如何構建藥品運輸質量保障體系

文/董永琴

藥品作為一種特殊的商品，其質量安全問題一直受到人們的廣泛關注。藥品質量不僅與其生產流程、環境等存在較大關聯，同樣也與整個運輸體系密切相關。當前不少藥品質量降低、藥品不安全等產生的原因，歸根到底為藥品運輸環節出現問題。文章主要圍繞藥品運輸中常見問題、產生常見藥品運輸問題原因、構建藥品運輸質量保障體系有效策略三部分展開，就如何有效解決當前藥品運輸問題，以提升藥品質量提出相關建議。由于藥品運輸冷鏈技術不完善、相關從業人員的藥品運輸質量監測意識不強、缺乏相關法律法規，導致藥品運輸過程中出現各種問題，使得藥品藥效流失、成分變質、受到污染。因而構建藥品運輸質量保障體系已成為當務之急。相關部門應與交通運輸行業進行協調，改善藥品運輸條件，保障藥品運輸質量。

一、藥品運輸中常見問題

（一）溫濕度條件無法保障。當前藥品運輸無專門運輸車輛，多為普通郵政卡車、火車等，卡車設施設備不完善。在此情況下，藥品運輸受天氣等影響較大，如在冬天運輸，或不會產生藥品變質等相關問題，但如在炎熱的夏天，那么該種運輸形式、運輸體系下，各類藥品質量問題頻發。如在一新聞報道中，記者調查一向各大藥店運輸藥物的郵政車。當時正值炎熱的夏季，車廂內十分悶熱，沒有降溫、通風設備，當記者向運輸人員詢問其中藥品的清單時，運輸人員表示自己只根據上級安排運送正確數量的藥品，其余則不在自己的職責范圍內。在上述情況下，如運輸的為疫苗類等藥品，或會失效變質，當醫務人員將這些失效變質的疫苗給相關人員注射，可能會存在較大安全隱患。除上述分析的溫度條件缺乏外，濕度條件無法得到保障也為當前運輸中存在的一大問題。一些藥廠以及藥品經營企業，為降低運輸成本，沒有對需要運輸的藥品進行防潮處理。如藥品運輸車輛在運輸過程中遇到雨天，或會使得車廂中的藥品被淋濕。但當企業拿到這些潮濕的藥品后，也沒有進一步處理，或直接上架，或直接入庫，讓這些藥品自然風干。（二）藥品運輸環境條件差。由于藥品運輸都為外包，沒有專門運輸藥品的車輛，部分車輛內部并不干凈，甚至會散發一股刺鼻的味道。但相關企業與運輸人員也不會及時地對運輸車輛的車廂內部進行提前清潔處理，而是為了提高運輸效率、降低運輸成本，選擇直接將藥品放入這些不干凈、有刺鼻味道的車廂中，快速開展藥品運輸。未經過清潔消毒的車廂內細菌數量眾多，藥品通過這些車輛運輸，會導致藥品質量問題發生?？偠灾?，當前藥品運輸的主要問題之一為藥品運輸環境條件差。（三）運輸監察體系不完善，假冒偽劣藥品自由運輸。當前藥品運輸監察體系不完善，一些假冒偽劣藥品也通過自由運輸進入市場中。經過調查可知，藥品運輸發貨辦理只需要身份證復印件，辦理條件并不苛刻，只要有充足的資金，任何企業都能自由運送藥廠藥物。這也導致一些假冒偽劣藥品被大批運送入市場中。

二、產生常見藥品運輸問題原因

（一）藥品質量安全監管意識不強。產生常見藥品運輸問題的重要原因為人們的藥品質量安全監管意識不強。其主要表現有三：其一，為人們并沒有強烈的藥品憂患意識。當前人們對自己的健康問題越來越關注，也有更多的人去醫院定期檢查，有病及時用藥治療。因而當前藥品的需求量急劇上升。但人們的藥品憂患意識卻沒有因此提高，仍停留在傳統認知狀態，無法正確認識藥品質量安全重要性，缺乏前瞻性思想。其二，為不求上進，無論是藥品企業或者運輸行業都害怕麻煩，工作時遇到問題不首先想解決問題的方法，而是先想自己該如何逃避問題，避免引來麻煩。藥品運輸問題長期存在，想要根治該問題有較大難度，僅靠藥監機構單方面改革也并不可行，因而不少人都懷有“多一事不如少一事”的想法。其三為缺乏擔當，藥品質量安全管理涉及范圍廣，法律中也無詳細藥品運輸環節條例。在此背景下，不少人選擇明哲保身，只要相關部門不追究自己的責任，就不打算處理藥品運輸環節問題。（二）缺乏完善法律法規體系。針對藥品運輸環節，缺乏完善法律法規體系作為支撐。其主要表現有二。其一為當前法律相對較為滯后，并不能滿足藥品運輸發展需要，也不能解決藥品運輸中已發現的實際問題。如在《藥品流通監督管理辦法》中提到，針對一些需要低溫、冷藏的藥品，相關的運輸單位與企業應按照規定要求進行運輸或儲存。該條例雖明確規定需低溫、冷藏藥品的處理方法，但對陰涼、常溫儲存的藥品卻沒有作出相應的要求。條例的不完善，導致這些藥品在進行運輸時無法得到保障。其二為法律法規中缺少硬性條款。即雖然有相關的法律法規能對藥品運輸進行規范，但具體操作難度大，同時由于缺乏違規行為監管，導致實施可行性小。如在《藥品生產質量管理規范》中規定藥品生產環境應維持整潔，同時藥品運輸等應不對藥品生產造成污染。雖作出了具體規定，但沒有能進行實際操作的實質性內容。（三）保障藥品運輸質量與安全工作操作難度大。當前藥品行業內容已做出較大調整，藥品質量確有上升。人們也不斷地規范靜態藥品質量管理，增強靜態藥品質量管理意識，但對動態的藥品運輸質量管理始終沒有正確認識，忽略動態藥品運輸質量管理。除此之外，動態藥品運輸質量與安全管理工作實際操作難度大也為無法構建藥品運輸質量保障體系的主要原因之一。就目前情況而言，保障藥品運輸質量與安全工作的主要操作難度有三。其一，為無規范化運輸管理。上述已提到，藥企無專門運輸車輛進行藥品運輸，多為郵政等外包企業進行運輸。除此之外，還有一些從事交通運輸行業的個體戶參與藥品運輸。由于這些個體戶的運輸收費較低，一些藥企更傾向于選擇這些個體戶進行藥品運輸。他們的運輸車輛無法進行集中管理，使得藥品運輸管理難度大。其二，為相關運輸人員并沒有較高的素質，紀律性與組織化程度不高，對藥品運輸條件與具體要求沒有清晰認知，缺乏法律法規常識。其三，為部門交錯管理難度大。運輸部門涉及范圍廣，海陸空皆有涉及，同時運輸的工具也不局限于汽車，其余飛機、火車等也會參與藥品運輸。參與藥品運輸的相關人員部門存在差異，個人素養也存在較大差異。如相關藥企想要對交通運輸或參與運輸人員進行統一監管，存在較大難度，甚至會陷入管理窘境當中。

三、構建藥品運輸質量保障體系有效策略

（一）提升藥品運輸防護意識。藥品質量與安全關系到千家萬戶，每一個人都有責任監督藥品質量，相關部門更需作出表率，及時構建藥品運輸質量保障體系。政府應針對藥品運輸質量等進行有效宣傳，以此來提升人們對藥品運輸防護的意識，能一同參與到藥品運輸質量保障體系構建中，相關藥品監管人員更應履行自己的職責。（二）完善藥品運輸相關法律法規。相關企業、政府應完善藥品運輸相關法律法規，如相關部門，為避免相關從業人員推卸責任，或發生不必要的沖突，可提前制定相關規則，規范每個人的工作職責。同時也應對藥品交通運輸制定一系列監管規則與運輸標準，以此規范藥品運輸環節。最后，有關政府應對不完善的法律法規進行進一步調整，多增加一些硬性條款，如增設經濟或行政處罰。（三）擴大GSP涵蓋范圍。相關部門應擴大GSP涵蓋范圍。就當前已知藥品動態管理條款，涉及藥品運輸質量等動態監管條款較少，其中對車輛作出要求的只有一條。如涉及藥品運輸，則相關運輸行業應對車輛進行溫度、濕度等設施條件檢查，對合格車輛頒發合格證，同時對相關從業人員進行定期考核，如不達標，則需參與培訓，而不能直接進入藥品運輸工作中。（四）注重源頭管理。首先需強化源頭管理。即對藥品生產、經營企業進行實地考察，查看這些企業的設施設備等是否合格，其中的人員有無較高從業素質，能清晰了解各項法律法規。只有從源頭抓起，讓相關企業重視藥品運輸質量監管，才能讓他們逐步完善藥品運輸質量保障體系，對運輸設施、運輸條件、運輸環境進行具體調整，以此來合乎藥品的具體運輸儲存要求。除此之外，相關部門也應對從事藥品運輸行業的車主進行規范化管理，要求他們在上崗前進行專業化培訓，并引導他們對參與藥品運輸的車輛進行登記處理。（五）密切關注協調運輸行業。如果藥廠或各大藥品經營企業想要將藥品運輸到全國各地，那么必定離不開交通運輸行業的幫助。因而相關企業或部門也應密切關注交通運輸行業，與交通運輸行業進行協調，統一藥品運輸規則，開展實際有效的聯合運輸活動。如已被兩者聯合下發的《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》通知就具有較大的可參考價值，在《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的規范下，麻醉與精神兩者藥物的管理化水平得到一定提升。（六）運用各類藥品運輸質量監管技術。隨著社會的不斷進步發展，各種各樣的藥品運輸質量監管技術也被投放入藥品運輸行業中，以此來達到更規范藥品運輸的目的。這是一個好的開始，相關部門應不斷強化自身的藥品質量監管意識，運用更為新穎的技術進行藥品運輸監管，保障藥品運輸質量，進一步構建藥品運輸質量保障體系。如就目前情況而言，藥品運輸質量管理受到溫度影響較大，那么相關企業就可以購買一些測溫儀、變色涂料等進行溫度跟蹤，如發現測溫儀溫度超過儲存溫度標準，或變色涂料顏色改變，則說明溫度過高，需運用降溫設備進行降溫處理。除上述成本較低的處理方式外，也可使用RFID技術標簽溫度記錄儀等價值較高的溫度監測技術，這種較為準確的溫度監測設備適用于儲存時對溫度要求較高的藥品?？茖W合理地使用各類藥品運輸質量監管技術，能達到科學運輸與儲存的目的。

綜上所述，藥品運輸問題為多因素影響下的復雜問題，解決該問題為一個長期的過程，需要相關人員密切配合。藥品安全向來備受社會群體所關注，甚至能影響整個社會的長治久安。在這樣的情況下，相關部門與藥品質量監管人員就需履行自己的責任，不斷健全完善藥品運輸質量保障體系，讓每一個人都能用上安全高質量藥品。