◆醫藥快訊◆
歐洲藥品評審局批準治療慢性阻塞性肺疾病新復方制劑茚達特羅-格隆溴銨上市
歐洲藥品評審局(EMA)于2013年9月19日批準諾華(Novartis)公司的茚達特羅-格隆溴銨(通用名:Indacaterol/Glycopyrronium Bromide,商品名:Ultibro Breezhaler、Xoterna Breezhaler)膠囊上市,用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD)的維持治療,緩解癥狀。
茚達特羅-格隆溴銨通過2種不同途徑擴張呼吸道,改善COPD患者的呼吸:茚達特羅為長效β2腎上腺素受體激動藥,吸入藥物時,茚達特羅在呼吸道與β2腎上腺素受體結合并激活β2腎上腺素受體,使呼吸通道平滑肌松弛;格隆溴銨為毒蕈堿受體拮抗藥,毒蕈堿受體控制呼吸道平滑肌收縮,格隆溴銨通過阻滯毒蕈堿受體,使呼吸通道平滑肌松弛。
茚達特羅-格隆溴銨的有效性通過3項試驗證明,試驗1對比茚達特羅-格隆溴銨組與安慰劑組、茚達特羅組、格隆溴銨組療效;試驗2對比茚達特羅-格隆溴銨組與氟替卡松+沙美特羅組療效;試驗3對比茚達特羅-格隆溴銨組與格隆溴銨組或噻托溴銨組對急性發作率的影響。試驗1結果顯示,茚達特羅-格隆溴銨組較安慰劑組更有效且一秒用力呼氣容積(FEV1)平均增加超過200 mL,同時,茚達特羅-格隆溴銨組FEV1較茚達特羅組增加超過70 mL,較格隆溴銨組增加超過90 mL;試驗2結果顯示,茚達特羅-格隆溴銨組較氟替卡松+沙美特羅組FEV1平均增加超過140 mL。試驗3結果顯示,茚達特羅-格隆溴銨組較格隆溴銨組或噻托溴銨組急性發作率減少超過10%~12%。
試驗中最常見的不良反應為上呼吸道感染。
(來源:http://www.fda.gov/)