PDCA循環管理法在藥品不良反應監管工作中的應用價值

鄭麗云，羅 密，羅慧敏，王素威

（廣東省佛山市婦幼保健院藥學部，廣東 佛山 528000）

藥品不良反應（ADR）是指按照正常的用法用量為患者使用合格藥品進行治療后，其出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。醫院開展ADR 監測工作可有效減少藥源性疾病的發生，降低患者的醫療費用，促進臨床安全、有效、合理地用藥[2]。采用PDCA 循環法對某項工作進行質量管理的過程可分為計劃（P）、執行（D）、檢查（C）、處理（A）四個階段[3-5]。在本次研究中，筆者主要探討PDCA 循環管理法在ADR 監管工作中的應用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究的對象是2017 年1 月至2018 年12 月期間佛山市婦幼保健院收集的239 份ADR 報告。將2017 年1 月至12 月期間該院收集的79 份ADR 報告設為參照組。將2018年1 月至12 月期間該院收集的160 份ADR 報告設為觀察組。

1.2 方法

在2018 年1 月采用PDCA 循環管理法對ADR 監管工作進行管理，方法為：1）計劃階段。⑴現狀調查。調查2017 年1 月至12 月ADR 上報的情況。調查后，發現存在的問題有：①總體上報率低。2017 年全年僅收到79 份ADR 報告。收到ADR 報告的總數未達到市食品藥品監督管理局下達的上報指標。②新的或嚴重的ADR 上報的數量較少。2017 年僅有2 例嚴重的ADR 上報，且未見新的ADR 上報。③參與上報ADR 報告的科室較少。2017 年上報的79 份ADR 報告中有70%的報告由急診科上報。④ADR 報告中涉及的給藥途徑及人體器官損害過于單一。在ADR 報告中涉及的給藥途徑中，靜脈給藥為主要的給藥途徑，占全部給藥途徑的88.6%。在ADR 報告中涉及的人體器官損害以皮膚及附件損害為主，監測其他器官損害的范圍較窄。⑤上報ADR 報告的書寫不規范。在上報的ADR 報告中存在缺少藥品批號、對ADR 描述不清、缺少處理措施及患者預后等情況。⑥病歷中未做好相關的ADR 記錄。通過查閱病歷發現，2017 年上報的79 份ADR 報告中，有32 份ADR 報告中記錄的ADR 未在病歷中體現。⑵原因分析。分析ADR 上報出現問題的原因，并用魚骨圖法對原因進行歸納（見圖1）。⑶制定計劃。①建立健全ADR 監測管理組織及管理制度，加強監管的力度，制定相關的獎懲措施。②建立內網上報平臺，簡化ADR 的上報流程。③加強對醫護人員進行ADR 上報的相關培訓及宣傳。④加強督導反饋，對上報ADR 不合理的地方進行整改，并制定書面整改計劃，由藥學部負責督促此項工作。2）實施階段。⑴建立健全管理組織及管理制度。成立由主管院長負責的醫院ADR 監測工作小組。該小組的成員由醫務科、護理部、藥學部及臨床科室負責人組成。在各臨床科室設置ADR監測員一名，由其負責科室ADR 的監測工作。根據廣東省衛生廳《藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》中關于ADR 上報的要求及結合醫院的實際情況，制定《藥品不良反應事件報告和監測管理制度》、《藥品不良反應事件報告和監測流程》等文件，明確ADR 上報及監測的流程。⑵建立內網上報平臺。在醫院的內網建立ADR 的管理平臺，醫護人員可在內網填報ADR，以省去填寫及遞送紙質報表的繁瑣，提高填報效率。⑶強化教育培訓。藥學部門工作人員定期舉辦ADR 上報培訓專題的知識講座，以提高醫護人員及時上報ADR 的意識，使其掌握ADR 上報的流程。在基礎理論考核試卷的內容中增加ADR 上報的題目。號召各臨床科室的臨床藥師利用業務學習時間對該科醫護人員進行藥品使用及ADR 等知識的宣講。制作通俗易懂的ADR 知識宣傳手冊，將手冊派發至門診及住院科室。加強對患者進行健康宣教，提高其對ADR 的辨別能力。在門診大廳及取藥窗口設置用藥安全宣傳欄，制定ADR 展板，以便患者了解ADR 的信息。3）檢查落實階段。由專員負責收集并復核臨床上報的ADR，對不合格的ADR 報告進行及時的書面反饋，并跟蹤至該報告至合格為止。每季度從涉及的給藥途徑、上報ADR 的科室分布、涉及的人體器官受損情況、上報的藥物品種等方面統計全院ADR 上報的情況，并在內網及外網進行公示。將ADR 監測考核作為評價醫療質量的內容之一。每季度對上報的ADR 報告進行統計分析。對未按規定上報或漏報ADR 的科室進行通報批評，并給予其每例報告罰款200 元的處罰。對及時上報且無漏報ADR 的科室給予每例報告20 元的獎勵。4）總結處理階段。藥學部對工作中出現的問題及不足的地方（如部分科室對藥學部ADR 專員的書面反饋不夠重視等）進行總結及分析，采用有效的措施對出現的問題及不足的地方進行改進。將改進后的管理方案用于下一次管理工作中。

1.3 統計學處理

對本次研究中的數據均采用SPSS 20.0 統計軟件進行處理，計量資料用均數± 標準差（± s ）表示，采用t 檢驗，計數資料用百分比（%）表示，采用χ2檢驗。以P ＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組報告中新的、嚴重的及電子病歷記錄ADR 報告的占比

觀察組報告中新的ADR 報告、嚴重的ADR 報告及電子病歷記錄ADR 報告的占比均高于參照組報告中新的ADR報告、嚴重的ADR 報告及電子病歷記錄ADR 報告的占比，P ＜0.05。詳見表1。

2.2 管理前后參與上報ADR 報告科室的情況

與管理前相比，管理后在臨床科室中上報ADR 報告科室的占比較高，P ＜0.05。詳見表2。

表1 兩組報告中新的、嚴重的及電子病歷記錄ADR 報告的占比[%(n)]

表2 管理前后參與上報ADR 報告科室的情況

2.3 兩組報告中涉及的給藥途徑

觀察組報告中涉及的給藥途徑有靜脈注射、肌肉注射、口服、皮下注射、霧化吸入及外用；參照組報告中涉及的給藥途徑為靜脈注射、肌肉注射及口服。在兩組報告中涉及靜脈注射報告的數量最多。在觀察組報告中，涉及靜脈注射報告的占比為69.4%；在參照組報告中，涉及靜脈注射報告的占比為88.6%。與參照組報告相比，觀察組報告中涉及的給藥途徑較多，其中涉及靜脈注射報告的占比較低，P ＜0.05。詳見表3。

2.4 兩組報告中涉及的人體器官或系統受損的情況

圖1 ADR 上報不規范情況的魚骨圖

在觀察組報告中，涉及的受損器官或系統有皮膚及附件器官、胃腸系統、肝膽系統、呼吸系統、血管系統、全身性器官及全身性系統損害；在參照組報告中，涉及的受損器官或系統有皮膚及附件器官、胃腸系統、全身性器官及全身性系統損害。在兩組報告中，涉及皮膚及附件器官受損的報告最多。在觀察組報告中，涉及皮膚及附件器官受損報告的占比為71.9%；在參照組報告中，涉及皮膚及附件器官受損報告的占比為91.1%。與參照組報告相比，觀察組報告中涉及的人體器官及系統的數量較多，其中涉及皮膚及附件器官受損報告的占比較低，P ＜0.05。詳見表4。

表3 兩組報告中涉及的給藥途徑[n(%)]

表4 兩組報告中涉及人體器官或系統受損的情況[n(%)]

3 討論

在本次研究中，對實施管理前ADR 報告中涉及的給藥途徑進行統計發現，導致ADR 發生的主要給藥途徑為靜脈給藥。實施管理前ADR 報告中涉及靜脈注射報告的占比為88.6%；實施管理后ADR 報告中涉及靜脈給藥報告的占比為69.4%。與實施管理前相比，實施管理后ADR 報告中涉及靜脈注射報告的占比下降19.2 個百分點，P ＜0.05。產生這一研究結果的原因可能與靜脈給藥更易引起ADR 有關[6]。因此，在下一步的管理工作中要統計及規范靜脈給藥的適應證，減少不必要的門診輸液，以保障患者的用藥安全，促進臨床合理用藥。實施管理前，在上報的79 份ADR 報告中涉及皮膚及附件損害報告的占比為91.1%；實施管理后，在上報的160 份ADR報告中，涉及皮膚及附件器官受損報告的占比為71.9%；與實施管理前相比，實施管理后上報的ADR 報告中涉及皮膚及附件器官受損報告的占比較低，P ＜0.05?？梢钥闯?，實施管理后上報的ADR 報告中涉及皮膚及附件器官受損報告的占比明顯降低。但市食品藥品監督管理局規定上報的ADR 報告中涉及皮膚及附件器官受損報告的占比應＜50%。筆者分析，上報ADR 報告中涉及皮膚及附件器官受損報告的數量較多的原因為：1）臨床上常見的ADR 有皮疹及皮膚瘙癢，可能與皮膚疾病更易于觀察及診斷有關，也可能與皮膚疾病不易與其他疾病相混淆有關[7]。2）醫院未設置腫瘤、血液疾病等科室，所用的藥物較為安全，觀察到的ADR 主要為常見的癥狀較輕的皮膚及附件損傷。秦夢春[8]指出，兒童發生的ADR 以一般的皮疹及瘙癢為主。其觀點與本次研究的結果基本一致。ADR 的監測及上報是醫院安全管理工作中的基礎性工作，是臨床藥師工作的重要內容，更是全面提升醫療質量的關鍵環節[9]。采用PDCA 循環管理法對ADR 監管工作進行管理時首先從制定計劃著手，然后對管理前后上報ADR 的情況進行統計及分析，再對各個工作環節的質量進行改進，可提高ADR管理工作的質量，增強醫護人員對ADR 進行監測及上報的意識，進而可提高臨床用藥的安全性及合理性。

綜上所述，PDCA 循環管理法在ADR 監管工作中的應用價值顯著，采用此法進行ADR 監管可提高各科室ADR 的上報率、新的及嚴重ADR 的上報率，擴大ADR 的監管范圍。