實驗室質量管理體系中內部審核研究

黃　燕　方美青　張建梅

摘 要：實驗室質量管理體系內部審核是實驗室自己進行的，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，其實質就是質量工作檢查，是檢查檢測工作是否持續不斷地按質量管理體系的要求運轉，驗證實驗室的實際運作是否持續符合所建質量體系和評審準則的要求，發現質量體系中的不合格，并通過實施糾正和預防措施進一步提高質量體系的符合性和有效性。闡述了審核的定義、內部審核的基本要求，對實驗室質量體系中內部審核提出了對策與建議。

關鍵詞：實驗室；質量體系；內部；審核

中圖分類號：C36 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3198(2009)06-0035-02

1 審核的定義及理解

(1)審核(Audit)的定義。為獲得審核證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

(2)審核的理解。①審核是對活動和過程進行檢查的有效管理手段，審核的結果為管理者采取措施提供了信息。②審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度，如：確定受審核方的管理體系對規定要求的符合性；評價對法律法規要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。③審核準則是審核的依據。審核準則(Auditcriteria)是“用作依據的一組方針、程序或要求”。質量管理體系的審核準則通?？梢允牵篒SO9001：2000質量管理體系要求，它是外審依據的主要準則。質量手冊、形成文件程序和其他相關質量管理體系文件。這是組織根據ISO 9001：2000的要求編制的文件。它對組織質量管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體運作的指導，一旦發布就是組織質量管理的法規，它們是內審依據的主要準則。另外質量方針、目標、政策、承諾等是重要的審核準則，它們一般反映在質量管理體系文件中。④為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。

(3)質量管理體系審核的分類。

審核一般有三種分類方法，即審核方分類法，審核對象分類法和審核范圍分類法.不同場合，不同的目的應選擇不同類型. 按審核方分類法可以分為第一方審核，第二方審核和第三方審核.即分別是由實驗室本身，組織的相關方(顧客即委托方)和外部獨立的組織(中間機構)進行的審核，其中由實驗室本身進行的審核又稱之為內部審核，簡稱為內審，內審的結果可以作為組織自我合格聲明的基礎. 按審核對象可以分為：體系審核，即通過檢查質量體系來評價其在滿足質量體系目標方面的有效性以及滿足顧客質量要求方面的實際有效性；過程或程序審核，即通過確定規定的方法是否持續實施；服務審核，即通過評價產品或服務符合規定的技術要求或標準. 按審核范圍可以分為：全部審核，即范圍包括質量體系的全部要素和所有部門；部分審核，即范圍限定為對質量體系的某些部分，某些產品或活動或組織的某些部門；階段審核，即由一系列部分審核組成，其安排方式是在一段時間內完成對整個體系(或組織)的審核；跟蹤審核，即通過審核來驗證上次審核后所采取的糾正措施是否有效實施，最常見的是部分審核；監督審核，即由顧客或認可機構進行的審核，目的是確認持續的符合已批準或認可的質量體系；附加審核，即當發現的不符合或偏離導致對實驗室的有關活動于其本身的方針或程序的符合性或對標準的符合性產生懷疑時進行的審核. GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》明確要求，實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合質量體系和本標準的要求.內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和(或)校準活動.

2 內部審核的基本要求

(1)審核程序。應建立并保持組織內部審核書面程序。內部審核(以下簡稱內審)程序的內容通常包括：目的，范圍，引用標準，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。內審程序是組織內部審核各項活動總的指導和規定，可包含體系、過程、產品和服務的質量審核，具體操作宜另訂細則執行。

(2)內審重點。內審的實施重點是驗證質量活動和有關結果的符合性，確定質量管理體系的有效性、過程的可靠性、產品的適用性，評價達到預期目標的程度，確認質量改進(包括糾正和預防)的機會和措施。

(3)審核計劃。根據標準、程序規定和所審核活動的實際情況及重要性，制訂內審年度計劃并經最高管理層批準，當發現重大質量問題時，或最高管理層認為需要時，可臨時組織附加審核。實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。內部審核的周期通常為一年。

(4)審核人員。審核人員由經過培訓和具務資格的內審員執行，并經組織管理者專門授權，內審員應獨立于被審核的活動，保持相對獨立性/公正性，審核人員的數量、素質應能滿足內審需要(資源允許時)。

(5)審核資源。組織管理者應提供內審時所需的各種資源(包括人員、技能、設備、圖表、經費、時間等)，以實現審核工作目標。

(6)審核結果。質量審核的結果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規定被及時有效地傳遞和充分利用。

(7)審核文件。審核工作用的所有文件(包括程序、標準、記錄、報告、表格)齊全、適用，格式規范化，保管檔案化。

(8)糾正措施。對審核中發現的問題采取糾正措施，并實施跟蹤與監督，保證糾正系統靈敏有效。

3 實驗室質量體系中內部審核的對策與建議

(1)對于審核準備，審核組應該確保自身能力建設，受審核方應該正確認識。①提高質檢機構人員整體認識，高度重視內部審核。提高內部審核的質量就要提高審核方和受審核方雙方的整體認識，具體做法就是不斷加強計量認證有關法律、法規、質量體系文件的學習和切實有效提高質檢機構人員素質和能力，才能有效保證內部審核質量。②內審組要加強內部審核員自身能力建設，按照審核計劃，準備內部審核。③受審方應正確認識內部審核，內部審核與外部審核同等重要。

(2)內審員嚴格進行內部審核。內審組要嚴格按照審核計劃中的內審依據，在審核范圍中，查找出審核證據，形成審核發現。在審核中，不僅要體現內審員本來應該具有的客觀、公正，還要體現出嚴格性，要多看，多想，多提問，爭取找出質量體系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定審核能力的基礎上嚴格審核過程，才能形成審核發現，才能為受審方整改打下基礎，為內部審核保證質量。

(3)實驗室的質量體系內部審核應避免流于形式。①充分發揮內審的宣貫作用。內審的過程就是對質量體系文件和標準的宣貫過程，內審員依據實驗室的《質量手冊》或《程序文件》編寫質量體系核查表，在編寫的時候可以對文件的符合性和可操作性進行研究和檢查。按核查表對被審核方進行審核時，就會發現這樣那樣的問題，這些問題或多或少地違反了體系文件的某一條某一款，在審核時與被審核方不斷地交流、討論，使實驗室人員進一步熟悉體系文件的要求，充分理解要素的規定。②提高內審的技巧和效率。在安排審核要素時，盡量將記錄、管理職責、不合格工作的控制、糾正預防措施等要素穿插在其它各要素審核中進行，盡量減少重復審核。實驗室質量體系運行幾年后，人員、設備、環境設施、內審和管理評審等要素均已規范，因此我們應突出審核特點，不要受“年度審核計劃”的約束，使內審工作動起來。

參考文獻

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