醫用紅外體溫計電磁兼容檢測及整改方案淺析

李云鶴 喬峰 蘭婉玲

摘要：醫用紅外體溫計作為疫情防控用醫療器械，屬于疫情防控重要物資，我院在醫療器械注冊檢驗電磁兼容測試中發現一些問題。本文描述了該類產品在國內注冊中需要滿足的電磁兼容相關標準及測試項目，分析了近2年來我院檢測的醫用紅外體溫計電磁兼容檢驗情況，找出了電磁兼容不合格率較高的檢測項目。通過分析產品不合格原因，給出具體的解決方案，為該產品生產研發企業參考。

關鍵詞：醫用紅外體溫計;電磁兼容輻射抗擾度;靜電放電;電磁屏蔽

【中圖分類號】 R4 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）12--02

引言

體溫計是測量人體溫度不可缺少的醫療器械，按其工作原理可分為物理體溫計和電子體溫計。常用的水銀體溫計通過水銀隨溫度變化熱脹冷縮的特性測量溫度， 屬于物理體溫計。然而，《國家藥監局綜合司關于履行<關于汞的水俁公約>有關事項的通知》（藥監綜械注〔2020〕95號）中規定，自2026年1月1日起，禁止生產含汞體溫計，所以電子體溫計在中國市場將逐步取代傳統的水銀體溫計。

醫用紅外體溫計屬于非接觸式電子體溫計，以其準確、快捷、防止交叉傳播的優點在疫情期間被廣泛應用，對疫情防控起到了關鍵作用，也受到各醫療器械生產廠家的關注。但是，很多廠家并沒有該類型產品的開發以及醫用電器設備的注冊經驗，尤其電磁兼容方面的經驗欠缺。本文闡述了醫用電子體溫計產品注冊需滿足的電磁兼容方面的國行標要求，指出了容易不合格的檢驗項目，并給出了推薦的解決方案。

1. 醫用紅外體溫計應滿足的電磁兼容國行標要求

1.1YY0505行業標準的實施及檢驗項目

國家食品藥品監督管理局在2012年第74號公告發布實施YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準，并規定2014年1月1日起正式實施。所以，自2014年1月1日之后國內生產的醫用電器設備都必須要滿足YY 0505-2012的要求。醫用紅外體溫計一般是由電池供電的內部電源設備，只需要滿足其中4個試驗項目要求：輻射發射、靜電放電（ESD）、射頻電磁輻射以及工頻磁場。

1.2檢驗結果統計

我院2020-2021年兩年間共完成了80批醫用紅外體溫計的檢驗，其中22批電磁兼容試驗項目全部合格，合格率約為27%。不合格的58批中有50批射頻電磁輻射項目不合格，5批靜電放電（ESD）項目不合格，3批靜電放電（ESD）和射頻電磁輻射項目同時不合格。

2. 電磁干擾問題產生的原理

熱輻射是物質處于熱平衡狀態下的輻射，一切溫度高于絕對零度的物體都能產生輻射[1]，溫度愈高，輻射出的總能量就愈大。人體表面溫度可通過熱輻射的形式輻射波長在9～10（um）的紅外線，由于該波長范圍內的紅外線不被空氣吸收[2]，紅外體溫計可通過內置的傳感器探測人體表面輻射的紅外線能量，便可準確的測出人體表面的溫度。下面重點分析靜電放電（ESD）及射頻電磁輻射兩個試驗項目產生電磁干擾的機理。

2.1靜電放電（ESD）項目干擾機理

靜電放電是具有不同靜電電位的物體互相靠近或直接接觸引起的電荷轉移[3]。靜電放電對電子電路的干擾有兩種方式，一種是傳導干擾，若電路中的某個部分構成了放電路徑，靜電放電電流流過干擾電流通過線路直接侵入設備的內部電路;另一種是輻射干擾，靜電放電時的尖峰電流產生輻射電磁場，耦合到電路板上敏感部件，導致誤觸發[4]。靜電放電試驗通常根據標準GB/T 17626.2進行，可能的放電部位包括任何可接觸的控制件、電纜連接器或其它可接觸的金屬件，放電電壓為±2kV、±4kV、±6kV、±8kV或±15kV[5]。

2.2射頻電磁場輻射項目干擾機理

空間輻射一方面會通過被測設備的外殼直接進入設備內部，被其內部電路接收;另一方面，也會被設備的各類接口線所接收，轉化為端口傳遞的傳導騷擾，并通過這些接口線進入設備內部。由于EUT的內部電路的不平衡，這些通過空間輻射而來的共模騷擾信號會在EUT內部轉換為差模騷擾，從而對EUT形成干擾[4]。射頻電磁場輻射試驗依據的標準為GB/T 17626.3，試驗的頻率范圍通常為80MHz～1000MHz，取決于產品所處的環境或其實際使用的環境，施加的場強電平范圍為3～30V/m。

2.3醫用紅外體溫計被干擾的實質

醫用紅外體溫計一般采用絕緣外殼，靜電放電電流不會直接侵入內部電路，常見的情況是外部靜電放電產生的輻射干擾導致該項目不合格。所以，針對醫用紅外體溫計，靜電放電（ESD）和射頻電磁場輻射通常是通過空間輻射的方式，將共模騷擾信號耦合到其內部電路后，轉化為差模騷擾信號影響內部敏感部件，從而使其工作異常，耦合路徑如下圖所示。

3. 整改案例分享

某企業生產的醫用紅外體溫計在靜電放電（ESD）及射頻電磁輻射項目測試過程中均出現異?，F象。射頻電磁輻射項目中，當干擾信號頻率400MHz～700MHz時出現溫度顯示異常;靜電放電間接放電時出現重啟現象。根據對電磁干擾產生的機理分析，干擾的實質是共模干擾引起的。所以，解決電磁干擾的問題就簡化為如何消除或者降低共模干擾在電路中產生的干擾電流。本文給出兩種解決方案如下：

3.1 屏蔽法

實際生活環境中我們無法避免處于復雜的電磁信號干擾環境中，但是，我們可以通過屏蔽設計使電磁干擾信號無法或者只有少部分進入內部電路，從而達到抗干擾的結果。實際上無論是靜電放電或者射頻電磁場，其有效干擾信號頻率主要為幾十MHz～幾百MHz的高頻信號，對于高頻信號的屏蔽設計，既要考慮電場屏蔽也要考慮磁場屏蔽，一般采用良好的導電材料作為電磁屏蔽材料，常常采用銅板、銅箔、鋁箔、金屬鍍層或導電涂層等[7]。由于醫用紅外體溫計通常輕巧便攜、體積較小，不具備足夠的空間設計金屬的屏蔽殼體，本次整改首先對絕緣外殼采用導電涂層的方式進行電磁屏蔽，如圖2所示。

屏蔽層的屏蔽效能可用下列公式評估：

式中AdB——吸收損耗，單位為dB;RdB——反射損耗，單位為dB;f——頻率，單位為MHz;μr——金屬的相對磁導率;σr——金屬的相對電導率;t——屏蔽罩厚度，單位為mm;r——波源與屏蔽層之間的距離。

屏蔽是對場的處理，離場源的距離不同，場的性質不同。根據波源與屏蔽層的距離場域可分為近場和遠場，粗略劃分r<λ＼2π的區域為近場區域;r>λ＼2π的區域為遠場區域。在近場下，磁場輻射源具有低波阻抗，反射損耗較小;電場輻射源具有高波阻抗，反射損耗較大。近場反射損耗計算見公式（3）和（4）。在遠場下，空氣中電磁波傳播的波阻抗為377Ω，遠場反射損耗計算見公式（5），屏蔽材料磁導率f0越小，電導率越大，反射損耗越大。

3.2 濾波法

屏蔽法對工藝要求較高，外殼縫隙處導電涂層搭接不好，不能形成完整屏蔽層，屏蔽效能大大降低;導電涂層由內側溢出到外側，會導致電器安全方面的風險;導電漆化學性能不穩定，被氧化也會導致屏蔽失效，濾波法可以避免這些問題。濾波法的基本邏輯是增大干擾信號進入內部電路的阻抗，同時在敏感部件的內部電路節點處增加對地的低阻抗通道濾波電容，避免干擾電流流向敏感元部件。

濾波電路的關鍵器件是電容，理論上電容容量越大，容抗就越小，濾波效果就越好。但是，電容都存在等效串聯電感（ESL），容量大的電容一般等效串聯電感也大，而且等效串聯電感與電容本身呈串聯關系，于是串聯自諧振就產生了，等效串聯電感越大，自諧振頻率越低，對高頻噪聲的去耦效果也越差[8]。元件的物理尺寸越大，同樣容值的電容自諧振頻率點越低。按以上分析，所有的電容都可以等效為一個LCR電路，這里的L是等效串聯電感，R是等效串聯電阻，C是電容。等效電路阻抗在諧振頻率處最小，此時：

在諧振頻率f0上，L和C將串聯諧振，此時整個回路阻抗最低即為等效電阻ESR。

由于干擾信號頻段較寬，當信號頻率超過電容的諧振頻率后，電容的感抗特性逐漸增強。為了濾除更寬頻帶范圍的干擾信號，實際應用通常將多個不同容量的電容并聯，如圖4所示。另外，兩個容值相同的電容并聯也可以提高去耦的效果和頻率，這是因為電容并聯后等效串聯電阻ESR和等效串聯電感ESL減小，對于多個同樣值的電容來說，并聯后使用，等效電容變為nC，等效電感變為L/n，等效電阻變為R/n，但諧振頻率不變[8]。

醫用紅外額溫槍一般由紅外傳感器和信號處理模塊組成，實驗過程中顯示數據波動異常，猜測是紅外傳感器傳遞的信號被干擾;靜電導致重啟，猜測是控制芯片復位電路電平被干擾導致誤觸發。所以，考慮在紅外傳感器信號輸出端及控制芯片電源端增加濾波電路。

射頻電磁場干擾信號頻段為400M-700MHz，靜電放電產生的輻射干擾信號一般在幾十MHz～幾百MHz，要覆蓋這么寬頻段，需要采用不同容值電容并聯。通常，0805封裝貼片式電容諧振頻率如下：1.0uf，5MHz;0.1uf，16MHz;0.01uf，50MHz;1000pf，160MHz;100pf，500MHz;10pf，1.6MHz。通過多次調整濾波電路電容值最終選擇10P、36P、100P、1000P電容并聯，濾波電路如圖5所示，達到抗干擾目的，通過實驗。

4. 總結

本文通過對近2年醫用紅外體溫計電磁兼容檢驗結果統計分析，得出結論，對于醫用紅外體溫計來說容易不合格的電磁兼容項目是靜電放電（ESD）和射頻電磁輻射。通常形成此類電磁干擾問題的原因，都是由于共模干擾信號耦合至內部電路導致工作異常。本文給出兩種解決方案，屏蔽法具有簡單易操作的優點，但是對噴涂工藝、噴涂材料都有要求，且屏蔽效能和干擾信號類型以及與干擾源距離有關系;濾波法相對于屏蔽法具有生產工藝簡單，穩定安全，成本低的優點，但是需要根據具體干擾信號頻率等情況，設計調整濾波電路參數。綜合考慮，濾波法應是更優先推薦的方法。

參考文獻：

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[2] 張 雯 . 抗“疫”利器之體溫計.[J]中國專利與發明，2020，17（6）：43-47.

[3] 醫用電器設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗：YY0505-2012[S]

[4] 朱文立，陳 燕，郭遠東.電子電器產品電磁兼容質量控制及設計[M].北京：電子工業出版社，2015.

[5] GB/T 17626.2-2018， 電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗 [S].

[6] GB/T 17626.3-2016， 電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁輻射抗擾度試驗 [S].

[7] 張杰磊.電磁屏蔽用銀包銅粉的制備技術及其機理探討，昆明理工大學

[8] 鄭軍奇.EMC設計分析方法與風險評估技術[M].北京：電子工業出版社，2020.