全程護理干預改善藥物臨床試驗中健康受試者依從性的研究

李雪

摘? 要：目的? 查找健康受試者臨床試驗中造成不依從的原因;探討全程護理干預在改善臨床試驗中健康受試者的依從性方面進行進一步考證。方法? 選擇2018年3月～2019年3月來菏澤市中醫醫院參加藥物臨床試驗的112例受試者作為研究對象，隨機數表分為對照組（n=56）和觀察組（n=56），對照組給予護理常規宣教模式，觀察組給予全程護理干預，對比兩組受試者脫落率、依從性及護理滿意度等。結果? 影響受試者依從性的原因主要是個人時間安排、擔心藥品的安全及高脂餐難以耐受等三個方面;干預后對照組受試者脫落高于觀察組，差異有統計學意義（P<0.05），而依從性、護理滿意度調查評分低于觀察組，差異有統計學意義（P<0.05）。結論? 在健康受試者的臨床試驗中，全程護理干預能夠明顯的降低不良事件發生率，提高臨床試驗完成成功率，降低受試者對試驗藥品安全性的顧慮，使其以更好的心態參與臨床試驗當中，降低了受試者在臨床試驗中的不依從現象，為臨床試驗的高質量完成奠定基礎。

關鍵詞：全程護理，臨床試驗，受試者，依從性

中圖分類號：R47? ? 文獻標識碼：A? ? 文章編號：1009-8011（2021）-7-0106-03

在臨床試驗中除了我們需要按時的完成臨床試驗外，還更應該重視的臨床試驗等科研質量的管理[1-2]。隨著臨床試驗的發展，對臨床試驗的質量要求越來越高，受試者的依從性等是高質量完成臨床試驗的前提[3]。護理人員對受試者的依從性起著至關重要的作用，在臨床試驗中加強護理人員的全程護理干預，顯得尤為重要[4]。本研究就本科室開展的藥物臨床試驗為依托，觀察護理全程干預的護理模式對受試者依從性等的影響，取得良好的效果，現匯報如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

選擇2018年3月～2019年3月在菏澤市中醫醫院參加藥物臨床試驗的112例受試者作為研究對象，隨機數表分為對照組（n=56）和觀察組（n=56），其中對照組男27例，女29例;年齡19～45歲，平均（32.58±2.11）歲。觀察組男28例，女28例;年齡19～45歲，平均（33.73±3.87）歲。兩組受試者的其他資料差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2? 納排標準

納入標準：①受試者所參加的試驗為需經醫院倫理委員會批準;②所有受試者均符合臨床試驗方案相關要求;③經研究醫生知情后自愿參加。

排除標準：①不符合臨床研究相關要求者;②臨床試驗篩選失敗者;③有特殊目的進行臨床研究者;④其他研究者認為不適宜者。

1.3? 方法

對所有的受試者由研究醫生進行知情并簽署臨床試驗知情同意書，對照組給予常規的研究醫生知情及護理常規宣教模式，如藥物試驗參與流程、注意事項、研究時長、試驗藥物相關信息以及發生不良的相關措施等。

觀察組給予研究醫生知情及護理的全程護理干預，主要包括：①注重隱私保護。在試驗過程中統一用入組隨機號代替姓名，并保證受試者身份證、電話號、家庭住址、既往參與臨床試驗情況、化驗單、合并疾病等隱私信息不被臨床研究以外人員接觸，但相關部門核查需要除外。②加強病房建設。保持病房干凈安靜，物品擺放整潔，適宜的溫濕度，并適當的增加綠色植物，創造溫馨、舒適的試驗環境;加強門禁管理，避免受試者及其他人員進入受試者所在的試驗場地，避免他人的接觸。③增加受試者娛樂設施。針對健康的受試者人群，避免試驗采血空隙內的枯燥和單調，增加病房內無線網絡覆蓋，設置娛樂活動空間，設置電腦、電視、棋牌等健康娛樂活動。④護理輔導。針對藥物臨床試驗，對護士進行專門的培訓，知道護理人員進行試驗知識的講解和藥品信息的講解，安排護理進行合理的宣教，加強護理人員與受試者的溝通，保持平等的心態;及時發現受試者心理疑惑并進行輔導，解答受試者關于臨床試驗的相關問題等。

1.4? 評價指標

①利用自制的調查問卷統計分析影響受試者依從性的原因，利用Excel計算原因比例;②統計分析對比兩組受試者脫落概率，不良事件發生情況;③自制簡易量表評估受試者依從性，共5個條目：能否按照研究者的要求每天按時服藥;能否按照研究者要求每次按量服藥;能否按照研究者要求的時間內服藥;能否按照研究者要求堅持服藥;能否按照研究者要求食用標準餐、按時按量飲水;血樣采集時如發生采血困難等能否配合研究者完成血樣采集。完全做到記4分，基本做到記3分，偶爾做到記2分，做不到記1分，得分越高依從性越好，脫落率=脫落例數/總例數×100%;③利用自行設計的受試者對護理滿意度評分表評價兩組護理滿意度情況，滿分30分，分數越高滿意度越高。

1.5? 統計分析

采用SPSS21.0統計軟件進行統計分析。計量資料以（x±s）表示，采用t檢驗;計數資料[n（%）]描述，采用χ2檢驗，P<0.05表示結果有統計學意義。

2? 結果

2.1? 受試者依從性影響因素

結果顯示，造成受試者依從性差的主要原因為受試者個人時間安排、擔心藥品安全及對方案規定的高脂餐難以耐受，試驗周期過長、對試驗不理解和才學過多也是影響依從性的原因。見表1。

2.2? 受試者脫落、依從性及護理滿意度比較

干預后對照組脫落率高于觀察組，差異有統計學意義（P<0.05）;而依從性得分及護理滿意度調查評分明顯低于觀察組，差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。

3? 討論

近年來隨著國家對藥物臨床試驗機構建設政策的改變，藥物臨床試驗機構也呈現出遍地開花的局面[5-6]。醫院自申請成為臨床試驗機構以來承接了各種類型的大型臨床試驗，為醫院的科研打下了良好的基礎。臨床試驗一直以試驗的質量為重，重視受試者的及時服藥和標本的采集，研究者標準操作規程的執行情況，忽視了護理管理在臨床試驗過程中對受試者的影響作用[7]。在藥物臨床試驗的整個研究過程中，護理人員作為患者給藥和按時采血的主力軍，是與受試者接觸時間最長的研究人員，護理人員的護理模式及行為活動對受試者起著非常重要的影響作用。

本研究結果顯示，受試者發生不依從的原因主要集中于對受試藥品的安全性存在疑惑、高脂餐難以耐受、個人時間安排等三個方面;對照組脫落較觀察組發生率偏高（P<0.05）;對照組發生受試者不依從事件發生率高于觀察組（P<0.05）;對照組護理滿意度調查評分明顯低于觀察組（P<0.05）。這表明在受試者的臨床試驗中，護理的全程護理干預能夠明顯的降低不良事件發生率，提高臨床試驗完成成功率，降低受試者對試驗藥品安全性的顧慮，使其以更好的心態參與臨床試驗當中，降低了受試者在臨床試驗中的不依從現象，為臨床試驗的高質量完成奠定基礎。同時護理的全程護理干預在一定程度上提升了受試者對護理的滿意度，更加有力與創造更加和諧的試驗環境。

因此，在以后的臨床試驗過程中加強護理的全過程過管理對加強受試者的依從性有非常重要的意義。

參考文獻

[1]謝夢菲，熊丹丹.對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的患者進行病房管理和優質護理的效果評價[J].實用臨床護理學電子雜志，2020，5（7）：161.

[2]韓穎，趙秀麗.護理質控管理在眼科Ⅰ期藥物臨床試驗健康受試者管理中的應用[J].中國臨床藥理學雜志，2019，35（23）：3115-3117.

[3]魯劍萍，夏英.新藥Ⅰ期臨床試驗病房的護理管理[J].解放軍醫院管理雜志，2019，26（6）：591-594.

[4]張巧煥，李娟.藥物Ⅰ期臨床試驗中靜脈留置針采集血標本溶血原因及護理分析[J].中外女性健康研究，2019（11）：115-116.

[5]鐘曉燕.臨床護理路徑對藥物臨床試驗受試者焦慮和抑郁狀態的影響[J].現代醫學與健康研究電子雜志，2019，3（5）：84-85.

[6]王敏.風險管理在藥物臨床試驗護理工作中的應用[J].中國農村衛生，2019，11（4）：70.

[7]劉暢.對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的患者進行病房管理和優質護理的效果研究[J].當代醫藥論叢，2018，16（5）：281-282.