制藥企業實施藥品生產質量管理規范中存在的問題與對策

余瑩利 李振

摘要：在我國市場經濟體系中，制藥行業健康發展與否關乎我國社會經濟發展質量和國計民生，規范和引導行業發展是推動社會穩定和進步的關鍵措施。行業的健康發展需要各個企業的配合和參與，盡管針對制藥企業藥品生產管理的研究早有開展，但是由于我國相關規章制度缺乏健全，不少的管理工作依然未能完全落實?；谒幤飞a質量管理規范（GMP）的出臺，制藥企業在藥品生產質量管理方面逐漸有了指導性綱領，對此本篇文章就將探討制藥企業實施GMP過程中存在的典型問題及其對策，以期推動我國制藥行業持續健康發展。

關鍵詞：制藥企業;GMP;問題及對策

【中圖分類號】 X787 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）07--01

社會經濟水平的提升以及市場需求的擴大將制藥行業帶入了發展的“黃金十年”，整個行業逐漸進入了轉型的關鍵時期。在人們整體生活水平不斷提升的過程中，由于生活環境和方式變化，社會對各類藥品的需求也在不斷擴大，對此制藥行業務必要滿足市場需求，保障藥品產量。我國向來市場監管部門向來重視對食品和藥品質量的監管，無論是法律還是行業層面都對藥品的質量提出了嚴格的要求[1]。在法律法規紅線的基礎之上企業若違反質量管理條例勢必會遭受到嚴厲的處罰。而在GMP不斷實施和深化的過程中，部分制藥企業無論是制藥工藝還是管理模式都呈現出明顯的滯后性，無法滿足規范的高標準要求。對我國制藥企業來說，在復雜的市場環境下唯有不斷提高藥品生產質量管理水平才能持續可持續發展，提升市場競爭力。

一、制藥企業GMP實施過程中存在的問題

（一）制藥人員綜合素質偏低

現階段不少制藥企業藥品生產制造面臨的最大問題便是人員配置不足，并且制藥人員整體素質參差不齊難以保障藥品質量。由WHO提出的GMP規范早已在英國、美國等發達國家落實并建立了相應的體系，但是由于我國經濟、技術水平較低，GMP長難以深入落實。并且GMP在我國不斷發展的過程中，制藥企業人員配置卻難以滿足規范中的相關要求。

（二）企業改造資金緊缺

新版GMP對制藥企業的生產設備管理提出了較高的要求，要求制藥企業需對制藥設備的安裝、使用和維修進行系統化管理。但是對于我國不少制藥企業尤其是中小企業來說受到經濟、技術水平的限制，無論是軟硬件投入均無從下手。缺乏國家財政扶持的中小制藥企業勢必難以跟上新版GMP的發展腳步[2]。

（三）缺乏完善的管理體系

質量管理，制度先行，我國的大型醫藥集團企業經過長期的發展以及大規模的投資已經建立起了相對完善的GMP管理體系。但是對于中小制藥企業來說，由于其本身的組織結構缺乏完善，基于GMP的管理體系難以適應企業內部情況，強制推行GMP可能導致水土不服的情況發生，給企業來的生產和經營活動帶來嚴重影響。

二、制藥企業實施GMP的優化措施

（一）全面提升制藥人員綜合素質

就制藥行業的發展特點來看，企業之間的競爭將逐步細化到人力資源方面的競爭，加強對人才的培養和儲備推動GMP有效施行的重要手段[3]。一方面制藥企業需要注重對優質人才的吸收，以“求賢若渴”的態度招聘和吸引高素質人才，尤其是技術型人才和中高管理人才。高素質人才對于行業的發展以及制藥生產管理往往有著相對全面的認知，充分了解GMP實施的重要性，能夠為企業引進GMP奠定基礎。另一方面要重視對制藥人員的持續培訓，舉辦GMP培訓講座提高員工對藥品生產質量管理的認知。同時要加強員工技能培訓和思想道德教育，打造一支高素質制藥管理鐵軍。

（二）逐步革新制藥技術和工藝

藥品生產和制造產業化的前提在于先進的生產設備，同時也是GMP實施的重要前提。制藥企業領導人員應當對制藥技術和工藝重要性有著清晰地認知，不斷加大對先進制藥設備和技術的投資力度，重視對現有設備的清查和完善，提高對企業現有資源的整合力度[4]。制藥企業應當從藥品的產量和質量出發，通過引進國內外先進的制藥設備提高藥品的產量和質量，減少對資源的浪費，將其作為短期內的首要發展目標。另外還要重視對制藥技術的創新，尤其要重視對新藥和仿制藥的研發，在法律法規允許的基礎上通過產學研合作的方式開展醫藥研究，不斷提升制藥技術和管理水平。

（三）完善企業管理體系

新出臺的《藥品管理法》對藥品質量以及藥品的生產制造提出了更高的要求，基于藥品生產制造復雜的流程和工藝，制藥企業需要從藥品原料的采購、藥品的制造、包裝和流通等各個關鍵環節落實質量控制。在易出現質量問題、技術水平要求較高的環節等關鍵流程由抽檢隊伍進行質量監管[5]。同時依照GMP等相關規章制度的要求建立第一負責人追責制，在設備管理、材料管理以及技術管理中嚴格落實上專人專管制度，通過自我監管實現對藥品生產制造流程的管理和凈化。在完善的規章制度下，嚴格落實企業自檢工作，從質量管理的根本前提出發加強藥品生產質量監管，從企業內部保證GMP的合理應用。

結語

綜上所述，藥品安全重于泰山，在行業競爭愈發激烈的市場背景下，藥品質量問題將給企業的經營活動帶來嚴重影響，甚至導致企業面臨法律風險。新版GMP的出發為今后一段時間制藥企業藥品生產質量管理提出了新的方向，但是受到技術水平、管理水平等的限制，GMP的實施依然面臨諸多坤江。在此基礎上制藥企業務必要將質量作為藥品生產管理的核心工作，重視對人才的儲備，同時要不斷加大技術投資力度，建立個體化的管理體系，推動GMP在企業內部的有效實施。

參考文獻：

[1]鄒向陽，何秋月.質量風險管理在藥品生產質量管理中的運用[J].中國衛生標準管理，2020，11（21）：112-114.

[2]韓靜.藥品生產質量管理中常見問題與對策分析[J].現代營銷（經營版），2020（09）：40-41.

[3]喻明軍，張晴晴.GMP飛檢對藥品生產質量管理課程改革的啟示[J].山東化工，2020，49（13）：198-199+220.

[4]李瑞勤.藥品生產質量管理中的問題及優化措施[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2020，7（37）：178.

[5]蘇影.藥品生產質量管理問題解析[J].中小企業管理與科技（中旬刊），2019（05）：50-51.2E26A809-FBE8-4B87-B7F6-71259F072C11