MEDUMAT Standard a 型轉運呼吸機氧艙內拓展使用的可行性研究

管亞東，印中鵬，賈 萍，鄭海寧

（1.東部戰區總醫院高壓氧科，南京 210002；2.南京明基醫院高壓氧科，南京 210019）

0 引言

氧艙配置適宜呼吸機是高壓氧救治合并呼吸功能障礙重癥患者的重要生命支持手段[1-2]?；陬A防呼吸機設備產生電火花風險及克服氧艙環境壓力變化對呼吸機性能影響的考慮，國內較多醫療機構選配了國產市售的某型氧艙專用氣動氣控多功能呼吸機[3-4]。該設備有非電子元件的消防安全優勢，但其內置氣動元件及各種氣動、氣控管線均為塑料材質，易發生管路脫落、老化、爆裂等故障，降低了設備的可靠性，縮短了設備的使用壽命。另外氧艙環境壓力變化影響氣動邏輯單元執行時間切換和壓力控制，導致呼吸機實際輸出的通氣頻率（Freq）、潮氣量（tidal volume，TV）精度不高[5]，在氧艙內使用期間須頻繁修正Freq 調節旋鈕和分鐘通氣量（minute volume，MV）調節旋鈕以克服環境壓力變化的影響，增加了使用、管理難度。

臨床使用的呼吸機針對人類常規居住的大氣壓條件設計，而JJF 1234—2018《呼吸機校準規范》規定呼吸機校準的大氣壓為86~106 kPa[6]。在海拔1 400 m 以下的高原及平原地區大氣壓中，經過定期校準的呼吸機能穩定運行且參數準確。若大氣壓數值超過呼吸機安全規定，將嚴重影響呼吸機的性能及其參數輸出。目前鮮有常規呼吸機在高壓氧艙內拓展使用的報道。筆者研究氧艙環境壓力變化對多個品牌及型號的呼吸機輸出參數和安全性能的影響，證實結構相對簡單的MEDUMAT Standard a 型轉運呼吸機可通過單一修正MV 調節旋鈕值克服氧艙環境壓力變化的影響，實現預設目標通氣量。

1 材料與方法

1.1 實驗器材

選用德國維曼醫療器械有限公司生產的MEDUMAT Standard a 型轉運呼吸機[4]，主機尺寸為190 mm（長）×110 mm（高）×90 mm（寬），質量為1.1 kg。呼吸機控制面板如圖1 所示，轉換手柄可切換NO AIR MIX（純氧）或AIR MIX（空氧混合，氧氣體積分數為55%~85%）模式；按壓Assist 觸摸按鈕（輔助呼吸選擇鈕）可選擇間歇正壓通氣（intermittent positive pressure ventilation，IPPV）和同步間歇指令通氣（synchronized intermittent mandatory ventilation，SIMV）模式；旋轉Pmax（氣道峰壓）、MV、Freq 調節旋鈕設置對應參數；報警顯示板提供管道狹窄、斷開連接、氧氣源壓力低、電源低電壓4 種類型聲光報警提示。

圖1 MEDUMAT Standard a 型轉運呼吸機控制面板

該呼吸機為氣動電控型，以0.27~0.60 MPa 氧氣源為單一通氣動力來源。氣動原理如圖2 所示，其中V1（壓力調節器）將氧氣源壓力降至0.27 MPa，呼吸機根據設定Freq，按1∶1.67 恒定吸呼比發出指令控制V2（電磁閥）開啟或關閉，按指令輸出的壓縮氧氣經V3（放大閥）壓力進一步降低，再經V5（MV 調節閥）控制氧氣流量并降壓，最后經由V9（噴射器單元）按Freq 間歇噴射輸出，實現正壓機械通氣。V9噴射輸出的氣體體積即為TV。轉換手柄保持NO AIR MIX 模式，V9 噴射輸出氣體中氧氣體積分數為100%；切換成AIR MIX 模式，建立空氣經V7（順序閥）注入V9 的通路，V9 噴射氧氣時發揮文丘里效應，抽吸經V7 混入的空氣，V9 噴射輸出的氣體中氧氣體積分數為55%~85%。

圖2 MEDUMAT Standard a 型轉運呼吸機氣動原理圖

呼吸機電控主板包含控制芯片、壓力傳感器、電磁閥、P/E 轉換器、A/D 轉換器、電池等（如圖3 所示），是呼吸機微機化并實現多種通氣模式、精確控制呼吸參數及報警功能的關鍵電子元件，其電壓和功率均符合GB/T 12130—2020《氧艙》進艙電氣設備的規定[7]。電控主電源選用法國SAFT 生產的LSH14 鋰電池（標稱電壓3.6 V、容量5.8 Ah）；電控輔助電源為CR2430 紐扣電池，在主電源突然故障或電量耗盡時輔助供電，確保呼吸機報警系統性能正常。正常使用條件下，主、輔電源電池的電量足夠使用2 年。整機符合EN 60601-1-2 和EN 794-3 標準規定的電磁相容性要求。

圖3 MEDUMAT Standard a 型轉運呼吸機電控主板

透明亞克力方柱體水箱為自行設計的可計量模擬肺（A 箱表面設有體積計量刻度，在測量潮氣量時可在水中加入色素以便于觀察），用于計量呼吸機實際輸出參數，如圖4 所示。該模擬肺利用水的不可壓縮、流體及靜水壓特性，在氧艙環境壓力變化條件下計量TV、氣道壓力及彈性回縮力。吸氣末，A 箱水位下降的體積即為TV，A 箱與B、C 箱的液位差靜水壓即為吸氣末氣道壓力，液位差重力相當于肺的彈性回縮力。實驗前，用經校準的美國鳥牌Vela 呼吸機測試模擬肺，模擬肺顯示的Freq、TV、氣道壓力與Vela呼吸機屏顯監護參數吻合。

圖4 呼吸機可計量模擬肺

選用蕪湖潛水裝備廠生產的三艙七門式ICU 功能氧艙作為實驗氧艙[8]。氧艙分設ICU 艙、治療艙和過渡艙，氧艙直徑為4 000 mm，總長度為16 800 mm，合計艙室容積約195 m3。呼吸機氧氣氣源由氧艙內設備帶氧氣終端提供[9]。

1.2 設定呼吸機參數及實驗分組

將呼吸機設置為IPPV、NO AIR MIX 模式，Freq設置為12 次/min、Pmax 設置為35 cmH2O（1 cmH2O=98.07 Pa）。依據設定的MV 調節旋鈕值分為a、b、c、d 4 個實驗組，具體為：MVa=4.8 L/min（TVa=400 mL），MVb=6 L/min（TVb=500 mL），MVc=7.2 L/min（TVc=600 mL），MVd=6 L/min（TVd=500 mL）。

1.3 實驗方法

高壓氧治療方案：加壓階段（0→120 kPa，表壓，下同）18 min，穩壓階段（120 kPa）停留65 min，減壓階段（120→0 kPa）22 min，總治療時間105 min。

在a、b、c、d 組的加壓階段、減壓階段，氧艙環境壓力每變化10 kPa 觀測記錄模擬肺計量的Freqa、Freqb、Freqc、Freqd和TVa、TVb、TVc、TVd數值1 次。其中，a、b、c 組呼吸機參數無修正調整，將記錄的環境壓力值、TV 值進行相關性分析。在d 組加壓階段、減壓階段，氧艙環境壓力每變化10 kPa 修正呼吸機MV 調節旋鈕，使模擬肺計量的TVd接近預設目標值（TV=500 mL），記錄修正調節旋鈕值和模擬肺計量的TVd值，編制成《環境壓力值-修正MV 調節旋鈕值對照表》并進行回歸分析。

1.4 測試呼吸機安全性能

實驗期間，測試呼吸機電控系統、報警系統及內置鋰電池運行性能，測試方法參照呼吸機說明書及李群等[10]報道的方法。

1.5 統計學處理

采用Excel 2016、SPSS 25.0 軟件對實驗數據進行處理。計量數據分析前采用Kolmogorov-Smirnov法檢驗其分布特征，數據符合正態分布且方差齊以均數±標準差表示，采用t檢驗；數據不符合正態分布或方差不齊以中位數表示，采用Mann-WhitneyU檢驗。環境壓力值與模擬肺計量的TVa、TVb、TVc值以及環境壓力值與d 組修正MV 調節旋鈕值采用簡單線性回歸分析；修正后模擬肺計量的TVd值與預設目標值（TV=500 mL）采用單樣本t檢驗。P<0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況

實驗前，呼吸機管路與可計量模擬肺連接，啟動呼吸機后可觀察到模擬肺液位升降頻率（Freq）、TV 值與a、b、c、d 組別設置的參數吻合，水位差高度（相當于氣道壓）與控制面板上的呼吸壓力計指針數值一致。

a、b、c 組在加壓階段、減壓階段可見模擬肺計量的TV 值、液位差值隨氧艙環境壓力值增減反向變化；在穩壓階段，模擬肺計量的TV 值及液位差值達到最小且保持穩定；返回常壓后，模擬肺計量的TV 值恢復。實驗期間，呼吸機Freq 保持恒定，未發生報警提示。

2.2 氧艙環境壓力值與TV 值的相關性分析

a、b、c 組的加壓階段、減壓階段環境壓力值與模擬肺計量的TV 值呈線性負相關（如圖5 所示），其中a 組線性擬合方程為y=-1.80x+378.3（R2=0.980，P＜0.001），b 組線性擬合方程為y=-2.20x+464.3（R2=0.968，P＜0.001），c 組線性擬合方程為y=-2.64x+562.1（R2=0.971，P＜0.001）。

2.3 維持預設MV 目標值的修正方法

將d 組升壓階段、減壓階段記錄的數據編制成《環境壓力值-修正MV 調節旋鈕值對照表》（見表1）。穩壓階段，艙內環境壓力值恒定，呼吸機TV 值穩定，MV 調節旋鈕值無須修正。

表1 環境壓力值-修正MV 調節旋鈕值對照表（Freq=12）單位：L/min

對表1 中的環境壓力值與MV 調節旋鈕值進行回歸分析，結果呈線性相關，一元線性回歸方程為y=0.056 2x+5.341（R2=0.973，P＜0.001），如圖6 所示。

圖6 環境壓力值與修正MV 調節旋鈕值關系圖

d 組加壓階段、減壓階段的TVd=（503.7±9.1）mL、變異系數（coefficient of variation，CV）=1.81%，與呼吸機預設目標值（TV=500 mL）比較，差異無統計學意義（t=1.965，P=0.058）。

2.4 氧艙內呼吸機安全性能

實驗期間，氧艙內呼吸機持續正常工作，未出現開關或調節旋鈕失靈、呼吸壓力計顯示錯誤、管路阻塞、電池低電壓報警及無故障觸發聲光報警提示等情形。人為制造管路狹窄、呼吸閥與模擬肺連接滑脫狀態，呼吸機發出相應聲光報警提示。穩壓期間（表壓為0.12 MPa），人為調節氧艙氧氣源壓力＜0.39 MPa，呼吸機氧氣源供氣余壓＜0.27 MPa（供氣余壓=氧氣源壓力表數值-氧艙壓力表數值），報警顯示板即時發出氧氣源壓力不足聲光報警提示，報警期間，呼吸機Freq 值保持恒定、TV 降低；恢復氧氣源壓力，聲光報警提示終止、TV 恢復正常。

3 討論

具備呼吸力學監測、呼吸參數屏顯、多種通氣模式的高檔精密氣動電控型呼吸機應在設備允許的環境大氣壓范圍內運行，才能保證呼吸機工作狀態正常、輸出參數精準。筆者在預實驗中選擇Dr?ger-Savina 重癥監護呼吸機、Dr?ger-Oxylog3000 型轉運呼吸機、MEDUMAT Standard2轉運呼吸機，運行環境大氣壓的要求分別為70~106 kPa、57~120 kPa和54~110 kPa。該3 款呼吸機在氧艙環境壓力達到125 kPa（絕對壓）即出現多個輸出參數數值紊亂現象，因而不具備氧艙內拓展使用的可能性。

本研究選用的呼吸機為氣動電控型轉運呼吸機，結構相對簡單，控制面板設有Pmax、MV 和Freq調節旋鈕，IPPV、SIMV 通氣模式切換鍵，No Air Mix、Air Mix 模式轉換手柄及呼吸壓力計。研究證實0~120 kPa 氧艙環境壓力變化對該呼吸機的電控Freq及報警性能無影響；對呼吸機噴射器單元按Freq 間歇噴射方式輸出的氧氣（或空氧混合氣）體積（即TV）有壓縮性影響，導致高壓氧治療加壓階段TV 縮小、減壓階段TV 增大。a、b、c 組環境壓力值與TV 值的線性擬合R2分別為0.980、0.968、0.971（P<0.001），存在線性負相關，提示該型呼吸機具備通過修正MV調節旋鈕克服環境壓力變化影響的潛力。

在d 組實驗中，觀察到單一修正MV 調節旋鈕克服氧艙環境壓力變化影響并保持TVd≈500 mL（MV=TV×Freq=500 mL×12≈6 L）的實驗結果?；貧w分析證實《環境壓力值-修正MV 調節旋鈕值對照表》中的環境壓力值與對應的MV 調節旋鈕值呈線性相關（P<0.001）；t 檢驗證明氧艙加壓階段、減壓階段、穩壓階段按《環境壓力值-修正MV 調節旋鈕值對照表》修正MV 調節旋鈕值，呼吸機輸出的TV 值與預設目標值（TV=500 mL）差異無統計學意義（P＞0.05）。實驗證實，氧艙環境壓力變化在0~120 kPa范圍內，該轉運呼吸機能通過單一修正MV 調節旋鈕值克服環境壓力變化對噴射體積（TV）的影響，維持TVd≈500 mL 的預設機械通氣目標。

與現有氧艙專用氣動氣控型呼吸機相比，本研究中選用的呼吸機具有體積小巧、操作簡便、參數控制準確、故障報警功能齊全、電控耗能低、內置電池續航時間長的優勢，因而具有氧艙內拓展使用的前景。但筆者只研究了該型呼吸機氧艙內拓展使用潛力及維持實際輸出TV≈500 mL、Freq=12 次/min 的修正方法，未來需要在積累臨床使用經驗的前提下，針對不同體質量、不同疾病狀態患者，進行不同Freq、不同TV 值的修正方法研究并完善《環境壓力值-修正MV 調節旋鈕值對照表》，滿足不同高壓氧治療患者個體化機械通氣的需要。