衛生技術評估在歐洲4國的應用及對我國的啟示

葉冬煒 王莉 劉叔文

摘 要 目的 為完善衛生技術評估（HTA）在我國醫保藥品決策中的應用提供參考。方法 從HTA機構的設置、HTA的流程兩個方面著手，對HTA在英國、法國、德國和瑞典醫保藥品決策中的應用進行梳理、分析，并結合我國HTA的實施情況提出完善建議。結果與結論 英國、法國、德國和瑞典均設置了專門的HTA機構，機構間既各司其職又密切協作;在HTA的實施過程中，上述4個國家均設置了不同的價值評估標準去篩選具有“高性價比”的藥品，利益相關方均積極參與，均將評估結果及決策公開，均設置了異議處理環節，均為提高藥品可及性開設了快速評估通道，并且為保證醫?？沙掷m性均會對已納入報銷目錄內的藥品進行重新評估。建議我國結合國情，加強HTA機構間的合作及人才培養，綜合評估藥品價值，促進利益相關方參與，提高決策透明度，完善我國HTA的實施程序。

關鍵詞 衛生技術評估;醫保藥品目錄;定價與償付

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）01-0001-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.01.01

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To provide reference for improving the application of health technology assessment （HTA） in decision-making for health insurance drugs in China.? METHODS The application of HTA in decision-making for health insurance drugs in Britain， France， Germany and Sweden were sorted out and analyzed from two aspects： the establishment of HTA institutions and the process of HTA. The suggestions for improvement were put forward， combined with the implementation of HTA in China. RESULTS & CONCLUSIONS Britain， France， Germany and Sweden have set up special HTA institutions， which perform their respective duties and cooperate closely. During the implementation of HTA， the above four countries have set different value assessment criteria to screen drugs with “high cost performance”， all stakeholders actively participate， make the evaluation results and decisions public， set up objection handling links， open a rapid evaluation channel to improve the accessibility of drugs， and re-evaluate the drugs included in the reimbursement list to ensure the sustainability of medical insurance. It is suggested that China should combine the national conditions， strengthen the cooperation of HTA institutions， focus on talent training and comprehensive value assessment criteria， promote stakeholders participation， improve the transparency of decision-making， and improve the implementation procedures of HTA in China.

KEYWORDS? ?health technology assessment; health insurance drug list; pricing and reimbursement

衛生技術評估（health technology assessment，HTA）是指用經濟學的評價方法來確定衛生技術在其生命周期不同階段的價值，是一個多學科融合的過程，其目的是為決策提供信息，促進公平、高效和高質量的衛生系統的建立[1]。HTA在醫保藥品目錄動態調整、醫保藥品定價與償付等醫保藥品決策中有重要意義，其主要是通過HTA機構對藥品進行專業評估，篩選出更具經濟性和臨床、社會價值的藥品。近年，我國出臺了一系列的政策文件來推動HTA的應用與發展。比如在醫保藥品目錄調整方面，國家醫療保障局出臺了《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，要求藥品生產企業提交藥品的藥物經濟學評價等資料，并且該資料會作為該藥品在醫保藥品目錄動態調整中的重要參考因素[2];再如，在醫保藥品定價與償付方面，國家醫療保障局出臺了《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，要求企業在談判和競價階段按要求提交談判（競價）材料，然后經藥物經濟學測算專家對該藥進行評估并提出意見[3]。

目前，HTA在我國醫保藥品決策應用中處于較緩慢的發展階段，面臨著許多的問題和挑戰，而完善HTA在我國醫保藥品決策中的應用是現實需要。英國、法國、德國和瑞典是歐洲較早實施HTA的國家，均建立了專門的HTA機構，并制定了不同的HTA實施方案，在HTA應用上有著較為豐富的實踐經驗。因此，本文主要從HTA機構的設置、HTA的流程兩個方面著手，對HTA在英國、法國、德國和瑞典醫保藥品決策中的應用進行梳理、分析，并結合我國HTA的實施情況提出完善建議，為HTA應用于我國醫保藥品決策提供借鑒。

1 歐洲4國HTA機構的設置

1.1 英國

1999年，為保證英國國民衛生服務體系（National Health Service，NHS）的有效運行，英國國家臨床卓越研究所應運而生，于2013年4月成為獨立于政府的第三方機構，并更名為國家健康與護理卓越研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）。NICE的主要職能是基于臨床價值及經濟性為NHS制定循證指南，以及基于最佳證據為NHS提供建議[4]。NICE由以下7個部門組成：衛生技術評估中心（Centre for Health Technology Evaluation，CHTE），指南中心（Centre for Guidelines，CfG），衛生和社會保健局，科學、證據和分析局，數碼、資訊及科技局，通信局，財務、戰略和轉型局。其中，CHTE負責在NHS內部制定新的和現有治療方法的使用指南，如藥物、醫療技術和外科手術的指南等;CfG負責制定臨床、公共衛生和社會照護方面的指南;科學、證據和分析局基于最新的科學研究數據來完成NICE交付的工作;數碼、資訊及科技局負責設計、開發和維護NICE對外的數字業務;通信局負責出版和傳播NICE指南等，以提高公眾對NICE工作的認識;財務、戰略和轉型局負責業務規劃、財務、企業管理等工作。各部門各司其職，共同推進NICE工作的順利完成[5]。

1.2 法國

法國的HTA機構主要包括國家衛生管理局（The Haute Autorité de santé，HAS）及HAS的2個下設機構——透明委員會（Transparent Committee，TC）、經濟評價和公共衛生評價委員會（Economic and Public Health Committee，CEESP）。其中，HAS是一個擁有財政自主權且獨立于政府的公共機構，和國家健康保險基金、政府衛生機構、研究組織、患者代表團等均有著密切的聯系。HAS的任務包括對藥品、醫療器械及診療過程進行評估，出版指南，以及對醫療機構和醫師進行認證[6]。TC由醫藥行業專家、患者及消費者協會代表等組成，在TC中擔任顧問職務的成員為國家醫療保險基金代表、國家各政府部門代表。TC的職能是對醫藥產品的實際臨床效益（actual clinical benefit，ACB）和臨床附加值（clinical added value，CAV）進行評估，并根據評估結果對藥品是否納入醫保目錄及藥品的合理使用等提供建議[7]。CEESP是由衛生經濟和公共衛生領域的專家、患者協會或衛生保健用戶的代表組成，其職能是根據臨床、經濟以及其他領域的證據發布公共衛生建議和技術評估報告等[8]。

1.3 德國

在德國，國家層面的三大HTA機構分別為德國醫學文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information，DIMDI）、聯邦聯合委員會（Gemeinsame Bundesausschuss，G-BA）、衛生保健質量和效率研究院（Institut für Qualit?t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen，IQWiG）。DIMDI的下設機構德國衛生技術評估局（Deutsche Agentur für Health Technology Assessment，DAHTA）在HTA過程中發揮了較大作用，其職能是建立信息化數據庫，該數據庫中主要包含DIMDI以及德國醫療保健部門的其他機構（如IQWiG）的HTA報告[9]。G-BA獨立于政府，由國家法定健康保險醫師協會、國家法定健康保險牙醫協會、德國醫院聯盟和聯邦醫?；饏f會組成，其職能是組織或委托其他機構進行HTA，然后基于評估結果、利益相關方建議及其他證據做出衛生決策[10]。IQWiG是G-BA于2004年下設的獨立HTA機構，其職能是進行HTA并起草獨立的循證報告（如醫療產品、非藥物治療方法、診斷和篩查方法、治療指南和疾病管理方案等），從而為G-BA提供決策參考[11]。

1.4 瑞典

瑞典是第一個建立國家級HTA機構的國家，在1987年就建立了瑞典衛生技術評估委員會（Statens Beredning f?r Medicinsk Och Social Utv?rdering，SBU）。政府指定董事會對SBU進行管理，并且規定SBU在評估時應優先考慮大多數人關心的健康問題（如背痛、肥胖、高血壓等），而藥品評估不在SBU的優先級設置范圍內[12]。在瑞典，藥品評估是由另外的專業組織來負責的，該組織是一個隸屬于衛生與社會福利部的政府機構——牙科及藥品福利管理局（Tandv?rds-och L?kemedelsf?rm?nsverket，TLV），其職責是確定藥品福利計劃覆蓋的藥品目錄以及制定藥品的定價和報銷政策，然后由TLV與省議會（醫療保健提供方）共同審議藥品的定價與報銷流程[13]。

2 HTA的流程

HTA在醫保藥品決策領域的影響力不斷擴大，主要體現在醫保藥品目錄調整、醫保藥品定價與償付兩個方面。但在各國的醫保藥品決策中，HTA在上述兩個方面的流程各不相同，筆者將在后文中對其進行介紹。

2.1 醫保藥品目錄調整

2.1.1 英國 英國的HTA有單一技術評估（single technology appraisal，STA）、多技術評估（multiple technology appraisals，MTA）和快速技術評估（fast track appraisal，FTA）3種類型。其中，STA是對單一藥物或治療方法的評估;MTA是對一種疾病的多種藥物或多種治療方法的評估;FTA是對增量成本效果比（incremental cost effectiveness ratio，ICER）低于10 000英鎊/質量調整生命年（quality-adjusted life year，QALY）或與指南推薦相比更具成本-效益的評估[14]。

為了能充分利用NHS有限的資金，英國實行的是醫?！柏撃夸洝惫芾恚茨夸浬系乃幤芬颉靶詢r比低”不予報銷），藥品是否納入NHS醫保報銷目錄取決于NICE的HTA結果。首先，國立健康研究創新觀察所（National Institute for Health Research Innovation Observatory，NIHRIO）會先列出擬評價的藥品，而NICE會對藥品進行初步評估并起草HTA草案，并邀請被咨詢者（一般分為公司和非公司代表）和評論者（相關的評論機構）進行商討，最后生成初步評審報告并提交至衛生部。若衛生部決定開展完整評估，藥品生產企業便需在NICE規定的時間內提交證據材料（一般是成本-效果研究結果和藥物經濟學模型），同時評審人員也可以提交材料（主要涉及患者及醫師所考慮的問題）。然后，NICE收集所有證據材料并遞交至審評小組（由學術中心的專家組成），審評小組基于臨床療效和經濟性對藥品進行評估，并將評估報告提交至評估委員會（由NHS官員、制藥及醫療器械行業、相關學科領域人員等組成）。最后，由NICE組織召開評估委員會會議，對會議文件進行審核（一般是根據藥品ICER值做出決策，一般藥物可接受的ICER值為20 000～30 000英鎊/QALY）。若評估委員會認為根據現有證據材料可做出決策，便產生最終評估（final appraisal determination，FAD）文件;若評估委員會暫不推薦/限制該藥品的使用或要求藥品生產企業提交更多證據時，則產生評估咨詢（appraisal consultation document，ACD）文件。當產生ACD文件時，需經相關方討論后再次開展評估，通過后評估委員會方可產生FAD文件。HTA過程中的相關決策文件都會在NICE官網進行公示。當NICE超出權力范圍或不公平行事時，評審人員可以申請上訴。完成一系列的流程后，NICE便制定指南并上報至衛生部，衛生部批準后該藥品便納入NHS醫保報銷目錄中[15-16]。但英國對于納入NHS報銷目錄中的藥品有修訂或重新評估的程序，這可能會更改藥品的報銷狀態[17]。

2.1.2 法國 在法國，當藥品獲批上市后，藥品生產企業提交納入醫保報銷目錄的申請，此時HTA被啟動：TC通過臨床效益水平（service médical rendu，SMR）及臨床效益改善程度（amélioration du service médical rendu，ASMR）對藥品進行評級。其中，SMR主要是用來評估藥品的實際臨床效益。根據藥品的臨床治療效果、疾病嚴重程度、藥品在治療決策中的重要性或有無替代藥品、治療屬性以及對衛生系統的影響，將SMR分為SMRⅠ（重要）、SMRⅡ（適度）、SMRⅢ（輕微）和SMRⅣ（不足）4個級別。藥品的SMR等級反映了該藥是否應償付或是否在臨床引起關注。ASMR主要是評估藥品的臨床效益改善程度，評估依據為效益大小，分為ASMRⅠ（主要改善）、ASMRⅡ（重要改善）、ASMRⅢ（適度改善）、ASMRⅣ（較少改善）和ASMRⅤ（無改善）5個級別。藥品的ASMR等級反映了該藥與已有藥品對比是否可改善患者的臨床狀態[18]。通過對證據材料進行HTA以及結合利益相關方的建議來判斷藥品有無價值，若該藥品有價值，那么在目錄價格及償付比例確認后便可將其納入醫保報銷目錄。TC每5年會基于臨床及經濟價值對納入醫保報銷目錄內的藥品進行重新評估，并根據評估結果進行醫保決策的調整[18-19]。如果藥品價值不足或者無治療進展獲益時，則由衛生部做出降低藥品償付比例或從報銷目錄中調出的決策，并在藥品報銷狀態到期前將決策公示至政府公報上。對此，藥品生產企業可以提出申訴，并且有1個月的準備時間對評估意見做出回應[19-20]。

2.1.3 德國 在德國，獲批上市的藥品基本都能進入醫保報銷目錄中，即獲批上市的藥品基本都被認為是可以報銷的。并且德國會對已納入醫保報銷目錄的藥品進行再次評估，根據該藥品是否為創新藥而采用不同的報銷價格，其中被評估為具有額外效益的創新藥需要調整醫保報銷價格[20]。

2.1.4 瑞典 瑞典的藥品是否能夠納入醫保藥品目錄是由TLV下設的藥品福利委員會決定的。首先，藥品生產企業向TLV提交準入申請文件，文件中需要說明藥品的臨床療效、ICER、邊際效益和邊際成本（和現有公認的最好療法比較）以及對社會的總期望成本，同時給出藥品報價[13]。然后，在接下來的3個月內，TLV按照《藥品福利法案》規定的報銷準入標準，基于人人平等、優先考慮最為需要者（即疾病嚴重者）及成本-效益最大化的原則進行評估，滿足《藥品福利法案》的藥品（消除煙癮和自然療法的非處方藥除外）便可以進入醫保藥品目錄[21]。

值得特別注意的是，瑞典的成本-效益是從社會角度進行分析的。TLV收集與該藥品有關的所有成本（藥品成本、藥品副作用成本等）與效益（對健康的有益作用、節省成本等）進行權衡，并經省議會、藥品福利委員會與TLV共同審議后，再由TLV結合各利益相關方的意見做出接受或者拒絕藥品納入醫保藥品目錄的決策。若TLV做出拒絕的決策，藥品企業可以通過降低價格或提交新證據的方式再次提出準入申請;TLV應在接到完整申請的120 d內宣布決策，并將決策在TLV官網進行公示[13，21]。

2.2 醫保藥品定價與償付

2.2.1 英國 英國在藥品的定價方面仍然考慮醫保目錄調整中HTA所關注的藥品臨床療效和成本效益，重視藥品的臨床價值、經濟性及社會價值[22]。在英國，HTA主要應用在創新藥、罕見病用藥的價格制定過程中。創新藥首先由其生產企業自主定價，經上市審批成為專利藥后便實行“品牌藥品定價和準入自愿計劃”、預算分析等以達到對藥品價格的控制。與此同時，NICE開展HTA，該評估過程由技術評估項目部門（Technology Appraisals，TA）和高度專業化技術項目評估部門（Highly Specialised Technology，HST）一起完成。其中，HST的職責是通知衛生和社會保障部（Department of Health and Social Care，DHSC）將新興的、關鍵的醫療保健技術在規定時間內提交給NICE，經專業化評估及公眾咨詢后，NICE給出是否予以推薦的建議，并以NICE指南的形式進行公布。此外，罕見病用藥（ICER最高閾值約為NICE標準閾值下限的5倍）也是經HST 特殊通道進行評估的[23]。

2.2.2 法國 法國在醫保目錄調整中進行的HTA（TC開展的SMR及ASMR評估）為藥品的定價與償付提供了參考：SMR等級作為國家疾病基金會（National Union of Sickness Insurance Funds，UNCAM）給出最終給付比率的參考，影響藥品的償付比例;ASMR等級是法國衛生服務產品經濟學委員會（Economic Committee on Healthcare Product，CEPS）與藥品生產企業協商價格的依據，影響產品定價。ASMR Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級藥品中治療成本低于參照品的稱為高創新門診藥品（外部參考定價），ASMR Ⅴ級藥品稱為非創新門診藥品（內部參考定價），其他為低創新門診藥品。ASMR Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級藥品還可以通過“快速通道”加速納入償付體系，且藥品生產企業可自主定價（但應與主要歐盟市場國家價格一致）。UNCAM根據SMR等級和疾病嚴重程度給出0、35%、65%、100%的報銷比例：SMR Ⅳ級藥品的報銷比例為0;所治療疾病的嚴重程度低且為SMRⅠ級的藥品以及SMR Ⅱ、Ⅲ級的藥品（無論所治疾病的嚴重程度是低還是高），報銷比例為35%;所治療疾病的嚴重程度高且為SMRⅠ級的藥品，報銷比例為65%;某些不可替代且昂貴的藥品以及部分慢性疾病或者嚴重疾病患者的治療藥物，報銷比例為100%[18，24]。從藥品生產企業提交申請到確定為償付狀態、價格公布至政府公報僅需180 d[18]。

2.2.3 德國 德國的醫保目錄藥品價格形成機制分為參考價格定價和創新藥定價，而HTA應用于創新藥定價中。參考定價機制主要用于仿制藥，而創新藥定價機制主要用于自2011年起在德國上市的新藥（年營業額< 5 000萬歐元的孤兒藥、門診年銷售額<100萬歐元的藥品除外）。創新藥上市第1年可自主定價，在此期間，藥品生產企業需提交可證明其具有增量效益的文件（包括與藥品相關的臨床試驗的綜述、大概受益人數、藥品支出額等），上述證據材料將作為1年后藥品生產企業跟德國醫療保險基金協會談判形成新償付價格的依據[25]。

創新藥談判定價時啟動HTA。首先，G-BA委托IQWiG基于藥品的額外效益對所提交的證據材料進行額外效益評估，評估結果分為6類——該藥對比已準入參照藥品有重大的額外效益、有可觀的額外效益、有少量的額外效益、難以計量的額外效益、無額外效益、該藥的效益低于已準入參照藥品[10]。然后，根據該藥品對比已準入參照藥品有無額外效益來確定其價格：無額外效益——根據效益評估中所選的參比藥品價格制定藥品的補償價格;有額外效益——藥品生產企業與GKV-SV進行協商議價，從而確定報銷支付價格以及零售折扣價格。如果藥品生產企業與GKV-SV在藥品上市1年內仍未對其價格達成共識，可以向G-BA指定的仲裁委員會尋求權利救濟;仲裁委員會將依據歐洲的價格水平來確定最終價格，或者要求HTA機構進行更深入的評估，然后再根據評估結果來確定該藥的適宜價格[26]。2011年《醫藥行業改革法案》實施以來，德國針對創新藥建立的評估方法要求藥品定價要在1年內完成[27]。并且，定價過程中相關利益方的參與程度高（醫保部門的專業人士、企業等利益相關方均參與該定價過程）、定價程序透明（IQWiG將所有結果公示在其網站上，面向利益相關方，甚至直接面向公民）[11]。

2.2.4 瑞典 瑞典的藥品定價與償付均由TLV決定。在瑞典，藥品納入報銷目錄時價格已經確定，因此瑞典的醫保報銷目錄和定價償付的HTA過程基本一致。藥品生產企業可以提出提價或者降價的申請，但在申請的同時需要將該藥品從報銷目錄中刪除，且不能確保政府是否會再次準許該藥品進入報銷目錄，具有一定的風險[24]。在HTA應用過程中，瑞典設置了快速評估的程序（盡早將創新藥納入報銷目錄）[17]，并且會對納入報銷目錄的藥品進行重新評估（由TLV做出修改報銷和定價狀態或從福利方案中完全刪除的決定，且藥品生產企業可對TLV的決定進行上訴[13，27]）。

3 HTA在我國醫保藥品決策中的應用現狀

3.1 我國HTA機構的設置

我國在1994年便成立了第1家HTA中心，經過多年的發展，又先后成立了一批HTA研究機構，但主要是高等院校，只有少數幾個政府下轄的HTA中心。例如，從1993年到2015年成立了9個HTA機構，其中只有3個機構屬于政府機構[28]。2016年，國家衛生健康委員會衛生發展研究中心建立了國家衛生政策與技術評估研究網絡，吸納了來自高等院校、科研院所、醫療機構、行業協會、國際組織的專家代表，使該網絡成為了HTA的交流及傳播平臺。此后，全國各地的HTA機構也紛紛建立起來[29]。2018年，我國成立了國家藥物和衛生技術綜合評估中心，其職責是組織、協調、推動HTA項目的實施以及研究、制定評估標準和評估質量控制指標體系，從而推動我國HTA工作的規范發展[30]。

3.2 我國HTA的流程

在醫保藥品決策中，國家醫療保障局積極引入HTA，自醫保藥品目錄發布到現在，一共經歷了7次調整（分別在2000、2004、2009、2017、2019、2020、2021年）。從2019年開始，醫保藥品目錄每年調整1次，大幅縮短了醫保藥品目錄的調整周期。在藥品定價與償付方面，2015年國家發展和改革委員會、國家衛生計生委等7部委聯合出臺了《推進藥品價格改革的意見》，該文件提出“專利藥品、獨家生產藥品應建立公開透明、多方參與的談判機制，最終形成價格”[31]。

我國藥品的談判定價大概流程為：確定擬談判藥品（昂貴但價值高或對醫?；鹩绊戄^大的藥品）→醫保部門邀請藥品生產企業進行談判→企業按照要求提交相關材料→專家進行評審并給出初步意見→醫保部門和企業就專家給出的初步意見進行溝通→正式談判定價→簽訂合同→公示結果（最終談判價格）[32]。在藥品談判定價過程中積極引入HTA，可以極大地減少患者的經濟負擔。以2017年對44種藥品定價的初步談判為例，首先藥品生產企業需要先向人力資源和社會保障部提供藥品的基本文件和支持材料。其中，基本文件包括國家食品藥品監督總局的批準文件、當前銷售數據、預測銷售數據等;支持材料包括藥物經濟學證據、預算影響等。人力資源和社會保障部在收集談判藥品、參照藥品信息的基礎上，成立藥物經濟學組和預算分析組兩個評估專家組。專家組從藥品經濟性和醫?；鸪惺苣芰蓚€方面進行HTA，HTA的評估結果將作為談判定價的依據。最終36種藥品談判成功，平均降價44%[28]。

3.3 我國HTA的實施挑戰

HTA在我國醫保藥品決策的實施中仍存在著許多問題和挑戰：（1）在HTA機構協作方面，國內的HTA機構間較少進行交流與合作，處于一種相對零散的狀態，還未形成一個完整的體系。（2）在HTA應用方面，最關鍵的就是確定從哪個角度進行評估，因此如何選擇價值維度以及如何對證據材料進行評估是最需要考慮的。（3）在HTA過程中，我國利益相關方未完全有效地參與到HTA過程中，且他們所提出的建議也未被完全納入決策的考慮范圍內。（4）在決策信息公開方面，我國HTA的決策及決策依據尚未完全公開。以HTA應用于醫保藥品談判定價為例，我國并沒有將藥品生產企業的申報材料以及評審專家的審核依據及意見等進行公示[32]。（5）在醫保藥品決策的應用方面，我國還需完善HTA的相關政策，以確保HTA決策的公平性、提高藥品的可及性，以及保證醫?；鸬目沙掷m性。

4 HTA應用于我國醫保藥品決策的建議

4.1 加強HTA機構合作，注重人才培養

英國、法國、德國和瑞典都設立了HTA機構，且機構間的分工與合作十分清楚。因此，筆者建議我國加強HTA機構間的合作，鼓勵國內HTA機構與國際上專業的HTA機構多進行交流合作，從實踐中學習其他國家的寶貴經驗。此外，國家還應注重高校對HTA專業人才的培養。高?？梢远嚅_設HTA的相關專業課程，并邀請該領域的專家對學生進行授課，以加強HTA人才隊伍建設。

4.2 綜合評估藥品價值

不同的國家會有不一樣的價值評估標準：在法國和德國，積極推薦的主要價值評估標準是藥物的治療效果;在英國和瑞典，成本-效益是價值評估階段明確考慮的一個重要標準。而衛生技術有3個主要的價值維度：基于臨床安全性及有效性的健康價值、基于經濟學特性的經濟價值和基于衛生技術應用社會適應性的社會價值[33]。因此，在參考歐洲經驗時，筆者建議我國可以對價值維度進行綜合評估，將有充分證據證明具有較高健康、經濟及社會價值的藥品優先納入醫保藥品目錄中。

4.3 促進利益相關方參與

HTA在英國、法國、德國和瑞典的醫保藥品決策應用過程中，均有利益相關方參與，且最終決策還參考了各利益相關方的意見與建議。因此，筆者建議我國相關部門可以召集不同領域的專業人員作為利益相關方，鼓勵各利益相關方積極參與到HTA過程中，并將他們所提出的意見或建議與評估結果共同納入考慮范圍內，使HTA的應用更加全面。

4.4 提高決策透明度

在英國、法國、德國和瑞典的醫保藥品決策中，HTA所涉及的評估報告與決策均是公開的，這在一定程度上提高了決策的科學性和公正性。因此，筆者建議我國可以借鑒上述幾個國家的經驗，考慮將藥品生產企業提交的申請材料以及評審專家的評估依據、決策結果等予以公開，使決策過程變得更加透明，從而提高決策的社會公信力。

4.5 完善我國HTA的實施程序

英國、法國、德國和瑞典均設置了異議處理環節（申訴/上訴/仲裁）。雖然我國在醫保藥品決策過程中也有申訴環節，但并不完善。因此，筆者建議我國可以在賦予藥品生產企業充分陳述和申訴權利的基礎上，要求藥品生產企業提交能夠完全證明其藥品價值的材料，專家對證據材料進行評估并結合利益相關方的建議做出決策調整。為了提高藥品的可及性，英國、法國、德國和瑞典均設置了快速評估程序。因此，筆者建議我國可以借鑒上述國家的此項經驗，對具有高創新性的藥品增設快速評估通道，在確認藥品價值的基礎上，先將其納入醫保藥品目錄，之后再在規定時間內完成進入醫保藥品目錄所需的流程。此外，為了保證醫?；鸬目沙掷m性，筆者建議可以借鑒上述幾個國家對藥品進行重新評估的經驗，對已納入醫保藥品目錄的藥品重新進行HTA，把“性價比低”的藥品調出目錄，將醫?；鹧a償到具有高臨床價值、高經濟性、高社會價值的藥品上。

5 結語

在英國、法國、德國和瑞典，HTA在醫保藥品決策中的應用有許多值得我們借鑒的地方：4個國家均設置了專門的HTA機構，機構間既各司其職又密切協作;在HTA的實施過程中，上述4個國家均設置了不同的價值評估標準去篩選具有“高性價比”的藥品，利益相關方均積極參與，均將評估結果及決策公開，均設置了異議處理環節，均為提高藥品可及性開設了快速評估通道，并且為保證醫?？沙掷m性均會對已納入報銷目錄內的藥品進行重新評估。我國應結合國情，加強HTA機構間的合作及注重人才培養，綜合評估藥品價值，促進利益相關方參與，提高決策透明度，完善我國HTA的實施程序。

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（收稿日期：2021-08-05 修回日期：2021-11-16）

（編輯：林 靜）