醫院高值醫用耗材質量管理研究

邢凱 孫海燕

摘要：作為醫療耗材中重要的部分，高值醫用耗材的質量管理越來越受到重視。高值醫用耗材的質量控制是指對耗材的采購、登記入庫、保管、發放使用、回收處置等環節的規范管理。高值醫用耗材質量控制有利于確?；颊呤褂冒踩?，維護患者合法權益，降低醫療糾紛發生率，對于提高醫院的醫療服務質量具有重要的現實意義。

關鍵詞：高值醫用耗材;規范管理;質量控制

前言

高值耗材多為植入人體的Ⅲ類耗材，其品種繁多，材質多樣，規格型號復雜，單品價值高，臨床應用風險大。由于其特殊性，其質量如何保證，產品使用后如何追蹤，安全性和有效性如何監控，已成為社會各界關注的焦點[1]。隨著高值耗材在臨床的應用越來越廣泛，其用量也迅猛增長。大量新型高值耗材應用于臨床，增加了醫療風險，帶來醫療安全隱患。因此，加強對高值耗材的規范化質量管理，抑制不合理消耗，保障醫療安全，提高醫療質量，實現高值耗材準確性、有效性、一致性及可追溯性的安全質量監督管理，是醫院管理者和職能部門面臨的重要課題[2]。

研究方法

通過CNKI、萬方、維普等數據庫查閱與高值醫用耗材質量管理相關的文獻并進行整理和提煉，結合研究的需要初步確定搜索的關鍵詞為：高值醫用耗材，規范管理，質量控制等等，通過文獻研究，闡述本文研究的相關背景，并指出研究所要。

質量控制的內容

一、成立高值醫用耗材管理委員會

我院成立了高值醫用耗材管理委員會，定期對高值醫用耗材質量管理進行監督評估。包括嚴格高值耗材遴選和采購、加強高值耗材儲存環節管理、加強申領和臨床使用管理，全面監督高值醫用耗材全過程的質量管理。要堅持“臨床科室申請、職能部門論證、管理委員會審批”的流程，確保耗材質量管理過程公平、公正、公開透明進行。

二、加強耗材全流程質量管理

（一）耗材準入管理

我院醫用耗材管理部門在采購耗材之前要對耗材相關資質進行嚴格的審核篩選。耗材相關資質包括耗材產品本身的資質和供應商的資質。產品資質方面主要包括醫療器械注冊證及登記表、消毒劑和消毒器械衛生許可證件等。供應商資質方面主要包括企業法人營業執照、醫療器械生產企業許可證等。資質的把關要特別注意許可范圍、有效期等項目。審核通過的資質證件要存檔備案，并及時補充變更，確保存檔文件合法有效[3]。

（二）驗收入庫管理

我院高值醫用耗材實行二級庫管理。中心庫房管理員到科室二級庫參與高值耗材的入庫驗收。入庫驗收主要是對耗材的包裝質量進行驗收。驗收包裝標識：標識應正確、清楚、明顯。滅菌標記即滅菌單位的印章要清楚，包裝箱及包裝盒應完整無潮濕及破損。單包裝應標有生產日期及有效期，供貨商提供的產品合格證要與產品批次一致。入庫的產品需認真登記產品的名稱、產品批號、失效日期及衛生證號。對于包裝破損、失效或霉變等不合格產品，及時要求廠家退換貨并進行登記[4]。

（三）在庫儲存管理

貨位分區管理：倉儲實行分區分類色標管理，合格品為綠色區，待驗收品為黃色區，不合格品為紅色區。合格品區貨位相對固定。

安全養護管理：耗材堆放距離地面大于10cm，距離墻、頂棚、燈具大于30cm，主通道寬度大于200cm，次通道寬度大于100cm。

環境條件管理：二級庫庫房管理員每天2次記錄庫區溫濕度情況，接近臨界點及時采取有效措施。專人檢查庫房安全情況，離開作業區域填寫記錄。

有效期管理：醫院信息系統（HIS）每日開機提示臨近效期的耗材，時時檢索各個庫區的存儲數量和有效期。臨近有效期的耗材，提前半年告知供貨商，及時調換。每月盤點日上報半年之內到期耗材，有效期在1個月之內的耗材全部移至不合格區[5]。

（四）出庫和使用管理

臨床科室在使用高值耗材前，醫務人員必須認真閱讀使用說明書，查看材料滅菌的有效期，不得將包裝破損，超過“滅菌有效期”的耗材應用于臨床。對于新進的醫用耗材，特別是植入人體風險性較大的耗材，需廠家或技術人員對醫護人員進行正常使用的培訓，使之熟練掌握規范的操作，減少因手術操作不當造成的損失。高值醫用耗材應填寫高值耗材使用登記表，應詳細記錄包括患者姓名、性別、年齡、科室、聯系方式、產品名稱、規格型號、生產企業、批號等信息[6]。

（五）質量跟蹤和及時反饋

我院高值耗材的質量跟蹤和反饋主要體現在不良事件的上報方面。我院制定了醫用耗材不良事件報告制度，鼓勵上報不良事件，尤其是針對因耗材質量問題引發的不良事件。一經發現，醫院立即停止相應耗材在臨床的使用，由醫務部協助耗材管理部門組織相關情況調查，調查結果上報耗材委員會進行討論。同時要求涉事供應商如實填寫醫院醫用耗材不良事件報告表并提交解決方案。

結論

高值醫用耗材質量管理是醫院耗材管理部門的一項重要工作。高值醫用耗材管理過程的每個環節都直接或間接地影響著醫療機構的技術水平和患者的生命安全。從管理層的職責和分工，到高值醫用耗材的準入、驗收、使用、質量跟蹤和反饋，規范高值醫用耗材各環節質量管理流程，有效降低運營成本，確保耗材使用安全、有效、穩定、可靠。

參考文獻

[1]譚單華. 醫用耗材的管理制度和建議[J].中國醫療器械信息，2008，14（6）：51-54.

[2]張云宏，陸燦明，王彩霞，等. 關于醫用高值耗材管理模式轉變的探討[J].西南軍醫，2011，13（6）：1170-1171.

[3] 羅軍.醫用高值耗材采購供應流程管理[J].醫療衛生裝備，2007，28（11）：48-49.

[4] 洪香玲.手術室耗材庫的安全及質量管理[J].醫藥前沿，2016，6（32）：378-379.

[5] 汪永蓮，賀璦，張超群，張鳳勤.心血管病高值耗材管理規范初探[J].中國醫療設備，2015，30（4）：129-131.

[6] 金美娟.加強醫用耗材安全使用的環節質量管理[J].中華醫院感染學雜志，2008，18（9）：1302-1303.

作者簡介：

邢凱（1992—），男，漢族，山西省晉城人，助理研究員，學歷：衛生事業管理專業研究生，單位：泰州市人民醫院，研究方向：醫用耗材

孫海燕（1976—），女，漢族，江蘇省泰州人，副主任護師，學歷：衛生事業管理專業研究生，單位：泰州市人民醫院，研究方向：醫用耗材