江蘇省中藥飲片質量現狀及治理對策分析

吳穎雄，季寶軼

(1 南京中醫藥大學，南京 210023；2 南京醫學會，南京 210003)

中藥飲片是中醫藥事業發展的基礎性物質，其質量直接決定臨床療效。近年來，各級藥品監督管理部門不斷加強對中藥飲片行業的整治力度，中藥飲片的總體質量有所提升，中國食品藥品檢定研究院發布的《國家藥品抽檢年報》顯示，中藥飲片專項抽檢合格率由2017年的89.77%上升至2019年的90.99%[1-2]。但是中藥飲片質量問題仍然不容忽視，諸如中藥飲片摻雜摻偽等常見問題始終沒有得到有效解決。在此形勢下，保證中藥飲片質量一直是藥品監管的重要內容之一。從2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗情況看，江蘇省中藥飲片治理效果仍有進一步提升的空間。

1 江蘇省中藥飲片質量現狀

1.1 總體情況

2017～2019年江蘇省藥品監督管理局共計發布13期藥品質量公告，涉及461批次不合格中藥飲片，涵蓋江蘇省13個地級市，不合格中藥飲片批次排在前三位的地級市為南通、無錫和南京，其中南通不合格中藥飲片批次占比最高(圖1)。

圖1 2017～2019年江蘇省不合格中藥飲片地區分布

1.2 不合格中藥飲片品種和檢測項

2017～2019年江蘇省461批次不合格中藥飲片中不合格批次排在前十位的品種分別為半夏、蒼術、山藥、川貝母、紅花、蓮子、酸棗仁、柴胡、麥冬、沒藥，共計129批次，占不合格中藥飲片的27.98%(圖2)。

圖2 2017～2019年江蘇省不合格中藥飲片批次排名前十的品種

從中藥飲片不合格檢測項涉及的批次來看，排在前三位的檢測項是性狀項(252批次)、檢查項(155批次)和含量測定項(80批次)，共計487批次(圖3)。另外，對2017～2019年江蘇省中藥飲片不合格檢測項分析發現，部分中藥飲片品種有多個檢測項不合格，其中2個檢測項不合格的中藥飲片有43批次，3個或3個以上檢測項不合格的中藥飲片有13批次，共計56批次，占不合格中藥飲片的12.15%。

圖3 2017～2019年江蘇省中藥飲片檢測項不合格的批次

1.3 來源地區

2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗數據表明，江蘇省市場上不合格中藥飲片來源于全國17個省份，其中安徽省和江蘇省為不合格中藥飲片主要來源地，分別有217批次和103批次(圖4，該數據不包括生產企業回復不是其生產的批次)。

圖4 2017～2019年江蘇省不合格中藥飲片來源地

1.4 問題探討

通過對2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗結果分析，江蘇省市場上中藥飲片主要存在以下問題：① 外源性污染。農藥殘留、重金屬及有害物質等超標會嚴重損害人體健康，目前江蘇省市場上中藥飲片外源性污染問題仍不容忽視，如2019年江蘇省中藥飲片抽驗中發現，法半夏、白及以及山藥等二氧化硫殘留量超標、黃芪重金屬及有害物質超標。② 染色。染色也是中藥材和中藥飲片抽驗中常見的問題，2019年江蘇省藥品監督管理局發布的藥品質量公告顯示，2批次紅花檢測出日落黃和檸檬黃，1批次黃連檢測出金胺O。③ 摻雜、不潔凈。2017～2019年江蘇省中藥飲片不合格項目中檢查項位居第二，除了農藥殘留、二氧化硫等超標以及染色等問題導致檢查項不合格外，摻雜、不潔凈也是導致檢查項不合格的重要原因。2019年江蘇省中藥飲片抽驗中山藥、山豆根、沒藥、茜草以及蛇蛻等總灰分或酸不溶性灰分不合格。④ 購進渠道不正規。2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗中有80批次不合格中藥飲片所標示的生產企業核查回復不是其生產，17批次不合格中藥飲片未標示生產單位(含錯誤標示)，非正規渠道購進的不合格中藥飲片占不合格中藥飲片的21.04%。除上述問題外，性狀項不合格還表明中藥材在種植、采收、加工、炮制、貯藏等環節操作可能存在不規范的問題。

2 江蘇省中藥飲片質量社會治理困境

2.1 中藥飲片監管部門之間缺乏協作

中藥飲片來源于中藥材，中藥材的農產品和藥品的雙重屬性決定了中藥飲片監管需要多部門共同協作。根據我國機構改革確定的政府部門職能，農產品質量安全監管、農藥管理等由農業農村部門負責，藥品監管由藥品監督管理部門負責。該職能分工較為清晰明確，有其合理性，據此，中藥材的農產品屬性決定了中藥材種養殖環節的監管更多地由農業農村部門負責，中藥飲片的監管則由藥品監督管理部門負責，即對中藥材、中藥飲片實行“分段管理”模式。在“分段管理”體制下，各部門間的職責不同，采取的治理政策和方式亦有差異，在治理實踐中較易出現“重疊治理”或“治理真空”問題[3]，尚未完全形成治理合力。2020年3月，江蘇省藥品監督管理局印發《江蘇省中藥飲片專項整治工作方案》，2020年3月～2021年9月，全省開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。該方案的制定者和執行者顯然只是藥品監督管理部門，但2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗中反映出的黃芪重金屬及有害物質超標等外源性污染問題其實與中藥材種植中農業投入品使用不當有著非常密切的關系。在此情形下，藥品監督管理部門通過強化對中藥飲片的監管，形成“倒逼”機制，提升中藥材質量，但是這種方式的實施效果并不如人意，這也是中藥飲片性狀項、檢查項以及含量測定項等不合格不可忽視的因素。

除了省內相關部門之間缺乏協作之外，由于存在地域管轄的思維模式，各省藥品監督管理部門似乎也沒有建立常態化的中藥飲片共同治理機制。但是，隨著中醫藥逐漸受到消費者的青睞，中藥飲片供貨企業早已突破省域范圍，即本省市場上的部分中藥飲片是由其他省份中藥飲片企業提供。2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗結果表明，江蘇省市場上不合格中藥飲片只有22.34%來源于本省中藥飲片生產企業。因此，藥品監督管理部門亟需跨省域建立中藥飲片治理協作機制，否則將會影響治理效果。

2.2 中藥飲片企業主體責任意識薄弱

藥品質量問題日益成為我國政府和公眾關注的焦點，中藥飲片亦不例外。包括中藥飲片在內的藥品都是工業文明的產物，其質量由企業的生產制造和管理水平決定。因此，作為藥品生產、流通載體的藥品企業理應嚴格落實主體責任。當前，盡管我國發布了新修訂的《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)等一系列法律和規章制度，強化藥品企業的主體責任，但是不合格中藥飲片仍屢次被檢出。除了中藥飲片上游中藥材品質問題外，中藥飲片企業的生產、檢驗、管理等水平參差不齊，特別是一些中小型企業仍處于散、亂、差狀態亦是重要原因。2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗中，有21.04%的不合格中藥飲片是從非正規渠道購進，足以說明中藥飲片企業主體責任意識薄弱。

2.3 社會自治機制失靈，社會力量未能有效參與中藥飲片治理

2.3.1中藥行業協會行政化色彩濃厚

行業協會是我國經濟建設和社會發展的重要力量。傳統上，行業協會被認為是政府的代言人，具有較強的行政色彩。行業協會的行政化在特定時期或特定形勢下確實在為政府提供咨詢、服務企業發展以及優化資源配置等方面發揮了積極作用。不過，隨著社會主義市場經濟體制的建立和完善，行業協會政會不分、管辦一體以及作用發揮不夠等弊端逐漸顯現?！秶鴦赵宏P于2013年度中央預算執行和其他財政收支的審計工作報告》顯示：“至2013年底，衛生計生委、國土資源部、住房城鄉建設部等13個部門主管的35個社會組織和61個所屬事業單位利用所在部門影響，采取違規收費、未經批準開展評比達標、有償提供信息等方式取得收入共計29.75億元，部分單位違規發放津補貼1.49億元?！盵4]因此，在相關行業協會尚未完全與行政機關脫鉤的情況下，中藥飲片行業利益可能會受到一定影響。

2.3.2公眾參與中藥飲片治理的效果不明顯

我國關于公眾參與社會共治的頂層設計由“十七大”報告完成，其指出“要健全黨委領導、政府負責、社會協同、公眾參與的社會管理格局，健全基層社會管理體制”。目前，雖然我國公眾可以通過一定途徑參與中藥飲片質量治理，但是參與治理的效果不明顯。江蘇省藥品監督管理局發布的《2018年度藥品監管統計年報》顯示，2018年各級監管機構共受理藥品投訴舉報6112件，立案341件[5]，立案率僅為5.58%?？梢?，公眾參與藥品安全治理具有相當的積極性，但是囿于各種因素，其效果并不明顯。

3 完善江蘇省中藥飲片質量社會治理的對策

3.1 建立中藥飲片部門間協作治理機制

3.1.1建立本省范圍內各部門協作治理機制

中藥飲片治理應當基于中藥全產業鏈，建立本區域部門間協作治理機制。江蘇省在制定中藥飲片治理政策方案時可以考慮聯合農業農村部門和中醫藥部門等，以使中藥飲片治理政策方案更具可執行性，提升實施效果。同時，整合基層與中藥飲片相關的執法力量。雖然在“大市場”的理念下，基層工商、質監和藥監等已經整合為市場監管，理論上藥監的基層執法力量得到進一步增強，但是由于中藥材種植環節仍由農業農村部門監管，為解決中藥飲片的源頭治理問題，可以探索整合基層市場監管與農業農村部門的農產品監管職能，維護種子種苗市場秩序，規范農業投入品的使用。

3.1.2建立地方跨區域藥品監管協作治理機制

從2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗結果可以看出，江蘇省市場上銷售的中藥飲片不僅僅是由本省中藥飲片企業提供，更多的是來自于其他省份。因此，藥品監督管理部門應當摒棄地方保護主義思想，建立跨區域協作機制。共享是業務協同的基礎，有助于在實際應用中提升數據乃至藥品監管工作的準確性、及時性和科學性[6]。在已經建成的數據共享平臺和數據共享交換通道的基礎上建立中藥飲片監測信息共享機制。建立中藥飲片監測信息共享機制應當要求中藥飲片生產經營企業上傳中藥飲片信息，如中藥材產地、中藥飲片批次等，形成“一品一檔”“一企一檔”，杜絕中藥飲片從非法渠道流入市場；同時，藥品監督管理部門上傳中藥飲片監測信息，如中藥飲片抽驗結果、行政處罰信息等，建立重點地區重點抽驗中藥飲片品種目錄，而不合格中藥飲片生產企業所在地的藥品監督管理部門則應當根據共享信息進一步調查并及時向中藥飲片抽驗地藥品監督管理部門反饋調查結果，提升治理效果。

3.2 提升中藥飲片企業主體責任意識

優質的藥品不是監管出來的，也不是檢驗出來的，而是合規的藥品企業生產經營出來的[7]。因此，提升中藥飲片企業主體責任意識是保證中藥飲片質量的必然要求，也是完善中藥飲片治理體系的重要環節。提升中藥飲片企業主體責任意識應當將科學監督和企業自覺相結合，具體而言包括以下兩方面：一是充分發揮政府的監督管理作用。藥品監督管理部門等可以更多地參與企業主體責任建設，通過認可、促進、合作和強制等手段不斷提高醫藥企業的主體責任意識，培養醫藥企業的主體責任感[8]。二是建立中藥飲片企業主體責任激勵機制。對在企業主體責任方面做出卓越貢獻的中藥飲片企業，相關部門或組織應當給予獎勵，如可以給予稅收優惠政策或授予名譽稱號、頒發名譽證書，亦可以通過專題報告、媒體等媒介方式給予信息公布[9]。

3.3 積極發揮社會力量參與中藥飲片治理的作用

3.3.1加快行業協會的改革步伐

行業協會是行業利益代表，是行業自律組織者，也是行業與政府間的橋梁[10]。目前，囿于行業協會的改革步伐滯后，行業協會仍然具有濃厚的行政化色彩。因此，行業協會有必要加快改革步伐，由“一業一會”向“一業多會”轉變。一是現有的醫藥類行業協會堅持自主辦會和人、財、物獨立，另外還可以成立與中藥材、中藥飲片相關的行業協會，實現“一業多會”，充分發揮行業協會的協調溝通職能，參與中藥飲片行業政策的制定和執行，為行業利益代言；二是明確行業協會的法律地位，從法律上減少行政力量的介入，行業協會則可以通過制定行業規范促進中藥飲片生產經營企業落實主體責任，規范中藥飲片生產經營行為。

3.3.2提升公眾參與中藥飲片治理的效果

公眾是中藥飲片的直接使用者，具有參與中藥飲片治理的內在動力。擴大公眾參與中藥飲片治理的渠道，提升參與治理的效果是擺在藥品監督管理部門面前的現實問題。若要解決這一問題，就需要在制定和執行中藥飲片治理政策時讓公眾參與其中。其一，在制定中藥飲片政策時應當推進信息公開，通過各種途徑宣傳并征求公眾的意見，包括但不限于利用媒體、網絡以及向特定群體定向發送政策草案等；其二，在執行中藥飲片政策時應當采取措施鼓勵公眾積極參與，如對于提供違法行為線索且調查屬實的舉報人給予精神和物質雙重獎勵，對于中藥飲片違法行為投訴人做到及時受理、調查并反饋，提升公眾參與中藥飲片治理的積極性和效果。

4 結語

保證中藥飲片質量對中醫藥的發展至關重要。但是，當前我國中藥飲片治理仍然存在不少問題，這也是中藥飲片質量問題頻發的原因之一。因此，唯有通過完善各部門協作治理機制、提高中藥飲片企業的主體責任意識以及推動社會力量參與中藥飲片治理才能打造中藥飲片共建共治共享的社會治理格局。