兒科醫院實驗室生物安全管理思考

崔曉云，李曉惠，賈立平

1.首都兒科研究所科技處，北京 100020；2.首都兒科研究所病毒學研究室，北京 100020

兒科醫院是新生兒、嬰幼兒、少年兒童進行體格檢查和疾病治療的?？漆t院，服務對象主要為未成年人，其身體、心智以及機體臟器等均發育不夠成熟，免疫功能不夠健全，是病原感染性疾病易感人群[1]。兒科醫院患者首診癥狀以發熱為主，多存在病原微生物感染，且部分感染較為隱匿，臨床實驗室檢測存在較高的生物安全風險。因此應更加重視實驗室生物安全的管理工作。

實驗室生物安全的定義主要包括以下內容：在以實驗室為科研及工作場所時，實驗室的生物安全條件、狀態應符合相關法規要求，避免實驗室工作人員、社區及環境因實驗室的危險生物因子溢灑、泄漏受到相應損壞[2-3]。而《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中指出：生物因子為微生物及生物活性物質。生物因子是開展實驗活動進行實驗室生物安全管理首先考慮的因素[4]。自黨的十八大以來，黨和國家領導人對實驗室生物安全工作極其重視，《中華人民共和國生物安全法》于2021年4 月15 日實施，此舉標志我國實驗室的生物安全管理工作進入法治時代。

1 兒科醫院面臨的實驗室生物安全問題

醫院面臨的實驗室生物安全問題主要來源于兩方面，一方面為臨床樣本檢測科室，如臨床樣本檢測的檢驗科；另一方面為醫院科研科室，如涉及部分特殊臨床樣本的檢測及基礎科研實驗。醫院臨床檢測實驗室是院內交叉感染的源頭科室，是醫院生物安全管理的重點部位。而醫院科研實驗室開展的部分涉及人體標本、致病生物因子的實驗亦存在生物安全隱患。故開展臨床樣本檢測的實驗室及科研實驗室的生物安全問題均需重視[5]。

1.1 人員狀態及安全意識

作為近距離接觸病原微生物樣本的實驗室一線工作人員，存在較大的病原微生物暴露風險，需時刻警惕新發或突發傳染病的風險。另外，兒科患兒在樣本采集時配合度不夠，采樣人員的意外暴露風險大幅度增加。再加上工作人員長期重復操作易出現心理疲勞，自我防護意識可能會有所降低，一些操作中的標準化操作規程、細節易忽略，如此時有效防護不到位，則易引起醫源性感染，更有甚者造成無法挽回的損失。

1.2 實驗室規劃及防護設備

醫院因使用面積有限，為保證醫療活動的順利開展，有效區域多用于布局醫療救治相關的單元，如病房、門診、急診等，對于開展臨床檢測工作的實驗室及科研實驗室的投入空間相對較少。特別是臨床檢測科室，隨著檢驗、檢測儀器的更新投入、工作人員的增加，導致實驗室“清潔區、半污染區及污染區”間的有效屏障隔離可能不夠完善，易引起實驗室的交叉污染[6]。

另外，醫院部分防護設施可能因時間的關系存在一定的老化現象，包括實驗室內的洗眼器、消毒噴霧器、應急事故處理箱等，但是因日常使用頻率較低，保管人員分配不夠明確等情況，以致該部分設備在出現問題時難以及時發現，購置更換頻率亦較低。同時，一些開展科研實驗的實驗室配備的紫外滅菌燈等防護設備不能完全按照規定頻率進行檢驗檢測，因此其防護效力無法保障。亦為生物安全管理工作的重點之一。

2 解決方案

2.1 建立健全組織架構，明確職能職責

成立醫院生物安全管理委員會。醫院實驗室生物安全管理委員會主任由醫院法人擔任，副主任由醫院主管實驗室生物安全管理的副院長及生物安全首席專家擔任，委員由醫院職能部門主任擔任，包括科技處、醫務處、醫院感染管理處和疾控處等。實驗室生物安全管理辦公室設立在科技處（主管生物安全職能處室）。醫院實驗室生物安全管理委員會對本院實驗室生物安全管理負主要責任，指導醫院的生物安全工作，努力規避生物安全風險，保障實驗室生物安全[7]。

管理關口前移。各科室負責人為本科室生物安全工作的第一責任人，負責制定本科室實驗室生物安全工作計劃，科研及教學工作計劃，實驗室生物安全自查計劃等，配合醫院生物安全管理委員會完成各項工作。

2.2 進行實驗室備案，規范管理

《中華人民共和國生物安全法》中明確指出，單位如設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或進行備案[8]。而《病原微生物實驗室生物安全管理條例》對備案提出了更加具體的規定：新建、改建、擴建一級、二級實驗室應同設區的市級衛生、行政部門備案[9]。同時根據《人間傳染的病原微生物名錄》要求，決定所從事的病原微生物實驗活動的等級。醫院根據相關法律、文件規定，將下設的臨床檢測實驗室及科研實驗室包括實驗中心、病毒學研究室、細菌學研究室及檢驗科在“病原微生物實驗室及實驗活動備案系統”進行備案。定期完成上級單位發布的自查、督查、整改任務，使病原微生物實驗室的生物安全管理進一步規范化、透明化。

2.3 加強空間儲備，打造“平用結合”實驗室

“平用結合”是指在出現突發公共衛生事件時，普通實驗室能夠在較短時間內經過較少的改造量，轉換為應急實驗室[10]?！捌接媒Y合”實驗室可以解決標準二級生物安全實驗室數量少不足以應對突發公共衛生事件造成的大量醫療場所需求等問題[11]。

為進一步加強醫院應對緊急公共衛生事件的能力，對醫院有限的空間進行規劃、改造，預留部分空間，建立“平用結合”實驗室?！捌接媒Y合”實驗室符合二級生物安全實驗室的建筑標準，適應二級生物安全防護要求。同時“平用結合”實驗室應劃分清潔區、緩沖區及污染區等區域，各區域應有明確的標識，人流、物流和數據分析區進行有效的分隔。實驗室門可自動關閉，且在入口處設置門禁系統，張貼明顯的生物安全實驗室標識，非本科室授權人員不得進入。另外實驗室應設置洗手池，配備感應式水龍頭，并加裝洗眼裝置等設施設備。使用二級生物安全防護設施可極大地降低生物因子外泄的可能性，有效防止生物安全事故的發生[12]。同時，注重原有二級生物安全實驗室、聚合酶鏈式反應（polymerase chain reaction, PCR）實驗室改造，加配試劑儲備室及緩沖間，構成合理三分區。當有緊急公共衛生事件發生時，可快速建成基本滿足條件的檢測實驗室。無緊急情況時可作為公共PCR 實驗室平臺，遇到緊急情況可隨時抽調、使用。

2.4 加強應急演練及人員培訓，增加人員儲備

2002 年，我國出臺《病原微生物實驗室生物安全通用準則（WS233-2002）》，并于2017 年對標準進行修訂，標準中提出了實驗室生物安全防護基本原則、實驗室分級以及各級實驗室的基本特點，同時提出實驗室生物安全培訓的要求，此舉措標志我國的實驗室生物安全管理工作進一步規范化[13]。

實驗室培訓是實驗室生物安全的重點工作之一，對臨床檢測及科研工作人員開展生物安全培訓，是提高工作人員對實驗室生物因子感染危害性認識的有效途徑，可為提高實驗室生物安全的奠定堅實基礎。對于涉及生物安全實驗操作的工作人員，包括：樣本檢驗檢測人員、科研實驗人員、樣本轉運人員等每季度進行一次生物安全培訓，培訓內容涵蓋當前國家法律法規，實驗室風險評估、醫療廢棄物的分類、處理等。不同類型人員根據其工作內容，制定樣本溢撒、遺失，銳器刺傷等突發情況腳本，隨機抽取科室、人員進行應急演練[14]。

另外加強人員儲備，包括采樣人員、樣本轉運人員、樣本檢測人員等。針對醫院的特殊情況，開展相應的技術培訓，如兒童人群口腔拭子采樣困難，醫院病毒學研究室率先開展鼻拭子樣本采樣及培訓。組織相關科室及人員參加臨床PCR 實驗室規范化培訓。組織動員各科室骨干青年人才參加“儲備人員培訓”。勇于承擔醫院的社會責任，當有大型突發公共衛生事件時“召必應，應必戰，戰必勝”。

2.5 加強實驗室工作人員的實驗室生物安全管理意識

臨床檢測及科研實驗室工作人員是開展病原微生物實驗工作的主體，其操作的可靠性和穩定性直接決定實驗室生物安全的正常運行。因此，在開展日常工作之余，應充分重視實驗室工作人員職業培訓，包括技能操作、實驗室生物安全管理等。組織專業知識培訓以理論知識和實踐練習為主，從實際應用出發，在思想觀念層面進一步提升工作人員的生物安全管理意識；同時注意以考促學，以學促用，針對參與相關實驗的工作人員開展定期考核，以提高人員工作積極性和學習的主觀能動性[15]。

2.6 實驗室的防護設施儲備和定期檢測

加強實驗室的防護物資儲備，對生物安全設施設備進行定期檢測。個體防護是防止實驗室感染和致病微生物擴散的必備物品，包括專用工作服，必要時要配備隔離衣，起到隔離體液、血液等潛在感染物質的作用；同時配備普通面罩、口罩（N95)、護目鏡等面部保護裝置，有效避免實驗物噴濺至面部，保護臉部不受傷害[16]。對于實驗室的相關設施設備包括生物安全柜、高壓蒸氣滅菌器、實時熒光定量PCR 儀及紫外燈等，應開展定期檢測。生物安全柜實驗室最常用的防護設備，可限制感染性氣溶膠向儀器外部擴散，而起到保護人群、保護環境的作用。生物安全柜須每年檢測一次，檢測內容包括：高效過濾器完整性、下降氣流流速、流入氣流流速及氣流模式。高壓蒸汽滅菌設備安全閥需每半年進行一次校準，儀表需每年進行一次校準。定量PCR 儀則需要定期進行性能驗證，并開展室內質控。

2.7 打造生物安全智能管理系統

生物安全智能管理系統可實現實驗室人員管理、過程管理、設備設施管理、環境監測及風險評估等。實驗室人員管理包括系統中人員基本情況、歷次體檢記錄、生物安全參培及考核記錄等。實驗室人員可通過智能管理系統進行在線學習、考核。過程管理即為實驗操作的全過程管理，如樣本的采集、轉運及接收，在實驗室內、生物安全柜內開展相關實驗以及結束后醫療廢棄物的處理流程。設備管理主要是儀器設備的監管，包括實驗儀器、防護設施等的定期維護，包括定期開展實驗室洗眼器、生物安全柜的檢測，壓力蒸汽滅菌器消毒性能檢測，紫外燈輻射強度檢測等。系統可對儀器設施設備維護進行提醒，便于實驗室管理員開展相應工作。環境監測主要為記錄實驗室內煙感探測器、溫濕度監測等設施的數據，如有異常情況發生，系統可發送預警信息。而風險評估功能則可以根據國家出臺的各項實驗室生物安全管理法律法規文件的要求及實驗室自身的情況制定實驗室個性化生物安全風險評估報告，同時會自動分析各模塊收集到的數據，定期生成實驗室生物安全風險預警報告，并對生物安全風險評估進行動態地更新[17-19]。

3 結語

醫院高度重視實驗室生物安全管理工作，不斷完善制度，優化管理結構[20]。雖然醫院面臨龐大的臨床檢測及科研實驗工作，但是生物安全工作“零事故，零失誤”。這一成效源自上級主管部門的指導以及醫院生物安全管理委員會不斷的自我完善、提高。隨著我國生物技術的不斷更新、發展，突發新發病原微生物感染時有出現，未來生物安全管理工作將會遇到更多的挑戰。希望醫院、社會、政府多方面共同攜手，關注實驗室生物安全的發展，加大實驗室生物安全的投入，進一步規范生物安全實驗室的管理，最終實現實驗室生物安全。