基于呼吸機傳感器系統故障關聯的失效率和可靠性研究

徐慧，王士森

南京同仁醫院 醫學工程部，江蘇 南京 210000

引言

呼吸機是一種能夠輔助或替代人類呼吸的醫療設備。呼吸機通過控制氣流和壓力，將O2送入患者的肺部，幫助患者維持正常的O2供應和CO2排出，以達到治療或緩解呼吸系統疾病的目的。呼吸機在重癥監護、手術、急救、康復等醫療領域均有廣泛的應用。2019 年，全國范圍內呼吸機供應短缺、呼吸機儲備不足、設備使用頻率和持續性使用時長急劇增加，在此背景下，呼吸機故障不僅會增加患者患病加重風險，還會增加醫護人員的工作負擔和醫療成本。因此，保障呼吸機安全使用已成為醫療設備管理的重要任務之一[1-2]。

呼吸機通常由電路部分、氣路部分以及相關傳感器系統組成，其中電路部分包括電源、控制面板和邏輯控制系統等組件，用于控制呼吸機的運行[3-4]。氣路部分包括氣體輸送管道、氣體過濾器、溫濕度控制器、儲氣罐和呼吸接口等組件[5-6]。傳感器系統用于監測呼吸機的流量和壓力，監測患者的呼吸狀態并反饋信息。傳感器系統可以設置和調整吸氣壓力、呼氣壓力、吸氣時間和呼氣時間等參數[7]。臨床經驗表明，呼吸機傳感器系統的準確性和穩定性是決定呼吸機安全性的重要保障，同時也是保障患者呼吸治療效果的關鍵因素[8]。因此，在呼吸機預防性維護中，了解并掌握呼吸機傳感器系統故障關聯的失效率和可靠性對患者的治療效果和安全至關重要?；诖?，本文旨在引入基于伽馬分布可靠性的分析理論，結合近年來我院現行使用的呼吸機型號及原廠維修數據，建立呼吸機傳感器系統故障關聯的失效率和可靠性模型，為呼吸機傳感器系統可靠性分析及預防性維護提供理論研究依據。

1 資料與方法

1.1 數據資料

選用我院現行使用的德系呼吸機為研究對象，收集并整理2010—2022 年我院以及原廠工程師提供的單一型號呼吸機傳感器系統相關維修工單，其中涉及4876 臺呼吸機的16254 條維修工單。根據維修記錄，歸納并匯總各類故障數量，見圖1。

圖1 設備各類故障數量匯總圖

1.2 伽馬分布模型

伽馬分布是一種連續概率分布，常用于對正數值的數據進行建模，如測量的時間、距離、體積、重量等，被廣泛應用于生命科學、物理學、金融等領域[9-12]。

伽馬分布的概率密度函數如公式（1）所示。

式中，x為概率密度函數；α為概率密度加速時間的形狀參數；β為加速時間的比例尺度；exp 為自然指數函數；Γ為伽馬函數。伽馬函數的計算方式如公式（2）所示。

伽馬分布的均值和方差的計算方式如公式（3）～（4）所示。

式中，E(x)為隨機變量x的期望值；Var(x)為隨機變量x的方差。

設備故障概率隨時間發生變化，失效率為失效概率密度在時間上的積累，累積故障函數F(x|α,β)的計算方式如公式（5）所示。

由可靠性理論可知，設備可靠性函數R(x|α,β)的計算方式如公式（6）所示。

在可靠性分析中，伽馬分布可用于分析設備的失效時間分布，可通過伽馬分布的參數計算設備的可靠性指標，如平均失效時間、失效率、可靠性等。伽馬分布作為一種靈活的概率分布模型，在可靠性分析和失效問題中具有廣泛的應用。

1.3 伽馬分布的參數估計

假設有一個包含n個正數X=（x1,x2,x3,…,xn）的數據集，其中樣本獨立同分布，且均由同一分布中獨立抽取所得[13-14]。因此，似然函數L(α,β)的計算方法如公式（7）所示。

通過數值方法可以得到α和β的最大似然估計值[15-16]，見公式（8）～（9）。

1.4 統計學分析

根據呼吸機傳感器相關故障部件的使用壽命時長，對傳感器故障數據進行排序并編號。使用伽馬分布模型對各故障進行建模，隨機將故障數據集按6 ∶4 劃分為訓練集和測試集，使用MATLAB 2019a 對訓練集進行模型擬合并對參數α和β進行估算。使用模型檢驗指標，包括擬合優度檢驗、K-S 檢驗，擬合優度評價指標，包括均方誤差（Mean Square Error，MSE）、均方根誤差（Root Mean Squared Error，RMSE）、平均絕對誤差（Mean Absolute Error，MAE）對模型進行檢驗[17-21]。

為簡化擬合優度評價指標的計算，本文將故障時間總長度等分N份，并使用累計失效率作為輸出變量進行計算，見公式（10）。

式中，t0=0；countof(X)為樣本集數量；countof(xi)為在約束條線ti-1≤xi＜ti的樣本數量。

2 結果

2.1 傳感器系統故障分析

將各故障點進行時序排列，計算各故障點故障時間間隔，使用MATLAB 2019a 對各故障點數據進行分析，見圖2。6 種故障點模型的平均故障間隔時間分別為292.3、255.5、1460.9、1277.5、1168、1058.5 d。

圖2 傳感器系統故障時間間隔分析結果圖

2.2 故障點模型建立和參數估算結果

使用MATLAB 2019a 對各故障點故障數據進行建模，并隨機取60%流量傳感器、氧傳感器、壓力傳感器控制板、空氣流量傳感器、氧氣流量傳感器以及氣體混合壓力傳感器的故障數據集作為伽馬分布模型的擬合數據，使用公式（9）～（10）對形狀參數α和比例尺度參數β進行計算，計算結果如表1 所示。

表1 傳感器系統故障點模型參數估算結果

2.3 模型驗證

使用各故障點剩余40%的故障數據對各模型進行驗證。為簡化計算模型驗證過程，本文將失效密度轉化為累積故障率進行模型驗證，各模型計算的累計故障率和實際累積故障率均呈現“S”型增長，分布基本一致（圖3）。6 種故障點累積故障模型的檢驗指標以及擬合優度評價指標如表2 所示。各故障點模型計算的累計故障率與實際累積故障率的RMSE 分別為1.28×10-3、1.42×10-3、1.51×10-3、1.07×10-3、1.72×10-3、3.31×10-3，RMSE 與MSE 及MAE 計算值較小，表明各故障點模型計算值與實際值較為一致。決定系數R2分別為9.96、9.97、9.92、9.91、9.97、9.56，各故障點模型計算值與實際值相關性較強，擬合較優。通過K-S 檢驗，各模型K-S 檢驗統計量D值分別為1.99×10-2、2.98×10-2、4.03×10-2、4.06×10-2、3.13×10-2、6.22×10-2。除氣體混合壓力傳感器故障模型外，其余故障點模型計算值與實際值分布相同，具有統計學意義（P＜0.05）。各模型擬合優度檢驗統計量χ2分別為396.95、601.01、23.25、13.94、52.35、5.55，流量傳感器、氧傳感器、壓力傳感器控制板、空氣流量傳感器、氧氣流量傳感器模型計算值與實際值分布相同，具有統計學意義（P＜0.05）。

表2 各故障點模型驗證結果

圖3 各故障點實際累積故障概率與計算累積故障概率密度分布圖

2.4 故障點失效率計算結果

失效率反映了傳感器系統各故障點在使用周期內各時間點失效或故障的概率分布情況，使用失效概率分布可直觀反映設備的安全性和可靠性。本文使用MATLAB 2019a 對6 種故障點模型的故障頻次、失效概率以及累計失效率進行分析，分析結果如圖4 所示。各故障點失效概率分布呈現偏態（偏度＜0）分布，極值時間分別為289.5、251.2、1390.8、1243.5、1115.9、965.2 d。極值時間較均值時間差值分別為2.8、4.3、70.1、34.0、52.1、93.3 d。各故障點累計失效概率均呈現“S”型增長，并在極值時間增長速度最快。

圖4 傳感器系統故障點失效率計算結果

2.5 故障點可靠性分析

使用MATLAB 2019a 對16254 個故障點（元器件）進行可靠性分析，并繪制各故障點可靠性函數（圖5）。計算故障點可靠性的上四分位數、下四分位數、中位數對應的時間節點，以及可靠性函數均值和方差（表3）。各故障點可靠性均值對應的時間分別為291.79、256.11、1442.86、1284.57、1165.46、1053.80 d，和平均故障間隔時間基本保持一致；上四分位數對應的時間分別為269.60、232.10、1268.10、1108.99、994.30、842.71 d，在該時間節點之前，設備故障率較低，可有針對性地對設備進行預防性維護；中位數對應的時間節點分別為290.81、254.36、1441.28、1261.54、1160.69、1048.38 d，在該時間節點前后，設備故障密度較高，可有針對性地對設備進行預防性維修；下四分位數對應的時間節點分別為313.18、277.84、1627.41、1429.64、1347.94、1286.91 d，在該時間節點前后，設備累積故障率較高，可有針對性地對元器件進行預防性更換。

圖5 傳感器系統故障點可靠性分析

3 討論

醫療設備是醫療機構中至關重要的組成部分，其可靠性和性能直接關系到患者的安全和醫療質量[22-23]。醫療設備可靠性分析是一種系統性的方法，用于評估和優化醫療設備的可靠性、安全性和有效性，確保醫療設備能夠在嚴格的醫療環境下穩定地運行，為患者提供高質量的醫療服務[24]。在現代醫療環境中，醫療設備的種類和數量不斷增加，醫療設備的復雜性和技術水平也不斷提高，因此醫療設備可靠性分析顯得尤為重要。對醫療設備進行可靠性分析，可幫助醫療機構提高設備的使用效率，降低故障率，提高醫療質量，減少風險和成本[25-26]。

在醫療設備全生命周期管理過程中，設備的安裝、操作、預防性維護、維修和更換等是醫療設備管理的重要組成部分?？煽啃苑治鐾ǔ２捎酶怕史椒?，如可靠性工程、失效模式和影響分析?？煽啃苑治隹蔀獒t療設備預防性維護、維修和更換提供理論研究依據[27-28]。

本文提出一種基于伽馬分布的失效模型，整理了2010—2022 年間德系呼吸機故障關于流量傳感器、氧傳感器、壓力傳感器控制板、空氣流量傳感器、氧氣流量傳感器、氣體混合壓力傳感器的16254 例故障數據。使用最大似然估計法對伽馬分布的形狀參數和比例尺度參數進行估算，并使用MSE、RMSE、MAE、R2、K-S 檢驗以及擬合優度檢驗對建立的模型進行驗證。結果顯示，各故障點模型計算的累計故障率與實際累積故障率的MSE、RMSE、MAE 計算值很小，表明模型計算結果與實際值一致性較強；6 種故障點模型決定系數R2均大于0.95，表明模型計算結果與實際值相關性較強；6 種故障點模型的K-S 檢驗與擬合優度檢驗P值均小于0.05，表明實際值分布符合伽馬分布。此外，由模型可快速計算出各故障點可靠性分布的上四分位數、中位數以及下四分位數對應的時間節點，該時間節點可為各故障點的預防性維護、維修以及更換提供參考依據。

4 結論

本研究在呼吸機傳感器系統常見的6 種故障數據基礎上提出了一種基于伽馬分布的失效模型，失效模型分布與實際故障數據分布具有較強的一致性、相關性和可靠性，通過可靠性函數的時間節點映射，可為預防性維護、預防性維修和預防性更換提供參考依據。此外，本研究提出的模型具有可加性，適用于線性系統中的可靠性分析，既可對單一元器件可靠性進行分析，也可對多元件線性聯合分析，值得進一步研究和探討。