關于化工制藥工藝優化的分析

孫鑫磊 楊希

摘要：本文研究化工制藥工藝過程的優化方法，發現優化化工制藥工藝過程不僅能夠提高藥品的生產質量，還能較好的控制企業的生產成本，這對化工制藥企業的發展有著十分深遠的意義。在目前的發展階段中，化工制藥企業工藝過程不夠完善，其中存在著大量的問題急需解決，為此要積極的引進先進的制藥設備，運用科學的技術手段，盡快提高藥品包裝的潔凈程度。

關鍵詞：化工制藥工藝；優化工序；針對性研究

1我國制藥工藝當前的現狀

經濟的發展帶來了制藥領域各企業之間的競爭壓力，絕大多數的制藥企業重視對制藥工藝的優化，把優化制藥工藝作為提升企業效益的重要手段。藥品生產過程，通常來說主要分為制藥反應和藥品包裝兩個階段。制藥反應對環境清潔度和制藥設備穩定性的要求非常高，如果清潔度沒有達到標準，或是藥品與外界接觸，又或是設備運行不穩定，都會導致藥品變質，影響藥品質量，使藥物失去原本的藥效。藥品包裝是藥品生產出來之后需要特別注意的重要工序。包裝藥品要保證包裝材料的清潔度和包裝材料的真空度。通常來說，包裝藥品所使用的材料都是從包裝企業購買得來的，所以包裝材料在使用之前不可避免地與外界進行接觸，使得包裝材料帶有大量的細菌和病毒，如果包裝材料未經消毒處理就與藥品進行接觸，必然會影響藥品質量，因此，在對藥品包裝之前，必須進行徹底的滅菌處理，確保材料的潔凈度。使用真空包裝能夠最大限度隔絕藥品與外界環境，保證藥品質量。一般來說，對藥品的保護主要有以下幾個步驟：一是用真空包裝對藥品進行包裝和儲存；二是對藥品和藥品包裝材料定期消毒滅菌，定期檢測藥品質量防止藥品污染；三是對藥品設備進行消毒和清潔，防止設備發生被污染的情況。

2化工制藥工藝過程存在的問題

2.1無法確保藥物制品的清潔度

我國制藥企業在目前的發展階段中，急需解決的問題是如何做好藥品的滅菌處理。由于制藥裝置存在缺陷，藥品上可能會殘留對人體不利的各種細菌、病菌。制藥裝置應該達到的要求是要有良好的制藥功能，要確保藥品的潔凈度，要保持反應環境的封閉性。生產裝置要做到完全的將藥品和外界隔離，還要借助滅菌水超聲噴射手段的力量，完成對裝置和藥物的殺菌。當前國內部分制藥企業，使用的制藥裝置在保持藥品潔凈度和反映環境封閉性上，沒有到達符合要求的標準。不能滿足無菌抗生素的生產要求，在包裝材料的殺菌方面也存在著較大的缺陷。在包裝材料上有一定數量的清潔死角，清潔裝置難以到達這些死角。制藥企業生產的一些封閉式包裝，所達到的清潔標準與要求的標準有著一定的差距。難以實現藥品的封閉生產，這樣外界的空氣就會接觸到生產的藥品，使藥品出現失效或者是變質的副反應。為此要明確化工制藥工藝應用的現狀，實現對制藥過程的優化，要以制藥環節和制藥階段為依據，制定有效的手段保證化工制藥滿足制藥標準。

2.2設備落后缺乏管理

由于制藥企業當前使用的化工設備已經落后于時代的發展，因此化工制藥工藝水平較低。這是因為制藥企業資金不夠充沛，總是無法預留足夠的資金充實企業的制藥設備。技術設備更新不及時，因此藥品質量無法到達較好的水平，藥品的安全隱患也無法真正消除。先進的化工清潔設備不僅能夠保證藥品的安全，還能提高化工制藥的效率。企業更新制藥設備速度緩慢，使得企業的藥品競爭力遠遠低于市場水平，企業的經濟效益不僅得不到提升，還會呈現出下降的趨勢，久而久之陷入惡性循環的境地，最終有可能被迫退出市場。很多的化工制藥企業目前仍在使用存有安全隱患的制藥設備，這些設備有可能已經不符合國家化工制藥的標準，但是這些企業仍不予以改進。完善的管理體系結構能夠確?；ぶ扑幧a過程的高效進行。只有嚴格的監管化工制藥的生產流程，確?；ぶ扑幧a監督報告的正確填寫，準確的反映化工制藥生產情況以及產品的質量水平，才能保證藥品的生產質量達到符合要求的標準。但是在實際的管理工作中，企業對生產管理的關注度不夠，員工管理責任的落實不夠確切。當藥品出現生產問題時，員工就無法及時發現，導致大規模藥品出現質量問題。

3化工制藥工藝過程的優化措施

3.1加快生產設備改良，做好設備維護工作

化工制藥生產設備的先進性是藥品生產質量和生產效率的前提保障，在化工制藥工藝的優化過程中，首先應注重對化工制藥基礎設施的更新和升級，通過改良生產設備，提高化工制藥生產工藝水平。此外，還要實現生產工藝與生產設備的相互匹配，協調生產過程，確保工藝流程的合理性。在此方面，化工制藥企業首先應建立科學的發展戰略，將產品質量和產品安全作為企業核心競爭力，合理分配財務支出，加大對化工生產設備的投入。某化工制藥企業在2015年年末時一次性投入320萬元對兩個生產車間進行技術改造，引入4套先進的化工制藥設備和2套實驗設備，包括生產設備、產品質量自動檢測設備以及自動消毒設備等。經過技術設備改造后，化工制藥生產環境得到明顯改觀，生產車間內的環境參數得到有效控制，使該廠藥品合格率比技術改造前提高了6.2%，對該廠經營效益提高起到關鍵的促進作用。

3.2加強生產環節控制，采用包裝滅菌技術

在改良生產設備的基礎上，還要做好設備維護和清潔工作，針對不同設備的運行維護需求，制定清潔標準，比如抗生素類藥品的生產設備要增加消毒面積，提高消毒頻次，對生產過程的污染源進行嚴格控制。在此基礎上，應通過引入先進的包裝滅菌技術，確保藥品包裝滅菌的有效性，同時提高保障操作流程，減少藥品在空氣中的暴露時間。目前在化工制藥生產過程中，常用的包裝滅菌技術包括熱輻射法和高溫滅菌法等。這兩種滅菌技術都能夠有效去除藥品包裝上含有的病毒和細菌，而且消毒滅菌時間較短，可以實現與藥品包裝流程的緊密對接，避免在轉運時造成二次污染。但由于快速包裝的要求，也可能導致消毒滅菌不完全，先進的隧道式滅菌干燥技術的應用，可以彌補上述兩種技術的缺陷，在不增加原來工藝流程時間的前提下，有效去除包裝上的病毒和細菌，確保消毒滅絕的徹底性。

3.3嚴格控制工藝流程，確保參數合理性

在對化工制藥生產工藝流程進行優化的同時，還要改進工藝管理和流程控制方法，通過采取先進的管理技術，提高管理效率和管理成效。首先應落實管理責任，嚴格按照要求在化工制藥現場安排專門的質量監督檢查人員，對生產過程進行監督。同時要采用先進的信息化管理系統，采集各項工藝參數，并與設計參數進行對比分析，及時發現工藝流程中存在的問題。在開展化工制藥工藝監督和控制的過程中，應按要求及時、準確的填寫各類生產報告和現場生產記錄，作為日后工藝流程改進的依據，促進化工制藥工藝水平的不斷提升。嚴格落實藥品檢驗檢查標準，對藥品質量進行全面監督，提高生產過程的規范化程度，最大限度的保證藥品生產安全和質量，從而幫助化工制藥企業提升核心競爭力。

結束語

現如今國內的藥品市場競爭十分激烈，化工制藥企業要想讓企業獲得長遠的發展，就要不斷的完善企業的制藥工藝，優化化工制藥工藝的生產過程。加大科學研究的力度，改良更新設備和技術，創新發展制藥工藝，實現化工制藥生產效率的提升。

參考文獻

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（作者單位：哈藥集團三精制藥四廠有限公司）