醫療器械不良事件監測故障類報告研究試點監測工作分析

曹韻波，陳鰲，劉穎，張兵

（1.貴陽市藥品不良反應監測中心醫療器械評價科；2.貴州中醫藥大學第一附屬醫院設備科，貴州 貴陽 550002）

1 前言

醫療器械不良事件監測是醫療器械上市后監管的重要組成，2021 年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告65 萬份，全國醫療器械不良事件監測工作進一步穩步發展，加強了風險預警和處置能力，為保障公眾用械安全提供了強有力的技術支撐。為保證與時俱進，我國在新時期就醫療器械不良事件監測方法進行了新探索，基于國家醫療器械不良事件監測系統故障類報告接口的醫療器械不良事件監測工作是一種值得研究的新方法，國家藥品不良反應監測中心2020 年曾召開醫療器械故障類不良事件報告試點啟動暨培訓會，國家中心2021 年又開展了醫療器械故障類不良事件報告試點工作總結培訓，進一步強調了故障類報告試點工作的必要性和重要性，表示未來工作應覆蓋各級別醫療機構，擴大故障類報告的監測范圍。另外，全國部分前沿醫療機構曾研究過醫療器械故障類不良事件一鍵報告。經研究發現，這類報告系統能進一步保證報告完整以及準確，加強報告質量，有效銜接醫療器械故障維護管理，為監測工作提供便利渠道，這些寶貴經驗為貴陽市部署這項監測工作提供了積極參考。

醫療機構新時期亟需運用醫療器械信息化系統優勢，進一步挖掘風險信號，加強不良事件監測能力，保障公眾用械安全，貴州省中醫藥大學第一附屬醫院前期已建設資產運維管理信息系統，以達到線上醫療器械故障報修、維修工單派送、工單記錄、年終資產盤點的預期功能，依托于該系統架構，醫療機構進行醫療器械不良事件監測系統故障類接口研究，醫療機構與建設方進行了需求分析、概要設計、系統測試、培訓等工作對接，初步完成了建設。2021 年，開始啟用新開通的故障類報告接口，啟動一年來醫療器械不良事件監測工作得到了有效加強，共收集可疑醫療器械不良事件報告107 例。為了解醫療器械故障類報告接口監測工作整體情況，進一步夯實監測工作基礎，發現以及解決問題，為新時期醫療器械不良事件監測提供改進思路，現就試點醫療機構醫療器械不良事件監測故障類報告接口建設的情況以及主動監測的可疑醫療器械不良事件報告進行回顧性研究。

2 資料與方法

2.1 資料與來源

2021 年5 月～2022 年5 月，貴州中醫藥大學第一附屬醫院啟用故障類報告接口一年，主動報告可疑醫療器械不良事件報告107 例，貴陽市藥品不良反應監測中心經審核，均符合要求給予通過，經“國家醫療器械不良事件監測系統”下載報告進行分析。

2.2 分析方法

通過研究試點醫療機構醫療器械不良事件監測故障類接口系統的建立情況，以及通過回顧性分析方法，對不良事件報告涉及的醫療器械分類、主要表現、產品種類、嚴重報告監測情況等方面進行分析與研究。

3 結果

3.1 故障類報告接口建設情況

試點醫療機構在本單位運維管理系統的基礎上，進行醫療器械不良事件監測故障類接口對接研究，增加了醫療器械不良事件管理以及不良事件統計功能。支持醫生和護士利用微信公眾號報告醫療器械不良事件，報告時可附帶相關材料提交，可以提高不良事件監測員審核工作效率。支持醫療機構設備科監測工作者經過PC 端對提交的不良事件信息進行修改、審核、報告、導出等操作，支持向“國家醫療器械不良事件監測系統”提交報告，支持與醫療機構的器械管理系統共享數據。

醫療器械不良事件管理功能，包括故障類設備不良事件和耗材不良事件兩個子功能，子功能下包括不良事件查詢、審核、上報、已上報查詢功能，界面提供導出、新增、刷新、連接國家監測系統接口等操作。不良事件統計功能，支持不良事件按故障類型、傷害類型、資產類型、報告科室、數量、審核通過數、上報成功數，設備耗材占比等多維度統計功能。

3.2 新報告方法

試點醫療機構醫護人員不再用紙質版的表格，通過微信客戶端填寫不良事件報告表格，提交至醫療機構運維系統的不良事件管理功能中，經設備科監測員審核，審核通過后一鍵上傳至“國家醫療器械不良事件監測信息系統”，降低了監測員平常錄入表格的負擔，增加了醫護人員報告的便捷程度。另外，系統支持與醫療機構的產品管理系統共享信息，保證產品注冊證號以及批號等關鍵信息錄入的準確性，進一步加強了報告的綜合質量。

3.3 啟用故障類報告接口一年監測情況

2021 年5 月～2022 年5 月，試點醫療機構故障類報告接口啟用一年主動報告107 例可疑醫療器械不良事件報告，相對啟用故障類報告接口之前一年的72 例報告，增長48.6%。其中，報告故障類醫療器械不良事件共101 例，相對啟用前一年的67 例，增長50.7%?？梢钥闯?，故障類報告接口能更好地幫助醫療機構發現可疑醫療器械不良事件，進一步加強醫療機構的主動監測效率，增加報告數量（圖1）。

圖1 啟用新接口前后報告情況

3.4 器械分類

故障類報告接口啟動后，報告的107 例醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅰ類醫療器械的有13 例，占12%，Ⅱ類醫療器械有63 例，占59%，Ⅲ類醫療器械有31 份，占29%（圖2）。

圖2 醫療器械不良事件類別情況

3.5 產品種類監測情況

107 例可疑醫療器械不良事件報告中，共涉及76 個醫療器械產品類型報告，相對啟用故障類報告接口前一年監測的47 個類型，增加61.7%（圖3）。經分析可見，啟動故障類報告接口有助于醫療機構更全面地發現各類醫療器械產品的不良事件情況，提升產品監測的覆蓋面，進一步避免醫務工作者漏報情況。

圖3 啟用新接口前后產品類型監測情況

3.6 事件后果

從107 例可疑醫療器械不良事件報告的事件后果來分析，選擇“其他”的有101 例，選擇“嚴重傷害”的有6 例。啟用故障類報告接口前一年，醫療機構報告嚴重傷害報告共5 例，啟用故障類報告接口后，嚴重報告增加20%。

3.7 初步原因分析

從107 例可疑醫療器械不良事件報告原因分析來看，選擇“產品原因包括說明書”的有97 例，選擇“患者自身原因”的有7 例，選“無法確定”的有3 例，選擇“產品原因包括說明書”占到總報告的90.6%。

其中，醫療機構主動采取干預措施避免不良影響的共有67 例，可見啟用故障類報告接口，醫療機構能夠更主動的發現產品的質量問題，迅速采取干預措施，降低產品的不良影響，進一步保障患者安全。

3.8 醫療器械分類目錄分析

從107 例可疑醫療器械不良事件報告醫療器械分類目錄來看，主要涉及注射、護理和防護器械，臨床檢驗器械，醫用診察和監護器械等醫療器械分類（表1），報告涉及前幾的醫療器械分類情況如下。

表1 啟動新接口后報告涉及醫療器械分類目錄前五的情況

3.9 嚴重報告醫療器械情況

試點醫療機構6 例嚴重報告中，不涉及Ⅰ類醫療器械，Ⅱ、Ⅲ類醫療器械的報告仍然是主要構成類別（表2），報告未集中在一個產品，產品質量問題能進行有效干預。

表2 嚴重傷害不良事件報告的醫療器械

4 討論

4.1 綜合監測能力均得到加強

貴陽市醫療器械不良事件監測故障類報告接口研究工作開展一年以來，試點醫療機構報告可疑醫療器械不良事件報告數量相對前一年實現了明顯的增長，故障類不良事件報告也做到了正增長，另外，進一步提升了產品類型監測覆蓋率。綜合各方面情況的來看，試點醫療機構的醫療器械不良事件監測工作效率全面得到加強，啟用故障類報告接口有助于醫療機構進一步夯實醫療器械不良事件監測工作基礎，完善監測程序，提升醫護人員的監測效率，有效降低醫護人員工作負擔。

4.2 嚴重報告監測效率

試點醫療機構啟用故障類報告接口后一年，嚴重報告監測數較啟用前一年有所增加，但增幅較小，反映了醫療機構的監測工作水平有待完善。較多二類或三類醫療設備均由醫生使用，而平時培訓的對象主要為各科室的護士或護士長，醫生接受培訓的頻率較低，很難發現嚴重報告，下一步應該主要針對醫生進行培訓。

5 結語

從這一年的經驗來看，試點醫療機構故障類報告接口的建設啟用以及持續完善還需要一個較長期的過程?，F在醫療機構面臨一些亟待解決的問題：（1）醫護人員還未完全熟悉新的報告流程，報告表還有不符合要求被退回的情況；（2）醫療機構的信息化管理系統數據庫還有待完善，醫護人員填寫報告還會有產品不能正確關聯的情況；（3）醫生對不良事件監測的主動程度還有待加強，對不良事件監測知識的掌握還不夠細致，有待加強培訓。

下一步，試點醫療機構還應該專注于完善以下幾個方面：（1）加強對新報告流程的培訓與指導，部署小規模培訓，將全院涉械科室分組，以小組為單位進行培訓，提升報告的完整準確程度；（2）全面完善數據庫建設，優化相關功能，對醫療設備數據庫建設在設備驗收時就將數據錄入系統，加強科室協同工作，盡量保證數據庫的完整，進一步保障不良事件監測報告的完整準確；（3）加強制度建設，在分管領導支持下醫療器械監測小組已重新擬定制度，將臨床科室器械不良事件的收集工作部署到涉械科室聯絡員，所有涉械科室的不良事件監測相關工作由聯絡員負責；（4）繼續加強培訓宣傳，不斷提高監測人員的監測意識，進一步化被動為主動，持續加強報告數量和質量，真正把監測工作做到又好又快。

貴州中醫藥大學第一附屬醫院從2021 年開始啟用醫療器械不良事件監測故障類報告接口研究，標志著貴陽市醫療器械不良事件監測工作邁入了一個新的時期，有利于基層醫療機構進一步探索新監測方法，對未來推廣新監測經驗提供了有價值的參考?，F在，試點醫療機構正在逐步健全優化故障類報告接口監測機制，故障類報告接口功能正持續完善，現在醫護人員還存在缺乏經驗，亟待加強培訓等問題。試點醫療機構還有待繼續學習新知識，逐漸化解新問題。綜合各方面來看，醫療機構新時期啟動這項工作具有前瞻創新作用，通過研究試點醫療機構醫療器械不良事件監測故障類報告接口工作運行的情況，可以為新時期全國正在準備開展這類研究的醫療機構提供經驗和新監測方法思路，全方位加強醫療器械管理者對新監測方法的認識，能更好地指導以及幫助醫療機構開展這類監測工作。