質量風險管理在藥品生產質量管理中的運用

張可可

關鍵詞：質量風險管理;藥品生產;管理運用

【中圖分類號】 ?F763【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）16--01

引言：現階段我國的藥品企業快速發展，我國對于藥物質量安全也逐漸加大管控力度。很多企業也在完善自身制度的同時，加強了對于藥品的生產質量管理，并且建立了質量風險評估體系。在進行藥品生產的過程中，企業利用現有資源，嚴格的生產的制度，對于藥品生產的各個步驟嚴格監控，從生產源頭上減少藥品生產的質量安全問題。對于藥品生產企業而言，每一個制度，每一個相關人員都會對藥品的生產質量安全造成影響。藥品生產、加工、包裝等過程中涉及到的人員以及設備，都需要進行精細化的管理。加強生產管理質量，加強對于人員制度的管控，對于全面提升藥品生產質量有著重要作用。

一、質量風險管理在藥品生產管理中的必要性

質量風險管理就是對于企業的藥品生產進行一個整體的管控，使得患者在進行服藥時可以更加的安心。質量風險管理對于藥品生產以及藥品出售有一個系統化的管理和數據的整合，對于藥品的整個生命周期都有一個良好的記錄，可以對風險的識別、衡量、控制以及最后的評價。藥品的整個生產周期：研發、生產、包裝、售賣過程也會在質量風險管理下有一個很好的檢測，保障了企業的藥品安全，也側面證明了一家藥品企業的信譽。如果藥品生產企業在生產過程中有一些不合規的藥品，質量風險管理也可以發揮作用，對于不合規的藥品進行篩選，進而確保生產出售藥品的質量安全，保障患者的生命安全。

二、質量風險管理在藥品生產管理中的問題

（一）企業風險管理意識欠缺

現在很多藥品企業對于藥品的生產管理意思較為淡薄，企業管理過程中有藥品生產的管理意識，但是沒有進行詳細的落實規劃，使得整個企業的人員風險意識都相對欠缺。在進行調查時可以發現一個企業的管理這都沒有成熟的藥品生產風險管理意識，那么在后期的生產、制作中的實施人員對于此類意識更加的淡薄，甚至沒有防范風險的意識。藥品的生產實施人員沒有強烈的藥品風險管理意識也就代表了整個企業的管理意識都很欠缺，對于后期企業的藥品生產會有很大質量安全影響。由此就會造成在進行藥品生產過程中的混亂情況進而影響藥品的生產質量問題，威脅到患者的身體健康。

（二）資源不足，人員培訓不到位

對于大部分企業而言，盈利是第一要素，故而在進行生產成本方面進行了極力的壓縮。對于藥品生產企業而言，這樣的作法就以為這生產藥品的設備不足、人員不足、場地不足。對此，在生產過程中，難免出現場地人員混亂，分工不明確，設備出現問題等現象，從而影響了生產藥品的質量安全。另一方面，就是對于藥品生產人員的培訓，對于生產藥品的人員而言，可能不需要清楚藥品的研發過程以及極強的醫藥知識，但是對于藥品在生產過程中的規范操作一定要培訓到位。很多藥品生產部門就沒有關注到這個問題，使得藥品生產的實施人員在具體的操作過程中很多行為不規范，以此影響了藥品的生產安全。

（三）企業風險管理制度不完善，不合理

在一個公司進行運行時，最重要的就是完善制度，使得公司各個部門的管理人員可以有條不紊的進行公司的日常工作進程。對于公司的生產人員也可以按照規范合理的制度進行日常的工作，完善的管理制度會極大的提升公司的效率以及生產物品的安全性，對于藥品生產公司也是同等的道理。但是在研究中發現，我國現階段的藥品企業很多都是施行一人制的管理模式，整個公司的決策發展等內容都依靠于個人的決策和判斷，對此就造成了更大的風險隱患。并且在藥品生產企業的運行過程中，也沒有一個相關的完善的監督制度，使得藥品生產企業在運行的過程中沒有嚴格的要求，在各個部門的實行實施過程中會出現不同的問題。對于藥品的生產制度沒有一個合理的規定，造成藥品生產企業工作中的混亂，使得管理人員和制藥人員對于藥品質量都更加不重視。

三、質量風險管理在藥品生產管理中的運用

（一）評估質量風險

在藥品的生產過程中，對于藥品在生產過程中可能會出現的風險要進行準確的評估，記得保證藥品的生產安全。藥品風險評估主要內容是對于藥品生產過程中的風險進行識別、分析、評價，最后按照整體的數據對于藥品生產風險的等級進行評估。進行風險評估，首先會發現在藥品生產的過程中可能會出現問題的環節，使得管理人員更加重視藥品的潛在危險和質量風險等問題，進行后續的識別、分析后續可能會發生的結果。其次，危險的環節進行風險分析評估，預測其危險可能發生的幾率分析對其藥品的傷害程度，并且運用風險管理工具對可能發生的危險進行定性的處理。最后按照這一系列的分析數據，對于可能發生的危險進行評估分級。

（二）控制藥品質量風險

經過研究發現，我國藥品生產企業在質量風險管理方面仍然存在著很大的問題，對于生產藥品的人員、設備、工藝等內容都需要進一步的提升，加強管控，以此來提高我國的藥品生產質量。

1.人員方面

關于人員資質方面：對于生產藥品的過程中有著不同的部門不同的生產操作，對應著人員需要有相對應的資質、匹配的學歷以及專業的技能，使得人員能夠與相關職位的更好匹配。對于人員職責方面：應該向藥品生產操作人員傳輸盡職盡責的工作理念，在自己負責的職責范圍內，盡可能的保證生產的安全，加深其對質量風險管理的認識。在人員健康方面：生產藥品的過程中，需要絕對的安全，不能有任何危險細菌的侵害，對此應該注重人員的相關身體安全，以此來保證產品的質量。

2.硬件設施方面

在進行藥品生產的過程中，人員的管理是重要的一點，但是距離對于固定的硬件設施方面也需要一定的加強，使得操作人員能夠使用科學恰當的設備以及充足的場地進行藥品的生產制作。對此，應該對生藥品生產企業的設備、儀器等硬件設施以及步驟、工藝需要的設備與儀器進行風險評估，使得藥品在生產的過程中不會受到硬件設備的影響。另外，對于設備和儀器具體的操作流程應該按照科學的方法進行具體的操作。保證生產設備和儀器在合理的操作下能夠延長使用時間和減少損害情況。最后要對相關生產設備和儀器的衛生情況進行格外關注，定期對相關設備進行認證清掃，減少因為衛生情況對藥品生產質量的影響。

（三）質量風險管理跟蹤與整改

藥品企業重視藥品的生產重量問題時，采用質量風險管理對于藥品的一列生產流程進行跟蹤和評估。對此，企業應該設立專業的管理小組，建立完善的質量風險管理計劃。首先，對于藥品的主要管理負責人要明確，并且在后續的風險跟蹤方案制定完成過程中，要建立風險管理小組和生產藥品不同緩解的檢測人員。對于生產藥品過程中的問題進行實時的監測評估分析，最后制定其風險的等級。風險等級確定之后交給專業的風險管理小組，進行后續的問題解決，這樣在藥品生產過程中極大地減少了藥品可能會出現的問題。對于藥品生產風險的管理檢測不同階段會設立不同的部門，各個部門之間應該做到信息共享，及時的溝通、交互，明確藥品生產過程中各階段的信息，以此來更好的分析藥品的風險，制定藥品管理措施。

結束語：對于藥品的生產安全，我們應該更加的重視。藥品的生產不僅關系到了各個企業的利益問題，更加關乎到了整個國家患者的生命安全。對此應該對于藥品生產企業的藥品生產流程應該進行嚴格的監控，使用質量風險管理系統讓藥品生產企業在藥品周期過程中的任何風險問題都做出評估，減少問題發生的概率，避免因為藥品的質量問題影響到人民群眾的生命健康。對此應該加強各個藥品企業之間的交流與學習，使得我國藥品生產企業有著完善的管理制度和監測評估標準，加強對于藥品質量風險的管理，促進我國醫藥事業的進一步發展。

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