XY中藥企業質量管理問題及對策研究

喇蕊芳　喇瑞萍

摘 要：本文以中藥企業全面質量管理為研究背景，對XY制藥公司在質量管理中存在的問題及原因進行調查分析，并借鑒國內外藥品生產質量管理的現代理論和實踐經驗，為中藥企業在經濟全球化時代推行質量管理提供了合理的優化措施，從而加快其GMP發展進程，提高在國際市場上的競爭能力。

關鍵詞：中藥企業；全面質量管理；GMP；核心競爭力

引言

制藥企業，尤其是具有悠久歷史的中成藥制造企業，在國家宏觀經濟環境狀況不斷改善，海外對中成藥的認識不斷深化的情況下，不僅面臨著巨大的發展機遇，也經受著激烈的競爭。

一、XY制藥公司質量管理的現狀分析

目前，我國中藥行業雖然已被國際接受，但整個行業的質量標準和控制體系依舊不夠完善，主要表現為不同企業生產出來的中成藥的主成份含量差異較大，不同批次產品質量穩定性較差，而且農藥殘留和重金屬問題是整個行業的難題，從而導致了中藥原料藥的質量控制不能保證，難以被國際社會所認可。

2011年，伴隨著新版本的《藥品生產質量管理規范》（GMP）的頒布，如何面對和有效控制藥品的質量問題，降低質量風險，生產高質量的藥品，使企業順利的通過GMP的認證已經成為制藥公司面臨的主要問題。

XY制藥公司創建于20世紀，是其所在地區第一個通過中藥行業藥品GMP認證的企業，先后獲得澳大利亞TGA組織、日本厚生省的GMP認證，在整個行業中處于佼佼者的地位。XY制藥公司的產品出口需求很大，質量管理作為公司生產管理環節中的重要組成部分應該嚴格要求。然而，在實際生產活動中，質量管理往往難以控制。近幾年，藥監局通報了XY制藥公司生產的膠囊鉻含量超標等質量問題，使其在中藥飲片市場的地位受到了極大的影響?，F在各種藥品質量問題只是一個表象，其背后隱藏著傳統的質量管理模式給企業帶來的種種弊端。

二、XY制藥公司質量管理存在的問題及原因

（一）產品質量與顧客需求脫節

質量管理和顧客的需求密切相關。在當今這個經濟比較發達的社會，消費者對產品和服務的質量要求很高，選擇產品也要考慮其品質、價格、服務等各種因素，給質量管理帶來了新的挑戰。XY制藥公司生產的藥品質量檔次是按某些標準來決定的，造成有些藥品生產出來質量符合企業要求，但市場卻不認可的現象。由于主導產品具有良好的市場前景，公司急需制造出符合顧客需求的藥品，以滿足不斷增長的市場需求。

（二）部分質管人員專業水平有限

產品質量在很大程度上由質管人員的素質、責任心和事業心等決定，他們對藥品的安全起決定作用，甚至對企業的經濟效益起著關鍵性的作用。但是，在對XY制藥公司的調研中，發現其不僅質管人員教育程度參差不齊，竟然還存在產品質量管理和質量檢驗機構人員不符合崗位要求，導致QA監管不到位，管理混亂，出現生產指令QA未簽字，生產已經開始投料的現象。

（三）質量管理中全員參與不足

在員工訪談中，了解到XY制藥公司的員工只是被動地參與質量管理，很多員工對加入 QC 小組普遍缺乏興趣，甚至發現一些 QC 成果也是在一些小改小革的基礎上放大加工出來的，使得產品質量的提高、質量工作的開展失去了群眾基礎。雖然為QC小組設立創新獎，但考核工資名不符實，如果不對消極的行為設立約束機制，那即使認識到質量評估的重要性，也難以達到激勵和約束的目的。

（四）企業的質量數據信息化程度有待提高

XY制藥公司雖然使用藥品電子監管碼系統進行質量信息管理，以保證產成品質量安全問題可追溯，但在生產過程控制、原輔材料采購等領域，仍舊使用傳統的手工臺賬來跟蹤產品質量管理信息，一旦藥品的質量出現異常，這些手工臺賬很難協助企業實現藥品的追根溯源，只能事后處理，不但會造成企業風險不可預知，而且還有可能導致問題藥品無法控制，從而導致公眾生命安全受到危險。

（五）體系認證未能與企業質量管理特點有機融合

有些質量管理人員憑著已經通過了新版GMP認證，出現重營銷輕生產、重成本輕效果的現象。很多質量控制的細節在生產過程中沒有仔細落實；為了降低成本，在產品出廠時也沒有認真做好質量把關；對于質量控制和質量檢測過程的執行也不是很認真。長此以往，將直接導致GMP僅僅只是認證通過，在實際實施上停留在表面，很容易出現藥品質量問題。

三、基于TQM的中藥企業質量管理的對策

（一）制定適應市場需求的產品質量管理制度與質量目標

通過消費者需求調研及產品質量反饋，找到公司制定的產品質量管理制度中不符合市場需求的規定，在充分發揮公司現有生產設備和工藝技術水平的前提下，改造和提升現有產品質量管理制度。對顧客而言，藥品的效果無疑是最重要的，但是，藥的包裝、價格、口感等也很重要，優良的質量就是要兼具符合顧客需求的功能。在確定了質量管理制度和質量目標后，樹立一種質量意識，即好的質量，就是符合客戶需要所制造出來的產品與服務。

（二）提高質量管理人員專業素質

建立嚴格的質檢人員進入標準，提高整個質量管理部門人員的質量意識，建立繼續學習和專業深造的考核制度，并把繼續學習和專業深造作為業績考核的剛性指標要求。不斷加強對質管人員專業素質的考核，以強化質管隊伍的專業素質，提高整個企業的質量管理水平。

（三）成立QC小組，實行全面質量管理

首先，加大培訓力度，把培訓與小組活動結合起來，使廣大QC小組成員自覺按PDCA四個階段開展活動；其次，通過加大宣傳力度，增強員工的質量意識；再次，建立健全獎勵機制，對于在QC小組活動中表現優秀的員工，給與適當合理的獎勵，促進QC小組活動有效開展。最后，加強與員工的溝通，培養員工的責任感，不僅僅是質量管理人員，公司所有員工的工作都對產品的質量起著舉足輕重的作用。

（四）提高質量數據統計工作水平，優化質量管理信息化工作

為了發現產品質量中各項指標隨著時間推移的變化情況，需要建立動態的質量統計分析系統，分析穩定性考察的數據，進而為確定產品的有效期提供依據。通過建立質量信息資源庫，掌握企業內部和企業外部的信息資源。同時，為了充分保證客戶信息及公司人員的保密性與安全性，還需要全面嚴格的數據安全保護措施和安全的權限控制體系。

（五）正確認識TQM及體系認證，改造企業質量文化

質量體系用來在控制和指揮企業，而GMP則用來協調和規范企業的質量管理過程。根據自身發展的狀況、企業文化及產品的特點，用TQM的現代質量保證方法和技術，來彌補GMP的缺陷。運用TQM的思想理念和工作方法，從部門管理和藥品生產的關鍵點進行切入，更加深入推進GMP標準，以解決藥品生產現場、控制過程以及管理過程等存在的缺陷問題，進一步提升公司的凝聚力和核心競爭力。

結論

為了確保產品質量，規避質量風險，中藥企業需要建立相應的質量法規、標準和質量保證體系、質量管理機構及質量管理的其他規章制度和行為規范，在產品生產和服務里面融入標準化質量管理體系和質量文化，開展嚴格的內部質量審核，在企業的質量管理中進行應用，推行全面質量管理。

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