江蘇省生物醫藥產業發展現狀及創新研究

戴美想 鄭成功 孫杰

內容摘要 生物醫藥產業是江蘇省重點培育發展的新興產業，但在產業發展過程中仍存在著諸多不足。文章全面總結了江蘇生物醫藥產業的發展現狀，揭示了江蘇生物醫藥產業發展存在的問題并提出產業創新發展對策建議。

關鍵詞 生物醫藥 產業 創新

1 引言

江蘇省生物醫藥產業規模位居全國前列，產業區域特色明顯，企業創新能力較強，已經成為我國生物醫藥產業發展最活躍的地區之一。但如何推動江蘇省生物醫藥產業高質量地發展，不斷提高江蘇生物醫藥產業在全國乃至世界范圍的競爭力和影響力，是新時期江蘇省生物醫藥產業創新發展過程中需要面對和解決的課題。

2 產業發展基本現狀

2018年，江蘇省生物醫藥企業實現主營業務收入4086.4億元，占全國比重17%。產品以制劑為主，競爭力較強，擁有超億元大品種藥物220個，數量居全國第一，規模以上生物醫藥企業數量為1052家。2018年，國家藥監局批準的自主創新藥60%來自江蘇醫藥企業，13家江蘇企業入選中國醫藥工業企業百強。

2.1 化學藥制劑持續領跑

2018年，化學藥子行業主營業務收入達2500.6億元，同比增長14.6%。在江蘇省成果轉化專項資金的長期助推下，自主創新藥物突破技術瓶頸，一批重大創新成果進入臨床應用，如前沿生物的注射用艾博衛泰是全球第一個長效艾滋病治療藥物，恒瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片是我國首個抗乳腺癌HER2靶向藥物。

2.2 中藥行業特色明顯

江蘇是傳統中醫藥大省，中醫藥文化底蘊深厚，為首批國家中藥現代化科技產業基地之一。2018年，江蘇中藥子行業主營業務收入達424.4億元，同比增長13.1%，質量與效益顯著提高。江蘇現有規模以上中藥生產企業百余家，擁有銀杏葉片、生脈注射液、脈絡寧針劑、蒲地藍等超億元大品種31個，位居全國前列。

2.3 生物技術藥持續發力

生物技術藥有望成為江蘇最具潛力的產業領域之一。2018年，江蘇共提交40件生物生化制品注冊申請，占全國的1/7，研發范圍覆蓋國內外熱門靶點。信達生物、蘇州眾合的PD-1單抗藥物均成功獲批上市，一批從事生物技術研發的高成長型企業，以“科學家+風投”的創業模式，迅速成為行業領軍者。

2.4 醫療器械產業多點開花

江蘇是醫療器械大省，連續多年全國領先，產業規模約占全國1/4，近年來一直保持兩位數的年增長率。2018年，醫療器械子行業主營業務收入突破600億元，醫療器械生產企業居全國第一。醫療器械注冊產品多樣，技術覆蓋面廣，涌現出醫用磁共振成像系統、數字PET醫學影像設備等一批擁有自主知識產權的高端醫療器械產品。

3 平臺建設與產業布局情況

3.1 創新支撐平臺體系

目前，江蘇圍繞藥型設計、藥物篩選、動物實驗、藥效藥理、制劑工藝、安全性評價、生物等效性和臨床試驗等產業研發的關鍵環節，布局建設了生物醫藥相關的省級以上科技創新設施平臺324家（其中：國家級平臺11個，通過國家認證的平臺機構65家），初步建成覆蓋新藥創制全流程的技術創新平臺體系，成為推進江蘇生物醫藥產業自主創新的重要載體。

3.2 產業布局情況

近年來，江蘇醫藥特色產業基地和產業集聚區迅猛發展，產業的集約化水平不斷提升，產業呈現出特色化、錯位化發展的態勢，11家園區入選“國家生物醫藥產業園區綜合競爭力前50強”。泰州國家醫藥高新區致力于打造具有國際影響的生物醫藥產業新地標;連云港已成為國內領先的創新藥物研發和產業化基地;蘇州工業園區通過多年的孵化培育，形成了創新發展的良性產業生態圈;南京形成“一谷一鎮兩園”產業集聚區，成為南京生物醫藥產業新名片。

4 產業創新發展中存在的主要問題

與北京、上海、珠三角等具有較高生物醫藥產業創新水平的地區相比，江蘇在產業創新發展中仍存在著一些突出問題[1]。

4.1 產業有高原沒高峰

江蘇生物醫藥產業總體走在全國前列，但數得出、叫得響的企業還不夠多。生物醫藥產業作為一個全球性競爭的產業，江蘇生物醫藥產業與國內發達地區相比技術創新能力略顯不足，吸引國際高端創新人才的政策和激勵機制不夠靈活。目前，江蘇沒有一家生物醫藥企業進入全球前30強，生物醫藥產業缺少“高峰”帶動產業新一輪的創新發展。

4.2 產業體系不健全

生物醫藥產業鏈涉及生物醫藥產品的研發、中試、生產、銷售和服務等各個環節。雖然，江蘇生物醫藥企業數量不少，但產業鏈體系不健全、產業層次相對不高，主要體現在：沒有形成完善的生物醫藥產業鏈，企業間沒有形成合理的分工協作;在產業鏈前端，缺少新藥研發的跨國生物醫藥企業研發中心，生物醫藥研發與設計的國際化程度相對較低;在產業鏈中端，缺少權威的臨床實驗服務機構和藥品檢測評價支撐平臺。

4.3產業結構轉型壓力

目前，江蘇生物醫藥產業正處于產業轉型升級的關鍵時期。雖然，省內涌現出了一大批創新型的生物醫藥企業，但是隨著新政策對藥品審批、環境保護、產品質量控制等要求的不斷提高，一般的高污染、低附加值的生物醫藥企業也面臨著逐步被淘汰的境地。從生物醫藥企業細分領域來看，江蘇省內原料藥、輔料等污染較嚴重的企業，以及仿制藥、普通制劑等附加值較低的企業也都還不少，這些企業普遍面臨轉型升級的巨大壓力。

5. 產業創新發展的對策建議

5.1 支持自主創新，促進產業向上攀升

一是加強基于新結構、新靶點、新機制的首創藥物、重大疾病治療的化學藥研發，突破關鍵核心技術，形成一批自主創新成果，上市一批創新藥、新型制劑，不斷提升江蘇化學藥優勢。二是重點發展生物技術藥，建立擁有自主知識產權的研發技術體系，突破下游技術瓶頸，加強生物技術裝備的自主研發，加快推進產業化，使其成為江蘇生物醫藥產業創新發展的新引擎。三是加強中藥及天然藥物研發，加強中藥及天然藥物的標準化控制新技術研究，提升中藥工業裝備水平，持續推進中藥現代化和國際化發展。四是醫療器械產業瞄準精準智能手術機器人、高場強超導核磁共振、實時成像等高端領域，加強上下游企業協作，推進江蘇醫療器械產業高端化[2]。

5.2 加強應用研究，構建協同創新體系

一是瞄準產業發展瓶頸制約，以產業發展需求為導向，以龍頭企業為主導，整合創新資源要素，以產業聯盟的形式組建協同創新中心，構建完善的創新服務體系，大力提升產業整體的創新能力。二是梳理產業鏈的薄弱環節，聯合產業上下游企業，完善全省生物醫藥產業鏈;繼續加強新型研發機構建設，采取政府支持、股權合作、成果共享的市場化運作模式，促進產業鏈水平整體躍升。三是鼓勵江蘇醫藥特色的高校院所、創新型領軍企業和研究型公立醫院圍繞抗體藥物、細胞治療產品、智慧醫療等產業新興領域，依托臨床開展聯合攻關，占據這些新興領域發展的制高點，不斷提升江蘇在生物醫藥產業的影響力。

5.3集聚創新資源，完善創新支撐體系

一是通過加強頂層設計，統籌全省生物醫藥產業布局，進一步明確產業區域的功能定位和專業特色，打通技術研發、安全評價、臨床試驗等各個核心環節，加強項目、人才、技術的培育孵化，形成符合產業創新發展規律的支撐服務體系。二是突出臨床引領，立足重大疾病治療需求，強化對生物醫藥研發、測試、生產和監督管理全過程的科技支撐，建立一批開放型的綜合實驗平臺，集聚一批全球生物醫藥資源，打造符合國際標準的生物醫藥技術研發體系。三是充分運用大數據、云計算、物聯網等現代信息技術，加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設，完善生物醫藥產業風險投融資、稅收優惠、新產品補貼及采購的機制模式建設，提高開放共享和專業化服務水平。

【參考文獻】

[1]徐凱，孫利華.我國生物醫藥產業園區發展現狀及存在問題[J].中國新藥雜志，2019，28（20）：2240-2246.

[2]北京生物醫藥產業發展報告編輯委員會.啟航：2018北京生物醫藥產業發展報告[M].北京：科學出版社，2018.