單位，確定不同的培訓主題，內容包括但不局限于貴重、精密儀器設備相關知識、儀器校準及維護操作、不同項目的檢驗操作、室內質量控制程序及失控的糾正等，并填寫《人員準入培訓一覽表》，各專業組按計劃執行。

通過定期進行集中的臨床疑難病例討論，分析疾病的診治手段及診治過程，訓練檢驗醫師的臨床診治能力和醫患溝通能力。每月定期集中舉行人文素質、醫德醫風及專業技術能力培訓，關注檢驗醫師的綜合素質和執業能力提升。

4.1檢驗前過程培訓 作為全國唯一一家擁有專業的采血隊伍的婦女兒童?？漆t院實驗室，本科室從分析前的質量保證做起。根據CAP和ISO15189的要求，依照《標本采集標準化操作程序》對檢驗醫師從理論上進行培訓：(1)患者的準備；(2)采集容器的類型和所采集的標本量；(3)采樣的特殊時間；(4)防腐劑或抗凝劑的類型和數量；(5)樣品運輸途中的特殊條件；(6)正確的樣品標識；(7)樣品接收、處理和儲存，以及血管解剖學講解，并進行靜脈血、動脈血和末稍血采集的實踐培訓，并培訓其采血時的注意事項等。利用實驗室信息系統(LIS)對標本進行接收處理，掌握標本的讓步、拒收標準。這個過程中，反復訓練其與臨床醫生、護士、患者和患者家屬之間的溝通技巧，提供醫學咨詢服務的能力。

4.2檢驗過程的培訓 以檢驗科質量手冊和程序文件為指導，結合檢驗醫師培訓要求，對檢驗醫師進行規范化的培訓。檢驗醫師認真閱讀《儀器標準化操作程序》，了解科室儀器原理、操作，從新儀器到院后的驗收、儀器性能評價、校準和儀器間的比對試驗、維護和定期保養。根據標準作業程序(SOP)介紹所有儀器、流水線操作流程；標本采集要求，采集時間、接收時間，接收、讓步、拒收標準。了解檢驗科所有檢驗項目的檢驗方法的選擇；檢驗方法(程序)的驗證和確認；檢驗程序的使用；檢驗程序的修改及支持性文件。培訓的SOP文件內容包括：文件控制標識；檢驗項目和方法；檢驗原理；標本類型、標本量、抗凝劑的種類、處理方法、標本的穩定性；試劑和儀器；校準；程序步驟；質量控制；生物參考區間；患者檢驗結果的可報告區間；危急值；注意事項；臨床意義；容器和添加劑類型；所需的儀器和試劑；環境和安全控制；結果計算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度；當結果超出測量區間時，對如何確定定量結果的說明；實驗室臨床解釋；變異的潛在來源；參考文獻。

4.3檢驗結果的質量保證 檢驗科的檢測結果與臨床的診斷、治療、療效判斷和預后密不可分，保證檢驗工作的質量是每個檢驗工作人員的職責和義務。本科室建立了完善的質量體系保證措施，加強和監控檢驗結果的質量。質量措施包括：(1)指導并監督臨床醫生如何在醫院信息系統(HIS)下醫囑，開檢驗申請，對不合格的進行控制和記錄；(2)建立《室內質量控制程序》，有證的質控品項目，均開展了室內質控；無法獲得有證質控品的項目，采取自制質控品、留樣復查或其他方法進行室內質控，并有文件。根據每個組完整的程序文件，對檢驗醫師進行培訓，如質控品如何選擇，質控規則如何制定，如何記錄，如何進行趨勢分析，如有失控應怎么處理，失控后患者結果的處理等；(3)建立《室間質量控制程序》，讓規范化的檢驗醫師參與衛生部臨床檢驗中心和/或美國病理學家協會組織的室間質量評價活動，并及時對質評結果進行總結分析。對不合格的能力驗證(PT)檢測項目應采取哪些糾正措施；對沒有PT項目，應通過室間比對試驗或與其他實驗室交換樣品，以確保檢驗結果的可信度。所有的室內、室間結果都要有記錄并歸檔保存。

4.4檢驗后過程的培訓 依照《結果報告程序》《醫療廢物管理程序》，結合檢驗醫師培訓要求，對檢驗醫師進行培訓。檢驗后程序是質量保證體系的重要組成部分，主要培訓內容包括對檢驗結果的評審和報告發布進行質量控制，以保證檢驗結果的準確、可靠；同時對檢驗后樣品妥善保存，并將檢驗后廢棄物進行及時處理，以確保實驗室生物安全。根據檢驗科《檢驗手冊》的要求，檢驗醫師要了解所有檢驗項目的質量控制、參考值范圍、臨床意義；危急值設置、報告程序；做好與臨床醫生和患者之間的溝通、咨詢服務；探討檢驗科檢測項目與科研的價值。

根據培訓要求，專業組長每月對專業組輪轉的規范化培訓的檢驗醫師進行綜合考評，考評內容包括出勤情況、請假天數、差錯次數、學習、工作態度、團隊精神、醫德醫風、協調溝通能力及綜合意見等，并填寫《檢驗醫師綜合評定表》，考評分為A、B、C、D四級，A為最優級別，原則上不超過10%的名額，當月績效上浮10%，C為不合格，不合格者當月績效下降10%，并針對不合格項目進行有針對性的再培訓與考核。

5 輪轉安排及出科考試

每位檢驗醫師按照衛生和計劃生育委員會要求，進行檢驗科及臨床各科室的輪轉，檢驗科包括臨床體液血液檢驗(6個月)、臨床免疫學檢驗(4個月)、臨床化學檢驗(4個月)、臨床微生物學檢驗(5個月)、臨床細胞分子遺傳學檢驗(3個月)，臨床科室包括心血管內科(2個月)、腎臟內科(2個月)、呼吸內科(2個月)、消化內科(2個月)、內分泌科(2個月)、血液科(1個月)，三年輪轉中有3個月機動崗位輪轉，用于學員查漏補缺及結業相關事宜準備。

每個亞?？戚嗈D結束前，對所在專業的培訓內容及技能進行書面考核，包括質量管理體系、職業道德規范、有關規章制度(包括相關的法律和法規)、實驗室生物安全(包括化學品等安全)和應急處理措施、醫院文化，輪轉過程中培訓的相關專業技術知識、疾病診治流程等，技能考核進行現場操作考核，重點在于考核可能影響檢測工作質量方面的知識及技能。

6 改 進

本科室檢驗醫師的培訓考核依據ISO15189持續改進的理念，采用PDCA閉環培訓管理措施，不斷改進培訓考核方式，注重知識與能力轉換，定期進行能力評估，考核有定期考核和不定期考核，形式可以是筆試、口試、實際操作等，考核合格者其原始資料及考核的成績存入檔案中，考核不合格者針對相關內容進行再次培訓和考核。筆試考核成績滿60分(百分制，若分制不同則按同比例計算)視為考核合格，口試和實際操作由指導老師判斷考核是否合格。每一年都會有檢驗醫師填寫滿意度調查表，對指導老師進行評價，提出意見或建議，由教學秘書收集整理后匯報給基地主任；科主任和帶教老師在教學會議中根據反饋的問題和建議，提出整改措施，完善培訓內容。

7 監 督

由基地主任或其指定人負責對檢驗醫師培訓和再培訓有效性進行監督管理，按照各種培訓計劃進行抽查，保證培訓質量。

8 檔案管理

《入科培訓記錄》《學習記錄表》《住院醫師綜合評定表》等由教學秘書統一歸檔管理。所有檢驗醫師都要認真填寫《檢驗醫師規范化培訓登記手冊》并定期接受醫院督導組督導檢查，另外，根據科室培訓要求，檢驗醫師定期進行個人培訓總結，輪轉問題梳理，接受專業組長或帶教老師的定期抽查或面訪。終止或完成培訓后，將《檢驗醫師規范化培訓登記手冊》交由教務部存檔。

ISO15189的核心思想和CAP基本原則為“該做的要寫到，寫到的要做到，做了就要有記錄，分析總結記錄的內容，從而做到持續改進的目的”[12]。本科室引入和借鑒ISO15189與CAP的國際國內最新的質量管理體系、質量持續改進體系和現代化的質量管理方法，以人為本，以過程為中心，全員參與，實施科學的、有效的、標準化的教學管理。為檢驗醫師規范化培訓制定科學的計劃，標準化的質量體系培訓文件、質量目標，加強理論聯系實踐的動手操作能力；培養科研意識和創新思維；融合所學的專業知識做好結果解釋，與臨床醫生、護士和患者之間的溝通，才能更好地服務于臨床。