機械可靠性設計在醫療器械產品中的應用研究

張英劭

沈陽恒生醫用科技有限公司 遼寧沈陽 110000

伴隨著我國機械制造行業的快速發展，不僅凸顯出醫療器械產品制造工藝的重要價值，更顯現出機械制造工藝合理化設計的必要性與重要性。對此，機械制造企業必然對這項工作給予高度重視，致力于培養出一批高素質、高水平、極具責任意識與優化意識的技術人才，針對企業原有的工藝流程進行持續不斷的優化，最大限制提高醫療器械產品生產工藝的科學合理性。全面推動機械制造企業和整個行業的可持續發展。

1 醫療器械行業發展現狀

1.1 全球醫療器械行業需求格局

在國際醫療器械市場中，許多發達國家和地區的醫療器械產業發源時間較早，國內居民水平超越許多同時期的發展中國家，因此，其對于醫療器械產品質量和水平的要求都較高，市場需求以產品的技術更新而換代，市場規模較為龐大，且人民需求增長幅度平穩。而中國以及一些東南亞等發展中國家，人口數量龐大，但醫療系統改善的前景較為廣闊，人口的數量奠定了發展中國家對于醫療器械漲幅激增的情況。

1.2 我國醫療器械產業的特點

隨著社會經濟的全面增長，醫療器械與人們的生命健康息息相關，與人們的日常生活也更加密不可分。為了切實保障醫療器械的安全性和時效性，我國對醫療器械的監管力度從未松懈，相關生產醫療器械產品的企業單位必須具有相關行業頒發的許可證，醫療器械在上市使用前也必須經過層層審核，且要獲得醫療及其產品的注冊證。一般產品的上市周期為3～5年不等，一部分高風險醫療器械要想取得注冊證是非常困難的，其專業性非常高，但是，生產規模都會較小。并且對于我國來說，醫療器械的生產水平還需加強，醫療器械產業較為渙散，沒有具有足夠影響力的醫療器械企業，并且我國地區投入的科研成本較為薄弱，以至于科研成果轉化的實際技術還處于初級階段。

1.3 我國醫療器械行業的競爭格局

縱觀我國醫療器械行業總體格局，跨國企業在高端市場中的占據比例遙遙領先，特別是在醫學影像設備等方面，經過實際調查數據顯示，市場占據份額超過75%，也就是說，有3/4的國內三甲醫院都會采購進口設備，即便是二級醫院，也有2/3的醫療設備來自國外。而我國的醫療器械企業的銷售市場主要盤踞于低端市場中。所以，從整個醫療器械的行業來說，進口醫療器械在國內依舊處于壟斷狀態，我國醫療器械產業的核心競爭力還有待提高。

2 機械制造工藝的概念

2.1 機械制造工藝的內涵

機械制造工藝是指按照一定的設計要求和工藝施工標準，開展機械設計和產品加工，通過相應的技術措施完成加工制造。機械設計是機械制造和機械加工的前提條件，結合現代社會對機械的具體要求（使用要求和加工需求），有效分析機械結構和機械性能，合理地組合和安排零部件。無論是機械制造工藝還是機械設計，都是機械工業發展的必備條件。目前，我國工業化水平持續提升，工業的發展對機械的要求越來越高，現代機械需要簡化操作流程，提高操作效率，融入綠色環保理念。因此，面對多元化的工業需求，需要從多角度合理優化機械設計的方法。

2.2 機械設計的特征

機械設計是機械工業生產的重要手段，其設計和加工制造過程都有自身顯著的特點。首先，機械設計離不開先進科技手段的運用，現代人工智能和高科技技術的發展使機械設計擁有全新的理念。設計人員可以在先進技術和先進設計理念的指導下，提高機械設計的水平，保證整個機械產品的質量。其次，機械設計與機械的制造生產工藝相輔相成，機械設計是輔助制造工藝發展的關鍵，同時制造工業的發展也會驗證機械設計的可靠性。為滿足機械產品生產加工的需求，就需要專注于機械設計，通過合理化的設計手法促進機械設備的質量，更好地滿足現代工業和社會的需求。

2.3 機械制造工藝的主要程序

機械制造是指將原材料通過加工的方式制作成某類合格的機械產品，一般機械制造工藝主要分為四個步驟：第一個步驟是制作程序和技術程序；第二個步驟是定位程序；第三個步驟是零件裝夾；第四個步驟是加工的精度控制。分別來說，制作程序和技術程序是機械制造工藝的起始階段，是機械制作過程中兩個最基本的步驟。制作程序主要是指由原材料加工成半成品的過程，而技術程序則是指在半成品的基礎上進行進一步的加工制作。零件的定位對機械產品的質量有著非常重要的意義，在生產過程中，由于機械種類的不同、實際生產環境的不同、社會需求的不同，機械的零件定位標準也不一樣。但無論如何，定位需要結合具體的要求進行施工。零件裝夾是指在零件生產之前按照規定的標準將零件固定在具體的位置上，保證零件的精準程度。一般來說，零件裝夾主要有三種形式，分別為夾具裝夾、直接找正和劃線找正。加工的精度是確保機械制造質量的關鍵環節，其對機械制造工藝的影響非常大，加工精度控制可以保證整個機械制造工藝的精準度。其需要對零部件的形狀、大小、位置以及材質進行適當的控制，結合具體的標準和具體的加工形式，保證整個機械制造工藝的質量。

3 機械制造工藝可靠性提升措施

3.1 有效提高加工精度

機械的設計與最終的機械制造工藝會存在一定差異，為縮小設計與最終制造出的成品之間的差異，需要對技術和加工過程進行具體地分析，結合機械制造工藝的流程規范，增強機械設計的可靠性。首先可以提高機械設計的總體水平，不同的機械制造標準各不相同，對加工精度的要求也不同，因此在設計過程中需要切實調整加工的精度，根據具體的加工原則和加工標準調整施工方案中的精度要求，保證整個設計既能符合施工的需求，也能符合機械制造工藝的要求。如果設計和實際生產的標準差異過大，會出現各種各樣的危險因素，引發不同種類的事故。不僅會影響機械制造的進度，還會威脅人身安全。在對產品進行制造和策劃的過程中需要盡量減少誤差，想要使誤差縮到最小，還需要提高加工工藝精度。目前，一些大型的機械設備在加工精度方面存在不足，內部應力和刀具磨損情況嚴重，為有效滿足機械設計的加工精度，設計人員需要對零部件產品進行精度考核，確保零部件達到產品質量的標準，達到客戶對產品的需求。通過提高零部件的精度，總體提升整個制造工藝的加工精度。設計人員需要對零部件產品的測量工具進行優化，通過優化工具來提高產品的測量精度，完善零部件加工工藝的基礎上提高整個機械產品的精度。選擇合適的測試工具來測試零部件產品，在機械化制作過程中，機械的加工精度會受到多種因素的干擾，例如加工工具的干擾、加工人員工藝的干擾，為保證加工精度，需要對加工工具進行優化更新，同時運用科學合理的措施提高加工人員的工藝水準，完善零部件產品與主體之間的契合度。另外，零部件產品在機械制造過程中容易產生各種各樣的誤差，例如產品的切削環節以及形變方式等都會影響加工精度，可以通過針對性的控制方法進行科學合理的機械設計。

3.2 完善設計方案，保證零件的表面質量

為有效保證零件表面的平滑，提高零部件產品的質量和性能，設計者要不斷完善設計方案，通過對機械設備的使用壽命和安全性進行綜合的考量，總體提高零部件加工的要求，嚴格監督零部件加工的過程。選用恰當的工具，例如偏角較小、刀尖圓弧半徑較大的刀具進行零部件加工，結合具體的產品需求和零件特性有針對性地選擇刀具，合理控制切削速度。根據零部件設計的標準保證表面的質量，還可以使用高效切削液，始終保證零件生產環境的安全性、科學性。機械加工表面與機械的材料、機械的質量有非常大的關系，綜合提高機械設計的合理化，就必須提高產品的表面質量，在制造過程中控制形變因素，減少產品表面存在的質量問題。

3.3 強化綠色制造技術

將綠色環保觀念滲透于機械制造的每一個環節之中，在保證環保的同時提高企業的經濟效益和可持續發展能力，通過綠色環保和經濟效益的有機結合，達到機械設計的合理化、科學化。企業在進行設計的過程中堅持科學發展觀，與綠色環保原則相結合，在產品生產和加工過程中強調綠色設計，優化利用各種機械制造材料，避免原材料的浪費和閑置。同時，提高綠色環保材料的應用范圍，采用可降解材料或者無污染的材料，有效提高產品的環保性能。在運用設計理念進行機械制造的過程中，工藝也需要得到一定的優化和提升，通過在設計工藝中加入一定的綠色設計理念，綜合提高機械加工制造的社會效益，實現對機械制造周邊環境的保護。運用系統化的設計理念，突出機械加工制造的環保性能，促進機械加工制造工藝的發展與進步，總體提高機械設計的成功率。

3.4 新技術的研發與應用

（1）安全防護預警傳感器。為了解決機械作業時無法觀察到視野盲區、影響機械安全性及可靠性的問題，我國通過在設備中加裝安全防護預警傳感器來提升機械的安全性與可靠性。生產機械設備時會在機械的關鍵部分加裝安全防護預警傳感器，并且將設備的實時數據及時傳輸到操作人員駕駛艙的顯示屏幕上，這樣既可以幫助操作者時刻掌握設備的運行狀態，而且可以借助預警監測能力不受反射影響、檢測區域獨立設定以及抗環境光能力極強等方面的優勢來全面提升機械的安全性及可靠性。

（2）激光、超聲波與傳感技術監控系統。以日本等國為代表，在機械中通過激光防沖突裝置或者超聲波應答式報警裝置來監控機械的作業，當人或物出現在機械操作半徑內或者機械發生故障時都會做出報警警示，幫助機械操作者及時采取應急處理措施，防止安全事故的發生，保證機械的安全性與可靠性。

（3）抗電磁波干擾系統。隨著互聯網時代的到來，在施工或機械作業區域周圍往往會出現不同程度的電磁波干擾，這不僅會導致機械產生錯誤操作與動作，嚴重的還會引發安全事故。因此，機械設備中加裝抗電子干擾系統也是提升機械安全性與可靠性的重要手段之一。

（4）繼電器技術。歐洲國家為了防止機械在作業中發生側翻事故，通過在機械設備支撐部件中安裝壓力繼電器來提升安全性與可靠性。當支撐部件荷載過重時液壓缸中的壓力會不斷升高，這時繼電器會發揮作用，迫使機械設備停止工作，由此提升機械的安全性及可靠性。

（5）安全聯鎖技術。如法國的STI安全聯鎖，被廣泛應用到了能源電力、工業制造、軌道交通以及物流裝卸等行業的機械設備中，這項技術的應用使安全事故下降5%左右，為法國降低機械安全事故做出了巨大的貢獻。再如英國MTL安全柵技術，其在機械設備中的應用使得機械設備的安全性得到了12%左右的提升，有效降低英國事故嚴重程度的20%，得到了社會各個行業的廣泛認可。

3.5 新材料在機械中的應用

機械在實際作業中往往會受到外界因素干擾，進而影響機械的安全性與可靠性。如冬季施工中，機械表面往往會因為落霜或者冰雪覆蓋而影響操作者的視線與判斷，對此，日本研發了一種透明導電膜，將這種導電膜貼覆于機械表面，可以將冰雪快速融化，進而保證機械操作者的良好視野。隨著科技的發展，新材料的不斷研發，更多的新材料應用于機械設備，大大提升了機械的安全性及可靠性。

4 結語

闡述了機械可靠性設計在醫療器械設計中的重要性和必要性，闡述了機械可靠性設計的測量標準和相關模型。從機械可靠性設計入手，對提高醫療器械產品性能具有重要的現實意義，也是提升各醫療企業實力的砝碼，不僅進一步提高了我國醫療器械設計水平，同時也為醫療器械的設計提供了一定的參考。