由國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的新一代新冠病毒滅活疫苗已于4月26日獲得中國國家藥監局頒發的臨床批件。中國生物首席科學家、副總裁張云濤4月27日接受記者采訪時表示,這種全球最早獲批進入臨床試驗的奧密克戎滅活疫苗臨床研究需要三到四個月,未來將在前期已經完成新冠滅活疫苗兩針或三針接種的人群中以及接種空白人群中使用。據記者了解,目前國藥研發的這款疫苗在中國內地和香港均獲得臨床研究批件,在香港的臨床試驗正在緊鑼密鼓準備過程中,近期將開始正式臨床試驗的接種工作。
張云濤介紹,在前一段時間香港暴發的疫情中也可以看到,滅活疫苗對于減少重癥和死亡,特別是對60歲以上人群的保護具有明顯的效果,所以仍然是有效的。但將接種原型新冠滅活疫苗的血清與奧密克戎毒株進行中和試驗后的結果顯示,雖然抗體仍會有一定的中和活性,但保護力僅相當于此前的1/5左右。張云濤表示,“此前疫苗接種后產生的抗體對奧密克戎毒株中和活性有大幅度的下降,這決定了我們需要研發新的疫苗?!?/p>
張云濤還表示,在此前針對新疫苗進行的動物免疫原性評價工作中,免疫后產生的動物抗體數據顯示,無論是單獨注射新疫苗的動物,還是在注射兩到三針一代滅活疫苗的基礎上再注射一針或者兩針新疫苗的動物,在免疫后獲得的血清抗體,不管是對奧密克戎毒株的中和抗體滴度還是對各種原型株的抗體滴度都有大幅度的提升,“特別是接種兩針新疫苗后,提升幅度非常大?!?/p>
張云濤介紹,在獲得國家藥監局頒發的臨床批件之后,下一步將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式,在已完成2針或3針新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究。
他表示,新一代奧密克戎疫苗是根據相關部門的指導原則開展研究,目前這款疫苗在臨床試驗中采用的接種方案,是在前期完成兩三針第一代滅活疫苗接種的基礎上,分別注射一針或者兩針新一代疫苗,從而開展安全性和免疫原性觀察。
此外,張云濤透露,下一步還將在未接種新冠疫苗的空白人群中直接接種新一代疫苗,從而觀察疫苗的安全性和免疫原性。如果這部分臨床研究獲得可靠數據,空白人群可直接接種新疫苗。
(摘自《環球時報》4.29)