藥品檢測實驗室管理與建設的探討

徐紅玉

連云港市潤眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

我國市場中的藥品都是經過嚴格的實驗室檢測才投入到市場中使用的，藥品檢測實驗室的質量控制工作直接關系到我國市場發行的藥品質量。藥品檢測實驗室質量控制的具體工作內容主要包含：檢驗樣品管理的具體情況、評審合同以及檢驗實驗室的具體環境等。要想提升藥品檢測實驗室質量控制水平，就要基于實驗室質量控制的工作內容，精準掌控藥品質量控制時機，明確藥品檢測實驗室的工作要求，嚴格遵守藥品檢測實驗室的工作流程[1]。

1 面臨的問題

1.1 質量管理體系不夠完善

就目前我國藥品檢驗實驗室的具體情況分析，其建設力度不足，與具體的標準之間存在較大的差異，導致這種現象的主要原因與缺乏完整的質量管理體系有直接的關系。在開展藥品質量管理工作的過程中，工作人員并沒有認識到管理體系應用的重要意義，缺少對管理體系構建的人力和財力的投入，導致藥品的質量無法提升。同時，開展藥品質量檢驗工作的過程中有些工作人員的工作態度消極，導致檢測結果的可靠性降低，最后影響藥品的質量。再加上實驗室大部分檢測流程的規范程度比較低，檢測人員沒有按照具體的檢測標準開展工作，嚴重影響檢測結果，不利于藥品質量檢測工作的順利開展[2]。

1.2 檢驗檢測實驗室試劑放置不合理

檢測試劑的合理放置是保證檢測結果準確性的前提。在實際工作中，會出現測試人員隨意放置試劑的情況，影響實驗結果的真實性。試劑放置錯誤會導致其他測試人員使用錯誤的試劑，從而影響測試結果。此外，現有的檢測人員的專業技術水平比較低，對于很多試劑的功能以及類型的劃分不夠明確，不能發揮試劑使用的具體作用，甚至出現用錯檢測試劑的現象。

1.3 藥品檢驗設備不先進

當前大部分藥品質量檢驗實驗室的設備比較落后，實驗室對設備更新換代的速度比較慢，檢測設備的靈敏度相對較低，這也是導致檢測結果出現偏差的重要原因。國家對于藥品檢測設備更新投入力度比較低，無法發揮檢測設備的最大使用作用。

2 藥品檢測實驗室質量控制的具體工作內容

藥品檢測實驗室質量控制工作開展能夠有效提高藥品的整體質量，提高相關部門對藥品質量監督與管理的力度。但是，藥品檢驗實驗室的具體工作內容比較多，再加上工作量大，質量控制工作人員必須加大對實驗室工作的管理力度，做好細節工作的處理，并且熟練使用各種不同的藥品質量檢驗技術，發揮藥品質量檢驗技術的最大使用作用。在對藥品質量檢驗實驗室工作內容劃分時可以將其劃分為8個不同的部分：第一、對藥品的樣品管理情況進行檢驗。質量檢驗工作人員必須做好藥品樣品的收集、保管以及留樣管理，按照我國藥品管理的相關規定，對樣品進行保管。第二、評審合同。工作人員在檢查藥品合同時首先要檢查合同的完整性，并且對合同的內容進行詳細的說明，規范合同內容。第三、控制管理藥品檢查人員的上崗資格。藥品檢測人員必須經過嚴格的培訓后才可以上崗工作，按照操作的相關規定以及流程，完成各項藥品檢驗工作。第四、做好實驗室設備的控制以及實驗室環境的保護。實驗室的環境對于藥品檢測結果具有重要的影響，因此，必須加大對實驗室環境的管理力度，保證實驗室環境清潔衛生。同時，對實驗室內部設備進行定期維護與保養，保證設備處于良好的運轉狀態。第五、控制實驗室內部藥品的檢測儀器。針對長期運轉的實驗儀器，必須做好儀器的維護與管理，避免出現儀器故障。第六、控制藥品檢驗方法和藥品的適用性。根據藥品檢測結果之間出現的變化，組織檢測人員定期學習相關的知識。第七、控制具有消耗性質的藥品檢測試劑，不斷提高試劑的使用效率，實現資源的合理配置。第八、控制實驗室內部標準物質，根據標準物質的使用要求，規范采購流程，明確檢驗的重點工作[3]。

3 藥品檢測實驗室管理與建設策略

3.1 檢測儀器設施

檢測儀器是藥品檢測實驗室質量控制的基本組成部分，檢測儀器的質量直接影響藥品檢測結果的準確性以及可靠性，因此，必須加強對檢測設備管理的力度：第一、按照國家統一的標準對藥品質量檢測儀器進行選購，并且分析檢測設備的標識以及地位是否符合使用的需求。全面檢驗藥品檢驗儀器零部件的質量，確保設備檢測結果與實際要求更加吻合。第二、根據設備的型號以及使用性能選擇計量器具以及標準物質，為后續檢測結果準確性的提高提供可靠的保障。第三、規范實驗室檢測儀器設備管理的規章制度，制定科學合理的檢測設備日常維護與管理的方案，確保設備處于良好的運行狀態。第四、藥品的采購應該根據實際需求，保證藥品檢測工作開展的秩序不被影響。

3.2 試驗環境條件

藥品檢測的過程中試驗環境條件對于檢測結果的準確性具有重要的影響，并且試驗環境條件在一定程度上對工作人員的身心健康有影響。具體來說，實驗室的測試環境條件包括很多因素，如溫度、濕度、照明、通風和電磁干擾。藥品部門應注意每一個因素。一方面，藥品部門應改進設備，指定專人負責實驗室環境條件的監測和管理，按照國家相關標準對檢測的各項指標進行優化，較少影響藥品檢測工作順利開展的因素。另一方面，及時清除試驗過程中產生的廢棄物以及廢水等，為工作人員創造良好的工作環境，為實驗室的持續發展奠定基礎[4]。

3.3 精準掌控藥品質量控制時機

實驗室質量控制工作人員必須加大對藥品質量控制知識的學習力度，抓住藥品質量控制的時機。使用新的檢驗方法開展試驗時工作人員必須加大對藥品指標變化的研究力度，一旦檢測方式出現較大的變化，必須對藥品的檢驗質量進行進一步的分析。與此同時，新的藥品檢測技術以及設備使用時，質量控制工作人員必須對藥品的初步投入進行全面的觀察，保證檢測贗品時設備處于良好的運行狀態。并且針對藥品檢驗中出現的問題，必須采取必要的措施予以解決。

3.4 創新實驗室管理模式

實驗室管理工作的開展能夠解決實驗室運行過程中出現的問題，保證實驗室的正常工作能夠順利進行，同時，開展實驗室管理工作能夠提高檢測任務的質量。因此，相關管理人員必須對各部門的工作職責進行合理的劃分，保證每一項檢測工作都有相關的負責人。每一項試驗開展的過程中負責人員必須落實好管理與監督的工作職責，提高團隊的協作能力，推動小組工作更好地開展。負責人應該起到榜樣的作用，積極主動與小組成員進行交流溝通，及時發現實驗過程中出現的問題，并采取有效的方式予以解決。不同小組之間還可以互相學習與交流，對檢測技術進行優化和創新，發揮檢測技術使用的最大優勢，提高檢測結果的準確性[5]。

3.5 嚴格遵守藥品檢測實驗室的工作流程

藥品檢測實驗質量檢測工作開展的過程中質量控制工作人員必須嚴格遵守藥品檢測實驗室的相關工作流程，不斷提高檢測工作的標準化程度。藥品質量檢驗工作開展時工作人員必須做好實時動態監督與管理，并按照具體的要求對工作人員的質量控制流程進行規范，提高藥品整體質量。同時，藥品質量檢驗的過程中檢驗工作人員可以根據實際情況制定切實實際的健全的質量控制計劃，并嚴格落實各項制度。此外，工作人員應該認識到質量控制對于藥品使用性能的重要意義，部分藥品的檢測工作可以重復開展，以提高檢測結果的可靠性。

3.6 做好藥品研發設計工作

研發設計工作的開展對于藥品的質量有很大的影響，并且該項工作的開展對于藥品企業發展會產生深遠的影響。在這一過程中，檢測單位應該針對研發藥品的有效性和安全性進行嚴格的檢測，以實現對于藥品質量的進一步管理。藥品企業必須從以下幾個方面入手：第一、實施GMP從藥品設計的開始階段實現對藥品質量的控制。相關部門必須全面了解國家藥品生產的標準，并且加大對藥品設計的重視力度。第二、藥品企業應該規范藥品檢驗的方法，做好藥品檢測過程中相關數據的整理與分析，確保藥品檢驗工作可以更好地開展。第三、加大對藥品生產質量控制活動的開展力度，做好藥品質量控制的宣傳工作，確保藥品的設計與生產工作能夠更好地開展[6]。

3.7 強化文件標準化管理

隨著社會的不斷發展與進步，我國藥品實驗室管理工作開展的過程中必須加大改革力度，保證實驗室管理工作能夠順利開展。同時，強化文件標準化管理，減少實驗室質量檢測工作中出現的問題。實驗室內部儀器設備比較多，為了提高實驗的合理性以及科學性，檢測人員必須根據設備的使用情況以及設備的整體性能確定好設備位置，保證設備更好地運行，發揮設備檢測的整體作用。實驗室運轉的過程中文件標準化管理具有重要的作用，文件標準化管理主要是指做好藥品質量手冊的管理，并且規范程序文件的管理辦法，對于各種不同的指令性的文件，各部分必須加大管理力度。根據質量活動的規范以及標準對每一程序的工作進行調整，提高各個程序活動質量的配合程度。此外，文件標準化能夠衡量質量體系，解決質量體系中存在的問題，保障實驗室檢測活動有序開展，提高檢測活動的真實性以及可靠性。

3.8 保持操作環境整潔

實驗室檢測工作開展的過程中必須加強對實驗環境管理的重視，試驗環境對實驗結果的影響比較大。通常情況下將實驗室分為理化實驗室和陽性實驗室，兩種不同性質的實驗室其環境存在一定的差別，因此，必須做好實驗室環境的改善。理化實驗室藥品檢測質量受環境因素的影響比較大，管理人員必須合理布局周邊環境，提高環境的整潔程度。同時，藥品企業應該充分考慮理化實驗室的設計、布局以及實驗設備的安裝工作，避免實驗環境受到周邊環境內細菌的影響，進而確保實驗室內的藥品檢測工作能夠順利進行。陽性實驗室環境布置的過程中工作人員可以建立空調直排系統，保證室內處于負壓狀態，確保后續試驗能夠順利進行。與此同時，要關注到這兩種類型的實驗室外，藥品企業還應該注重潔凈周邊區域的環境，確保墻面和地面的平整無縫，并定期對實驗室進行清潔和消毒，以避免檢測藥品的流動性以及各部門人員的流動性帶來的細菌對檢測結果造成影響[7]。

4 結語

總而言之，藥品檢測實驗室質量監督工作開展的過程中必須加大對質量管理制度的規范力度，不斷地優化和改進實驗室質量檢測技術，保證檢測技術能夠更好地應用到實驗中，提高檢測結果的準確性。同時。不斷引進先進的檢測設備，做好設備更新換代，規范使用各種不同的檢測設備以提高檢測結果的準確性。藥品檢測實驗室質量工作對藥品質量、實驗室發展及我國人民群眾的身體健康安全具有重要作用，良好的藥品檢測實驗室質量控制工作能夠有效提升藥品檢測質量的精準性與權威性，能夠全面提高實驗室的檢測水準，促進實驗室工作人員的職業發展。因此，相關部門要重視藥品檢測實驗室質量控制工作，分別從控制時機、工作要求、工作流程及團隊建設等方面入手，全面加強控制力度，提高控制工作效用。