筑牢醫療器械產品上市的安防線
——北京市醫療器械評審專家委員會生物醫學工程專業組工作紀實

□本刊記者 實習記者

生物醫學工程專家們正在召開2011年度工作會

輸液泵、多參數監護儀、醫學影像儀……這些都是臨床治療中經常用到的醫療器械。然而，如果使用不當，這些醫療器械也可能成為“劊子手”，奪走人們的生命。前不久，北京市醫療器械評審專家委員會生物醫學工程專業組組長、首都醫科大學生物醫學工程學院院長劉志成告訴記者：“就拿輸液泵來說，別看它毫不起眼，但是，要是醫生不按規定使用，延長或縮短輸液時間，就很可能使病人得不到有效的治療，嚴重的還可能致其死亡！”

聽完劉志成的講解，不禁讓人擔憂：醫療器械的使用關乎患者生命健康安全，在這個過程中，監管部門又會如何對其進行把關？通過調查，記者得知，從研發到制造，再到注冊審批上市，醫療器械都離不開生物醫學工程方面的知識和技術。近年來，生物醫學工程方面的知識與技術的運用也越來越受到監管部門的重視。

就北京市而言，2009年初，北京市醫療器械評審專家委員會生物醫學工程專業組正式成立。該專業組的成立，無疑是為北京市醫療器械的監管提供了一個強大有力的技術后盾。成立至今，生物醫學工程專業組成功制定出我國首個磁療產品注冊技術審查指導原則；圓滿完成了多參數監護儀技術審評規范的制定工作；順利開展了生物學試驗規范課題；成功總結出消毒滅菌及護理產品的臨床工作要點等。近日，記者就此采訪了劉志成和北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審核員王晨。

成功制定出我國首個磁療產品注冊技術審查指導原則

科學研究表明，磁場可調節體內生物磁場、產生感應微電流、改變細胞通透性、改變某些酶的活性和擴張血管、加速血流，達到如止痛、消腫等輔助治療作用。近年來，磁療產品成為了保健品市場的“新寵兒”，如一匹黑馬，沖入了保健品市場，進入千千萬萬個家庭。

然而，在2010以前，我國磁療產品在物理特性、作用效果的宣傳方面一度缺乏統一的要求。如某磁療產品，產品說明書上寫著 “對骨關節病有治療作用”，而實際上，該產品只對骨關節病慢性疼痛具有緩解作用。說明書上的內容夸大了該產品的療效，誤導了部分消費者。此外，磁療產品臨床要求的把握尺度也不夠規范。記者通過調查發現，某些足療產品，在原有的加熱功能上，增加了磁體，聲稱其新增了磁療功能，能治療多種疾病，具有延年益壽的功效。然而，對于監管部門和有的消費者來說，其所謂的治療功效是通過加熱所達到的，還是磁療所達到的，該產品卻表達不清。

為規范磁療產品市場，讓消費者用上安全放心的產品。專家們收集了大量的相關資料，走訪了許多企業，了解了其實際情況，并經過反復研討，在磁療產品課題的分類、性能指標要求、風險分析、檢驗要求、說明書要求等方面提出建設性意見。

之前，磁療產品生產企業對其產品的風險分析得不準確，產品的安全性難以令人滿意。針對這種情況，專家們列出了磁療產品的主要危害示例，如產品能量危害、產品生物學危害、產品操作危害等。同時，專家們建議企業根據自身產品特點確定其他危害，并采取相應措施，確保風險降到可接受的程度。

在磁療產品的臨床要求方面，專家們通過對市場的細致考察，得知許多保健品生產企業都在原有產品的功能上增加了磁療功能，夸大其產品的功效。了解該情況后，專家們對磁療產品的臨床要求進行了完善。如今，這種帶有磁療作用的醫療器械產品在上市前，必須經過嚴格的臨床試驗，或提供已上市的同類產品的臨床試驗資料，證明其磁療部分作用的臨床意義才可上市。

專家們經過不懈努力，最終，該課題順利通過審定，“磁療產品注冊技術審查指導原則”于2011年5月在全國發布實施。這不僅規范了磁療產品市場，指導企業生產出質量更高的產品，有利于磁療行業的發展，還有助于監管部門更好地為磁療產品上市把關，讓消費者用上安全放心的產品。

為多參數監護儀技術審評規范把關

隨著科技的發展，多參數監護儀的生理參數逐步增多，為臨床使用帶來了極大的方便。但是，此類儀器的部分間接測量指標準確性的確認方法一直沒有得到統一，特別是在血壓和血氧上。此外，多參數監護儀多使用在手術室、ICU等復雜電磁環境中，容易受到電磁干擾，進而導致錯誤診斷，但目前國內還尚未對此類醫療器械產品的電磁兼容性提出明確的監管要求。

為規范多參數監護儀市場，更好地保障患者的生命健康安全，北京市醫療器械技術審評中心組織生物醫學工程專業組的專家，成立了由楊虎教授和胡廣書教授負責的“多參數監護儀技術審評規范”課題組，負責對此類醫療器械技術審評規范的制定工作。專家們對多參數監護儀市場進行了充分調研并收集了大量資料。在這個過程中，專家也遇到許多挑戰和機遇，如何讓我國多參數監護儀的技術審評規范與世界同行接軌？就這個問題，專家們決定吸收借鑒美國FDA和歐洲高血壓聯盟等國際先進國家和組織的經驗。王晨告訴記者：“專家們對自己的工作有著高度的責任感，就如此次課題組所借鑒的國外資料，許多都是專家們去國外辦事時，利用休息時間，自發收集并帶回來的。專家們常常利用周末等業余時間，奉獻自己的知識與汗水，突破課題中各個重點和難點，最終圓滿完成課題?！睂＜覀兘涍^多方探討，并進行了臨床驗證，最終制定出適合我國國情的血壓和血氧的準確性確認方案。

2010年，生物醫學工程組成功制定出“多參數監護儀技術審評規范”，并在北京地區實施。該規范的推出，更好地保障了患者的生命健康安全，獲得了北京市藥監局的好評和生產企業的認可。

讓生物學評價國產化

在國外，許多直接接觸人體的材料在上市前只需完成材料的生物學評價工作，通過生物學評價后就能上市。這是由于國外在生物學評價標準方面制定得較完善，對產品材料、產品工藝、產品的實驗方法表述非常清楚，有了這些基礎數據，就能夠對待上市的材料進行直接評價。但是，這些材料到了國內，有的卻無法對其進行生物學評價，必須通過實驗去證明其產品的功能，增加了產品注冊審批的難度。

為正確、有效地實施GB/T16886醫療器械生物學評價系列標準對醫療器械生物學試驗中試驗資料方面的要求，指導檢測機構和北京市生產企業進行醫療器械生物學試驗，為下一步真正的生物學評價打好基礎。2009年，生物醫學工程專業組的專家們開展了規范醫療器械生物學試驗的課題。

專家們收集了大量資料，召集了全國主要檢測機構專家，討論了生物學試驗方案和報告的要求，更好地規范了生物學試驗。如對于短期接觸不破損皮膚的醫療器械產品，一般說來，需要進行細胞毒性、對皮膚的刺激和致敏三項評價。過去，企業只需向監管部門提供其在檢測機構檢測的合格證明，在生物學試驗規范制定以后，企業除了要出具檢測機構的檢查結果，還要向監管部門出具相應的生物學試驗方案，如實驗樣品、實驗方法、實驗結論的制定等，醫療器械產品的監管水平得到提高。

生物學試驗規范的成功制定，促進了審查人員和企業人員對醫療器械生物學評價的重視，使上市產品得到有效驗證，保證了產品的安全性。

完成消毒滅菌及護理產品臨床要點總結工作

2010年，生物醫學工程專業組的專家們在總結多年臨床經驗的基礎上，根據產品不同的風險、特點及使用特性等，對包括敷料、注射器械、呼吸供氧類產品和臨床急救設備等6大類20多個產品，就臨床使用過程中的關注點和不同類別產品在進行技術審評過程中應特別關注的事項進行了歸納總結。

殼聚糖具有促進血液凝固、防粘連、抑菌等功效，可以作為傷口填料物質。雖然，殼聚糖有著許多優點，但是，想要很好地利用這種材料卻不是一件容易的事。殼聚糖敷料的生產，離不開高超的技術，技術的難點集中體現在對殼聚糖材料純度的把握上。如果材料純度不夠，則達不到預期的治療效果；如果對材料純度要求過高，則會加重企業的生產成本，為患者帶來不必要的經濟負擔。此外，如果提取技術達不到要求，很有可能導致產品重金屬超標，而加重患者的病情。

近年來，殼聚糖敷料產品申報企業越來越多，而國家對該產品的注冊審批卻沒有統一標準。專家們收集了大量資料，參照國外對該產品審批的相關資料，并進行了大量的實驗，最終制定出殼聚糖敷料注冊技術審查指導原則。

在臨床要點總結工作開展的過程中，專家們還發現，要保障患者生命健康安全，僅僅確保醫療器械產品的質量合格是不夠的，此外，還必須對醫療器械產品的使用過程給予重視。為了讓產品更好地滿足使用的需求，目前，劉志成正著手開展一個有關輸液泵的課題。他邀請了北京地區的一些輸液泵生產企業代表及醫院使用該器械的相關人員（護士長、醫院院長等）。受邀者就輸液泵的生產與使用的問題進行了探討，力圖通過這個課題，令輸液泵產品在使用過程中更安全合理。

正是由于專家們積極探索，勇于創新，秉承了“服務社會、服務監管、服務企業”的宗旨。兩年來，他們為醫療器械的安全有效提供了有力的技術支撐，這已成為醫療器械保衛戰中堅不可摧的安防線！