淺談原始記錄的重要性及控制要求

文/樓奇云

實驗室的記錄分質量記錄和技術記錄，而原始記錄是技術記錄的重要組成部分。原始記錄是檢測人員用數字、文字、圖片和影像資料等對檢驗檢測活動進行記載的信息，原始記錄可以是紙質的、儀器打印的，也可以是電子記錄的。原始記錄的信息將直接導出檢驗檢測報告最終的結論，所以原始記錄在實驗室質量管理中有著極其重要的地位。

1 引言

根據實驗室認證/認可的要求，實驗室的質量管理和檢驗檢測活動都應有相應的記錄。記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據，是一種特殊的文件，也是實驗室管理體系有效運行的客觀證據。

實驗室的記錄分質量記錄和技術記錄，而原始記錄是技術記錄的重要組成部分。原始記錄是檢測人員用數字、文字、圖片和影像資料等對檢驗檢測活動進行記載的信息，原始記錄可以是紙質的、儀器打印的，也可以是電子記錄的。原始記錄的信息將直接導出檢驗檢測報告最終的結論，所以原始記錄在實驗室質量管理中有著極其重要的地位。

2 原始記錄的特征和存在的主要問題

2.1 原始記錄的特征

（1）原始性：是工作之中形成的證據，工作當時予以記錄的，邊檢測邊記錄。

（2）溯源性：從檢驗任務來源、樣品信息到整個實驗室內部檢測過程所有信息都有詳細記錄，能最大限度地保證在接近原條件下重復該檢驗檢測活動。

（3）規范性：一錘定音，一旦形成就不允許任意修改。

（4）耐久性：可以長期保存。

（5）保密性：防止非授權侵入和修改。應嚴格保密，一律不準以任何形式擴散和外傳。

2.2 存在的主要問題

本人多年工作實踐，發現實驗室原始記錄主要存在以下問題：

（1）原始記錄填寫、修改不規范。如字跡潦草，修改方式五花八門，有用涂改液的、有刮紙、有貼紙，甚至在原記錄上直接改的等，即使檢查考核中提出來該問題，有的檢測人員也不以為然，認為是小題大做。

（2）原始記錄審查缺位現象嚴重，實驗室校核人員職責定位不清。出現校核由非現場的檢測、管理人員擔任現象，校核人員隨意一簽完事，或只是對原始記錄簡單檢查。校核時機不對，隔日或多日后再校核。

（3）儀器設備使用記錄不重視。記錄不全，漏寫、漏記時有發生，使用記錄與原始記錄不對應，沒有歸檔，甚至丟失。

（4）檔案管理規范不夠。各種記錄隨處堆放，缺乏對記錄的整理，原始記錄與報告分開存放，沒有完整的案卷目錄，查找使用不方便。

產生以上問題的主要原因是：對原始記錄重視不夠，對其重要性認識不足，部分檢測人員責任心不強，體系宣貫不到位，專業理論知識培訓力度不夠等。

3 原始記錄的重要性

實驗室基本職能是依據相關檢測標準或技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對客戶提供的樣品進行檢驗檢測，然后出具檢驗檢測報告，并對所檢產品的質量等級、合格與否進行判定。

檢驗檢測報告是實驗室最終的產品，它的質量直接反映該實驗室的檢測技術能力和管理水平，將影響到客戶的切身利益和自身信譽。檢驗檢測報告是實驗室的核心，可以說一切檢驗檢測工作都是圍繞著它展開的，而其中原始記錄控制又是這一切活動的重中之重。

原始記錄是出具檢驗檢測報告的唯一依據，原始記錄的優劣直接影響到檢驗檢測報告的質量。因此，原始記錄的質量是檢驗工作質量的基礎，兩者猶如樹與根、水與源的關系，其重要性不言而喻，原始記錄是檢驗檢測報告質量的主要抓手，只有認真做好原始記錄，才能保證檢測數據和結果的準確可靠。

近幾年認可委通報的典型案例中涉及原始記錄控制的問題不少，檢驗檢測機構變造、偽造原始記錄出具虛假報告的案例時有發生。檢驗檢測機構一旦卷入訴訟案件，如果原始記錄不規范，因為檢測結果或檢驗檢測報告都要追溯到原始記錄，檢驗檢測報告很可能會被判定為不實報告，甚至虛假報告，案件很可能敗訴，不管對單位還是個人都將帶來巨大損失。

4 原始記錄過程控制要求

實驗室原始記錄控制的環節有格式設計、填寫、修改、校核、收集整理、貯存保管、處置。

4.1 原始記錄表格設計

原始記錄的格式應規范化。原始記錄表格的格式要按檢測、抽樣項目等不同要求進行設計，滿足方便實用、信息足夠、可追溯性等原則，須經審核和批準后方可使用，并定期進行評審、修改換版。

實驗室應建立原始記錄表格控制清單。

4.2 原始記錄的填寫

4.2.1 原始記錄信息要充分，滿足溯源性

（1）原始記錄的表格上所有欄目，均應進行相應填寫，若有不適用的欄目應加畫斜杠。

一般包括：任務信息（編號、檢測項目/參數）、樣品信息（名稱、型號規格、數量）、檢測地點、檢測日期、檢測依據、儀器設備信息、檢測記錄和結果描述、檢測人員（檢測人、校核人）的簽名、檢驗環境條件等。

（2）開展檢測活動所需且影響結果的設備也要做相應的使用或操作記錄。包括測量儀器、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品等。

4.2.2 原始記錄填寫要真實、準確

原始記錄應由檢測人員在測試過程中，按照要求的記錄格式認真仔細填寫，凡用手工記錄的數據，都必須直接記錄在原始記錄單上，做到內容完整、字跡工整清晰，數據真實、準確，不允許謄抄，不得出現漏記、補記，不得隨意涂改。書寫一律采用碳素鋼筆或簽字筆，不得使用鉛筆、圓珠筆或紅色筆。

為防止讀數記錄錯誤，應做到：由兩人共同測試的，由一人觀察讀數，另一人復誦記錄；單人獨立操作的，記錄下第一次觀察結果后，還應再觀察一次做復核。

需要計算和數據轉移的場合，應對系統進行必要的檢查。檢測人員應定期檢查計算器的運算正確性，檢測人員與校核人員不能使用同一臺計算器進行運算。使用計算機或自動設備對檢測進行數據轉移和導出的，由報告編制人員對轉移內容定期進行人工校驗。

4.2.3 計量單位書寫和數據修約要規范

法定計量單位符號書寫規定：單位符號一般用正體小寫字母書寫，但以人名命名的單位符號，第一個字母必須正體大寫。例如：長度——米m；電流——安[培]A；壓力——帕[斯卡]Pa。

檢測數據的有效位數，應根據檢驗檢測標準規定讀取并記錄數據，并依據GB/T 8170—2008《數值修約規則與極限數值的表示和判定》規則進行。

4.2.4 重視設備的使用記錄

填寫設備使用記錄的目的：一是使用過程受控，在開始檢測之前，必須對儀器進行功能檢查，以便及時發現異常情況，防止設備帶病作業；二是為了測試的溯源性，出現異常情況時能幫助查找原因。

不能輕視輔助設備在檢測中的使用，如試劑、溶液等，它們的領用配制等一系列操作，都必須及時認真記錄，不能漏記，并按規定及時歸檔。檢驗檢測報告如果沒有相應設備使用記錄，測試結果缺少了溯源性，其檢測數據和結果可以說是不可靠的、失實的。

4.3 原始記錄修改

當記錄中出現錯誤時需要修改時，用劃改，保證修改前的記錄要能辨認，具體按體系文件規定進行修改，校核人員不得自行修改原始記錄。

4.4 原始記錄校核

4.4.1 準則要求

認可準則7.5.1規定：技術記錄應包括每項實驗室活動以及審查數據結果的日期和責任人。所有原始記錄必須有人員進行必要的校對和核查，即校核。

4.4.2 校核的作用

校核是對檢測人員的原始記錄完成過程真實性、完整性、規范性和正確性進行檢查。所以校核是一項工作要求高、難度大的工作，要求校核人員不但要具備相應的專業技能，還要有高度的責任心，在原始記錄單上簽字還必須參與其中的檢驗檢測工作。實驗室體系文件對校核人員的資質和原始記錄校核工作要求要作出明確具體的規定。雖然報告編制階段也要對原始記錄進行審核，但它有局限性，更多的是對總體性把握和規范性檢查，所以原始記錄的校核人員必須以嚴肅認真的態度、嚴謹的工作作風，不放過任何疑點，盡可能在報告編制前將問題解決。

4.4.3 校核的時機

是在原始記錄形成過程中或原始記錄形成后立即進行，一定要保證其原始狀態下進行，不能隔一段時間再校核。

4.4.4 校核的主要內容

（1）記錄是否真實的工作現場實時記錄。

（2）采用的檢測方法標準是否正確，選用的儀器設備量程和精度是否合適。

（3）記錄書寫字跡是否工整清晰，檢測信息是否完整，修改是否規范。

（4）記錄數據是否準確，數據計算是否正確，使用計量單位是否正確。

（5）保留有效位數是否符合檢測標準規定，數字修約是否符合規范。

（6）檢測人員簽名、檢測日期是否填寫。

校核人員確認原始記錄信息無誤后簽字。

4.5 收集整理

原始記錄由檢測部門負責收集，原始記錄各頁均需標上頁碼，頁碼由總頁數和分頁序號兩部分數字組成，記為“共X頁第X頁”。資料管理員負責建檔編目，原始記錄要與檢驗檢測報告一起歸檔保存，根據檢驗檢測類別整理分類存檔。

4.6 貯存保管

檢測原始記錄應妥善保存，防止損壞、丟失，做好防火、防潮、防蛀等工作。為了避免已歸檔的檢測原始記錄被修改或泄密，不得外借，一般只供本單位有關人員查閱，并辦理批準手續。原始記錄的保存期可根據檔案室容量確定，但不得少于6年，對于涉案理賠、仲裁檢驗等的原始記錄應永久保存。

4.7 處置

超過保存期限的原始記錄需要銷毀時，由資料管理員填寫《記錄銷毀申請表》，報單位負責人審批后，由兩人同時在場實施銷毀，銷毀記錄及清單歸檔保存。

5 結束語

原始記錄不只是簡單地填寫幾個文字幾個數據，它涉及知識點多、內容廣、要求高。離開了原始記錄，檢驗檢測報告質量便無從談起，實際檢測工作中必須緊緊抓住這個牛鼻子。檢驗檢測機構必須守住不偽造原始記錄出具虛假報告這個底線，自覺遵守相關法律法規，主動開展自查自糾，加強管理，規避自身風險。同時不斷提升技術能力和管理水平，以客觀公正的行為，科學嚴謹的態度，為客戶提供準確可靠的檢驗檢測報告。