藥品研發質量體系數據完整性的現狀及應對措施

馬鍵

【摘要】藥品研發質量體系中涉及的內容其實極為復雜，主要包含數據的完整性和項目管理的內容，應十分重視藥品在研發過程中的數據完整性，這是中國醫藥市場發展的一個主要方向，也是醫藥行業誠信體系建設的方向。數據的完整性所指的是貫穿整個產品數據周期的數據內容，需要采用可靠、一致和合理的方式對其進行管理，這樣能夠有助于保障數據的準確性和完整性，而想要達到這樣的目的，就需要建立一套完整的風險管理系統，做好有效的科學管理工作，這樣才能使藥品研發的整體質量得到提升，使數據體系更為完整。

【關鍵詞】數據完整;藥品研發;應對策略;分析方案

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.10.250

藥品研發質量體系包含的是數據的完整性和項目管理中一系列的內容，制藥企業的研發機構對于制藥企業的技術創新來說極為重要，研發高質量的產品，對于制藥企業的研發機構開展科學合理的工作來說極為重要，相關工作人員需要了解其特點，并對其數據完整性的現狀進行分析、探討應對策略，這樣才能有助于我國現代化的數據管理工作更為順利地開展。

1? ?目前我國制藥企業藥品研發工作的現狀

1.1缺乏良好的創新能力

技術創新能力缺乏是我國制藥企業藥品研發中最常見的一種現象，而創新技術對于藥品研發來說至關重要，如果在進行藥品的研發時缺乏具有創新性的技術，就無法使藥品的研發質量得到保障。從企業的外部角度進行分析，由于缺乏稅收鼓勵和技術創新，涉及的貸款困難狀況會導致藥品在研發過程中出現資金不足的狀況。除此之外，技術創新供求脫節，涉及的外部因素其實也較為明顯，我國高校以及科學研究員在進行研究時，每年涉及的技術研究成果以及數量總的來說較多。但由于這些成果在制藥企業的藥品研發中涉及的問題較為復雜，其程序較多并且速度極慢，導致我國藥品市場的研發藥品數量有明顯地減少。

我國并不是一個藥品研發的大國，但我國可以稱得上一個仿制藥大國，新藥的研究以及開發，相對來說數量較少，而仿制藥在建設過程中存在著明顯地重復和藥品質量不能得到保障的情況，由于其進入門檻較低，仿制藥獲得了更多的生產商，而目前我國的藥品市場有明顯地凈增過度和利潤降低的現象，隨著近年來我國知識產權保護等多方面的變化，我國部分藥品在進行生產時，投入以及收入已經完全不能成正比，甚至有可能出現虧損的情況。

1.2新藥的學術研究以及開發

在國外環境，大部分制藥公司對于新藥研發建立了較為明確的目標，并且最終的研究結果能夠與市場環境直接相連，這就能夠使開發的藥物在進入市場后獲得良好的市場適應性，并且能夠立即獲得足夠的經濟效益;除此之外高校以及科學研究院在進行研究時建設的主要研究方向為基礎研究。反觀我國新藥研發的主體是各個等級院校和科研院校，在進行藥物研究時存在明顯地學術現象，這就導致研發的各種藥品與市場的需求完全不相關，所研發的藥品并不能夠獲得良好的經濟效益。

2? 藥品研發企業數據完整性的應對策略

2.1人員培訓

人員對于整個數據生命周期來說至關重要，有效的人員培訓，對于數據完整性來說極為重要，例如專業實驗和實驗的操作記錄等做好培訓對象的深入理解，能夠使相關工作人員靈活應用其中的各種管理內容，保障實際操作的過程與質量體系標準完全一致，而在進行培訓時，培訓人員需要強調實驗數據，不可隨意作廢或者重測，在進行實驗記錄時，也需要及時進行書寫，不可通過回憶的方式進行記錄。而在進行實驗操作現場的管理時，需要嚴格按照相應的規章制度進行相關的實驗數據記錄，不可進行任何更改，尤其不得出現修正液或者小紙條等能夠進行更改的物品，而如果在實驗過程中出現了個別需要修改的內容，需要記錄所修改記錄，并且由專人對其進行管理，借此來保障數據的完整性和穩定性。

2.2記錄本以及記錄表格管理

在實驗過程中，相關工作人員需要對實驗記錄本進行嚴格的控制，而儀器的使用以及維護表格都需要專人專管。在進行實驗時，實驗輔助表格的發放也需要由專業的管理人員進行發放，給每一名不同工作人員的實驗記錄本，都需要由QA標上連續的序號，并且在QA處建立完整的實驗記錄事項登記，其中所有的數據都不可擅自進行更改，而實驗記錄本中的所有頁碼都需要保持連續性，如果在記錄時出現了一系列的問題，需要對問題出現的現象進行記錄，并且保證其真實性，不可私自對其進行更改或者損毀。

2.3實驗室中的儀器設備管理

儀器設備是計算機化系統中十分重要的組成部分，也是電子數據產生的主體，所以在進行儀器設備的管理時，一方面需要保證設備運行的質量，另一方面需要盡可能保障數據的完整性。在進行實驗設備的管理時，需要安裝審計和追蹤軟件，而無法安裝相關軟件的設備系統需要采用紙質的設備、使用記錄表來對設備的運行狀況進行記錄，使相關的電子記錄信息得到全方位的控制以及追蹤。而為了保障數據的真實性和可靠性，工作人員需要做好有效的用戶操作管理，使相關工作人員能夠對其中的問題進行分析。

3? 總結

目前我國制藥行業發展狀況總的來說較為良好，但其中依舊存在一定的問題，工作人員需要采用一系列積極有效的措施開展管理工作，對其中的問題加以解決，通過這種方式能夠使我國的制藥行業得到有效的促進，使新藥的研發成為我國的一個主要產業，為我國乃至世界的人們提供良好的醫療支持。

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