革命序曲

沈霄戈

無論行程如何匆忙，無暇瀏覽美景和品嘗美食，但成都這座城市注定會深刻印在馬魯澤(Mare Cluzel)的腦海里。作為賽諾菲一安萬特(sanofi-Aventis)全球研發高級副總裁，2009年10月16日已是他年內第二次造訪成都。這次，馬魯澤的心情難免有點緊張。

這一天，賽諾菲宣布與中國四川大學華西醫院合作，啟動綜合臨床研究培訓項目，馬魯澤是該項目的牽頭人之一。這個項目將分別面向骨干醫生、臨床研究護士、低年資醫生和研究生提供針對性的臨床研究培訓，并在西部地區培養作為國家牽頭人參與更多的國際多中心臨床試驗，此舉將使中國的臨床研究引入空前國際化的境地。

實際上，在中國的跨國制藥企業，無不對中國醫藥市場的利好前景垂涎欲滴。除擴大產能外，大筆研發投資的進入、在華研發中心的成立在2009年蔚然成風，但這家全球第三大制藥公司卻首次將跨國公司的觸角深入中國西部，并將研發投資的起點拓展到臨床研究階段。

為了這一宏偉的計劃，今年4月，馬魯澤曾和賽諾菲一安萬特集團總裁魏巴赫來到華西醫院。令他們高興的是，這個計劃和華西醫院院長石應康的想法“一拍即合”。

作為中國及全世界單點規模最大的醫院，華西醫院既擁有大量病人，在臨床研究方面也非常突出。過去20年來，華西醫院開展有五百多項的臨床研究，同時擁有23個SFDA認證的國家臨床研究基地。這對于迫切希望能夠通過大量高質量臨床研究，加速新藥在中國上市的賽諾菲一安萬特來說，是最佳拍檔。而對于華西來說，石應康需要借助“外力”來實現醫院的愿景：“最重要的是領軍的人和隊伍，我們希望通過模式的創新，多層次的培養，真正做到國際接軌?！?/p>

不過，和直接引入新藥品相比，將臨床研究作為投資重點所付出的時間及人力成本更高。甚至，市場刺激效果也遠不及藥品上市。然而，對于所有急于研發新一批專利藥的制藥巨頭來說，賽諾菲一安萬特此舉意味著一種新的藥品研發模式。

法國革命

無論如何，深入西部總需要一點非常的勇氣。

從科研人力和物力資源上看，北京、上海等一線城市的優勢是得天獨厚的，上海張汀由此形成了跨國醫藥研發機構聚集的“藥符”。而在中國西部，仍處于開拓市場的初期階段，鮮有人看到其研發潛力，并樂于為此付出高昂成本。

但賽諾菲的邏輯看起來也非常簡單?！斑x擇華西醫院也絕不是偶然?！瘪R魯澤說，“我們市場部和這里骨干醫生早有密切的聯系，對這些優秀醫生診治病人的手段非常了解?！本驮谌A西醫院培訓項目開始的前一天，賽諾菲正式宣在成都建立一個除上海、北京以外的第三個重大的臨床研究研發中心。

去年年底新上任的賽諾菲全球CEO魏巴赫(Viehbacher)或許可以為這種果敢之舉做出解釋。

這位葛蘭素史克(GSK)公司前北美醫藥營運總裁接手這家法國公司時，后者面臨著和同行們同樣的困境：專利藥到期，創新乏力。而賽諾菲的情況更為糟糕，2013年陸續到期的專利藥將會給它帶來上百億元年收入的損失，該公司的研發曾被詬病為業內最緩慢和成本最高的，太鋼性、太傳統、可能太法國式。

魏巴赫上任伊始，便展開一場“法國大革命”，重組公司結構，重塑研發模式。他承認，在愛上這家公司之前，他花費了6個月去了解最艱巨的問題和推動變革，而在這6個月中，他有一個星期待在中國，“我把中國至少視為和美國一樣重要的市場?！彼f，“我們是新興市場第一的公司，我們是第一個到中國的外國公司?！?/p>

公司的新戰略被重新設定為“注重新興市場、仿制藥和非處方藥”。最重要的是，新戰略執行的速度快起來。今年6月，賽諾菲宣布和北京宣武醫院建立了再生醫學聯合實驗室，針對中樞神經系統疾病和代謝疾病在內的老年疾病展開研究。之前，賽諾菲與天津血液研究所、上海生命科學研究院展開的研發項目均取得相當進展。而華西醫院的臨床研究項目，則將這場革命的序曲，帶入高潮。

開放時代

以往，跨國藥企在中國上市新藥，通常比海外晚三至五年。這不僅因為中國新藥上市審批過程復雜，而且因為中國并不標準的操作可能導致延誤整個臨床試驗進程，因此很多國際試驗都把中國排除在外。

因此，盡管中國基礎醫學和臨床研究的水平非常出色，但缺乏國際項目的錘煉，其困境難以被突破。譬如，臨床試驗數據和測試結果的準確性，需要同時監控醫生、護士和患者等多方面的復雜信息。護士作為協調員，在臨床試驗中充當著重要角色，但基于大部分護士能力所限，一些醫院往往讓研究生、博士生或進修醫生履行實際的護上指責，一旦后者離開，項目便難以延續。

為此，賽諾菲決定展開一場全方位的培訓：第一層是培養骨干醫生，由華西醫院親自挑選最優秀的、已在臨床實驗中做出成績的醫生，他們有望在國際多中心臨床項目中成為中國領頭人，以往，這個角色大多由在北京、上海大醫院的專家擔當；第二個層次是將英語較好、有意向做臨床研究的護士，培養為專門做國際溝通性臨床實驗的人才；第三個層次則是提高研究生、在校生、進修醫生的素質，成為臨床研究重要的后備力量，而不是臨時“抓差”式的參與研究。

這個持續三年的培訓項目，將惠及500多名醫生和臨床研究護士。更重要的是，這個過程中，從臨床前、臨床中間、注冊，到最后質量管理，甚至包括試驗參與人的知情權益和道德倫理規定國際化的操作標準會逐步在華西醫院滲透。而其中一些很新的理念將首次應用于中國西部市場?！氨热缯f適應性臨床實驗，中國藥監局正在研究，美國藥監局已經做了很多年研究，這樣的新理念使華西醫院的研究者站在更高的進度上來看國際臨床?！辟愔Z菲一安萬特中國研發中心總裁江寧軍博上表示。

“合作就像是一樁婚姻，要分享一些經驗，達到雙贏的目的?！瘪R魯澤說。

不過，挺入西部也的確暗示出賽諾菲一安萬特創新藥研發的急迫性。公司總部今年對60個研發項目進行了審核，其中14個被取消，盡管有些甚至已做到了臨床第三期。這些確立于1990年代的項目，已不適應如今更為嚴格的藥物安全性等標準。為此，賽諾菲必須采取更為開放的模式以提升成功幾率?！拔覀兊难邪l也打破了以往在內部研究的模式，更多和外部伙伴開放合作。今年就簽了8個外部合作項目，比過去5年總共簽的還多?！瘪R魯澤對本刊表示。

因此，提升臨床試驗標準的華西醫院合作項目，對賽諾菲-安萬特來說，意味著將從頭開發創新藥的過程在中國展開。盡管創新藥對年收入的貢獻會遲至10年，甚至20年，但這家跨國公司卻樂此不疲。幾年前，馬魯澤親自把江寧軍從總部派回中國執掌研發，現在，他們幾乎每個月都會見上兩次，電話郵件更是無法計數?！拔覀儾⒉幌胭I下一些現成的成果，而是會在中國和合作者真正一道去發現?！瘪R魯澤說。