輸注泵質控檢測方案的初步探討

鄭楊　胡敏　陳錦

[摘要]? 目的：制定輸注泵質控檢測方案，加強設備安全管理，提高設備使用價值，保障醫療安全。方法：通過外觀檢測、電氣安全檢測、計量準確性檢測、阻塞壓力檢測以及報警功能檢測建立一套完善的質控檢測方案，并對2018-2021年輸注泵的故障次數進行統計分析。結果：質控檢測發現總會有一批設備的質量不達標，因此需要定期做質控檢測，統計2018-2021年的故障次數發現，故障次數略微減少，但故障發生率明顯降低，表明質控檢測可及時發現設備質量問題。結論：醫院應重視醫療設備的質控檢測工作，制定完善的質控檢測方案，降低不良事件發生率，提高醫療質量。

關鍵詞： 輸液泵;注射泵;質控檢測;計量準確性

引言

輸注泵可以對患者進行恒速、持續、準確的靜脈輸注藥液而被廣泛應用于臨床。其優勢在于一方面減少了人工輸注的誤差，提高了醫療質量;另一方面不需要人工的輸注，降低臨床醫護的工作強度。輸注泵的性能（如流速、報警功能等）在臨床使用中出現故障，會對患者造成損傷甚至死亡。因此，加強和規范對輸注泵的質控檢測，探討一套完善的質控檢測方案是降低臨床使用風險的重要措施。

1. 輸注泵質控檢測相關標準

電氣安全檢測：應符合中華人民共和國國家標準 GB 9706.1 醫用電氣設備 第1 部分：安全通用要求和GB 9706.27-2005 醫用電氣設備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。電氣安全檢測選擇美國福祿克公司生產的電氣安全分析儀（ESA 615）。該設備可測試電源電壓、接地電阻、絕緣電阻、設備漏電流等。計量準確性檢測：包括流量誤差檢測、阻塞壓力報警誤差檢測以及報警功能檢測，應符合中華人民共和國國家計量技術規范-醫用注射泵和輸液泵校準規范 JJF 1259 – 2018。計量檢測要求設備符合中華人民共和國計量法對計量器具使用管理的要求。檢測設備選擇美國福祿克公司生產的IDA-4 Plus多通道輸液設備分析儀。該設備可以基于IEC60601-2-24標準穩定檢測輸液設備的瞬時流量、平均流量以及阻塞壓力等。

2. 檢測項目及執行

外觀檢測：設備外觀應干凈整潔，無磕碰損壞;基礎檢測：①電源供電指示應正常;②可以正常識別注射器型號規格;③開關和按鈕應有效、靈敏;④屏幕內容應清晰可見。

電氣安全檢測：（1）定性檢測：檢測設備外殼及電源線是否有破損、老化，接觸不良等;（2）定量檢測：檢測接地電阻、對地漏電流以及外殼漏電流等。在醫療設備通用電氣安全質控檢測原始記錄表上記錄數據，并與允許值比較，判斷是否符合標準。

流量檢測：使用純凈的蒸餾水，將被測設備與分析儀相連接，輸液泵的流速設置為25mL/h、100mL/h，注射泵的流速設置為5ml/h、25mL/h。為保證測試的準確，使輸液管路保持豎直狀態，數據穩定后，記錄平均流量讀數。輸注泵的流速最大允許誤差應符合JJF1259的規定。

阻塞壓檢測：將被測設備的流速設置為100mL/h，阻塞壓力設置為中檔，當被測設備報警并停止輸液時，記錄檢測儀的阻塞報警時間和阻塞報警的壓力，將結果參照廠家技術參數進行比對。阻塞壓力檢測的最大允許誤差應滿足JJF 1259的要求。

報警功能檢測：“報警系統”是輸注泵必備的功能 。常見的報警功能主要包括：阻塞報警、低電壓報警、斷電報警、注射預結束報警以及注射完畢報警等等。分別對以上設備不同狀態進行模擬，檢測其報警功能的靈敏性。

3. 檢測結果

輸液泵被檢測 336 臺，注射泵被檢測 125 臺。外觀方面，2臺注射泵的無法識別規格型號，6臺注射泵和3臺輸液泵不能儲電，1臺注射泵無法開機。電氣安全方面，有 2 臺電源線接觸不良，15 臺接地電阻不符合標準，通過相應的處理，達到了安全標準。計量方面，注射泵有 17 臺流量超差，且流速超過了±10%，維修后，達到標準的有 14 臺，3 臺不能達到標準而建議報廢，輸液泵有 12 臺流量超差，維修后，8臺達到標準，4 臺因不能達到標準而報廢。阻塞壓方面，有6臺輸液泵和3臺注射泵阻塞壓不報警。

4. 輸注泵故障統計

2018年至2021年，全院輸液泵與注射泵的故障情況統計如下表1所示。表格中數據顯示，全院的輸注泵總數在不斷的增加，報修次數有略微降低，故障率明顯降低，報修次數沒有明顯降低的原因可能是機器的老化以及人力造成，因此在質控檢測的同時，科室人員的維護保養以及使用培訓也必不可少。

5. 討論

我院經過幾年的質控檢測，取得了一些成效，但仍有不足，需要在以后的工作中不斷改進?？貦z測的意義如下。

（1）實現對全院輸注泵的使用狀態實時監測，避免對患者造成嚴重的損傷，降低不良事件的發生率。（2）延長設備的使用壽命，降低維修維護成本，提高醫院整體效益。（3）設備驗收環節，通過質控檢測抽查，與說明書、國家標準比較，判斷設備完好率，把控驗收源頭。（4）故障維修后，無報錯即投入使用，實際參數準確度無法判斷，通過質控檢測后，對維修后的質量評價有了可觀的數據支持。（5）通過年度質控總結，發現故障規律，提前采取風險措施，杜絕設備帶病工作。

6. 結語

隨著我國現代經濟社會突飛猛進的發展和醫療設備技術的不斷進步，醫療設備的規模和水平已成為現代醫療機構和醫療技術能力的體現，許多的設備（如輸注泵）在臨床使用中存在著不同風險，而這些風險可能會對人員造成損傷。因此，加強和規范醫療機構對風險醫療設備臨床使用的安全管理，探索并完善一套質控檢測方案，并定期對設備進行質控檢測，降低醫療設備臨床使用的風險，是提高醫療質量，保障醫療安全的重要舉措，也是醫療機構義不容辭的責任。

參考文獻

[1] 崔亮，崔驪，杜超.注射泵質控檢測與檢測方法[J].價值工程，2012，31（07）：287-288.

[2] 袁衡新.淺談輸液系統的現狀與展望[J].現代醫學儀器與應用，2008（03）：72-74.

[3] Bao JC，Chen M K，Zhou N，et al. Practice of Medical Infusion Pump Quality Control[J]. China Medical Devices，2014，29（5）：95-97.

[4] Dan-Yang YU， Zhe QU. Analysis for Influence Factors of Quality Control of Infusion Pump and Injection Pump[J]. China Medical Devices， 2014，29（2）：125-126.

[5] GB 9706.1-2007，醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求[S].2007.

[6] GB 9706.27-2005，醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].2005.

[7] JJF 1259-2018，醫用注射泵和輸液泵校準規范[S].

[8] 國家計量局發布. 中華人民共和國計量法實施細則[J]. 中國公共安全：資訊版， 1987（4）：139-142.

[9] 陳彤.醫用輸液泵的工作原理與質控檢測[J].計量與測試技術，2012，39（05）：16-17.

姓名：鄭楊

出生年月：1995.11

性別：男

民族：漢

籍貫：安徽淮北

學歷：研究生

職稱：助理工程師

研究方向：臨床醫學工程

工作內容：醫療設備的維修維護與管理

地址：安徽省合肥市瑤海區合肥市第二人民醫院廣德路院區

郵編：230000