強骨堅膠囊治療老年骨質疏松的臨床研究

閆彥昌 韓少敏

【摘要】 目的：探究強骨堅膠囊治療老年骨質疏松的效果。方法：選取2018年4月-2019年6月筆者所在醫院收治的老年骨質疏松患者120例，采用隨機數字表法分成兩組，各60例。對照組口服維D鈣咀嚼片，觀察組在對照組基礎上加用強骨堅膠囊，治療6個月。觀察兩組中醫證候療效、治療前后腰背四肢疼痛（VAS）評分、骨質疏松相關指標[骨密度（BMD）、N端骨鈣素（N-MID）、Ⅰ型膠原氨基端延長肽（P1NP）、Ⅰ型膠原交聯C-末端肽（S-CTX）]變化。結果：觀察組總有效率為93.33%，高于對照組的76.67%，差異有統計學意義（P<0.05）;治療6個月后觀察組BMD高于對照組，血清N-MID、P1NP、S-CTX水平低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）;治療后觀察組VAS評分低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。結論：強骨堅膠囊能提高老年骨質疏松患者骨密度，減緩疼痛癥狀，改善骨代謝及骨轉換狀態，具有較高的臨床推廣價值。

【關鍵詞】 強骨堅膠囊 骨密度 骨質疏松 疼痛

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2020.22.022 文獻標識碼 B 文章編號 1674-6805（2020）22-00-03

[Abstract] Objective： To investigate the effect of Qianggujian Capsule in the treatment of senile osteoporosis. Method： A total of 120 cases with senile osteoporosis in our hospital from April 2018 to June 2019 were selected and divided into two groups by random number table method， 60 cases in each group. The control group took Vitamin D Calcium Chewable Tablets orally， on the basis of control group， the observation group treated with Qianggujian Capsule， the treatment lasted for 6 months. Observed the traditional Chinese medicine syndrome efficacy， the changes of the VAS pain score of back and limbs osteoporosis related index [bone mineral density （BMD）， N-terminal osteocalcin （N-MID）， collagen type Ⅰ amino terminal extension of the peptide （P1NP）， collagen type Ⅰ crosslinking C-peptide at the end （S-CTX）] before and after the treatment between the two groups. Result： The total effective rate of observation group was 93.33%， which was higher than 76.67% of the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. After 6 months of treatment， BMD of the observation group was higher than that of the control group， and serum levels of N-MID， P1NP and S-CTX were lower than those of the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. The VAS score of the observation group was lower than that of the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion： Qianggujian Capsule can improve bone mineral density， relieve pain symptoms， improve bone metabolism and bone transition in elderly patients with osteoporosis.

[Key words] Qianggujian Capsule Bone mineral density Osteoporosis Pain

First-authors address： Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine， Weifang 261041， China

骨質疏松是以骨組織顯微結構退化、骨量減少為特征，隨骨脆性增高、骨折風險增加的全身性骨病[1]。2018年流行病學調查顯示，我國50歲以上人群骨質疏松發病率達19.2%，65歲以上女性群體達51.6%[2]。目前西醫治療骨質疏松主要以鈣質補充為主，維D鈣咀嚼片是臨床常用防治骨質疏松藥物，雖可緩解癥狀，但療效有待提升[3]。強骨堅膠囊是用于老年骨質疏松治療的中藥制劑，具有強骨、補腎、止痛之效，與維D鈣咀嚼片聯合應用是否能提升治療效果，需臨床進一步驗證?；诖?，本研究選取老年骨質疏松患者120例，以探究強骨堅膠囊的治療效果，具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2018年4月-2019年6月筆者所在醫院收治的老年骨質疏松患者120例。納入標準：腰椎骨密度L2～4低于同齡、同性別正常人峰值骨量的2.5個標準差，并經X線檢查確診骨質疏松;年齡≥60歲;排除標準：強骨堅膠囊、維D鈣咀嚼片過敏;其他急慢性嚴重疾病;心肝腎等重要臟器損傷;近期接受相關治療;精神疾病。隨機數字表法分成兩組，各60例。對照組：男22例，女38例;年齡60～84歲，平均（72.10±5.11）歲;病程1～9年，平均（4.89±1.74）年。觀察組：男20例，女40例;年齡60～86歲，平均（71.01±5.36）歲;病程1～10年，平均（5.11±1.86）年。兩組性別、年齡、病程比較，差異無統計學意義（P>0.05）?；颊咧椴⒑炗喲芯客鈺?，醫院倫理委員會予以審核批準。

1.2 方法

1.2.1 對照組 口服維D鈣咀嚼片（美國A&Z Pharmaceutical，Inc.，批準文號J20140154，規格：120片，750 mg+D3 100 IU）治療，2片/次，1次/d，連續用藥6個月。

1.2.2 觀察組 在對照組基礎上加用強骨堅膠囊（北京岐黃醫藥股份有限公司，國藥準字Z20030007，規格：0.25 g/粒）治療，1粒/次，3次/d，連續用藥6個月。

1.3 觀察指標及評價標準

（1）兩組中醫證候療效，根據患者各癥狀嚴重程度劃分為1～4分，總分值越高表示為癥狀越嚴重，以此評估患者臨床治療效果。顯效：體征、癥狀消失或明顯改善，中醫證候積分降低>70%;有效：體征、癥狀好轉，中醫證候積分降低30%～70%;無效：體征、癥狀無明顯好轉，甚至加重，中醫證候積分降低<30%，總有效率=（顯效+有效）/總例數×100%。（2）兩組治療前后骨質疏松相關指標[骨密度（BMD）、N端骨鈣素（N-MID）、Ⅰ型膠原氨基端延長肽（P1NP）、Ⅰ型膠原交聯C-末端肽（S-CTX）]變化，雙光能X線骨密度檢測儀測定腰椎BMD;采集靜脈血5 ml，離心取血清，電化學發光免疫分析法測定N-MID、P1NP水平，酶聯免疫吸附法測定S-CTX水平。（3）兩組治療前后腰背、四肢疼痛，疼痛視覺模擬量表（VAS）評估，共10分，分值越高，疼痛越劇烈。

1.4 統計學處理

本研究數據采用SPSS 17.0統計學軟件進行分析和處理，計量資料以（x±s）表示，采用t檢驗，計數資料以率（%）表示，采用字2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組中醫證候療效比較

觀察組總有效率為93.33%，高于對照組的76.67%，差異有統計學意義（P<0.05），見表1。

2.2 兩組骨質疏松相關指標比較

治療前兩組BMD、血清N-MID、P1NP、S-CTX水平比較，差異無統計學意義（P>0.05）;治療6個月后，兩組BMD、血清N-MID、P1NP、S-CTX水平優于治療前，且觀察組BMD高于對照組，血清N-MID、P1NP、S-CTX水平低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），見表2。

2.3 兩組VAS評分比較

治療前觀察組VAS評分（6.23±1.52）分，與對照組的（6.11±1.46）分相比差異無統計學意義（t=0.441 0，P=0.660 0）;治療后觀察組VAS評分（3.11±0.56）分，低于對照組的（4.85±0.75）分，差異有統計學意義（t=14.399 5，P=0.000 0）。

3 討論

骨質疏松是常見于老年人群的骨性疾病，易被忽視。當出現骨折時，才發現骨質量與骨密度發生改變。但因發現不及時，骨質疏松所致骨折對老年人生命健康及生活質量造成嚴重影響[4]。維D鈣咀嚼片是防治骨質疏松常用藥物，維生素D可參與磷、鈣代謝，促進骨質形成[5]。

近年來，中醫認為骨質疏松屬“骨痿”“骨痹”“腰痛”范疇，中醫腎主骨理論提示腎虛是原發性骨質疏松發病之根本，治療應從強筋活血、補腎壯骨入手[6]。強骨堅膠囊主要成分為骨碎補總黃酮，具有活血止痛、強筋健骨、補益肝腎之效，可抑制骨吸收，促進骨形成，提高骨密度，改善骨質量[7]。另研究表明，強骨堅膠囊能通過調節骨形成與骨吸收耦聯的平衡，進一步增強骨鈣化，糾正骨調節激素紊亂，促進骨形成[8]。N-MID、P1NP、S-CTX是一類骨代謝指標，能有效評估骨質疏松骨代謝情況[9]，而本研究發現，觀察組總有效率、治療后BMD高于對照組，血清N-MID、P1NP、S-CTX水平低于對照組（P<0.05）。強骨堅膠囊能有效增加骨組織承載力，提升骨骼抵抗外力沖擊，在改善生物力學的同時，能增加骨鈣吸收，促使骨礦鹽形成;同時其主要成分骨碎補總黃酮能促進成骨細胞分化、增殖，抑制其凋亡，并能調節骨代謝，發揮抗骨質疏松活性作用[10]。動物實驗報道，骨碎補總黃酮能抑制二甲苯所致小鼠腹腔毛細血管通透性增加及耳廓水腫，拮抗蛋清誘發的大鼠足跖慢性肉芽腫形成及腫脹，提示骨碎補總黃酮對5-羥色胺、組織胺造成的炎性水腫及疼痛具有抑制作用[11]。此外，骨碎補總黃酮能明顯拮抗大鼠骨質疏松癥骨密度降低，并對化學刺激及熱傳導所致擬痛反應具有鎮痛作用，呈良好量效相關性[12]。本研究發現，治療后觀察組VAS評分低于對照組（P<0.05），證實強骨堅膠囊在老年骨質疏松治療中，具有鎮痛作用。

綜上所述，強骨堅膠囊能提高老年骨質疏松患者骨密度，減緩疼痛癥狀，改善骨代謝及骨轉換狀態，具有較高的臨床推廣價值。

參考文獻

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（收稿日期：2020-03-16） （本文編輯：郎序瑩）