在新起點上推動內蒙古藥品監管事業高質量發展

楊鳳屹

（作者系內蒙古自治區藥品監督管理局黨組書記、局長）

黨的十八大以來，習近平總書記多次強調：“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程?！薄氨O管工作一定要跟上?！薄耙赂罅庾ズ檬称匪幤钒踩??！眱让晒抛灾螀^藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）堅持不懈學習領會、堅定不移貫徹落實習近平總書記關于藥品安全工作的重要指示批示精神，不斷增強做好藥品安全監管工作的自覺性、主動性和責任感、使命感。在戰略定位上，深刻領會到藥品安全是重大政治任務的基本要求，切實把藥品安全擺到重要位置；在組織領導上，深刻領會到抓藥品安全必須堅持“黨政同責”的基本原則，切實強化各級黨委和政府的責任；在指導方針上，深刻領會到藥品監管工作“四個最嚴”的基本遵循，切實做到“嚴”字當頭；在工作要求上，深刻領會到從實驗室到醫院全過程監管的基本規律，切實做到藥品全生命周期的無縫監管；在目標任務上，深刻領會到藥品安全形勢依然嚴峻的基本判斷，切實增強憂患意識、毫不松懈地抓好各項工作、保護和促進公眾健康。

一、內蒙古藥品監管工作取得扎實成效

內蒙古藥品監管戰線認真貫徹落實習近平總書記關于藥品安全工作的重要指示批示精神，同心協力、履職盡責，守住了不發生系統性、區域性藥品安全事件的底線，藥品安全形勢總體穩定向好、穩中有進。

一是監管體系建設逐步加強。按區域設置5個直屬檢查分局，完成5個所屬事業單位改革任務，其中獨立設置自治區醫療器械檢驗檢測研究院，整合自治區藥品檢查中心，機構設置和人員數量基本滿足監管工作需要。構建起了以檢查分局、職業化專業化藥品檢查隊伍、檢驗監測、智慧監管、盟市旗縣屬地監管“五大支撐”為骨干的藥品監管體系。制度措施不斷完善，事權劃分更加明晰，在推進藥品監管體系和監管能力現代化以及優化、協同、高效的目標上，邁出了堅實的一步。二是安全保障水平有效提升。出臺《疫苗藥品安全突發事件應急預案》，制定實施《“兩品一械”安全監管三年行動規劃》，建立并動態調整《風險隱患清單》《重點監管企業名錄》，印發《內蒙古自治區改革和完善疫苗監管體制的工作措施》，基本藥物生產領域、高風險醫療器械和特殊用途化妝品監督抽檢覆蓋率達到100%。三是生產經營秩序持續規范。連續開展中藥飲片、特殊藥品、零售藥店規范等專項整治，對高風險醫療器械產品實施全覆蓋監督檢查，“兩品一械”案件查辦數量和質量不斷提升。制定企業分類分級管理辦法，實施監管執法高壓震懾與企業示范引領“雙輪驅動”，企業質量安全主體責任意識明顯增強。四是服務產業發展有力推進。自治區35個“兩品一械”審批事項實現“一窗服務”“一網通辦”?！搬t療機構制劑再注冊”等8項行政審批事項實行“告知承諾制”。全面取消藥品經營企業籌建審批和對開辦藥店設定間隔限制等不合理條件。藥監局政務服務工作被自治區政務服務局評為2020年度自治區網上政務服務能力第2名，駐政務服務大廳窗口被評為2020年度自治區本級政務服務大廳優秀窗口。組織開展為期8個月的全區藥品監管領域優化營商環境專項行動。積極促進呼和浩特市、赤峰市、通遼市原料藥、中藥（蒙藥）產業逐步轉化為地區優勢產業，一批醫藥產業園區初具規模。五是抗擊疫情作用充分發揮。新冠疫情發生后，動員企業調運防護消殺物資，著力保障防控和救治一線需求。第一時間應急審批69個醫用口罩、防護服產品，實現產業“零”的突破和產品“全項目”檢驗。應急備案91個醫療機構中藥（蒙藥）制劑，調劑8種蒙藥制劑在定點救治醫院使用。從嚴從重從快打擊疫情防控藥械違法行為，開展新冠病毒疫苗質量安全6輪全覆蓋專項檢查。以信息化手段強化零售藥店落實聯防聯控措施，發揮了預警監測“哨點”作用。

二、奮力開啟內蒙古藥品監管事業高質量發展新征程

站在“兩個一百年”奮斗目標承前啟后的歷史交匯期，藥監局將認真落實黨的十九屆六中全會精神，結合藥品監管實際創造性地加以貫徹落實，堅持人民至上、生命至上，守底線保安全、追高線促發展，奮力譜寫藥品監管事業新篇章。

一要全面加強監管體系和能力建設。以落實《關于全面加強藥品監管能力建設的意見》為抓手，更好發揮檢查分局作用，加強職業化專業化檢查員隊伍建設，健全完善檢驗監測體系，深入實施智慧監管，強化基層監管責任。二要加速推進法治建設。深入推進“兩法兩條例”全面宣傳貫徹執行，促進配套制度措施更加健全、地方藥品標準更加完善、監管執法行為更加規范、處罰自由裁量更加標準、行政執法監督更有保障，確保藥品監管工作始終在法治軌道上運行。三要嚴防嚴管嚴控安全風險。持續排查化解風險隱患，開展重點領域整治，完善監督抽檢機制，落實藥物警戒制度，強化案件查辦工作，實施最嚴格的“兩品一械”監管。四要大力推進優化營商環境。深化“放管服”改革，使政務服務更加高效便捷，企業和群眾辦事全面實現信息化、智能化，推動事中事后監管得到全面加強。深入落實公平競爭審查制度，不斷釋放改革政策紅利。五要助力醫藥產業高質量發展。立足職能職責，扎實做好促進醫藥產業發展相關基礎性工作，推動各部門齊抓共管，優先發展原料藥、中藥（蒙藥）產業。大力發展原料藥產業，加強技術攻關，發展優勢品種，延伸完善原料藥下游產業鏈，大力推廣原料藥產業智能化、信息化、連續化、綠色化；促進中藥（蒙藥）傳承創新發展，優化中藥（蒙藥）審評審批管理，推動中藥（蒙藥）研發創新，健全完善地方標準體系，強化藥材種植服務指導，打造道地藥材品牌，服務中藥（蒙藥）產業水平提升。六要打造藥品安全共治格局。進一步推動藥品安全“黨政同責”和部門協調聯動。有效發揮行業組織自律作用，深入細化落實企業主體責任。強化新聞媒體監督，不斷增強消費者維權和參與監督意識。發揮各級食藥安委、食藥安辦作用，推動藥品安全共管共治成效充分顯現。