醫療設備全生命周期管理中的問題與對策*

吳明明，李志超，錢捷潔，盧雋迎

（江蘇大學附屬醫院 器械科，江蘇 鎮江 212001 ）

隨著醫療改革的持續深化，對于醫院的科學化管理水平和診療能力也提出了更高的要求。而醫療技術和診療水平的提高越來越依賴于醫療設備的進步。醫學裝備管理部門作為醫療設備的歸口管理和保障部門，其管理水平的高低可直接或間接的影響醫院的整體水平［1］。醫療設備的全生命周期包含年度配置計劃制定、采購、驗收、使用到處置的全部過程［2］，本文將從醫療設備的全生命周期管理角度出發，總結不同階段的問題，并提出相應的解決對策。

1 醫療設備全生命周期管理過程中存在的問題

1.1 年度配置計劃制定過程中存在的問題

醫療設備年度配置計劃的合理性將會對醫院的宏觀規劃產生直接的影響，是醫學裝備全生命周期管理的關鍵環節，國家衛生部于2011 年印發的《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》第三章中明確指出：“醫療衛生機構應當根據國家相關法規、制度和本機構的規模、功能定位和事業發展規劃，科學制訂醫學裝備發展規劃。醫療衛生機構要優先考慮配置功能適用、技術適宜、節能環保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費?！?/p>

1.1.1 臨床使用科室存在的問題 對本學科發展沒有清晰的規劃。有時僅憑代理商的一面之詞，就確定了申購意向，對于設備的購置必要性和可行性沒有正確的判斷，對同等級醫院設備配置沒有充分了解，對市場占有和使用情況也沒有深入調研。而代理商往往會夸大設備的作用，購置回來后才發現并非如此。

效益分析不到位。未充分考慮本地區患者的就醫需要，對于設備經濟效益分析和社會效益分析不充分，設備到位后，就醫人數過少，經濟收益低于成本折舊，影響使用科室工作人員收入，甚至造成科內人員矛盾。

配套耗材不重視。對于設備所需配套耗材使用情況調研不充分［3］，或對于耗材使用問題不重視，認為設備購置到位后，醫院必然會出于不讓設備閑置的目的，配合使用科室完成耗材配置，但是隨著耗材管理越來越規范化、精細化，目錄外的耗材使用越來越困難。

臨床使用科室存在業務交叉。多科室申請同類設備開展診療工作，例如甲乳外科、泌尿外科、介入科等均申請彩色多普勒超聲診斷系統設備，但是購置到位后，設備的實際使用率很低，甚至缺少有資質的操作人員，最終造成設備閑置。

1.1.2 醫學裝備管理部門存在的問題 被動收集信息，缺少深入調研。作為醫療設備的歸口管理部門，僅僅是被動的收集信息、匯總信息，所有結果等待上層領導決策，對于臨床的醫療設備配置申請，缺少深入的必要性、可行性、成本效益、人員、場所等方面的調研及論證，流程往往流于形式［4］。

專業管理人才或專業知識不足。例如對于甲乙類大型醫用設備需要符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，并且需要向省級以上人民政府衛生主管部門進行大型設備配置許可申請，經過批準后，方能納入年度計劃進行采購。對于放射診療設備，需要根據《放射同位素與射線裝置管理安全和防護條例》、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》的要求，進行環境評價以及衛生評價，對于設備安裝使用場所和操作使用人員都有特殊的嚴格要求。醫學裝備管理部門人員缺乏上述專業知識或工作經驗，在沒有審批的基礎上，先行購置該類設備將會使醫院面臨上級主管單位的行政處罰，對臨床診療工作的開展產生極大的負面影響。

1.2 醫療設備采購過程中存在的問題

臨床使用科室和醫學裝備管理部門在醫療設備的采購過程中，主要負責采購需求的制定，包括技術參數、商務條款及綜合評分標準等。采購需求的制定在采購的整體過程中起到了關鍵的決定性作用。

1.2.1 采購需求具有指向性，規避市場競爭 臨床使用科室作為申購主體，往往會受到代理商的影響，聽信代理商的一面之詞，將采購需求中的主體參數部分進行傾向性的指定［5］，醫學裝備管理部門為了規避與臨床之間的矛盾，直接將帶有明顯傾向性的采購需求提交采購部門采購。雖然采用了公開招標的方式，但其實已經指定了中標供應商，讓招標過程流于形式，也因為缺少足夠的市場競爭，最終只能以高價購置設備，損害了醫院利益。

1.2.2 調研論證不充分，不能體現真實需求 醫學裝備管理部門醫工人員常常是既要完成日常的維修保養任務，又要兼顧采購需求的制定，時間和精力明顯不足，未對所需采購的醫療設備進行深入的市場調研，因此，經常出現采購需求不能完全體現臨床所需，讓低價低質設備鉆空子的現象，實際購入設備不能滿足使用需求，最終導致設備閑置，影響科室日常診療工作及發展。

1.3 驗收過程中存在的問題

驗收是新購置的醫療設備進入醫院的最后一個環節，投標方是否存在虛假應標，是否為正規產品等問題，都要依靠驗收環節來發現。醫療設備的驗收是一項科學、嚴謹、專業的技術性工作［6］。

1.3.1 驗收流程走過場，驗收不充分 不查驗相關資質。驗收時不查驗醫療器械注冊證、生產廠家、供應商等資質，有些醫療設備的醫療器械注冊證在招標時尚在有效期內，而送貨時，可能已經超出有效期，但如果該設備的生產日期在有效期之外，該設備應不可驗收通過。

不進行配置和性能驗證。驗收時不對照合同、投標文件等對設備配置和性能參數進行逐一核對，裝機完成后，開機可正常運行，品牌型號與中標信息一致即驗收通過，給虛假應標的廠商留下了可乘之機，如果存在未達要求的項目，將會導致一定的風險，醫院自身及患者的合法權益都有被損害的可能［7］。

以設備升級等為由，更換中標產品。到貨設備的型號與中標型號不同，但供應商解釋為所中標型號無貨或停產，表示該型號設備為之前設備的升級版，并且價格保持不變，臨床對此表示認可并簽字，醫學管理部門也依從臨床意見簽字驗收，這種情況看似醫院是受益一方，其實是一種嚴重的違規行為，甚至存在著極大的廉政風險。

進口設備驗收不充分。對于進口醫療設備，不查驗報關單、商檢證明等相關材料，設備是否為正常渠道進口、是否為全新機器都不得而知。

1.3.2 設備信息準確性無法保證 傳統驗收由驗收人員持空白驗收單至使用科室進行驗收，驗收單上的基本設備信息由驗收人員現場填寫，容易出現填報錯誤或填報不清楚的情況，后續庫管又根據驗收單或供應商提供的發票進行設備基本信息填報，最終錄入設備管理系統的數據與實際設備信息不符，也給后續醫療設備盤點、付款等工作造成了很大困難。

1.4 設備使用過程中存在的問題

醫療設備的使用率高、設計復雜，維修維護是設備使用過程中的重要工作，對于延長醫療設備使用壽命、降低故障發生率都具有重要意義。

1.4.1 維修意識薄弱 臨床使用過程中，一般只在設備停機時才進行報修，通常認為只要設備還能使用，就沒有問題，而沒有在設備出現異響、異樣等情況及時進行報修，結果可能讓小問題無限放大，讓維修費用和維修難度升級，嚴重影響臨床使用［8］。

1.4.2 報修、維修過程不透明，管理方式有待改變 臨床工作壓力大，時間緊，通常采用電話報修或口頭報修的方式，由于需要轉達，不能保證醫工人員可以接收到此項報修任務，從而造成醫工人員維修不及時的情況，且有可能出現互相推卸責任現象。

醫工人員的整體維修過程、維修結果缺少系統性的記錄，故障原因、解決方式、維修金額、配件更換情況、工作量等都無法統計，一旦更換其他醫工人員，雖然出現了同類故障，卻無經驗可循，不僅浪費維修時間，維修費用的高低也缺少參考標準［9］。

1.4.3 維保、質控落實不到位 許多醫療設備多數時間處于使用中，或者隨時準備使用，一旦缺少設備，可能影響病人生命安全，因此臨床并不愿意配合醫工人員進行維保和質控工作，讓醫工人員的維保質控工作很難開展。此外，醫工部門缺少配置相應的維保質控設備，難以開展系統性的、高質量的維保質控工作。

1.5 處置過程中存在的問題

醫學裝備處置是醫學裝備全生命周期管理的最后一個環節，處置包括調撥、報廢、捐贈等。

1.5.1 隨意借調，缺少監管 臨床使用科室認為醫療設備是醫院的共有財產，不同部門間的設備可以互相調節使用，解決燃眉之急。如果設備沒有及時歸還或取回，很可能造成設備的丟失，給醫療設備盤點工作帶來困難，造成國有資產流失。

1.5.2 報廢設備管理不善 對于國有資產的認識不夠深入，需要報廢的設備并沒有上報醫學裝備管理部門及相關管理部門，也沒有進行妥善保管，隨意處置。

醫學裝備管理部門對于報廢設備缺少技術鑒定，有些醫療設備可能僅僅是因為臨床使用科室認為功能完備而放棄使用，并未到達報廢的程度。另外，報廢流程繁瑣，時間過長，缺少監管部門監督，造成大量需要處置的設備積壓，無處存放，甚至被私自拆解變賣。

2 醫療設備全生命周期管理問題的對策

2.1 年度配置計劃制定問題對策

2.1.1 申請部門集體決策 我院每年在9 月至10 月啟動年度計劃的上報工作，臨床使用科室填報年度計劃申請表，填報設備基本信息，闡明設備必要性和可行性、設備收費情況、耗材使用情況、操作人員等。為避免科主任“一言堂”現象，年度計劃申請表須經過科務會討論，并由科務會3 人以上簽字才能生效，醫學裝備管理部門由醫療設備管理員進行申請表的審核、收集、匯總工作。

2.1.2 管理部門多方向深入調研 醫學裝備管理部門工程師對各自負責項目進行調研，調研結束后形成項目調研報告。調研情況包括：①調取國有資產管理系統實時數據，走訪申請科室，查驗申請科室及院內現有設備配置情況；②通過網頁信息搜集、詢問供應商、咨詢其他醫院等方式，了解設備在其他醫院的裝機、使用情況及耗材情況，如是否為專機專用、是否可以收費、是否在陽光采購平臺目錄內等；③咨詢醫保管理部門，核對設備收費標準等相關收費情況；④實地調研設備安裝條件和人員資質，例如防護、承重、使用面積、操作人員資質等，如為甲乙類大型醫用設備范疇，應先申請大型設備配置許可后，再進行購置；⑤對于新技術新項目配套設備，會同醫務處進行項目可行性調研，醫務處同意開展的新技術新項目，才可配置。

醫院裝備管理部門將年度計劃申請表與調研報告提交醫療設備專家論證會進行第一輪篩選，結束后上報醫學裝備管理委員會，院領導結合醫院宏觀發展情況和各科室的發展目標，進行第二輪投票，投票結果上報院長辦公會和黨委會通過，最終作為下一年度的醫學裝備年度配置計劃。

通過臨床申請、科務會討論、醫學裝備管理部門調研、專家論證會論證、醫學裝備管理委員會討論、院長辦公會及黨委會決議的方式，極大地減少了個人決策的可能性，讓醫學裝備年度計劃的制定更符合醫院發展規劃。

2.2 醫療設備采購問題對策

2.2.1 采購意向公開，擴大影響范圍 年度計劃確定后，醫學裝備管理部門按照學校以及醫院的采購管理要求，將年度計劃中20 萬元及以上的項目上報學校，并在江蘇政府采購網進行采購意向公開，利用政府采購網的影響力擴大項目的知曉范圍，讓更多的供應商能夠參與進來。

2.2.2 多方監督，杜絕指向性 項目啟動后，由醫學裝備管理部門在醫院官方網站發布產品介紹通知，符合基本需求的供應商進行線上報名，特殊項目還會召開線下產品介紹會。在廣泛搜集各品牌產品信息基礎上，醫工人員與臨床使用科室相關人員進行深入溝通，制定采購需求。對于大型或者技術復雜的項目，必要時進行實地考察。

所有招標項目的采購需求均需要在學校官方網站進行采購需求公示，接受質疑并答疑，對于限額以上的項目，還需要將詳細的采購需求制定過程上報院長辦公會，包括專家論證情況、參與產品介紹的品牌、性能要求等。通過院內監督和社會監督的方式，極力確保每個招標項目采購需求的公平、公正、公開。

2.3 驗收問題對策

2.3.1 加強信息化管理 目前醫院已經上線國有資產管理系統，需要驗收的設備由設備管理人員根據招標結果和合同將設備信息進行錄入，包括設備品牌、型號、生產廠家、產地、數量、金額、醫療器械注冊證號等，系統自動生成包含以上信息的驗收報告，并打印包含設備品牌型號和院內資產編號的臨時標簽。

2.3.2 強化驗收意識，保證設備質量 驗收人員持驗收報告、臨時標簽、合同、投標文件等相關資料，會同使用科室負責人及供應商共同進行現場驗收，設備開箱后拍照留存，核對設備基本信息，并對根據招標文件對采購需求進行確認，對于重要參數及投標方承諾的加分項目，如贈送設備臺車、相應耗材等，都需要按照投標文件內容逐一進行核查。

對于進口醫療設備，現場查驗報關單和入境貨物檢驗檢疫證明材料，必要時與海關部門工作人員共同開機驗收，需要商檢的設備在入境貨物檢驗檢疫證明材料中有具體序列號，該序列號必須與實際送貨設備保持一致，對于無需商檢的設備，可檢查設備生產日期是否在報關日期之前，以防止供貨商隨意使用其他報關單僥幸過關。此外進口設備必須應張貼中文標簽并具備中文說明書。

發現異常情況，立刻上報，并暫停驗收，待問題解決后，三方簽字確認，張貼臨時標簽，再由設備管理人員錄入驗收報告，最后交由庫管辦理入庫手續。通過國有資產管理系統進行信息化的設備管理，在充分保證購置設備質量的前提下，也保證了其與驗收結果的一致性，臨時標簽的張貼也為后續設備盤點工作的順利開展打下了重要基礎。

2.4 設備使用問題對策

2.4.1 多種方式加強維修意識 已成立國有資產管理辦公室，同時每個科室都已指定專人作為資產管理員負責科內國有資產管理工作，包括醫療設備的日常維護、報修、保管等工作都由資產管理員負責。

借助國有資產管理會議、院周會、護士長會議等重要會議平臺，對醫療設備的維修和維護工作進行宣傳，加強維修意識。

在新設備驗收時組織廠家工程師對科室人員進行理論和實踐培訓，有條件的前提下，組織到外院進修，進一步提升設備操作使用水平。

醫學裝備管理部門定期組織呼吸機、超聲等醫療設備的使用培訓，這樣即使在人員出現流動的情況下，也能讓新進人員對于設備操作更加熟練，及時的更正錯誤的操作方式，減少設備故障發生。

2.4.2 智能化平臺助力醫療設備維修管理 院內已上線一站式智能服務報修平臺，臨床使用科室在手機客戶端可實現線上報修，醫學裝備管理部門線上接收報修，并進行維修工單派發，維修后將維修過程、結果等進行線上填報。通過信息化建設，臨床與醫學裝備管理部門都能實時掌握每個維修項目的時間節點、故障問題及解決方案。所有信息都更加透明，極大地提高了維修工作效率，同時也減少了臨床與醫學裝備管理部門間的誤解。

2.4.3 配置多種質控檢測設備，完善醫療設備保養質控工作 醫學裝備管理部門已經配備了多種高端質控檢測設備，包括除顫儀分析儀、輸液設備分析儀、電刀分析儀、X 射線質量檢測儀、電氣安全分析儀、麻醉機檢測儀、嬰兒培養箱分析儀等多種醫療設備質控裝置。結合一站式智能服務報修平臺，醫工人員制定醫療設備保養質控計劃，并推送給臨床使用科室及相關負責人，保養質控計劃得以順利開展。

2.5 處置問題對策

2.5.1 成立監督管理部門，責任到人 已成立國有資產管理辦公室作為監督管理部門，專門負責國有資產入庫、盤點、處置等工作。同時，各使用部門指定專人作為資產管理員，負責本部門的國有資產管理，責任到人。

2.5.2 信息化助力國有資產處置管理 所有醫療設備均須粘貼資產標簽，所有需要處置的資產，必須經院內國有資產管理系統查找對應資產編號后進行申報。需要調撥的設備，由轉出科室進行線上申請，轉入科室同意后進行轉入。需要報廢的設備，由使用科室提出申請，醫學裝備管理部門負責報廢鑒定，上傳鑒定報告?？蓤髲U設備由醫學裝備管理部門統一收回，待國有資產管理部門報廢流程結束后，采用招標等方式，對報廢醫療設備進行統一處理。此外，對于放射類的設備，進行報廢處置前需要向環保部門請示，并進行無污染、無害化處理，并及時上報環保及衛生管理部門，在《放射診療許可證》及《輻射安全許可證》上進行退役處理［10］。

3 小結

隨著科技的進步，越來越多的醫療設備開始投入臨床使用，與此同時，如何做好醫療設備的科學化管理工作是急需解決的問題之一，不僅要保證醫療設備正常使用，還要盡可能的發揮其最大效益，降低維修成本，延長使用壽命。通過對醫療設備相關制度、流程的修訂，加之信息化管理系統的使用，讓醫療設備管理工作更加精細化、科學化，為醫院診療水平的提升奠定了重要基礎。