從案例出發探討涉及非治療目的外科手術方法的可專利性

紀徐源

【中圖分類號】R61 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）08-384-01

《專利法》第二十二條第四款規定：實用性，是指該發明或實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。根據《專利審查指南》的進一步界定，外科手術方法是指使用器械對有生命的人體或動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創傷性或者介入性治療或處置的方法[1]。根據外科手術方法的應用情境，分為治療目的的外科手術方法和非治療目的的外科手術方法。

在專利實質審查工作中，涉及治療目的的外科手術方法的技術方案屬于專利法的25條規定的不授予專利權的范圍，涉及非治療目的的外科手術方法的技術方案因具體技術特征的不同，在是否能在產業上制造或使用的評判上，即判斷技術方案是否具備實用性時存在一定的分歧，有的觀點認為非治療目的的外科手術方法涉及對有生命的人或動物體直接進行的處置方法，在產業上不具有重復性，不具備實用性;有的觀點認為技術方案在產業上是否具備重復性，取決于技術方案的實施是否依賴于有生命的人或動物體的個體化差異，如果試驗對象不存在個體化差異，則技術方案可在產業上重復，具備實用性。

鑒于此，筆者結合實際的具體案例，對涉及非治療目的的外科手術方法的專利的實用性評判進行探討，以期為專利的撰寫和審查提供幫助。

[案例1]

一種肌肉組織損傷修復動物模型的建立方法，涉及步驟：使用電極夾持模型動物的一側腓腸肌，并對所述一側腓腸肌施加脈沖電場，分別在施加脈沖電場后1天、3天、1周、3周，通過檢查腓腸肌組織，確認動物模型是否成功建立;其中，所述脈沖電場的參數為：電場1500V/cm，頻率3Hz，脈沖長度70μs，施加脈沖電場的個數為200個。

該案經過了駁回和復審程序。在實質審查中，審查員認為該權利要求書所要保護的技術方案涉及對有生命的動物體直接進行的非治療目的的外科手術方法，無法在產業上使用，不具備實用性。申請人認為該技術方案所要保護的是一種動物模型的建立方法，其主題名稱并不是一種手術方法，技術方案整體除去對動物體進行建模操作外，還包括實驗動物選擇、實驗操作方法、技術參數設定、病理組織確認方法等一系列參數、操作、技術的組合，且該技術方案的實施不需要依靠醫護人員的專業技能，動物體的個體化差異小，能夠在產業上重復使用。

復審階段，國家知識產權局成立了合議組對該案進行了審理。合議組認為：權利要求1的主題名稱雖然不是外科手術方法，但技術方案已經包含了對有生命的動物體進行的創傷性和介入性的處置步驟，屬于專利法意義的外科手術方法，且技術方案在整體上也屬于外科手術方法，在具體操作過程中需對有生命的動物體的腓腸肌施加電場，必然涉及需要進行切開皮膚顯露腓腸肌，上述操作需要依賴醫護人員的專業技能，同時還需要根據試驗個體的不同調整施加的電場參數，這并不是簡單的介入性處置步驟。關于個體差異，基于不同的試驗動物的種類、年齡及動物健康狀況，會對外科手術的結果產生不同的影響，因而如何選擇個體化差異較小的試驗對象，也是需要申請人通過精心挑選試驗動物達到的。因此，權利要求1-2的技術方案不具備實用性。

[案例2]

一種基于睡眠剝奪的陰虛火旺型口腔潰瘍動物模型的構建方法，涉及步驟：（1）制備口腔潰瘍的動物模型：采用苯酚在大鼠側頰粘膜處灼燒，造成白色損傷，24-48小時后得到口腔潰瘍動物模型;（2）建立睡眠剝奪型陰虛火旺證模型：將步驟1的動物模型置于睡眠剝奪裝置內2-7天;該裝置是由一個鼠箱，內置若干個直徑為4-8cm，彼此間距為10-20cm的平臺組成;平臺之間用水填充，平臺高出水面約0.1-2cm。

該案經過了駁回和復審程序。在實質審查中，審查員認為結合權利要求書和說明書記載的內容，該動物模型的構建方法包括在大鼠側頰粘膜處進行灼燒造成損傷的步驟，且說明書第28段記載了：從建模第三天開始，YU組的試驗動物進行腹主動脈取血，取口腔黏膜組織和腦組織，測定相關指標。因此該申請的技術方案涉及對有生命的實驗大鼠進行灼傷及后續取血、取組織的創傷性處置方法，不具備實用性。

申請人則認為口腔粘膜屬于體表組件，本申請采用苯酚與大鼠的口腔粘膜接觸，形成體表淺表性白色斑點，并沒有使用外科器械涉及侵入動物體內的操作，不屬于外科手術方法，同時對動物進行麻醉和取樣屬于試驗評價的內容，而非模型的構建方法，上述建模方法可批量制備動物模型，可在產業上使用。

復審階段，國家知識產權局成立的合議組審理認為：對于個體差異小、不必要依靠操作人員的專業技能就可以實施的包含簡單介入性處置步驟的技術方案，應當從技術方案整體及發明要解決的技術問題上判斷其是否屬于非治療目的的外科手術方法，權利要求1中涉及的對大鼠側頰粘膜處進行灼燒的操作不依賴于特殊的專業技能，同時上述灼傷操作的個體差異小，不存在對操作結果產生影響，該動物建模方法具備可再現性，可在產業上使用。此外，說明書中涉及麻醉、取血、取口腔黏膜組織和腦組織等步驟是驗證實驗結果的具體步驟，并沒有記載在權利要求所要保護的技術方案中，因此在評判權利要求的技術方案時不予考慮。因此，權利要求1-8的技術方案具備實用性。

結合上述兩個案例的評判可知，需從權利要求所要保護的主題名稱、整體的技術方案以及發明所要解決的技術問題上判斷其是否屬于非治療目的的外科手術方法，如果技術方案本身必然涉及對有生命的動物體進行外科手術操作且手術操作依賴于專業醫護技能，試驗動物存在對試驗結果產生影響的個體化差異，則技術方案無法在產業上使用，不具備實用性。相反，如果技術方案屬于簡單介入處置且不存在試驗動物的個體差異，則技術方案具備實用性。

綜上，在專利實質審查中，應從技術方案整體上評判其能否在產業上制造或使用[2]，對技術方案的目的和效果予以考量，加強對實用性法條的準確理解和評判。

參考文獻：

[1]國家知識產權局.專利審查指南（2019年修訂）[M].北京：知識產權出版社，2020.

[2]尹新天.中國專利法詳解[M]. 北京：知識產權出版社，2011.