糖尿病足發生截肢的相關危險因素的meta分析

楊　殷， 楊彩哲

(空軍總醫院內分泌科，北京　100142； *通訊作者，E-mail：yangcaizhe2008@163.com)

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糖尿病足發生截肢的相關危險因素的meta分析

楊殷， 楊彩哲*

(空軍總醫院內分泌科，北京100142；*通訊作者，E-mail：yangcaizhe2008@163.com)

摘要：目的通過meta分析評價糖尿病足人群發生截肢的重要危險因素。方法計算機檢索Pubmed，Medline，Cochrane library，EMbase，中國期刊全文數據庫(CNKI)，維普中文科技期刊全文數據庫(VIP)，中國萬方數據庫，中國生物醫學文獻檢索數據庫(CBM),檢索關于糖尿病足人群發生截肢危險因素的原始研究文獻，將符合納入標準的文獻進行數據提取和質量評價，采用RevMan5.2軟件進行薈萃分析，選擇固定效應模型或隨機效應模型合并比值比(OR)值及95%可信區間(CI)分析各主要危險因素，采用敏感性分析評估結果的穩定性，用漏斗圖評估文獻的發表偏倚。結果符合標準的共有15篇中英文文獻，共對24個主要危險因素進行meta分析，最終結果顯示糖尿病足進展為截肢的重要危險因素共有18個，分別為年齡，糖尿病病程，足病病程，高血壓，糖尿病周圍神經病變(DPN)，糖尿病周圍血管病變(PAD)，血肌酐(Scr)，空腹血糖(FBG)，糖化血紅蛋白(HbA1c)，血紅蛋白(Hb)，血清白蛋白(Ab)，白細胞計數(WBC)，超敏CRP(hs-CRP)，中性粒細胞百分比，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，Wagner分級。其中踝臂指數(ABI)不是糖尿病足發生截肢的危險因素。結論對高危截肢患者應評估患者外周血管情況，而不應以ABI作為血管條件的唯一指標。

關鍵詞：糖尿病足；截肢；危險因素；meta分析

糖尿病人群逐年上升，據統計，糖尿病患病率2030年將達到4.4%，世界范圍內，糖尿病總人群數將由2000年的1.71億飆升至2030年的3.66億[1]。

糖尿病足(DFU)是糖尿病嚴重的慢性并發癥之一，有流行病學研究表明每年有2.5%糖尿病患者會發生DFU，15%左右的糖尿病患者在其一生中將患DFU[2]。DFU是非創傷性下肢截肢的主要原因[3]，極大降低了患者的生存率及生存質量，增加住院率，延長住院時間。早期發現并防治糖尿病足發生截肢的危險因素，有利于阻止諸如截肢等不良事件的發生發展[4-6]。目前國內外已有較多關于糖尿病足發生截肢的危險因素的研究，主要研究因素有：年齡，糖尿病病程，糖尿病足病程，吸煙，高血壓，收縮壓，糖尿病周圍神經病變(DPN),糖尿病周圍血管病變(PAD),踝臂指數(ABI),血肌酐(Scr)，血紅蛋白(Hb),血清白蛋白(Ab)，白細胞計數(WBC),中性粒細胞百分比，C反應蛋白(CRP),膽固醇(TC),甘油三酯(TG),高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，Wagner分級共24個。但研究結果各有不同，研究質量參差不齊，不利于指導臨床工作及治療。值得注意的是目前國內越來越多的研究認為合并糖尿病周圍血管病變(PAD)是糖尿病患者發生截肢的危險因素，而對將ABI作為糖尿病足發生截肢的唯一指標存在爭議。我們認為對高危截肢患者應評估患者外周血管情況，而不應以ABI作為血管條件提示糖尿病足發生截肢的唯一指標。

本研究的目的旨在通過檢索各主要中英文文獻庫建庫至今文獻，通過meta分析得出糖尿病足發生截肢的主要危險因素，為臨床預防DFU主要不良事件(截肢)的發生及指導糖尿病足的治療提供依據。

1材料與方法

1.1文獻檢索策略

檢索國內、外期刊數據庫，主要包括Pubmed，Medline，Cochrane library，EMbase、中國期刊全文數據庫(CNKI)、維普中文科技期刊全文數據庫(VIP)、中國萬方數據庫、中國生物醫學文獻檢索數據庫(CBM)，檢索年限從建庫至2015年8月，檢索方法：以“糖尿病足AND截肢AND危險因素”為關鍵詞。英文以：“diabetic foot OR diabetes foot disease AND amputation AND risk factors”為關鍵詞。另外，手工檢索了參考文獻中有價值的文獻確保所有文獻均被納入其中，最終共收集密切相關文獻291篇，經過篩選符合納入條件并且質量較高的文獻15篇。

1.2納入與排除標準

納入標準:①關于糖尿病足患者發生截肢的危險因素或影響因素的相關文獻；②文獻為設計嚴謹、結構完整的病例對照研究，研究人群為全年齡段糖尿病足住院患者，病例組為截肢組，對照組為非截肢組，文獻中有可以提取的原始數據；③研究的危險因素基本相同或類似，單位標準相同或者可以轉換；④糖尿病足的診斷標準按照Wagner分級標準，按照1999年世界衛生組織(WHO)標準或相似標準；⑤文獻中出現的其他相關術語的診斷標準相同或類似。

排除標準:①不滿足納入標準；②統計描述或統計方法不恰當；③研究對象為某個年齡層次，如研究老年患者糖尿病足患者等；④缺失主要危險因素指標；⑤分組情況不符合；⑥重復發表的、質量差、病例數太少及數據描述不詳。

1.3資料提取與文獻質量評價

由兩名評價者分別獨立檢索文獻，并閱讀文獻及摘要，根據納入、排除標準進行資料的選擇，提取的主要內容為：題目、作者姓名、發表日期、研究類型、研究對象、既往史、慢性并發癥分析，Wagner分級情況，診斷標準、研究所用的統計學方法及單因素和多因素分析結果。參照Newcastle-Ottawa Scale(NOS)病例-對照研究文獻治療評價標準評價量表。量表包括9個指標3大類，包括：①文獻選擇：病例的定義是否充分，病例的代表性，對照的定義；②可比性：研究是否控制了年齡、性別及其它重要混雜因素的對照等；③暴露：暴露的確定以及病例和對照的暴露是否采用了相同的確定方法以及兩組無應答率是否相同。每個指標是計1分，否計0分，評價結果：0-5分低質量文獻，6-7分中等質量文獻，8-9分高質量文獻。對有分歧的地方經過商量或咨詢第三方意見后決定。

1.4統計學方法

采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.2統計軟件生成的森林圖進行上述描述并繪制漏斗圖評估發表偏倚。計數資料采用比值比(odds ratio，OR)為分析統計量，計量資料采用加權均數差(weighted mean differece，WMD)為分析統計量，各效應量均以95%可信區間(confidence interval，CI)表示。森林圖內的異質性檢驗的統計量服從χ2分布，按α=0.05的檢驗水準，若滿足P﹤0.05時研究間存在異質性；同時采用對I2統計學異質性進行定量分析，其顯著性水平設定為50%，即I2>50%時，研究間的異質性較大。無異質性研究之間合并效應量分析選擇固定效應模型(fixed effect model)，反之用隨機效應模型(random effect model)。本研究分別對各指標的合并結果應用固定效應或隨機效應模型以及變更效應量等方式進行敏感性分析來判斷結果的穩定性和可靠性。

2結果

2.1文獻檢索結果及納入研究的基本特征

初檢出相關文獻291篇，閱讀題目及摘要后排除重復文獻、符合排除標準的文獻87篇，進一步閱讀剩余文獻的全文，根據納入標準及研究的相關指標最終共納入15篇文獻，13篇為中文文獻，2篇外文文獻，分別來自馬來西亞和伊朗。累計糖尿病足截肢組850例，非截肢組2 768例(見表1)。排除文獻最主要的原因是多數研究為橫斷面分析或病例報告沒有數據描述。

2.2納入研究的方法學質量評價

所有納入研究均為病例對照研究，研究目的明確，研究方法恰當，病例的納入方法合適，具有統一的診斷標準，病例組均來自醫院住院糖尿病足患者，對照的選取均按統一標準，對照組來自同期醫院住院患者，各指標結果的單位一致或可以換算。質量評價，采用紐克斯爾-渥太華質量評價量表(NOS)，納入研究的評分值在7-9，其中有5篇為高質量文獻，總體納入研究的方法學質量較高(見表1)。

表1納入文獻NOS質量評價表

Table 1Newcastle-Ottawa scale(NOS) quality evaluation form of included studies

文獻年份n樣本分類截肢組非截肢組基線情況并發癥Wagner分級結局指標質量等級曾文和等[7]2002864937有有有相似6柳迎昭[8]200713713733有有有相似8Abolfazl等[9]200814642104有有無相似9肖婷等[10]200932632697有有有相似6李莎等[11]201021152159有有有相似7馬朋朋等[12]201110310339有有有相似7費揚帆等[13]201268568578有有有相似8沈艷軍等[14]201213613620有有有相似7張星哲等[15]20121828795無無無相似8胡曉強等[16]20121163284有有有相似5陳茂勝[17]201312112151有有有相似6鐘玫等[18]201343689347有有有相似7張靜等[19]201419554141有有有相似7洪靜等[20]201457088482有有有相似8Zamzuri等[21]20141385088有有Kong分級相似8

2.3meta分析結果

本次meta分析納入了國內外主要文獻庫中關于糖尿病足截肢危險因素的病例對照研究，對研究較多但研究結果并不完全一致的24個研究指標進行meta分析。其中對年齡，糖尿病病程，足病病程，收縮壓(mmHg)，ABI，血肌酐，FBG，HbA1c，Hb(g/L)，Ab，WBC，Hs-CRP，中性粒細胞百分比，TC，TG，LDL-C，HDL-C等17個指標以加權均數差為效應量進行了薈萃分析，對其他7個指標：吸煙，高血壓，DN，DR，DNP，ASO，Wagner分級等則以OR值為效應量進行了meta分析。最終結果顯示糖尿病足進展為截肢的重要危險因素共有18個，分別為年齡(OR=4.86，95%CI 1.60-8.13)，糖尿病病程(OR=17.20，95%CI 4.32-30.07)，足病病程(OR=2.73，95%CI 0.51-4.94)，高血壓(OR=1.62，95%CI 1.03-2.56)，DPN(OR=2.31，95%CI 1.67-3.19)，PAD(OR=2.79，95%CI 1.81-4.32)，Scr(OR=18.91，95%CI 6.62-31.19)，FBG(OR=2.42，95%CI 1.62-3.21)，HbA1c(OR=1.74，95%CI 1.29-2.20)，HbCI(-12.26)～(-8.39)]，Ab，WBC(OR=2.67，95%CI 2.07-3.27)，CRP(OR=3.41，95%CI 2.50-4.32)，中性粒細胞百分比(OR=0.05，95%CI 0.03-0.06)，TG)～(-0.04)〗，HDL-C〗，Wagner分級(OR=29.35，95%CI 5.89-146.37)。結果提示年齡越大、糖尿病及足病病程延長，合并有高血壓，合并有糖尿病周圍神經病變及糖尿病周圍血管病變，空腹血糖、HbA1c、血肌酐、WBC、中性粒細胞百分比、hs-CRP、TG水平高，血紅蛋白及血清白蛋白、HDL-C低，及足病嚴重程度(Wagner分級)是糖尿病足發生截肢的重要危險因素，差異有統計學意義(P﹤0.05)；而吸煙、糖尿病腎病、糖尿病視網膜病變、收縮壓、踝臂指數(ABI)、TC、LDL-C不能認為對糖尿病足截肢的發生有影響(P>0.05)。由于篇幅所限，本文只展示部分森林圖。圖1分析結果顯示高齡患者發生截肢風險明顯增加，差異有統計學意義。

圖1　截肢組與非截肢組年齡比較的meta分析Figure 1　Difference of the age between amputation group and non amputation group

2.4敏感性分析

剔除了樣本量最小的文獻(曾文和等[7]的研究)，剔除了NOS質量評分最低的文獻(胡曉強等[16]的研究)，重新采用RevMan5.2軟件進行meta分析，研究的置信區間雖有變化，變化較小，研究結論無變化，保證了文獻的高質量。同時，對每個指標進行敏感性分析，結果顯示固定效應模型與隨機效應模型分析結果一致，這也說明了本次meta分析的結果穩定和可靠。

2.5異質性來源分析及發表偏倚的檢測

本研究中根據不同指標進行異質性評價，其中收縮壓，DNP、PAD、Hb、Ab、WBC、hs-CRP、中性粒細胞百分比、HDL-C異質性較小，采用為固定效應模型，其余多數研究指標異質性較大，采用隨機效應模型?？紤]到本研究納入的是病例對照研究，雖然經過嚴格的文獻篩選，但在病例選擇和診斷標準上仍可能存在偏倚；此外，本文納入的文獻來自國內外及全國各地，各地區醫療水平的差異可能是造成異質性大的根源。

漏斗圖提示文獻發表的偏倚性，結果顯示多數指標相對集中且縱軸兩側基本對稱，即研究結果受發表偏倚的影響較小。而DPN,Hb、Ab、WBC、hs-CRP、中性粒細胞百分比、HDL-C漏斗圖中某些研究在95%CI之外，漏斗圖基本對稱，但因某些指標納入文獻數少于5篇，加用Egger’s定量評估發表偏倚，P>0.05，提示無發表偏倚存在。以DNP(n)為例分析糖尿病截肢組與非截肢組差異的漏斗圖(見圖2)。

圖2　DNP漏斗圖分析Figure 2　The funnel plots of DNP

3討論

糖尿病患病率逐年增加，糖尿病慢性并發癥也是下肢非創傷性截肢最主要的原因，糖尿病足發病率也在全球范圍內增加，給患者及其家庭，社會帶來沉重的負擔，尤其是截肢患者。研究糖尿病足截肢的危險因素有重要的臨床實踐意義。

本研究提示年齡，疾病病程，合并周圍神經病變、周圍血管病變，全身營養狀況，感染，營養因素以及足部目前的Wagner分級情況是糖尿病足發生截肢的主要原因，隨著年齡增加，疾病病程延長，全身營養狀況差，存在感染都會使得足部發生截肢的風險大大增加，且隨著Wagner分級等級的升高，風險也同樣上升。值得注意的是本研究對ABI指標進行薈萃分析得出結論：隨著ABI增加，截肢風險并沒有上升，而合并外周血管病變卻能增加截肢風險，提示，截肢風險的評價應對外周血管有綜合評估，而不應以ABI作為提示截肢的主要指標。

關于糖尿病足發生截肢的危險因素，不同國家各個地區都有自己的研究。Abolfazl等[9]在伊朗當地進行了前瞻性的病例對照研結果顯示神經病變，缺血，入院時空腹血糖>200 mg/dl，有截肢史是糖尿病足截肢的獨立危險因素。Markowitz等[22]進行的一項回顧性病例對照研究顯示男性、合并腎病及周圍血管疾病增加了截肢的風險。Carlson等[23]認為足部畸形、神經病變、缺血時足趾截肢的主要危險因素。而Chaturedi等[24]則認為血管并發癥及其相關危險因素是1型及2型糖尿病患者截肢的危險因素，并且高血糖、高血脂及存在視網膜病變是截肢的重要危險因素。國內李莎等[11]進行10年回顧性病例分析研究結果顯示DF截肢的相關因素包括患者年齡，糖化血紅蛋白水平，低蛋白血癥，足部壞疽，糖尿病足Wagner分級及血紅蛋白水平。國內外及我國各地區不同研究結果顯示糖尿病足截肢危險因素各不相同，而這種偏差與研究設計，研究人群基因學資料以及文化差異有關，同時不同地區醫療水平也有差異，在研究設計上入選對象又存在差異，如教育背景，經濟情況，是否享受醫保及不同醫院的實驗室檢查也是導致結果不同的原因[25-27]。

至于糖尿病足發生截肢的危險因素機制的原因，分析可能隨著年齡增加及病程的延長，DF的發生率顯著增加，與高齡及病程長導致的動脈硬化發生率高級激素改變有關。且年齡的增加，糖尿病相關合并癥及慢性并發癥，特別是大血管并發癥增加。高齡患者足趾代謝及修復能力下降，損傷后不易愈合。同時隨著足病病程延長，患者糖尿病足患者合并神經病變、血管病變、感染等幾率增大，全身抵抗力低下，使得糖尿病足更容易進展至截肢，并加重了糖尿病足相關合并癥及慢性并發癥。既往史中，合并高血壓對糖尿病足進展至截肢也密切相關?；颊唛L期高血壓，血管壁應力和剪切力增加，交感神經興奮性升高，下肢動脈結果和功能改變，從而導致血供障礙。神經病變已被國內外多數研究包括ADA組會證實為糖尿病足發生發展及截肢的重要危險因素[27,28]。并發感覺神經病變的患者，足部皮膚痛覺、壓力覺閾值上升，易受到物理因素的損傷，自主神經病變引起焊線分泌減少，皮膚干燥皸裂，導致細菌入侵，運動神經病變使得足部肌肉發生萎縮，足部存在異常應力點，可導致糖尿病足的不良預后，從而增加了糖尿病足截肢的發生率。

值得注意的是，本研究表明外周血管病變是糖尿病足進展為截肢的重要危險因素，而ABI則無顯著性關聯。EURODIALE研究組在歐洲進行了一項多中心研究表明，血管病變的癥狀和(或)體征的存在會惡化糖尿病足潰瘍(DFU)的預后[29]。德國一個多學科小組指出糖尿病性周圍神經病變(PAD)的存在阻止了治療結果的好轉。結合本研究結果，認為在臨床上不能單獨依靠ABI評估患者足部血管情況及預測糖尿病足截肢的發生[30，31]。對糖尿病足患者應通過觸診足背動脈搏動，測量ABI，輔以下肢血管多普勒超聲綜合評估下肢血管動脈硬化、斑塊、狹窄、閉塞的程度，治療上應改善微循環，血管介入或外科等治療外周血管病變阻止潰瘍病變進展，降低截肢率及減少DFU相關不良事件的發生。

Meta分析與單一研究比較，可以大大提高統計效能，尤其當各研究結果不一致或矛盾時，可定量評估效應大小，從而有利于臨床治療工作及決策評價。然而meta分析也存在著自身的局限性，即存在各種偏倚。本研究納入的15篇文獻存在關于截肢定義不完全一致，且有些文獻并沒有對并發癥等給出明確定義等，導致meta分析可能存在一定的偏倚，如選擇偏倚；部分文獻排除了大截肢的患者部分沒有，出現混雜偏倚。某些文獻資料只研究了部分因素也是影響結果差異的原因之一。在納入資料方面，由于本研究語種界定為英文和中文，其他語種的資料未包括在內，影響了資料的全面性。此外，因國外有關文獻較少，無法根據人種做分層分析，從而無法得知種族因素對糖尿病足發生截肢的影響情況。同時，對本次薈萃分析進行AMSTAR量表評價，根據AMSTAR量表中11條目得出meta分析控制偏倚的情況，本文存在前期設計方案，考察選擇研究對象，提供了納入和排除研究文獻，檢索策略較為全面，說明了納入研究的特征，并對納入文獻進行了敏感性分析及發表偏倚的評價，結果提示本文方法質量學評價較高，結論較為可靠。

綜上，本研究通過對國內外密切相關文獻進行薈萃分析，認為年齡、糖尿病及足病病程、高血壓、同時合并糖尿病周圍神經病變、糖尿病周圍血管病變、血糖控制不佳，同時存在感染、營養狀況差，足部病變嚴重將增加糖尿病足患者截肢的風險。通過監測及控制這些危險因素，可以預防糖尿病足截肢的發生，降低糖尿病足患者截肢的風險，提高患者的生活質量。但尚須設計嚴謹合理、標準一致、前瞻性大樣本多中心病例對照研究為臨床決策提供更為有力的依據。

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作者簡介：楊殷，女，1991-07生，在讀碩士，E-mail：540780516@qq.com

收稿日期：2016-03-29

中圖分類號：R587.2

文獻標志碼：A

文章編號：1007-6611(2016)07-0618-06

DOI：10.13753/j.issn.1007-6611.2016.07.009

Risk factors of amputation among patients with diabetic foot:a meta-analysis

YANG Yin，YANG Caizhe*

(DepartmentofEndocrinology，AirForceGeneralHospital，Beijing100142，China；*Correspondingauthor，E-mail：yangcaizhe2008@163.com)

Abstract：ObjectiveTo evaluate risk factors of lower extremity amputation among patients with diabetic foot by a meta-analysis.MethodsA published literature search was performed through Pubmed，Medline，Cochrane library，EMbase，Chinese CNKI，VIP，CBM，Chinese Wanfang Databases for articles on risk factors of lower extremity amputation among patients with diabetic foot. The meta-analysis was performed by Revman 5.2 software. The various risk factors were analyzed by fixed effect model or random effect model pooled odds ratio(OR) and 95% confidence interval(CI)，and the result stability was evaluated by sensitivity analysis. The meta-analysis was performed by Revman 5.2 software. Moreover, the funnel plot was used to assess the published bias of articles.ResultsFifteen articles were included. Meta analysis showed that 18 factors such as age, course of diabetes disease，course of diabetic foot，hypertension，diabetic peripheral neuropathy(DPN)，peripheral arterial disease(PAD)，creatinine(Scr)，fasting blood glucose(FBG)，glycosylated hemoglobin A1c(HbA1c)，hemoglobin(Hb)，albumine(Ab)，white blood cell count(WBC)，hs-CRP，percentage of neutrophils triglyceride(TG)，high-density lipoprotein-cholesterol(HDL-C)，Wagner grading were important risk factors for lower extremity amputation among patients with diabetic foot, but ankle brachial index(ABI) was not the risk factor.ConclusionPeripheral vessels should be evaluated for high risk amputation patients, and ABI may be not the only vessel indicator.

Key words:diabetic foot；amputation；risk factors;meta-analysis