上海市醫學檢驗所執業現狀及監管對策

勵益+方圓+李力達

摘要：本文通過對本市醫學檢驗所執業審批、校驗管理資料、日常監督檢查中發現的問題等回顧性調查，了解本市醫學檢驗所區域分布、機構規模、專業設置、人員配置、依法執業等現狀，對執業中存在的問題進行分析，探索適合醫學檢驗所此類新型醫療機構的監管模式。

關鍵詞：醫學檢驗所；執業；監管對策

2009年12月14日，原國家衛生部印發了《醫學檢驗所基本標準（試行）》，在醫療機構類別中增設醫學檢驗所，正式將第三方醫學檢驗機構納入到醫療機構管理范疇，對第三方醫學檢驗機構的準入設立了一定的準入要求和規范。醫學檢驗所是指對取自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結果的醫療機構。隨著醫療制度改革的深入，第三方醫學檢驗機構的發展逐漸成為醫療市場的一個重要組成部分，有效地優化了醫療資源，降低醫療成本，提高醫療服務質量。近幾年來，醫學檢驗所的數量迅速增加，其提供的臨床診斷信息對臨床醫療工作的輔助診斷價值起著不容忽視的作用。國外第三方實驗室經過幾十年的發展和不斷的兼并重組，已有一套完善的監督管理體制并形成一定的規模[1]。我國第三方醫學檢驗（現稱醫學檢驗所）的發展起步晚，作為一類新型醫療機構，不可避免地存在一些管理和監管中的缺陷與問題。如何建立適合醫學檢驗所的監管模式，促進其行業自律，營造健康有序的第三方檢驗服務市場，刻不容緩。

基于此，本文擬通過回顧性調查資料分析，了解本市醫學檢驗所執業現狀，分析存在問題，提出監管對策。

1 對象與方法

1.1 研究對象

截至2015年12月31日，本市取得《醫療機構執業許可證》的35家醫學檢驗所（包括1家僅開展病理診斷的檢驗機構）。

1.2研究方法

通過回顧性調查，對2009年12月14日至2015年12月31日期間醫學檢驗所執業審批和校驗管理的許可資料、日常監督檢查情況以及行政處罰案件的資料進行分析，了解本市醫學檢驗所區域分布、機構規模、專業設置、人員配置、依法執業等現狀以及存在的問題。

2 結果

截至 2015年12月31日，本市取得《醫療機構執業許可證》的醫學檢驗所有35家（其中1家僅開展病理診斷），有5家通過ISO15189實驗室認證。根據區域衛生規劃，除浦東新區（含國際醫學園區）外，每個區縣設置不超過3家，醫學檢驗所的設置與區域醫療資源集中分布程度無明顯關聯。

2.1 機構規模

35家醫學檢驗所中，注冊資金最少的一家機構為100萬元，該機構已歇業改建以擴大規模；最多為5000萬元，設置醫學檢驗科下五個專業及病理科，并獲準開展臨床基因擴增專業。各醫學檢驗所的房屋面積、設施及基本設備均符合醫學檢驗所的設置基本標準，布局和流程滿足基本要求。建筑面積最大的為5 000 m2，最小的為500 m2（表1）。

2.2 專業設置

34家設置醫學檢驗科的醫學檢驗所均開展臨床細胞分子遺傳學專業，開展微生物學專業的占31.4%，開展臨床體液血液專業的占40%。開展臨床細胞分子遺傳學的機構中有17家獲準開展臨床基因擴增技術（表2）。

2.3 人員配置

35家醫學檢驗所共有執業醫師66人，其中含病理醫師49人；技術人員共937人，其中高級職稱檢驗技術人員105人（11.2%），中級193人（20.6%），初級639人（68.2%）。實驗室人員最多的機構共有72人，最少的為11人。

2.4 實驗室認可

35家醫學檢驗所中有5家通過ISO15189實驗室認可，規模及人員配置均位于全市醫學檢驗所前列，均開設醫學檢驗科下五個二級專業及病理科，且獲準開展臨床基因擴增技術。其注冊資金在2 000萬～5 000萬元，平均2994.4萬元；房屋建筑面積在1848～5097m2，平均2 989 m2；技術人員總數在49～72人，平均58.8人。

2.5監管情況

2009年12月14日至2015年12月31日，衛生計生監督部門共對9家醫學檢驗所（占醫學檢驗所總數的25.7%）實施行政處罰，處罰案件數為18件，違法行為涉及多條專業條線（表3）。其中有2家醫學檢驗所處罰案件累計3件，5家累計2件，2家累計1件。

3 討論

本次調查結果顯示，35家醫學檢驗所注冊資金、建筑面積、專業設置、人員配置等情況基本符合《醫學檢驗所基本標準（試行）》，開展的檢測專業以臨床細胞分子遺傳學專業（臨床基因擴增技術）、臨床免疫血清學專業為多。但尚有14.3%的醫學檢驗所房屋建筑面積和注冊資金剛達到《醫學檢驗所基本標準（試行）》規定的最低標準。在日常監督檢查中發現，此類機構規模較小，標本量少，難以發揮優勢作用。房屋、設施簡陋，設備陳舊，存在生物安全隱患。

實驗室人員數量及構成百分比顯示，初級職稱人員占大半。校驗管理及日常監督檢查中發現，實驗室負責人學歷較高，部分有國外留學經驗，但缺少臨床檢測經歷；技術人員技術職稱以初級居多，且人員流動性大；中級職稱人數較少，中堅技術力量薄弱；高級職稱人員相對匱乏，大多聘用退休人員，且在多家機構兼職。因缺少繼續教育等培訓體系，人員流動頻繁，橫向跳槽，一人多崗。實驗室人員存在的問題與宋超等[2]的調查情況一致，國內民營醫學檢驗機構普遍存在類似問題。目前法律法規未對醫學檢驗所人員梯隊的構成及是否可以兼職多點執業作出明確規定，不合理的人員結構使檢驗質量控制難以得到保障。

25.7%的醫學檢驗所存在違法行為，部分機構受到多次處罰，依法執業意識較為薄弱。違法的行為主要表現在未經許可擅自開展醫療執業活動，未嚴格建立和執行實驗室各項管理制度，未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程，嚴重影響檢驗質量。

針對上述問題，提出以下監管對策：① 完善規范標準，實施分類監管。醫學檢驗所作為一類新型醫療機構，目前衛生計生行政部門缺乏一定的監管經驗，而醫學檢驗所的內涵質量直接影響著臨床的診斷及治療。因此，建議根據醫學檢驗所特點，實施有針對性的監管模式，加強監督力度，引導其良性發展。在現有標準、規范的基礎上，制定檢驗技術人員管理以及配套的技術規范和質控標準。對重要工作崗位上檢驗技術人員兼職多點執業的情況，制定相關的文件加以明確。② 加強服務指導，促進機構自律。將醫學檢驗所作為公立醫療機構的補充，提升行業地位，推動納入醫保體系[3]；同時，提供科研經費投入、職稱晉升等相關政策，將其納入統一培訓體系，接受醫學檢驗所向三級醫院輸送進修人員，提供定期學習的機會，提升人員的專業技能及臨床分析技能。鼓勵醫學檢驗所參與開展新項目、新技術，積極參與課題研究，促進實驗室人才隊伍的可持續發展和人員綜合素質的提高[4]，從根本上解決實驗室人員結構不合理的問題。將規范執業的宣傳教育貫穿于每一次監督檢查，利用現有的衛生監督信息平臺，發布相關法律法規和標準，增強醫學檢驗所行政管理人員及技術人員對衛生法律法規、技術規范的知曉度，督促其自覺依法執業。③ 嚴格退出機制，合理配置資源。以高門檻和嚴格驗收作為規范醫學獨立實驗室行業準入的方式，避免小規模資金盲目建立過多低質量的小型醫學獨立實驗室，減少醫療資源的重復配置，規范行業競爭秩序[5]。對規模較小、標本量少、資源閑置，缺乏特色的醫學檢驗所，引導其轉型以適應市場的需求。加強事中事后的動態監管，對人員配置等情況不符合醫學檢驗所設置基本標準，檢驗質量和安全管理存在嚴重問題，質控檢查長期不達標，整改后仍不符合要求的醫學檢驗所，在校驗審查時取消其相應的專業資格，依法注銷其《醫療機構執業許可證》。④ 強化行業管理，提升服務質量。積極發揮中華醫學會檢驗分會、社會醫療機構協會、檢驗質量控制中心等相關行業組織的作用，吸收醫學檢驗所參加學術、經驗交流，各類培訓、研修和繼續醫學教育，對醫學檢驗的質量實施全程質量監督，提高機構的自我管理水平。對違反行業規范、損害行業形象的醫學檢驗所，采取相應的行業自律措施。

《醫學檢驗所基本標準（試行）》的頒布是第三方醫學檢驗行業監管歷史上的重要突破，我國的醫學檢驗所還剛剛起步，發展空間巨大。衛生計生行政部門應當為獨立實驗室發展給予政策扶持，提供良好的公平競爭環境。同時，建立適合醫學檢驗所的監管模式，規范和引導醫學檢驗所的發展，營造健康有序的第三方檢驗服務市場。

參考文獻

[1]程敬偉，傅譚娉，孟群，等.中國第三方醫學檢驗機構發展現狀及服務模式分析[J].現代檢驗醫學雜志，2014，29（1）：1-4.

[2]宋超，張偉民. 我國醫學獨立實驗室存在問題與監管模式的探討[J].中國醫學管理，2011，31（1）：58-59.

[3]楊威.我國第三方醫學檢測服務主要問題及政策建議[J].中國經貿導刊，2014，28：52-54.

[4]于雪瑩，李江，韓呈武，等. 第三方醫學實驗室專業人才培養的初步分析與探討[J].中日友好醫院學報，2015，29（3）：189-191.

[5]宋超，單志明，張偉民.我國醫學獨立實驗室的調查分析[J].中華醫院管理雜志2011，27（4）：288-291.