智能可穿戴十二導聯心電圖在心血管疾病遠程診療中的應用研究

王清松，陳韜，韓寶石，王泓森，沈娟，石亞君，李丹丹，王晶，顏勇，王進亮，郭軍，陳韻岱

心血管疾病死亡為我國城鄉居民首位死亡原因，我國心血管疾病的發病率和死亡率逐年上升，心血管疾病現患病人數約3.3 億[1]。起病急、難預測、死亡率高的嚴重心律失常、急性冠狀動脈綜合征等心血管急癥的發生對人們的生命健康造成了很大的威脅[2-3]，早期發現、早期治療心血管急癥意義重大[1]。心電圖作為心血管疾病必不可少的輔助診斷工具，在疾病的早期發現、診斷和治療上發揮了重要作用。隨著科技的發展，人工智能已深入到醫學影像、藥物研發、健康管理、可穿戴設備、風險管理等醫療健康領域的多個環節[4-7]。本研究依托中國胸痛中心“全國心電一張網”平臺，以智能可穿戴十二導聯心電圖為基礎，對2019 年4 月至2020年4 月期間使用智能可穿戴十二導聯心電圖采集的66 735 例遠程心電圖資料及危急心電患者疾病轉歸情況進行分析，探討智能可穿戴十二導聯心電圖在心血管疾病遠程診療中的臨床應用價值。

1 資料與方法

1.1 研究對象

本研究為回顧性研究，依托中國胸痛中心“全國心電一張網”平臺，選取2019 年4 月至2020 年4 月期間使用智能可穿戴十二導聯心電圖采集并成功上傳至心電云平臺的心電圖資料，所有使用可穿戴心電設備上傳的心電圖資料均納入本研究，包括健康人員及既往有心臟疾病或其他疾病病史人員的心電圖，經排除重復上傳心電圖、空白心電圖及測試心電圖，共納入66 735 例研究對象的有效心電圖資料，其中居家使用可穿戴設備的城鎮和農村居民心電圖33 695 份，在基層診所、藥店、社區衛生服務中心、醫院門診使用可穿戴設備的用戶心電圖33 040 份。研究對象的年齡為20～97 歲，平均為（55.8±16.2）歲，其中男性36 961 例（55.38%），女性29 774 例（44.62%）。本研究已經通過中國人民解放軍總醫院倫理委員會批準（批準文號S201931802），所采集的心電圖數據只用于心電設備改進升級和臨床科學研究，研究過程中對使用者的個人信息嚴格保密，對心電圖數據使用、管理、保存嚴格保密。

1.2 智能可穿戴十二導聯心電圖的使用方法

本研究中智能可穿戴十二導聯心電圖使用“康乃心”智能十二導聯同步心電記錄儀（心韻恒安醫療科技有限公司，北京，圖1），已在中國進行醫療產品注冊并上市使用（注冊證號20172210264）。該設備采用Mason-Likar 導聯體系，由4 個肢體導聯電極和6 個可伸縮胸導電極組成，默認在電壓10 mm/mV、走紙速度25 mm/s 的條件下進行心電描記。使用方法如下：將設備采集盒放置胸前，使束帶基準線與兩乳頭連線平齊，定位線齊胸骨正中線，根據不同體型調整可伸縮束帶位置，按對應提示位置將6 個胸導電極貼片貼在胸前、4 個肢體導聯電極貼片貼在左右肋弓下緣和左右鎖骨下窩，打開手機應用程序（APP，即“康乃心”客戶端），可實時查看心電描記情況，待圖形基線平穩、圖象清晰后，實時采集、傳輸數據至醫院心電監測診斷中心。

圖1 智能可穿戴十二導聯心電圖記錄儀

1.3 心電圖的智能診斷及遠程傳輸

經過深度學習和大數據訓練，遠程可穿戴心電設備在人工智能分析算法基礎上能精準識別多種心電波形。當使用者感到不適或有意愿進行心電圖采集時，打開手機APP 完成簡單主訴與心電信息采集，可采集15 s、30 s、60 s、24 h 等不同時長的心電數據，然后通過互聯網將心電數據實時傳輸至云平臺，經過大數據分析和人工智能診斷，按照危急等級分級管理機制，對心電結果進行評估和危險分級，然后由兩名心電圖專家對心電數據及結果進行最終審核，并根據診斷結果對使用者進行健康指導。

1.4 心電圖危急情況定義標準

當檢出危急心電結果時，云端后臺會即刻向使用者進行電話預警，以提醒使用者盡快接受健康干預和醫療救護。根據心電圖危急值中國專家共識[8]，將以下心電圖診斷結果標記為“危急”：（1）疑似急性心肌缺血或心肌梗死的危急值：J 點后60～80 ms 處ST段下斜型或水平型下降≥0.15 mV，J 點后60～80 ms處ST 段弓背向上抬高≥0.10 mV，右胸導聯ST 段抬高≥0.25 mV，左胸導聯ST 段抬高≥0.10 mV；（2）嚴重的快速性心律失常：心室撲動，心室顫動，心室率≥150 次/min、持續時間≥30 s 的室性心動過速，尖端扭轉型室性心動過速，雙向性室性心動過速，多形性室性心動過速，心室率≥200 次/min 的各類室上性心動過速，最短RR 間期≤250 ms 的心房顫動伴心室預激；（3）嚴重的緩慢性心律失常：平均心室率≤35 次/min 的嚴重心動過緩，高度房室傳導阻滯，三度房室阻滯；（4）可疑急性肺栓塞、高鉀血癥、低鉀血癥等有特征性改變的心電圖。

1.5 危急心電圖檢出者的隨訪及疾病轉歸

對檢出心電危急值的使用者進行電話隨訪，對出現危急值后的處理方式及疾病轉歸情況進行歸納分析。

1.6 統計學方法

提取所有心電圖數據，采用SPSS 22.0 軟件對心電上傳者的基線資料、心電圖識別診斷結果、危急心電結果疾病轉歸等進行匯總分析，計數資料用例（%）表示，正態分布的計量資料用均數±標準差表示。

2 結果

2.1 66 735 例受檢者的主要癥狀分析結果（表1）

表1 66 735 例受檢者的主要癥狀分析結果[例(%)]

66 735 例受檢者中無明顯不適癥狀者27 782 例（41.63%）。出現不適癥狀的受檢者往往同時有多種癥狀，其中心悸、胸悶、胸痛多見，黑矇、頭暈、乏力、呼吸困難、肩背不適較為常見，咽部不適、惡心嘔吐、腹痛、大汗等也時有發生。

2.2 66 735 例受檢者心電圖診斷結果中各種心律失常分布情況（表2）

表2 66 735 例受檢者心電圖診斷結果中各種心律失常分布情況[例(%)]

通過對心電診斷結果分析，心電圖未見明顯異常者11 686 例（17.51%）。異常心電圖診斷疾病以各種心律失常和心肌缺血為主，心律失常中以竇性心動過緩最多見[7 907 例（11.85%）]，其次是竇性心動過速[3 102 例(4.65%)]、心房顫動[2 759 例（4.13%）]、室性早搏[2 631 例（3.94%）]。

2.3 受檢者心電圖診斷結果中各心肌缺血類型分布情況

在心電圖的非心律失常診斷結果中，ST 段改變及ST-T 改變多見，共11 558 例（17.32%），初步診斷急性心肌缺血101 例（0.15%），陳舊性心肌梗死16 例（0.02%），急性心肌梗死12 例（0.02%）。

2.4 受檢者中危急值心電圖檢出情況分析

共檢出危急值心電圖340 例（0.51%），其中ST 段/ST-T 改變244 例（71.76%），心動過速86 例（25.29%），急性心肌缺血49 例（14.41%），心動過緩30 例（8.82%），心房顫動26 例（7.65%），束支傳導阻滯16 例（4.71%），急性心肌梗死15 例（4.41%），室性早搏14 例（4.12%），交界性逸搏10 例（2.94%），房性早搏9 例（2.65%），房室傳導阻滯4 例（1.18%），室性逸搏2 例（0.59%），心室顫動和可疑急性肺栓塞各1例（0.29%）。典型的危急值心電圖見圖2～圖5。

圖2 可疑肺栓塞、急性心肌缺血的危急值心電圖

圖3 ST 段改變、急性心肌缺血的危急值心電圖

圖4 心室顫動的危急值心電圖

圖5 室上性心動過速的危急值心電圖

2.5 危急值心電圖檢出者的轉歸分析

檢出危急心電結果后，即刻向危急值檢出者進行電話預警，建議其進行健康干預，尋求醫療救護。340 例危急值心電圖檢出者中，29 例（8.53%）無法取得聯系，42 例（8.53%）收到預警后未就診；250 例（73.53%）接受建議去醫院就診，其中155 例（45.59%）就診后進行藥物治療，32 例（9.41%）觀察病情，57 例（16.76%）接受手術治療，其中冠狀動脈支架置入術38 例（11.18%），射頻消融術10 例（2.94%），單純冠狀動脈造影和冠狀動脈旁路移植術各3 例（0.88%），球囊擴張術、起搏器植入術、心臟瓣膜手術各1 例（0.29%）；17 例（5.00%）選擇居家服用藥物；8 例（2.35%）死亡，其中2 例（0.59%）拒絕就診后死亡，4 例（1.18%）就診途中死亡，其余2 例（0.59%）就診后死亡。

3 討論

我國心血管疾病負擔沉重，心血管疾病防治的主戰場由醫院轉向社區和家庭，實現心血管疾病的早期診斷和治療對于提高居民健康水平意義重大[1]。在心血管疾病診療中，人工智能化的遠程心電監測技術得到了越來越多的應用[9-13]。心電診斷作為臨床上最常見的輔助診斷方式，在心血管疾病診療中不可或缺。隨著動態監測設備的升級、大數據處理能力的提高和人工智能技術的發展[14]，智能可穿戴心電監測設備受到越來越多的關注。智能可穿戴心電圖、背心、手表、腕帶等便攜式、集成式、無線式的可穿戴設備功能等逐步應用到醫療實踐和日常生活中，逐步實現心律、心率、血壓、呼吸、體力、睡眠等多參數、全方面監測[15-16]。人工智能技術基礎上的心電監測設備的使用，突破了在醫院內使用的局限，具有數據實時分析、疾病風險預測、智能化臨床決策等諸多優勢，使“疾病發生-診斷-治療”的傳統心血管疾病診斷模式向“預防為主”的主動健康模式轉變。本研究中“康乃心”人工智能化可穿戴十二導聯心電記錄儀采用Mason-Likar 導聯體系，應用人工智能模型實現心電數據智能處理，篩選皮膚相容性材料，利用超聲焊接技術實現傳感器、設備與服裝的綜合加工成形，提高設備穿戴的便捷性、舒適性，在靜止狀態和長時間運動狀態下均能監測心電圖，達到第一時間捕捉心律失常、心肌缺血、心肌梗死等多種心臟異常的要求，為臨床實踐提供參考，促進心血管疾病的預防和診療。

心律失常和急性冠狀動脈綜合征是常見的急性心血管疾病，也是引起心原性猝死的主要原因。使用可穿戴式遠程心電監測系統，有利于及時發現和處理心血管急癥[3]。余新艷等[17]的研究報道了院外可穿戴單導聯遠程心電監測設備良好的診斷準確性，體現了可穿戴心電設備在有效診斷心律失常、提高心血管疾病診治效率方面的應用價值。相對于單導聯心電設備，本研究中采用的智能可穿戴十二導聯心電記錄儀增加了多個導聯，可更全面地獲取使用者的心電信息，通過前期對多中心心電數據的診斷分析和機器學習，在密集連接型卷積網絡的基礎上，構建了深度可分離卷積結構模型，采用心電數據自動診斷算法對各導聯心電數據進行智能分析。設備在異常心電圖、竇性心律、竇性心動過速、竇性心律不齊、竇性心動過緩、房性早搏、心房顫動、左心室高電壓、導聯異?；驍祿|量差、ST-T改變、室性早搏、T 波改變、局限性右束支傳導阻滯、異常Q 波等不同類型心電數據診斷中有較高的準確性，靈敏度、特異度、準確率均值分別為71.59%、94.32%和94.90%[18-19]，確保臨床應用中數據獲取和診斷分析的質量。

為進一步提高心電圖診斷的準確性，可穿戴設備使用者采集的心電圖上傳至“全國心電一張網”云平臺后首先由平臺進行機器智能診斷，隨即由具有診斷資質的兩名心電圖專家通過診斷中心后臺對智能診斷心電結果進行復核，然后將心電診斷報告回報患者，并根據心電結果對病情進行危險評估。當平臺提示急性心肌梗死、嚴重心律失常等危急心電圖時，后臺專家會根據診斷結果對使用者進行健康指導和危險預警，提醒使用者盡早就醫診治。心電圖檢查作為心血管疾病的輔助診斷工具，有時需結合患者癥狀及其他輔助檢查結果對疾病進行診斷。為減少心血管疾病尤其是心血管急癥的誤診，后臺心電專家會通過比對使用者的歷史心電資料、實時電話詢問使用者的癥狀等有效方式對使用者病情進行更充分、全面的評估。根據本研究結果，2019 年4 月至2020 年4 月期間，66 735 例使用者的心電圖中5 萬余例心電圖有心律失常和心肌缺血等心電圖表現，340 例使用者檢出危急值，收到預警后8 例死亡，其中4 例在轉運途中未得到及時救治而死亡，2 例因拒絕就診最終死亡；244 例收到預警后立即就診并得到治療，其中57 例接受手術治療，155 例接受藥物治療，在后續隨訪中病情穩定，體現出智能可穿戴心電設備在心血管疾病診治中的高符合率，凸顯了重大價值。值得注意的是，部分無明顯不適癥狀的使用者進行可穿戴心電圖檢查時，心電圖結果提示異常，促其及早進行診治，很大程度上避免了疾病的漏診。

人工智能基礎上的遠程心電監測對心血管疾病的防治具有重要意義，智能可穿戴十二導聯心電圖可對心臟健康狀態實時評估，進行早期診斷和風險預測，提高心肌缺血、嚴重心律失常、心原性猝死的預警、預測率，促進患者及時進行心血管急癥的醫療干預，減少心血管事件的發生，降低社會醫療成本，推動心血管疾病診治的高效化、精準化。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突