《中國藥典》、古代經典方劑中含羌活制劑分析

張東佳 彭云霞 魏莉霞 龔成文 王國祥藺海明?孫 裕

（1.甘肅省農業科學院中藥材研究所， 甘肅 蘭州730070； 2.蘭州大學生命科學學院， 甘肅 蘭州730000；3.蘭州佛慈制藥股份有限公司， 甘肅 蘭州730046）

羌活為傘形科羌活屬多年生植物羌活Notopterygium in?cisumTing ex H.T.Chang 或寬葉羌活Notopterygium franchetiiH.de Boiss 的干燥根及根莖，具解表散寒、祛風除濕、止痛之功效，用于風寒感冒、頭痛項強、風濕痹痛、肩背酸痛［1］，作為中、藏、羌醫藥體系的常用藥材，其藥用歷史悠久，歷代本草及醫書中皆有相關記載，《中國藥典》 自1977 年版以來歷版均有收錄。羌活化學成分主要有香豆素、揮發油、聚烯炔、倍半萜、黃酮、酰胺、糖及有機酸等［2?3］，2015 年版《中國藥典》 以羌活醇和異歐前胡素作為質量控制的指標成分，規定兩者總量不得少于0.4%。藥理研究證明，羌活有鎮痛、抗炎、抗血栓形成、抗凝血、抗腫瘤、抗心律失常等多種作用［4?5］，此外其活性成分在抗海洋污損［6?7］、植物保護［8?9］、果品保鮮貯藏［10］、食品保鮮［11］方面的功效也相繼被發現，應用前景廣闊。隨著藥理研究的深入和臨床療效的確認，羌活及其制劑得到更廣泛的應用。本文對羌活制劑處方、配伍及臨床功效進行整理分析，旨在為其研發和應用提供參考。

1 《中國藥典》 含羌活制劑分析

經統計整理，2015 年版《中國藥典》 共收載含羌活制劑53 種，涉及處方43 個，見表1。

1.1 配伍規律 中藥通過配伍組成方劑是中醫臨床用藥的主要形式，合理配伍使用可起到協同增效、降低毒性的作用?！吨袊幍洹?共收載含有羌活的處方中與羌活配對出現次數較多的中藥有川芎、防風、白芷等，見表2。其成藥的功效以袪風、解表、止痛、活血為主，與羌活的臨床功效一致。

1.2 處方中藥味數 中藥復方是有層次和結構的有機整體，臨床療效體現其綜合效果?！吨袊幍洹?含羌活處方的用藥味數最少者為5 味，最多達58 味，見表3，其中51.17%的處方藥味數在6～15 味之間，平均每個處方用藥味數為18.28 味。

1.3 藥物劑型 劑型是為治療或預防疾病的需要而制備的藥物應用形式，傳統中成藥劑型有丸、散、膏、丹等，隨著醫藥工業的發展，又產生了片、顆粒、膠囊、滴丸、口服液、注射液等現代劑型。適宜的劑型有利于發揮藥物的療效，減少不良反應發生，也便于生產、運輸、貯藏、攜帶和服用?！吨袊幍洹?共收載含有羌活的制劑53 種，共有丸、顆粒、片、膠囊等12 種劑型，見表4，可知羌活制劑以丸劑居多，兼有內服外用多種劑型。

2 含有羌活的古代經典方劑分析

古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑，是中醫藥學上千年臨床實踐和經驗的結晶，可為現代中藥新藥研發提供了良好的基礎。2008 年國家食品藥品監督管理局發布的《中藥注冊管理補充規定》［12］第7 條規定，古代經典方劑是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。本文對藥智網含有羌活的經典方劑進行檢索，共整理出48 首，見表5，出自28 部醫書，大多為解表、治風、袪濕、清熱方，涉及內、外、婦、兒、眼科用藥，可見羌活自古以來為醫家常用。

表1 《中國藥典》 含羌活制劑品種

表2 《中國藥典》 含羌活制劑配對藥

表3 《中國藥典》 含羌活制劑藥味數

表4 《中國藥典》 含羌活制劑劑型

2.1 配伍規律 含有羌活的古代經典方劑中與羌活配對出現次數較多的中藥有甘草、防風、川芎、當歸、獨活等，見表6，其主要功效為袪風、止痛、解表、散寒。

2.2 方劑中的藥味數 含有羌活的古代經典方劑中用藥味數以11～15 味居多，6～10 味次之，見表7。藥味數在6～15 的方劑數占總數的83.33%，平均每個方劑的用藥味數為13.44 味，符合近年來國際上認可的中藥組方味數［13］。

2.3 方劑開發狀況 古代經典方劑是反復實踐檢驗的有效處方，具有規范性和經濟性，符合循證醫學理論，經過了幾千年的驗證其臨床療效確切，是中藥開發的源泉，也為新藥的開發研究奠定了堅實的基礎［14］。含有羌活的48 首古代經典方劑中，被開發為成藥的有13 首，見表8，其中九味羌活湯和川芎茶調散被開發成多種劑型的中成藥，包括濃縮丸、顆粒劑、噴霧劑、軟膠囊、滴丸、口服液等現代劑型，而且九味羌活丸、芎菊上清丸、川芎茶調散和連翹敗毒丸等成藥進入了國家基本藥物目錄［15］和國家醫保用藥目錄［16］，極大促進了此類藥物的臨床使用。

3 結語

對《中國藥典》 和古代經典方劑中含有羌活的處方制劑進行比較分析，發現古代經典方劑的劑型有湯、丸、散、膏、丹和煎劑6 種劑型，其中多為內服藥，僅“萬靈膏” 1種為外用藥，給藥途徑單一?！吨袊幍洹?中的制劑劑型有丸劑（蜜丸、濃縮丸）、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、酒劑、口服液、灸條、噴霧劑、袋泡茶和酊劑等14 種劑型，給藥途徑多樣化，加快了藥物起效速度、提高療效、增加應用范圍，改良了藥物的口感，提高了患者用藥的依從性，同時也便于攜帶和服用。古代經典方劑用藥精煉，藥味數多在6～15 味之間；而《中國藥典》 中的制劑處方平均用藥味數多于古代經典方劑，21 味藥以上的處方有19首之多，處方有變大趨勢，應引起關注，避免不必要的大處方導致的醫藥資源浪費，病人負擔加重，或引發不良反應及潛在的安全性隱患。

表5 含羌活古代經典方劑品種

表6 含羌活古代經典方劑配對藥

表7 含羌活古代經典方劑藥味數

經過上千年傳承與發展，羌活的臨床功效得以發掘，形成了大量安全、有效的方劑。但古代經典方劑的開發尚顯不足，文中提及的48 首古代經典方劑開發為現代制劑的僅有13 種，其中九味羌活湯、川芎茶調散、芎菊上清丸、當歸拈痛湯、連翹敗毒散5 種有較深入開發，為臨床常用，這也是古代經典方劑傳承發展中普遍存在的問題。2018 年國家藥品食品監督管理局《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》 的發布，會極大促進古代經典方劑的研究開發，將迎來新的春天。