立業為善 善業自成
——訪福建南方制藥股份有限公司

市場格局瞬息萬變，尤其在經濟下行的壓力下，中小企業要突出重圍，難上加難。有一家后起之秀例外，它就是福建南方制藥股份有限公司（以下簡稱“南方制藥”），創辦以來，“快馬加鞭未下鞍”，有賴于腳踏實地的執行力，名聲逐漸在業內打響，一躍成為了三明市藥業的龍頭，憑借著在質量管理方面的獨到做法，榮獲了第四屆（2017-2018年度）“三明市質量獎”榮譽稱號?！白鳛橐患胰蕴幱诔砷L期的制藥企業，我們始終懷抱社會責任心，以質量管理水平和創新能力引領品質提升?！蹦戏街扑幎?、總經理李永說道。

鑄就豐碑，二十年磨一劍

南方制藥坐落在三明市明溪縣境內，于2001年9月成立，是一家集種植、研發、生產、銷售于一體的 GMP制藥企業，產品線涵蓋抗腫瘤原料藥和醫藥中間體4大系列、50多個品種，主營紫杉醇、多西他賽、10-DAB III等紫杉烷類化合物。目前，公司建有標準化廠房和庫房12座，擁有5條合成生產線、4個精烘包車間，具備年產原料藥1500及中間體5000kg的生產能力，并配套有先進的超聲波提取、層析合成等生產設備，25t/d污水處理系統、有機廢氣光電催化系統等環保配套設施，液相色譜等檢測設備，建成集原料種植、藥品研發與生產為一體的完整產業鏈，屬國家級林業產業化龍頭企業、省級農業產業化龍頭企業、海西生物醫藥產業示范基地，獲評福建省知識產權優勢企業等，“醇力康”品牌在行業具有較高的知名度。

質量，可能對一些生產企業來說是及格線，但對于制藥行業來說，卻是生死線，僅僅滿足達標遠遠不夠。近20年中，對質量的高度重視已經成為南方制藥發展戰略的命脈所在。在生產過程中，南方制藥瞄準國際一流水平積極提升內部管控標準，根據藥品GMP及測量分析等要求，建立了覆蓋原輔料、工序及其制品和產品的質量標準及質量管控規程，制定物料與產品內部放行程序等規定，實施全過程監控。一方面配置了國際先進的連續逆流超聲提取機、陶瓷膜過濾系統、納濾膜濃縮系統、CPC系統等工序設備，通過層析分離等實現工序的全自動控制及在線檢測，并實施全生命周期的預防性維護管理；另一方面重視超聲提取、層析、結晶等關鍵過程、特殊過程的控制，除執行詳細的SOP（即操作規程）外，操作人員還要嚴格執行工藝參數監控、現場品管驗證、QC制品檢驗確認的三級管控機制，確保產品性能指標符合要求。

南方制藥以關鍵人才為重點，針對不同層次、不同類別和職能，以藥品安全、安全環保生產為基本要求，以質量意識和能力為核心制定分類分層公司級、部門級與崗位級培訓清單及培訓計劃，并實施“70-20-10”學習模式，靈活地根據培訓對象和主題實施導師制、戶外拓展、現場指導相結合等培訓方式，實現由點、線式培訓到全面系統性培訓，致力于發揮大系統管理下每把“小尖刀”的作用，打造一支狼性團隊。

取勝之道，堅守支柱優勢

堅實的產業基礎、雄厚的人才資源以及長久的市場積淀，使南方制藥很快找到主業定位和發展方向?！皥允刂扑幹鳂I，做優做大做強實體經濟?！崩钣阑卮鸬美涓纱?。而這一切則依賴于南方制藥的兩大支柱優勢。

3500畝的紅豆衫原料種植基地就是其中之一。李永告訴記者：“在抗腫瘤醫藥行業，大多數企業需要使用紅豆杉提取紫杉烷類原料藥和醫藥中間體。如果沒有自己的紅豆杉種植基地，那么在向外采購時容易遭遇原材料供給難題，受制于原料供貨商，正常生產經營也會深受影響?！倍戏街扑帗碛凶灾骷t豆杉種植基地，且與當地農戶保持長期穩定的合作關系，緩解了上游原材料供給難題，相比無紅豆杉種植基地的紫衫烷類抗腫瘤醫藥企業形成了原料資源優勢。同時，南方制藥通過紅豆杉品種改良與種植技術提升，實現紅豆杉枝葉代替樹皮，利用紫杉醇原料林豐場種植技術等使紫杉醇含量提升十幾倍，大量減少紅豆杉枝葉的使用量，并相應地減少了有機溶劑和能耗，形成公司規模擴大和農戶增收受益雙贏局面，有力地促進了明溪紅豆杉種植的優化升級和農村經濟的健康穩步發展。

作為福建省首批國家高新技術企業、科技創新型企業，南方制藥的另一大支柱優勢自然就是技術創新。李永介紹，早在上世紀90年代，南方制藥就與復旦大學等科研院校合作，取得了人工栽培紅豆杉的突破，使大量培育種植紅豆杉成為現實，并參與制定了國家種植標準《南方紅豆杉紫杉醇原料林豐產栽培技術規程》，搶占先機，掌握話語權。2014年，作為三明市首家在“新三板”登陸的公司，進入創新板塊。隨后，相繼設立了本部技術中心、上海百靈、濟民醫藥等研發中心，成為福建省抗腫瘤原料藥開發企業工程技術研究中心、博士后科研工作站，先后承擔14項國家、省部級科技攻關項目，擁有22項中國發明專利和7項PCT國際發明專利，主導制定國家標準1項，獲科技進步獎表彰2項、福建省標準貢獻獎1項。隨著在紫杉醇提取等核心技術上的不斷升級，形成行業領先的抗腫瘤醫藥研發系統，紫杉醇類“提取、濃縮、層析”一體化技術應用實現業內領先。同時，南方制藥在提取工藝的基礎上，憑借較強的研發實力和生產能力，化工合成了抗腫瘤醫藥中間體，向制技類醫藥發展，既降低了對植物原料的依賴度，又延伸了產業鏈?，F如今，南方制藥可按照歐盟、美國和中國相關藥典標準進行生產，技術含量高，部分產品已獲歐盟認證，發展勢頭強勁。

激流勇進，見證升級蛻變

作為山區醫藥產業的領軍企業，要如何實現更大發展目標呢？南方制藥把目光投向了更遠的目標市場。近年來，南方制藥開始拓展國際制劑市場，加快國際化認證步伐，經過不懈努力，相繼取得天然紫杉醇、半合成紫杉醇和多西他賽原料藥國家GMP證書、天然紫杉醇原料藥美國FDA證書等南美、印度和一帶一路部分沿線國家的認證。目前，旗下產品約占全國市場的55%、全球總量的20%以上。

找差距，補短板，強弱項。為了在激烈的市場競爭中保持健康的發展態勢，南方制藥堅持以國際先進為目標，以項目研發為支撐，以科技創新為抓手，嚴格規范科研項目管理，搭建創新激勵機制，建成以自主開發為主的集原料種植、工藝技術和新藥研發的全方位創新體系。加大投入力度，以占銷售收入3%以上的高投入持續完善人才條件、基礎設施和軟件環境建設，根據戰略規劃、市場需求和產品改進創新等確立年度科研計劃，從原料、工藝和產品等方面確定研發項目，嚴格過程管理及驗收，并進行成果轉化，實現產業化銷售。加強對自然資源的保護和利用，通過對提取、溶劑回收、純化等持續的工藝升級與技術改造，如超聲波提取、水逆流提取、翅片式冷凝器的改造、903純化工藝改進等，大量減少甲醇等有機溶劑的使用，切實提高了回收率，為可持續發展作出貢獻。

南方制藥通過內涵式增長提升動能的同時，也在實現規模的外延式增長。目前，南方制藥開工擴建100畝新的生產區域，規劃8條合成生產線、4個精烘包車間、2條植提生產線，屆時可年產8000公斤醫藥中間體，2000公斤原料藥。

李永表示，南方制藥采用多元化戰略及進攻型戰略，未來將繼續重點攻關抗腫瘤原料藥及醫藥中間體，持續加大研發投入，實現行業技術領先；完善營銷服務體系；持續優化提升生產制造能力，拓展新品種原料藥、高端醫藥中間體和植物提取生產能力，建成一座現代化的生物制藥新廠。