基于LIMS車輛零部件檢測實驗室的樣品管理流程

張若塵，王亞輝，張 燁，王新義

0 引 言

實驗室樣品管理是實驗室管理水平的重要體現。嚴格的樣品管理制度是確保檢測數據準確的重要前提。試驗樣品來自不同供應商或生產批次，需妥善管理并建立完善的樣品追溯體系，以便出現質量問題后進行有效跟蹤。

為了合理管理樣品、減少資源浪費，以及提高實驗室的運行效率和經濟性，有些實驗室開始采用LIMS（Laboratory Information System，實驗室信息管理系統）對樣品進行管理，使樣品流轉的準確性大幅提升[1]。本文介紹車輛零部件檢測實驗室基于LIMS對實驗室樣品進行管理的流程。

1 實驗室樣品的特點

1.1 試驗樣品種類多

車輛零部件檢測實驗室的試驗范圍涵蓋多種產品，包括汽車燈具、摩托車燈具、燈具塑料配光鏡、回復反射器、反光膜、三角警示牌、喇叭、燃油箱、制動軟管、后視鏡、摩托車及電動自行車乘員頭盔、鎖具等。

1.2 試驗樣品認證方式不同

不同產品具有不同的試驗認證方式，有些產品采用自愿認證申報方式，有些產品采用自我聲明申報方式，與人身安全直接相關的零部件如摩托車乘員頭盔等仍采用傳統CCC （China Compulsory Certification，中國強制性產品認證）模式；同時存在COP (Conformity of Production，生產一致性）檢查、CCC產品后續年度監督抽樣檢查等認證方式。

1.3 試驗樣品數量不同

不同產品所采用的試驗標準不同，則試驗所需樣品數量也不同。例如，汽車前照燈進行自愿認證時需要兩套樣品，若其塑料配光鏡之前未進行過試驗，則需增加11 塊配光鏡進行試驗；乘員頭盔需要6套進行試驗，若頭盔后部存在可調整頭型大小的裝置，則需增加1 套并調節至最小尺碼單獨進行試驗；燃油箱的材質若為金屬則需要1只樣品進行試驗，若為塑料則需要6只樣品進行試驗。

綜上所述，車輛零部件檢測實驗室面臨著試驗樣品種類多樣、試驗認證模式各異、試驗樣品數量不同的挑戰，有必要采用LIMS進行試驗樣品管理。

2 LIMS特點

LIMS 具有質量管理、過程控制檢查、基礎數據庫查詢以及樣品管理等功能，通過規范化和模板化的檢測數據采集、處理、存儲和報告生成等操作，保證數據格式和質量具有一致性，確保實驗室操作符合各標準要求。此外，LIMS 提供實時數據監控和趨勢分析，使試驗人員能夠及時調整操作流程，降低錯誤發生率。LIMS主界面如圖1所示。

2.1 樣品追蹤和標識

LIMS 將RFID （Radio Frequency Identification，射頻識別）技術內嵌于系統中[2]，為每個樣品生成唯一的二維碼，確保整個試驗流程中每個樣品均能被準確地追蹤和識別，有助于防止樣品混淆或丟失，確保試驗結果與正確樣品相關聯。

2.2 流程優化

CNAS （China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中國合格評定國家認可委員會）發布的CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》[3]在管理細節上對樣品有較多要求，人工管理時容易造成執行尺度不一，LIMS 可以優化樣品管理流程，從樣品接收、登記、分配、測試到生成報告、資料歸檔等環節實現自動化和數字化管理，不僅提升樣品管理準確性，而且提高樣品處理效率、縮短測試周期，節省時間和成本。

2.3 數據管理與共享

LIMS 可以集中管理所有樣品測試數據，包括樣品流轉、原始數據和試驗報告等，使數據查找、訪問和共享更加便捷，有助于實驗室內部不同小組間協作，便于部門間共享數據。

2.4 合規性和審計追溯

LIMS可以記錄樣品測試的整個過程和操作人員信息，有助于更好地遵守法規和實驗室認可準則等質量管理要求，并為外部審計提供必要的追溯數據和報告。

2.5 風險管理

管理人員通過LIMS可以實時監控樣品的處理進度和測試狀態，如果任務滯留太久沒有關閉，LIMS會為相關人員推送提醒頁面。LIMS 同時提供樣品狀態導出按鈕，可以將樣品出入庫信息批量生成Excel數據供管理人員分析。這有助于及時發現和解決實驗室中潛在問題，降低實驗室運營風險和不確定性。

綜上所述，LIMS 在車輛零部件檢測實驗室的現代化管理體系中發揮著重要作用，既提高樣品管理的準確性、效率和可追溯性，又提高實驗室運營水平和測試質量，同時也促進不同部門間的協作與交流。

3 CNAS試驗樣品管理要求

實驗室內的樣品管理水平對于確保檢測和校準數據的準確性和可靠性至關重要。根據CNAS-CL01:2018 要求，實驗室必須建立完善的樣品管理體系，包括規范的運輸、接受、處置、保護、存儲、保留、處理或歸還等程序，并且需要建立有效的樣品標識系統，確保樣品的追溯性和唯一性。樣品接收階段應仔細記錄任何可能影響樣品質量的異常情況，并對檢驗檢測方法與試驗標準的偏離進行詳細記錄；針對需要特定環境條件存儲或狀態調節的樣品，必須嚴格監控和記錄相關環境參數，確保樣品處于合適的條件可以進行后續處理和檢測。

4 LIMS樣品管理流程

LIMS 樣品管理流程分為5 個環節：收樣登記、打標粘貼、樣品流轉、試驗與數據管理以及樣品退庫。樣品到達實驗室后，由樣品管理人員確認樣品及包裝附件等的完整性，打印二維碼標簽貼于樣品表面，并將樣品信息錄入LIMS完成樣品入庫。試驗人員通過LIMS申請借出、歸還樣品，樣品管理人員通過LIMS為試驗人員辦理樣品出入庫登記。

4.1 收樣登記

當車輛零部件樣品送達實驗室時，由專人進行接收，必須仔細檢查外包裝的完整性，確認抽樣項目樣品封條完好、樣品沒有損壞或泄漏，仔細核對委托送樣單信息與實收樣品是否一致，樣品如有漏送或與委托送樣單不一致，應停止入庫程序并告知相關人員聯系委托企業進行核對與調整[4]。如收樣檢查無誤，收樣人員將樣品詳細信息錄入LIMS，包括樣品名稱、型號、到樣日期、入庫時間等，如圖2所示，并拍照記錄樣品外觀。樣品初始信息登記對后續樣品管理和追溯非常關鍵。另外，委托企業會對部分抽樣試驗不合格的樣品進行復測，為防止試驗完畢后樣品出現損毀或者更換，庫房取樣過程需在樣品接收人員監督下進行。

圖2 樣品信息查看界面

4.2 打標粘貼

樣品標識確保每個樣品在整個測試流程均能夠被準確追蹤和識別。樣品信息登記完成后，管理人員打印并粘貼用于射頻識別的樣品二維碼標簽，其上有待檢、在檢、檢畢、留樣4個勾選框，由試驗人員根據項目進度進行勾選，整個試驗過程標簽不允許損毀?？紤]樣品大小不一，在LIMS中設置兩種不同大小的標簽，以適應不同尺寸樣品，如圖3 所示。通過RFID 技術，掃描二維碼可直接查看樣品的詳細登記信息，確保標識與信息的一致性和準確性，這樣形成了完備的閉環樣品溯源模式。為方便樣品管理和查找，制定了一套規范的樣品編碼規則，例如編號“2307LBR001”前2 位數字表示年份，接下來2位數字表示月份，字母“LBR”表示車輛零部件實驗室，最后3位數字表示任務序號，如此可以快速確定任務的隸屬部門以及收樣時間，有利于加強任務管理和控制試驗進度。

圖3 二維碼樣品標簽（兩種尺寸）

4.3 樣品流轉

樣品登記完成后被存放于樣品庫中。由于車輛零部件試驗樣品的尺寸和特性各異，樣品庫采用相應設計和分類。試驗人員通過點擊LIMS領樣按鈕提交領樣申請，并前往樣品庫與收樣人員交接樣品，雙方共同確認樣品無誤后，收樣人員點擊出庫按鈕完成領樣流程，此時，樣品狀態為已借出，如圖4所示，同時試驗數據錄入界面被解鎖，進入試驗環節。

圖4 樣品流轉界面

考慮到某些試驗有多個實驗室共同參與，例如整車類試驗，涉及整車實驗室、車輛零部件實驗室和EMC（Electromagnetic Compatibility，電磁兼容性）實驗室等[5]，為避免數據誤操作和信息混淆，LIMS設置有樣品占用按鈕，如圖5所示，試驗部門接收樣品后點擊該按鈕，其他部門人員無法再對該樣品進行試驗，以確保數據安全準確。這一設計使多個實驗室間工作配合更加高效，數據記錄更加可靠。

圖5 樣品占用按鈕

4.4 試驗與數據管理

樣品開始試驗后，由檢測人員在LIMS中錄入和管理試驗數據。LIMS 能夠實現試驗數據的自動化和數字化管理，包括數據收集、整理、存儲和分析等。樣品的試驗過程和結果均在LIMS中記錄，確保試驗過程完整可靠。同時，LIMS 提供數據共享和查找功能，方便不同部門協作與交流。

4.5 樣品退庫

試驗完成后，試驗人員檢查試驗流程是否正常結束，確認后在LIMS中點擊樣品退庫按鈕，將樣品退庫。樣品管理員掃描二維碼確認樣品與編號是否一致，確認后對樣品進行電子批準退庫，并將試驗完成后的樣品放置于庫房，待保留期滿后，根據試驗委托要求對樣品進行相應處理。

通過LIMS管理樣品可以降低樣品混淆和丟失的風險，提高樣品管理的準確性、效率和可追溯性，并且促進不同部門間的協作與交流，保證實驗室各項工作良性運轉。

5 結束語

LIMS在實驗室樣品管理中具有很大優勢，可對樣品進行標識和追蹤，對樣品流轉過程進行優化，并對樣品試驗數據進行管理與共享，為合規性、審計追溯以及風險管理提供很大便利。LIMS功能靈活多樣，可以很好地應對實驗室樣品種類繁多、試驗認證方式各異等問題。通過LIMS在很大程度上可以降低實驗室樣品混淆和丟失的風險，使實驗室管理嚴格遵守CNAS各項要求。